Účinné látky: benzoylperoxid
BENZAC 5% gél
BENZAC 10% gél
BENZAC CLEAN 5% gél
Prečo sa používa Benzac? Načo to je?
ČO JE TO
Benzac je liek na lokálnu liečbu prejavov akné.
PREČO SA POUŽÍVA
BENZAC sa používa na dezinfekciu pokožky. Vykonáva tiež antiseptickú aktivitu proti P. acnes
Kontraindikácie Kedy by sa Benzac nemal používať
BENZAC sa nesmie používať v prípade precitlivenosti na účinnú látku (benzoylperoxid) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benzac
BENZAC je len na vonkajšie použitie.
Zabráňte kontaktu s očami a inými sliznicami.
Neaplikujte na pokožku s odreninami alebo podráždením; pri aplikácii prípravku sa vyhýbajte pôsobeniu ultrafialových lúčov a slnka.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Benzacu
„Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.“
Vyhnite sa súčasnému použitiu silných detergentov, alkoholických výrobkov, prípravkov na ochranu pokožky proti akné a liekov používaných na liečbu látok obsahujúcich akné, ktoré môžu zvýšiť peelingový účinok, dráždivých látok alebo ktoré spôsobujú suchú pokožku, napríklad na báze tretinoínu, resorcinolu, kyseliny salicylové a sulfidy, liečivá kozmetika.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na kožné použitie môže viesť k senzibilizačným javom; v takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú terapiu. Oxidačný účinok gélu môže odfarbiť farbené vlasy a farebné oblečenie.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Tehotenstvo a dojčenie.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
„Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom'.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch benzoylperoxidu, účinnej látky BENZACU, na tehotenstvo.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa preto liek mal užívať iba v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.
Nie je známe, či sa benzoylperoxid vylučuje do mlieka zvierat alebo ľudí.
Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť, keď dojčiace ženy používajú gél alebo pleťové vody s benzoylperoxidom. Prípravok sa nemá aplikovať na prsník, aby sa zabránilo náhodnému prenosu na dieťa.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Benzac: Dávkovanie
BENZAC 5% gél a BENZAC 10% gél
Koľko Vždy použite malé množstvo produktu. Neprekračujte uvedené dávky bez rady lekára.
Kedy a ako dlho
Naneste Benzac lokálne na pokožku, pričom uprednostnite jeho prienik ľahkou masážou. Aplikácie by sa mali podľa potreby vykonávať raz alebo dvakrát denne.
Páči sa mi to
Malé množstvo produktu rozotrite končekmi prstov na postihnuté časti, predtým dôkladne očistené jemným čistiacim prostriedkom a zľahka masírujte, kým sa nevstrebe.
BENZAC CLEAN 5% gél
Koľko Vždy použite malé množstvo produktu. Neprekračujte uvedené dávky bez rady lekára.
Kedy a ako dlho
Naneste Benzac raz alebo dvakrát denne na postihnuté miesto, potom opláchnite a osušte. Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia; po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Páči sa mi to
Navlhčite oblasť aplikácie: naneste potrebné množstvo Benzacu na končeky prstov a krúživými pohybmi ho rozotrite na rôzne časti pokožky, ako by sa umývalo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Benzacu
„V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Benzacu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice“.
Nadmerné používanie výrobku nevedie k lepším výsledkom, ale môže viesť k podráždeniu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Benzac
Frekvencia nežiaducich reakcií je rozdelená do nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté (≥ 1/10) 16fi11 (písomná informácia pre používateľov schválená po obnove, určení z 21. apríla 2011 a znížení trvanlivosti o 5% a 10%) časté (≥ 1/100, <1/10) menej časté (≥ 1/ 1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Z údajov o farmakovigilancii po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady opuchu tváre a reakcií z precitlivenosti (s neznámou frekvenciou).
'Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov “.
„Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.“
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný
BENZAC 5% gél a BENZAC 10% gél: 2 roky
BENZAC CLEAN 5% gél: 18 mesiacov
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
BENZAC 5% gél, BENZAC 10% gél a BENZAC CLEAN 5% gél: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
ZLOŽENIE
BENZAC 100 g gélu obsahuje:
Účinná látka BENZAC 10% gél BENZAC 5% gél Benzoylperoxid 10 g 5 g
Pomocné látky Carbomer 940, metakrylový kopolymér, glycerín, dinátriumedetát, dioktylsulfosukcinát sodný, koloidný oxid kremičitý, propylénglykol, Poloxamer 182, demineralizovaná voda.
Účinná látka BENZAC Clean 5% gél Benzoylperoxid 5 g 16fi11 (písomná informácia pre používateľov po obnovení, uznesenie z 21. apríla 2011 a variácia 5% a 10% skrátenia trvanlivosti)
Pomocné látky Akrylový kopolymér, karbomér 940, olefínsulfonát sodný C14-C16, glycerol, hydroxid sodný, demineralizovaná voda
AKO VYZERÁ
BENZAC sa dodáva vo forme gélu na kožné použitie.
BENZAC 5% gél a BENZAC 10% gél Obsah balenia je 40 g gélu.
BENZAC Clean 5% gél Obsah balenia je 100 g gélu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BENZAC GEL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g gélu obsahuje:
Aktívny princíp: BENZAC 10% gél BENZAC 5% gél
Benzoylperoxid 10 g 5 g
Pomocné látky: propylénglykol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 100 g gélu obsahuje:
Aktívny princíp: BENZAC CLEAN 5% gél
Benzoylperoxid 5 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gél
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dezinfekcia pokožky. Vykonáva tiež antiseptickú aktivitu proti P. acnes.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
BENZAC 5% gél a BENZAC 10% gél: Benzac naneste lokálne na pokožku, pričom sa odporúča ľahkou masážou preniknúť. Aplikácie sa musia vykonávať raz alebo dvakrát denne, podľa potreby, naneste malé množstvo Benzacu končekmi prstov na postihnuté časti, predtým dôkladne očistené jemným čistiacim prostriedkom a zľahka masírujte, kým sa nevstrebe.
