Účinné látky: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml očné kvapky, roztok
Príbalové letáky Ganfort sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml očné kvapky, roztok
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml očné kvapky, roztok, v jednodávkovom obale
Indikácie Prečo sa používa Ganfort? Načo to je?
GANFORT obsahuje dve rôzne účinné látky (bimatoprost a timolol); oba znižujú vnútroočný tlak. Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy, ktoré sú analógmi prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory.
Oko obsahuje číru tekutinu na vodnej báze, ktorá ho vnútorne vyživuje. Táto tekutina sa z oka neustále vylučuje a vzniká nová tekutina, ktorá nahradí vylúčenú. Ak sa tekutina vylučuje príliš pomaly, vnútroočný tlak sa zvyšuje a časom môže poškodiť zrak (choroba nazývaná glaukóm).
GANFORT funguje tak, že znižuje tvorbu tekutiny a tiež zvyšuje množstvo tekutiny, ktoré sa eliminuje. Tým sa zníži tlak vo vnútri oka.
Očné kvapky GANFORT sa používajú na liečbu vysokého očného tlaku u dospelých vrátane starších osôb. Taký vysoký tlak môže viesť k glaukómu. Váš lekár vám predpíše GANFORT, ak iné očné kvapky obsahujúce betablokátory alebo analógy prostaglandínu nefungovali efektívne.
Kontraindikácie Kedy sa Ganfort nemá používať
Nepoužívajte očné kvapky, roztok GANFORT
- ak ste alergický na bimatoprost, timolol, beta blokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek GANFORTU (uvedené v časti 6)
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli dýchacími problémami, ako je astma, závažná chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, problémy s dýchaním a / alebo pretrvávajúci kašeľ)
- ak máte problémy so srdcom, ako je nízky srdcový tep, srdcový blok alebo srdcové zlyhanie
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ganfort
Pred použitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali
- ochorenie srdca vyvolané problémami koronárnej artérie (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), srdcové zlyhanie, nízky krvný tlak
- poruchy srdcového tepu, ako je pomalý srdcový tep
- problémy s dýchaním, astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc
- stavy v dôsledku zlého krvného obehu (ako je Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm)
- nadmerná činnosť štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky ochorenia štítnej žľazy
- cukrovka, pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi
- závažné alergické reakcie
- problémy s pečeňou alebo obličkami
- problémy s povrchom očí
- oddelenie jednej z vrstiev v očnej buľve po chirurgickom zákroku na zníženie vnútroočného tlaku
- známe rizikové faktory pre makulárny edém (opuch sietnice vo vnútri oka, ktorý vedie k zhoršeniu videnia), napríklad operácia katarakty
Pred chirurgickou anestézou povedzte svojmu lekárovi, že používate GANFORT, pretože timolol môže zmeniť účinky niektorých liekov používaných počas anestézie.
GANFORT môže spôsobiť stmavnutie a predĺženie mihalníc a taktiež môže stmavnúť pokožku okolo viečka. Časom môže farba dúhovky tiež stmavnúť. Tieto zmeny môžu byť trvalé a sú najpozoruhodnejšie, ak sa ošetruje iba jedno oko. GANFORT môže spôsobiť rast vlasov, ak príde do kontaktu s povrchom pokožky.
Deti a dospievajúci
GANFORT by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ganfortu
GANFORT môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo plánujete používať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce, lieky na liečbu cukrovky, chinidín (používa sa na liečbu srdcových chorôb a niektorých typov malárie) alebo lieky na liečbu depresie známe ako fluoxetín a paroxetín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nepoužívajte GANFORT, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Nepoužívajte GANFORT, ak dojčíte. Timolol sa môže vylučovať do materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akékoľvek lieky počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
U niektorých pacientov môže GANFORT vyvolať rozmazané videnie. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým príznaky nezmiznú.
