Čo je Circadin?
Circadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku melatonín. Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg). Termín „trvalé uvoľňovanie“ znamená, že melatonín sa z tablety uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.
Na čo sa Circadin používa?
Circadin je indikovaný ako monoterapia (samotná) na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (nekvalitný spánok) u pacientov vo veku 55 rokov a starších. Termín „primárny“ znamená, že nespavosť nemá svoju príčinu, vrátane environmentálnych príčin alebo iných zdravotných komplikácií. alebo duševné stavy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Circadin používa?
Odporúčaná dávka Circadinu je jedna tableta denne, užitá 1-2 hodiny pred spaním a na plný žalúdok. Toto dávkovanie by sa malo udržiavať tri týždne. Circadin sa neodporúča pacientom, ktorí majú problémy s pečeňou, a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s obličkami.
Ako Circadin funguje?
Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je hormón prirodzene sa vyskytujúci v tele, zvyčajne ho produkuje žľaza umiestnená v mozgu a nazýva sa „epifýza“. Melatonín sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu pôsobením na bunky nachádzajúce sa v konkrétnych oblastiach. . hladiny tejto látky v krvi sa normálne zvyšujú s nástupom tmy a vrcholmi v noci na podporu spánku. Starší ľudia môžu produkovať menej melatonínu a v dôsledku toho trpieť nespavosťou. Nahradením hormónu., Circadin zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, podporuje spánok. Tablety Circadin uvoľňujú melatonín pomaly počas niekoľkých hodín, čím napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Ako bol Circadin skúmaný?
Účinky Circadinu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Spoločnosť predložila aj údaje z vedeckej literatúry. Účinky Circadinu sa skúmali aj v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 681
pacientov starších ako 55 rokov s primárnou nespavosťou. Štúdie porovnávali účinky Circadinu s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí po troch týždňoch liečby uviedli významné zlepšenie kvality spánku a denných funkcií. Pacienti hodnotili závažnosť svojich symptómov na základe štandardného dotazníka.
Aký prínos preukázal Circadin v týchto štúdiách?
Circadin bol pri zlepšovaní kvality a funkcie spánku pacienta počas celého dňa účinnejší ako placebo. Pri pohľade na všetky tri štúdie spoločne 86 (32,4%) z 265 pacientov liečených Circadinom zaznamenalo významné zlepšenie symptómov v porovnaní s 51 (18,7%) z 272 subjektov, ktoré dostávali placebo.
Aké riziká sa spájajú s používaním Circadinu?
Vedľajšie účinky u pacientov liečených Circadinom sú zriedkavé, ale najčastejšími (hlásenými u 1 až 10 pacientov z 1000) sú podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, abnormálne sny, migréna, psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spojený so „zvýšenou aktivitou)., závrat, ospalosť, bolesť brucha, zápcha, znížené slinenie, hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi, produkt metabolizmu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí), hyperhidróza (nadmerné potenie), asténia (slabosť ) a prírastok hmotnosti.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri Circadine je v písomnej informácii pre používateľov. Keďže Circadin môže spôsobiť ospalosť, má sa používať s opatrnosťou u osôb, kde tento účinok môže predstavovať bezpečnostné riziko, vrátane tých, ktorí potrebujú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pred, počas a po užití Circadinu by sa malo vyhnúť konzumácii alkoholu. Circadin by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné látky.
Prečo bol Circadin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že hoci sa preukázalo, že Circadin má obmedzený účinok u pomerne malého počtu pacientov, jeho prínosy prevažujú nad rizikami pri krátkodobej liečbe „Primárnej nespavosti charakterizovanej nízkou kvalitou“ spánok u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších Výbor odporučil prepustenie
"povolenia na uvedenie na trh" pre Circadin.
Ďalšie informácie o Circadine:
Dňa 29. júna 2007 Európska komisia vydala spoločnosť EEC Limited pre spoločnosť Neurim Pharmaceuticals
„povolenie na uvedenie na trh“ pre Circadin, platné v celej Európskej únii.
Kompletnú verziu správy EPAR Circadin získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2007
Informácie o Circadin - melatoníne uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