BENZAC CLEAN 5% gél: Naneste gél raz alebo dvakrát denne na postihnuté miesto. Navlhčite oblasť aplikácie.Na končeky prstov naneste potrebné množstvo gélu BENZAC CLEAN 5% a krúživými pohybmi ho rozotrite na rôzne časti pokožky, ako by sa umývalo.Opláchnite a osušte.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na benzoylperoxid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Benzac je len na vonkajšie použitie. Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na kožné použitie môže viesť k senzibilizačným javom; v takom prípade prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom o stanovení vhodnej terapie.
Zabráňte kontaktu s očami a inými sliznicami.
Oxidačný účinok gélu môže odfarbiť zafarbené vlasy a farebné oblečenie.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov.
Neaplikujte na odretú alebo podráždenú pokožku.
Pri aplikácii benzoylperoxidu sa vyhýbajte slnečnému a ultrafialovému žiareniu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vyhnite sa súčasnému použitiu silných čistiacich prostriedkov, alkoholických výrobkov, prípravkov na ochranu pokožky proti akné a liekov používaných na liečbu látok obsahujúcich akné, ktoré môžu zvýšiť účinok lúpanie, dráždivé alebo spôsobujúce suchú pokožku, liečivá na báze tretinoínu, resorcinolu, kyseliny salicylovej a sulfidov, liečivá kozmetika.
04.6 Gravidita a laktácia
V publikovanej literatúre nie sú údaje o účinkoch benzoylperoxidu na reprodukčnú funkciu, fertilitu, teratogenitu alebo perinatálny a postnatálny vývoj u zvierat. Široké používanie viac ako 30 rokov v koncentráciách až do 10% benzoylperoxidu nikdy nebolo spojené s takýmito účinkami na ľudí. V každom prípade by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Nie je známe, či sa benzoylperoxid vylučuje do mlieka zvierat alebo ľudí.
Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť, keď dojčiace ženy používajú gél alebo pleťové vody s benzoylperoxidom. Prípravok sa nemá aplikovať na prsník, aby sa zabránilo náhodnému prenosu na dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Použitie Benzacu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo ani obsluhovať iné stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich reakcií je rozdelená do nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: erytém, odlupovanie kože (odlupovanie), pocit pálenia pokožky, suchá koža
Časté: podráždenie pokožky (dráždivá kontaktná dermatitída), svrbenie, bolesť kože (bolesť, pichanie)
Menej časté: alergická kontaktná dermatitída
Z údajov o farmakovigilancii po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady opuchu tváre a reakcií z precitlivenosti (s neznámou frekvenciou).
04,9 Predávkovanie
Benzac je len na kožné použitie. Nadmerné používanie výrobku nevedie k lepším výsledkom, ale môže viesť k podráždeniu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiacne na topické použitie
ATC kód: D10AE01
Ukázalo sa, že benzoylperoxid má široké spektrum antibakteriálnych účinkov, najmä proti Propionibacterium acnes"mikroorganizmus prítomný v abnormálnych množstvách v pilosebaceóznych jednotkách postihnutých akné. Ďalej sa ukázalo, že benzoylperoxid má exfoliačnú a komedolytickú aktivitu pri liečbe akné.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna penetrácia benzoylperoxidu u potkanov, králikov, opíc a ľudí je nízka. Pri aplikácii na pokožku sa väčšina prenikajúceho benzoylperoxidu premení na kyselinu benzoovú, ktorá sa dostane do systémového obehu a je rýchlo eliminovaná obličkami. Neexistujú žiadne dôkazy o akumulácii v tkanive ani o systémových nežiaducich reakciách po kožnej aplikácii Benzacu podávaného podľa dávkovania z klinických štúdií.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na zvieratách liečených benzoylperoxidom na koži preukázali potenciál minimálnej až strednej intenzity podráždenia pokožky. Nízka systémová expozícia a rýchla eliminácia kyseliny benzoovej, hlavného degradačného produktu benzoylperoxidu, zaisťujú možnú akútnu alebo chronickú systémovú toxicitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
BENZAC 5% gél a BENZAC 10% gél
Carbomer 940, metakrylový kopolymér, glycerín, dinátriumedetát, dioktylsulfosukcinát sodný, koloidný oxid kremičitý, propylénglykol, Poloxamer 182, demineralizovaná voda.
BENZAC CLEAN 5% gél
Kopolymér Acril, karbomér 940, olefínsulfonát sodný C14-C16, glycerol, hydroxid sodný, demineralizovaná voda.
06.2 Nekompatibilita
Tie sú spoločné pre všetky peroxidy.
06.3 Obdobie platnosti
BENZAC 5% gél a BENZAC 10% gél: 2 roky
BENZAC CLEAN 5% gél: 18 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
BENZAC 5% gél, BENZAC 10% gél a BENZAC CLEAN 5% gél: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
BENZAC 5% gél a BENZAC 10% gél: 40 g polyetylénová skúmavka
BENZAC CLEAN 5% gél: 100 g polyetylénová skúmavka
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Galderma Italia S.p.A. - sídlo v Miláne - Obchodné a správne úrady
Colleoni Business Center, Agrate Brianza (MB)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
BENZAC 5% gél, 40 g skúmavka: 032143024
BENZAC 10% gél, 40 g skúmavka: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gél, 100 g skúmavka: 032143036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
29. novembra 1995 / apríl 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríla 2011/4