GANFORT obsahuje benzalkóniumchlorid
GANFORT obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlorid. Benzalkóniumchlorid môže dráždiť oči a matné mäkké kontaktné šošovky. Nepoužívajte kvapky, ak nosíte kontaktné šošovky. Po použití kvapiek počkajte najmenej 15 minút, kým si šošovky znova nasadíte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ganfort: Dávkovanie
Vždy používajte GANFORT presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna kvapka denne ráno alebo večer do každého oka, ktoré potrebuje liečbu. Užite svoju dávku každý deň v rovnakom čase.
Inštrukcie na používanie
Fľašu nepoužívajte, ak záručný uzáver na uzávere nie je pred použitím neporušený.
- Umy si ruky. Vráťte hlavu a zdvihnite zrak.
- Pomaly ťahajte dolné viečko nadol a vytvorte malé vrecko.
- Otočte fľašu dnom hore a jemným tlakom uvoľnite jednu kvapku očných kvapiek do každého oka, ktoré chcete liečiť.
- Pustite spodné viečko a zatvorte oko.
- Nechajte oko zatvorené, zatlačte prst na roh zatvoreného oka (kde sa oko stretne s nosom) a podržte ho 2 minúty. Pomôže to zabrániť prieniku GANFORTU do zvyšku tela.
Ak sa kvapka nedostane do oka, zopakujte operáciu.
Aby sa zabránilo kontaminácii, hrot fľaše sa nesmie dotýkať oka ani nesmie prísť do styku s inými povrchmi. Po použití fľašu pevne uzatvorte zaskrutkovaním uzáveru.
Ak používate GANFORT súčasne s inými očnými liekmi, medzi aplikáciou GANFORTU a iného lieku nechajte aspoň 5 minút. Ako posledné treba použiť očné masti alebo gély.
Ak zabudnete použiť GANFORT
Ak zabudnete použiť GANFORT, hneď ako si na to spomeniete, jednoducho kvapnite jednu kvapku a potom sa vráťte k svojim normálnym dávkovacím časom. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať GANFORT
Aby fungoval správne, GANFORT sa musí používať každý deň. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ganfortu
Ak ste instilovali viac GANFORTU, ako ste mali, je nepravdepodobné, že by to malo vážne následky. Ďalšiu dávku podajte vo zvyčajnom čase. Ak vám to robí starosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ganfort
Tak ako všetky lieky, aj GANFORT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžete pokračovať v užívaní kvapiek ako obvykle, pokiaľ účinky nie sú závažné. Ak vám to robí starosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neprestaňte používať GANFORT bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom.
Pri použití lieku GANFORT sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Na úrovni oka: začervenanie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 9 zo 100 ľudí)
- Na úrovni očí: pálenie, svrbenie, pichanie, citlivosť na svetlo, bolesť oka, lepkavé oči, suché oči, pocit cudzieho telesa v oku, malé vredy na povrchu oka, so zápalom alebo bez zápalu, problémy s jasným videním , červené a svrbiace viečka, stmavnutie viečok, stmavnutie farby pokožky okolo očí, bolesť hlavy, predĺženie rias, podráždenie očí, slzenie očí, opuchnuté viečka, zhoršené videnie.
- Na úrovni ostatných častí tela: nádcha, ochlpenie okolo očí, závrat.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 9 z 1 000 ľudí)
- Na úrovni oka: zápal dúhovky, opuch spojovky (priehľadná vrstva oka), boľavé viečka, unavené oči, riasy, ktoré rastú vo vnútri, stmavnutie farby dúhovky, zapadnuté oči, odstránenie viečka z povrchu oka.
- Na úrovni ostatných častí tela: dýchavičnosť.
Nežiaduce účinky s frekvenciou nie sú známe
- Na úrovni oka: cystoidný makulárny edém (opuch sietnice vo vnútri oka, ktorý vedie k zhoršeniu videnia), opuch oka, rozmazané videnie.
- Ostatné časti tela: ťažkosti s dýchaním / sipot, príznaky alergickej reakcie (opuch, červené oči a kožná vyrážka), zmeny chuti, pomalý srdcový tep, poruchy spánku, nočné mory, astma, vypadávanie vlasov, únava.
