Čo je Cholestagel?
Cholestagel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolesevelam. Dodáva sa vo forme bielych kapsúl (625 mg).
Na čo sa Cholestagel používa?
Cholestagel sa používa na zníženie cholesterolu u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysoká hladina cholesterolu v krvi). „Primárne“ znamená, že neexistujú žiadne choroby, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cholesterolu.
- Cholestagel sa používa okrem diéty znižujúcej cholesterol aj na zníženie hladiny celkového a „zlého“ alebo LDL (lipoproteínu s nízkou hustotou) cholesterolu v prípade, že statíny (iný liek na zníženie hladiny cholesterolu) nie sú uvedené alebo nie sú dobre znášané ;
- Cholestagel sa používa okrem statínu a diéty znižujúcej cholesterol aj na ďalšie zníženie hladín LDL cholesterolu u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa Cholestagel?
Odporúčaná dávka Cholestagelu je štyri až šesť tabliet denne, ktoré sa užívajú s jedlom a nápojmi. Tablety sa môžu užívať naraz alebo v dvoch rozdelených dávkach počas celého dňa. Maximálna dávka je sedem tabliet denne, ak sa užívajú samostatne, a šesť tabliet denne, ak sa užívajú so statínom.
Pred liečbou by pacienti mali začať s diétou znižujúcou hladinu cholesterolu, ktorú by mali dodržiavať aj počas liečby. Tiež je potrebné zmerať hladinu cholesterolu v krvi pred a počas liečby, aby sa skontrolovala odpoveď pacienta.
Akým spôsobom liek Cholestagel účinkuje?
Účinná látka v lieku Cholestagel, colesevelam, telo neabsorbuje, ale zostáva v čreve, kde sa viaže na látky nazývané žlčové kyseliny, ktoré prenáša z tela v stolici. Pretože žlčové kyseliny nemožno do tela absorbovať krv, pečeň musí vytvárať viac žlčových kyselín. Pretože pečeň používa na výrobu žlčových kyselín cholesterol, znižuje to hladinu cholesterolu v krvi. Zníženie cholesterolu, najmä LDL cholesterolu, znižuje riziko srdcových chorôb.
Ako bol liek Cholestagel skúmaný?
Cholestagel bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v piatich hlavných štúdiách. Dve z týchto štúdií sa zamerali na Cholestagel užívaný samostatne u 592 dospelých a tri na Cholestagel užívaný v kombinácii so statínom (lovastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom) u 491 dospelých. Hlavným meradlom účinnosti bol pokles hladín LDL cholesterolu na konci štúdií. Všetky štúdie trvali štyri až šesť týždňov, okrem jednej štúdie o samotnom Cholestagel, ktorá trvala šesť mesiacov.
Aký prínos preukázal Cholestagel v týchto štúdiách?
V štúdiách na samotnom Cholestagene viac ako polovica pacientov liečených 3,8 alebo 4,5 g Cholestagelu (približne šesť až sedem tabliet) hlásila po šiestich týždňoch zníženie hladín LDL cholesterolu o 15-18%. V šesťmesačnej štúdii bol pokles zaznamenaný po šiestich týždňoch s 3,8 g Cholestagelu (približne šesť tabliet) zachovaný počas šiestich mesiacov. Naopak, pacienti liečení placebom nehlásili žiadne zmeny hladín LDL cholesterolu. Ukázalo sa, že účinnosť Cholestagelu je nezávislá od toho, či sa liek užíval ráno, večer alebo dvakrát denne.
Výsledky troch štúdií, v ktorých bol Cholestagel podávaný spolu so statínom, ukazujú „ďalšie 8% zníženie hladín LDL cholesterolu s 2,3 g Cholestagelu (približne štyri tablety) a 16% s 3,8 g Cholestagelu (asi šesť tabliet) .
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholestagel?
V štúdiách boli najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Cholestagel (pozorované u viac ako jedného z 10 pacientov) plynatosť (plyn) a zápcha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní Cholestagelu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Cholestagel by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kolesevelam alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa podávať pacientom s črevnou alebo žlčovou obštrukciou.
Prečo bol Cholestagel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Cholestagel prevažuje nad jeho rizikami ako doplnkovej terapie popri diéte, ktorá má poskytnúť ďalšie zníženie hladín LDL cholesterolu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní statínom iba a ako doplnková terapia popri diéte na zníženie zvýšených hladín celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, u ktorých sú statíny považované za neadekvátne alebo zle tolerované. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cholestagel na trh.
Viac informácií o lieku Cholestagel
Dňa 10. marca 2004 Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. „registrácia“ lieku Cholestagel, platná v celej Európskej únii. „registrácia“ bola obnovená 10. marca 2009.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o lieku Cholestagel, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o lieku Cholestagel - colesevelam uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
