Čo je Ameluz - kyselina 5 -aminolevulínová?
Ameluz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu 5-aminolevulínovú, dostupnou vo forme gélu (78 mg / g).
Na čo sa používa Ameluz - kyselina 5 -aminolevulínová?
Ameluz je indikovaný na liečbu miernej až stredne aktinickej keratózy (abnormálne zhrubnutie pokožky v dôsledku nadmerného slnečného žiarenia) na tvári a pokožke hlavy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Ameluz používa?
Ameluz sa má podávať iba pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie. Tento spôsob liečby vyžaduje, aby bola oblasť krátko osvetlená vhodným zdrojom intenzívneho červeného svetla. Červené svetlo aktivuje fotosenzibilizačné činidlo. gél Ameluz.
Ameluz sa aplikuje na kožné lézie tri hodiny pred terapiou zdrojom červeného svetla. V rámci jedného sedenia je možné ošetriť jedno alebo viac zranení. Stav lézie sa musí vyhodnotiť tri mesiace po ošetrení. Všetky zvyškové lézie sa musia znova ošetriť.
Ako funguje Ameluz - kyselina 5 -aminolevulínová?
Ameluz sa používa ako súčasť fotodynamickej terapie, techniky, ktorá zahŕňa "osvetlenie" oblasti pokožky predtým senzibilizovanej na svetlo. Keď sa Ameluz aplikuje na kožné lézie u pacientov s aktinickou keratózou, účinná látka obsiahnutá v géli , Kyselina 5-aminolevulínová, je absorbovaná kožnými bunkami, kde pôsobí ako fotosenzibilizačné činidlo (látka, ktorá sa mení pri vystavení určitej vlnovej dĺžke). Keď je ošetrované miesto vystavené svetlu, činidlo Fotosenzibilizátor sa aktivuje a reaguje s kyslíkom prítomným v bunkách, pričom sa uvoľňuje extrémne reaktívny a toxický typ kyslíka, ktorý ničí bunky reakciou s ich zložkami vrátane bielkovín a DNA.
Ako bol liek Ameluz - kyselina 5 -aminolevulínová skúmaný?
Účinky Ameluzu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Účinky Ameluzu na fotodynamickú terapiu boli skúmané v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s aktinickou keratózou. V prvej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov bol liek Ameluz porovnávaný s placebom a Metvixom, liekom obsahujúcim metylaminolevulinát, počas jedného alebo dvoch liečebných sedení. V druhej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov bol liek Ameluz porovnávaný s placebom počas jedného alebo dvoch liečebných sedení. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti celkový počet pacientov, u ktorých sa tri mesiace po poslednom ošetrení pozorovala úplná remisia aktinických keratóz.
Aký prínos preukázal Ameluz - kyselina 5 -aminolevulínová v týchto štúdiách?
Liek Ameluz bol pri liečbe aktinickej keratózy fotodynamickou terapiou účinnejší ako placebo a porovnávač. V prvej štúdii zmizla aktinická keratóza tri mesiace po liečbe u 78% (194 z 248) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64% (158 z 246) pacientov liečených Metvixom a 17% (13 z 246) ) 76) pacientov liečených placebom. V druhej štúdii aktinická keratóza zmizla tri mesiace po liečbe u 66% (53 z 80) pacientov liečených Ameluzom v porovnaní s 13% (5 zo 40) pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Ameluzu - kyseliny 5 -aminolevulínovej?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Ameluz (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) je podráždenie, erytém (začervenanie kože), bolesť, svrbenie, edém (opuch), olupovanie kože, tvorba kôry a tvrdnutie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ameluz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ameluz by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu 5-aminolevulínovú, porfyríny alebo na iné zložky lieku. Liek Ameluz by nemali používať ani osoby s porfýriou (neschopnosť syntetizovať chemikálie nazývané porfyríny). s určitými kožnými ochoreniami rôzneho pôvodu spôsobenými vystavením svetlu. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Ameluz - kyselina 5 -aminolevulínová schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liečby liekom Ameluz prevažujú nad jeho zriedkavými a väčšinou miernymi vedľajšími účinkami a že liek Ameluz je účinnejší a o niečo bezpečnejší ako štandardná terapeutická alternatíva. Preto výbor CHMP rozhodol., Že prínosy lieku Ameluz prevažujú nad jeho rizikami a odporúča sa že mu bude udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o lieku Ameluz - kyselina 5 -aminolevulínová
Dňa 14. decembra 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ pre Ameluz platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Ameluzom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011.
Informácie o lieku Ameluz - kyselina 5 -aminolevulínová uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné.Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