U pacientov používajúcich očné kvapky obsahujúce bimatoprost boli pozorované ďalšie vedľajšie účinky, a preto sa pravdepodobne vyskytujú aj pri GANFORTE:
- Stmavnutie rias, stmavnutie dúhovky, časté žmurkanie, retrookulárne krvácanie (krvácanie do sietnice), zápal vo vnútri oka
- Vysoký krvný tlak
- Slabosť
- Zvýšenie hladín niektorých krvných testov, ktoré naznačujú, že pečeň funguje
U pacientov užívajúcich očné kvapky obsahujúce timolol boli pozorované ďalšie vedľajšie účinky, a preto sa pravdepodobne vyskytujú aj pri GANFORTE. Rovnako ako ostatné topické oftalmologické lieky, timolol sa absorbuje a prechádza do krvi. To môže spôsobiť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorujú pri „intravenóznych“ a / alebo „perorálnych“ betablokátoroch. Možnosť vedľajších účinkov po podaní očných kvapiek je menšia ako po podaní liekov ústami alebo injekciou. Medzi nežiaduce účinky uvedené v zozname patria reakcie zaradené do triedy beta-blokátorov používaných na liečbu očných chorôb:
- Závažné alergické reakcie s opuchom a dýchacími ťažkosťami, ktoré môžu byť život ohrozujúce
- Nízka hladina cukru v krvi
- Depresia; strata pamäti
- Mdloby mŕtvica; znížený prietok krvi do mozgu; zhoršenie myasthenia gravis (zvýšená svalová slabosť); pocit mravčenia
- Znížená citlivosť povrchu oka; dvojité videnie; ovisnuté viečko, oddelenie jednej z vrstiev očnej gule po chirurgickom zákroku na zníženie tlaku v oku; zápal povrchu oka
- Zástava srdca; nepravidelnosť alebo zastavenie srdcového tepu; pomalý alebo rýchly tlkot srdca; akumulácia tekutín, hlavne vody, v tele; bolesť v hrudi
- Nízky krvný tlak opuchnuté alebo studené ruky, nohy a končatiny v dôsledku zúženia ciev
- Kašeľ
- Hnačka; bolesť brucha; nevoľnosť a zvracanie; poruchy trávenia; suché ústa
- Červené, šupinaté škvrny na koži kožná vyrážka
- Bolesť svalov
- Znížená sexuálna túžba; sexuálna dysfunkcia
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri očných kvapkách obsahujúcich fosfáty Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s vážnym poškodením čírej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vytvorili nepriehľadné oblasti na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte GANFORT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po otvorení môžu byť roztoky kontaminované, čo môže viesť k infekcii očí. Z tohto dôvodu, aj keď ste nepoužili všetok roztok, by ste mali fľašu vyhodiť 4 týždne po prvom otvorení. Aby ste nezabudli, napíšte dátum otvorenia na určené miesto na škatuli.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo GANFORT obsahuje
- Účinnými látkami sú: bimatoprost 0,3 mg / ml a timolol 5 mg / ml, čo zodpovedá 6,8 mg / ml timolol maleátu.
- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda. Na úpravu roztoku na správnu hodnotu pH (kyslosti) bolo možné pridať malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
Opis toho, ako GANFORT vyzerá a obsah balenia
GANFORT je bezfarebný alebo slabo žltý, číry očný roztok v plastovej fľaši.
Každé balenie obsahuje 1 alebo 3 plastové fľaše so skrutkovacím uzáverom.
Každá fľaša je naplnená približne do polovice a obsahuje 3 ml roztoku, čo postačuje na 4 týždne.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML OČNÉ kvapky, ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ako 6,8 mg timolol maleátu).
Pomocné látky
Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
Bezfarebný až slabo žltý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú na betablokátory alebo lokálne analógy prostaglandínu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších osôb)
Odporúčaná dávka je jedna kvapka GANFORTU do postihnutého oka (očí), jedenkrát denne, podávaná ráno alebo večer. Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
Literárne údaje dostupné o lieku GANFORT naznačujú, že večerné dávkovanie môže byť pri znižovaní vnútroočného tlaku účinnejšie než ranné. Pri rozhodovaní o rannom alebo večernom dávkovaní je však potrebné zvážiť súlad pacienta s pacientom (pozri časť 5.1).
Ak sa dávka vynechá, liečba má pokračovať ďalšou dávkou podľa plánu. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku denne do postihnutého oka (očí).
Renálna a hepatálna insuficiencia
GANFORT sa neskúmal u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, preto je pri liečbe pacientov s týmito stavmi potrebná opatrnosť.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť GANFORTU u detí vo veku 0-18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Ak je požadovaný viac ako jeden topický očný liek, nakvapkajte každý liek medzi sebou odstupom najmenej 5 minút.
Pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorení viečok na 2 minúty sa systémová absorpcia zníži. To by mohlo viesť k zníženiu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu miestnej aktivity.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Reaktívne poruchy dýchacích ciest, vrátane súčasnej alebo predchádzajúcej bronchiálnej astmy a závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc.
• Sínusová bradykardia, syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa, nekontrolovaný kardiostimulátorom. Zjavné srdcové zlyhanie, kardiogénny šok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako ostatné topicky aplikované oftalmologické lieky, účinné látky (timolol / bimatoprost) prítomné v lieku GANFORT sa môžu absorbovať systémovo. Nebolo pozorované žiadne zvýšenie systémovej absorpcie jednotlivých liečiv. Vzhľadom na beta-adrenergnú zložku, timolol, rovnaký typ kardiovaskulárnych, pľúcnych a iných nežiaducich reakcií, aké sa vyskytujú pri beta-systémových blokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po podanie topických oftalmických liekov je nižšie ako v prípade reakcií po systémovom podaní. Na zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2.
Srdcové poruchy
Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. Ischemická choroba srdca, Prinzmetalova angína a srdcové zlyhanie) a na hypotenznej liečbe beta-blokátormi majú byť kriticky vyhodnotení a má sa zvážiť liečba inými liečivami.Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami majú byť sledovaní z hľadiska prejavov zhoršenia ochorenia a nežiaducich udalostí.
Vzhľadom na ich negatívny vplyv na dobu vedenia by sa betablokátory mali podávať opatrne pacientom so srdcovou blokádou prvého stupňa.
Cievne patológie
Pacienti s ťažkými poruchami / poruchami periférneho obehu (t.j. pokročilé formy Raynaudovho fenoménu alebo Raynaudovho syndrómu) by mali byť liečení opatrne.
Respiračné patológie
Po podaní niektorých očných betablokátorov boli hlásené respiračné reakcie, vrátane úmrtia na bronchospazmus u pacientov s astmou.
GANFORT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou / stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a iba vtedy, ak potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
Hypoglykémia / cukrovka
Lieky, ktoré vyvolávajú beta-adrenergnú blokádu, sa majú podávať s opatrnosťou pacientom so spontánnou hypoglykémiou alebo s nestabilným diabetom), pretože betablokátory môžu maskovať prejavy a príznaky akútnej hypoglykémie.
Beta -blokátory môžu tiež maskovať príznaky hypertyreózy.
Patológie rohovky
? -Očné blokátory môžu spôsobiť suché oči. Pacienti s ochorením rohovky by mali byť liečení opatrne.
Iné beta-blokátory
Vplyv na vnútroočný tlak alebo známe systémové účinky beta-blokátorov môžu byť zosilnené, ak je timolol podávaný pacientom, ktorí sú už liečení systémovým beta-blokátorom. Reakciu týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať. Použitie dvoch topických beta-adrenergných blokátory sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Anafylaktické reakcie
Počas liečby beta-blokátormi môžu pacienti s anamnézou atopie alebo závažných anafylaktických reakcií spôsobených alergénmi rôzneho druhu lepšie reagovať na opakovanú stimuláciu týmito alergénmi a nereagovať na dávku adrenalínu, ktorá sa bežne používa na liečbu anafylaktických reakcií. .
Oddelenie choroidu
Oddelenie choroidov bolo hlásené pri podávaní terapií inhibujúcich vodnú produkciu (napr. Timolol, acetazolamid) po filtračných postupoch.
Chirurgická anestézia
Očné prípravky na báze a -blokátorov môžu blokovať systémové účinky a -agonistov, napríklad adrenalínu. Anesteziológ by mal byť informovaný, ak pacient užíva timolol.
Pečeňovky
U pacientov s anamnézou mierneho ochorenia pečene alebo s abnormálnymi počiatočnými hladinami alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a / alebo bilirubínu nespôsobil bimatoprost žiadne nežiaduce reakcie súvisiace s funkciou pečene viac ako 24 mesiacov. Nie sú známe žiadne nežiaduce reakcie oftalmického timololu na funkciu pečene.
Okuláre
Pred začatím liečby by mali byť pacienti informovaní o možnosti predĺženia mihalníc, stmavnutia očných viečok alebo periokulárnej pokožky a zvýšenej hnedej pigmentácii dúhovky, pretože tieto reakcie boli pozorované počas liečby bimatoprostom a GANFORTOM. L "Zvýšená pigmentácia dúhovky môže byť trvalé a mohlo by spôsobiť rozdiely vo vzhľade medzi dvoma očami, ak sa ošetruje iba jedno oko. Po prerušení podávania GANFORTU môže byť pigmentácia dúhovky trvalá. Po 12 mesiacoch liečby GANFORTOM bol výskyt pigmentácie dúhovky 0,2%. Po 12 mesiacoch liečby očnými kvapkami obsahujúcimi iba bimatoprost bol výskyt 1,5% a nezvyšoval sa po 3 roky liečby. Zmena pigmentácie závisí skôr od zvýšenia obsahu melanínu v melanocytoch než od zvýšenia počtu melanocytov. Dlhodobý priebeh veľkej pigmentácie dúhovky nie je známy. Farby dúhovky pozorované pri oftalmickom podávaní bimatoprostu nemusia byť byť pozorovateľné niekoľko mesiacov alebo rokov. Zdá sa, že liečba nie je ovplyvnená ani nevi, ani škvrnami dúhovky. U niektorých pacientov bola hlásená reverzibilita pigmentácie periorbitálneho tkaniva.
Pri lieku GANFORT boli hlásené prípady makulárneho edému vrátane cystoidného makulárneho edému. GANFORT sa má preto používať s opatrnosťou u afakických pacientov, u pseudoafakických pacientov s ruptúrou puzdra zadnej šošovky alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi makulárneho edému (napr. Vnútroočná chirurgia, uzávery sietnicových žíl, zápalové očné ochorenie a diabetická retinopatia).
GANFORT sa má používať opatrne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom (napr. Uveitída), pretože zápal sa môže zhoršiť.
Koža
V oblastiach pokožky, ktoré opakovane prichádzajú do styku s GANFORTOM, existuje možnosť rastu chĺpkov. Preto je dôležité aplikovať GANFORT podľa pokynov a vyhnúť sa behaniu po líci alebo iných oblastiach pokožky.
Pomocné látky
Konzervačný prostriedok v GANFORTe, benzalkóniumchlorid, môže dráždiť oči. Kontaktné šošovky by mali byť odstránené pred nasadením a počkať najmenej 15 minút pred ďalším nasadením.Benzalkóniumchlorid je známy tým, že zmäkčuje mäkké kontaktné šošovky, preto sa treba vyhýbať kontaktu s šošovkami.
Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratopatiu a / alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Klinické sledovanie je preto nevyhnutné u pacientov so suchým okom alebo s poškodenou rohovkou, ktorí používajú GANFORT často alebo dlhodobo.
Ďalšie patológie
GANFORT sa neskúmal u pacientov so zápalovým ochorením očí, neovaskulárnym, zápalovým glaukómom s uzavretým uhlom, vrodeným alebo úzkym uhlom.
V štúdiách zahŕňajúcich podávanie bimatoprostu 0,3 mg / l u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou sa ukázalo, že častejšia expozícia oka viac ako 1 dennej dávke bimatoprostu môže znížiť účinok znižujúci vnútroočný tlak. U pacientov používajúcich GANFORT s inými analógmi prostaglandínu je potrebné sledovať zmeny vnútroočného tlaku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s fixnou kombináciou bimatoprostu / timololu.
Potenciál aditívnych účinkov, ako je hypotenzia a / alebo výrazná bradykardia, existuje pri súčasnom podávaní očného roztoku beta-blokátora s perorálnymi blokátormi kalciových kanálov, guanetidínom, beta-adrenergnými blokátormi, parasympatomimetikami, antiarytmikami (vrátane amiodarónu) a digitalisovými glykozidmi.
Počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. Chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom sa pozorovalo zvýšenie systémovej beta-blokády (napr. Znížená srdcová frekvencia, depresia).
Príležitostne bola hlásená mydriáza vyplývajúca zo súbežného používania očných beta-blokátorov a adrenalínu (epinefrínu).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fixnej kombinácie bimatoprostu / timololu u gravidných žien. GANFORT sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Na zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2.
Bimatoprost
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Timolol
Epidemiologické štúdie neodhalili malformačné účinky, ale ukázali riziko intrauterinného spomalenia rastu počas podávania perorálnych betablokátorov.
Okrem toho boli u novorodenca, keď boli betablokátory podávané matke až do pôrodu, pozorované znaky a symptómy beta-blokády (napr. Bradykardia, hypotenzia, respiračná tieseň a hypoglykémia). Ak sa GANFORT podáva až do pôrodu, novorodenca treba počas prvých dní života starostlivo sledovať. Štúdie na zvieratách liečených timololom ukázali reprodukčnú toxicitu pri výrazne vyšších dávkach, ako sú dávky používané v klinickej praxi (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Timolol
Beta-blokátory sa vylučujú do ľudského mlieka. Pri terapeutických dávkach timololu v očných kvapkách je však nepravdepodobné, že by bolo v materskom mlieku prítomné dostatočné množstvo na vyvolanie klinických symptómov beta-blokujúceho účinku u novorodenca. Na zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2.
Bimatoprost
Nie je známe, či sa bimatoprost vylučuje do ľudského mlieka, ale vylučuje sa do mlieka potkanov. GANFORT by preto nemali používať ženy, ktoré dojčia.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch GANFORTU na fertilitu ľudí.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
GANFORT má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rovnako ako pri iných liečebných postupoch pre oftalmologické použitie, ak dôjde k prechodnému rozmazaniu videnia po aplikácii kvapiek, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa zrak nevyjasní.
04.8 Nežiaduce účinky
GANFORT
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s GANFORTOM boli obmedzené na tie, ktoré boli predtým hlásené pre jednotlivé účinné látky bimatoprost a timolol. Počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne nové nežiaduce reakcie špecifické pre GANFORT.
Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách s použitím lieku GANFORT zahŕňala oči, boli mierne a žiadne neboli závažné. Na základe 12-mesačných klinických údajov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou konjunktiválna hyperémia (prevažne stopová až mierna a predpokladá sa, že má protizápalový charakter) u približne 26% pacientov a viedla k ukončeniu liečby u pacientov. 1,5% z pacientov.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri GANFORTE (v rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti).
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované pri jednej z liečiv (bimatoprost alebo timolol) a môžu sa preto vyskytnúť aj pri GANFORTE, sú uvedené nižšie:
Bimatoprost
Timolol
Rovnako ako ostatné topicky aplikované oftalmologické lieky, GANFORT (bimatoprost / timolol) sa absorbuje do systémového obehu. Absorpcia timololu môže spôsobiť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorujú pri systémových betablokátoroch. Incidencia systémových nežiaducich reakcií po podaní topických oftalmických liekov je nižšia ako reakcií po systémovom podaní. Na zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2. Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri očných betablokátoroch, ktoré sa môžu tiež vyskytnúť pri GANFORTE, sú uvedené nižšie:
Nežiaduce reakcie hlásené pri očných kvapkách obsahujúcich fosfáty
U pacientov so závažným poškodením rohovky boli veľmi zriedkavo hlásené prípady kalcifikácie rohovky súvisiace s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosfáty.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V "Príloha V *.
04,9 Predávkovanie
Topické predávkovanie GANFORTOM je nepravdepodobné alebo je spojené s toxicitou.
Bimatoprost
V prípade náhodného požitia GANFORTU môže byť užitočné vedieť, že: V dvojtýždňových štúdiách na potkanoch a myšiach sa zistilo, že perorálne podávanie dávok bimatoprostu až do 100 mg / kg denne nespôsobuje toxicitu. Táto dávka vyjadrená v mg / m2 je najmenej 70 -krát vyššia ako dávka obsiahnutá vo fľaši GANFORTU omylom podanej 10 kg dieťaťu.
Timolol
Príznaky systémového predávkovania timololom zahŕňajú: bradykardiu, hypotenziu, bronchospazmus, bolesť hlavy, závrat, dýchavičnosť a zástavu srdca. Štúdia u niektorých pacientov s renálnou insuficienciou ukázala, že timolol nie je rýchlo dialyzovateľný.
V prípade predávkovania je potrebná symptomatická a podporná liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické látky - beta -blokátory.
ATC kód: S01ED51.
Mechanizmus akcie
GANFORT sa skladá z dvoch aktívnych zložiek: bimatoprostu a timololu. Tieto dve zložky znižujú zvýšený vnútroočný tlak (VOT) vďaka komplementárnym mechanizmom účinku a kombinovaný účinok určuje výraznejšie zníženie vnútroočného tlaku, ako sa dosiahne podaním jednej alebo druhej zložky jednotlivo. GANFORT pôsobí rýchlo.
Bimatoprost je silná očná hypotenzívna účinná látka. Je to syntetický prostamid, štrukturálne podobný prostaglandínu F2? (PGF2?), Ale ktorý nepôsobí prostredníctvom žiadneho známeho receptora prostaglandínu. Bimatoprost selektívne napodobňuje účinky nedávno objavených biosyntetických látok nazývaných prostamidy. Prostamidový receptor však ešte nebol štrukturálne identifikovaný. Mechanizmus účinku, ktorým bimatoprost znižuje vnútroočný tlak u ľudí, je zvýšenie odtoku trabekulárneho a uveo-sklerálneho komorového moku.
Timolol neselektívne blokuje beta1 a beta2 adrenergné receptory, ktorým chýba významná vnútorná sympatomimetická aktivita, priama sedatívna aktivita myokardu alebo lokálna anestetická aktivita (membránový stabilizátor). Timolol znižuje VOT znížením produkcie komorovej vody. Presný mechanizmus účinku nebol jasne stanovený, ale nadmerná syntéza cyklického AMP indukovaná endogénnou beta-adrenergickou stimuláciou je pravdepodobne inhibovaná.
Klinické účinky
Zníženie vnútroočného tlaku vyvolané GANFORTom nie je menšie ako zníženie dosiahnuté pri nefixovanej kombinovanej terapii bimatoprostom (raz denne) a timololom (dvakrát denne).
Literárne údaje dostupné o lieku GANFORT naznačujú, že večerné dávkovanie môže byť pri znižovaní vnútroočného tlaku účinnejšie než ranné. Pri rozhodovaní o rannom alebo večernom dávkovaní je však potrebné vziať do úvahy súlad pacienta.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť GANFORTU u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola stanovená.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liek GANFORT
Stanovenie plazmatických koncentrácií bimatoprostu a timololu sa uskutočnilo v skríženej štúdii na zdravých subjektoch porovnávajúcich monoterapie a GANFORT.
Systémová absorpcia každej zložky bola minimálna a nebola ovplyvnená súbežným podávaním v jednej formulácii.
V dvoch 12-mesačných štúdiách, v ktorých bola hodnotená systémová absorpcia, nebola pozorovaná žiadna akumulácia ani jednej zložky.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost dobre preniká do ľudskej rohovky a skléry. Po očnom podaní je systémová expozícia bimatoprostu veľmi nízka, bez akumulácie v priebehu času. Po dennom podávaní jednej kvapky 0,03% bimatoprostu do oboch očí počas dvoch týždňov dosiahla koncentrácia v krvi maximum do 10 minút po instilácii a klesol pod dolný limit detekcie (0,025 ng / ml) do 1,5 hodiny po podaní. Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-24 boli podobné v 7. deň a 14. deň a boli približne 0,08 ng / ml, respektíve 0,09 ng • h / ml, čo naznačuje, že sa konštantná koncentrácia lieku dosiahla počas prvého týždňa očné podanie.
Bimatoprost je stredne distribuovaný do telesných tkanív a systémový distribučný objem u ľudí v rovnovážnom stave bol 0,67 l / kg. V ľudskej krvi sa bimatoprost nachádza hlavne v plazme. Väzba bimatoprostu na plazmatické bielkoviny je asi 88%.
Po oftalmickom podaní je bimatoprost hlavnou cirkulujúcou zložkou v krvi, akonáhle je dosiahnutý systémový obeh. Bimatoprost, potom podrobený oxidácii, N-deetylácii a glukuronidácii, tvorí rôzne metabolity.
Bimatoprost sa eliminuje hlavne obličkami. Až 67% intravenóznej dávky podanej zdravým dobrovoľníkom sa vylúčilo močom, 25% dávky stolicou. Polčas eliminácie stanovený po intravenóznom podaní bol približne 45 minút; celkový klírens v krvi bol 1,5 l / h / kg.
Charakteristika u starších pacientov
Po dvoch denných podaniach bola priemerná hodnota AUC0-24 0,0634 ng & bullh; / ml bimatoprostu u starších pacientov (subjekty vo veku 65 rokov a viac) významne vyššia ako hodnota 0,0218 ng • h / ml zistená u zdravých mladých jedincov . Tento výsledok však nie je z klinického hľadiska dôležitý, pretože systémová expozícia u starších aj mladých osôb zostala pri očnom podaní veľmi nízka. V priebehu času nedochádzalo k akumulácii bimatoprostu v krvi, zatiaľ čo bezpečnostný profil bol v oboch prípadoch podobný starších a mladých pacientov.
Timolol
Po očnom podaní 0,5% očných kvapiek subjektom podstupujúcim operáciu katarakty bola 1 hodinu po podaní maximálna koncentrácia timololu v komorovom moku 898 ng / ml. Systémovo sa absorbuje a potom sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Plazmatický polčas timololu je približne 4-6 hodín. Timolol je čiastočne metabolizovaný v pečeni a vylučuje sa ako taký a ako metabolity obličkami. Timolol sa významne neviaže na plazmatické proteíny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Liek GANFORT
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní GANFORTU neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.Očný a systémový bezpečnostný profil jednotlivých zložiek bol jasne definovaný.
Bimatoprost
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, genotoxicita, karcinogénny potenciál.
Štúdie na hlodavcoch spôsobili druhovo špecifické potraty pri expozičných hladinách 33 až 97-násobku expozícií, ktoré sa dosiahli u ľudí po očnom podaní.
U opíc denné očné podávanie bimatoprostu v koncentráciách ≥0,03% počas jedného roka spôsobilo zvýšenú pigmentáciu dúhovky a od dávky závislé reverzibilné periokulárne efekty, charakterizované výrazným horným a / alebo dolným sulcusom a rozšírením palpebrálnej trhliny. Zdá sa, že zvýšenie pigmentácie dúhovky je dôsledkom zvýšenej stimulácie produkcie melanínu v melanocytoch, a nie zvýšením počtu melanocytov. Neboli pozorované žiadne funkčné ani mikroskopické zmeny súvisiace s periokulárnymi účinkami a mechanizmus účinku súvisiaci s pozorovanými periokulárnymi zmenami nie je známy.
Timolol
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Benzalkóniumchlorid
Chlorid sodný
Dvojsýtny heptahydrát fosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citrónovej
Kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 28 dní pri 25 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska je za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemal presiahnuť 28 dní pri 25 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Mliečne biele fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou so skrutkovacím uzáverom z polystyrénu. Každá fľaša má plniaci objem 3 ml.
K dispozícii sú nasledujúce balenia: škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľaše s objemom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Allergan Pharmaceuticals Írsko
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Írsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie 19. mája 2006
Dátum posledného obnovenia 23. júna 2011