Čo je Mirvaso - brimonidín tartrát a na čo sa používa?
Mirvaso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brimonidíniumtartarát. Je indikovaný na liečbu erytému tváre (začervenanie pokožky tváre) u dospelých s rosaceou, dlhodobou patologickou zmenou pokožky, ktorá často spôsobuje návaly tepla a začervenanie.
Ako sa používa Mirvaso - brimonidín tartrát?
Mirvaso je dostupný vo forme gélu (3 mg / g) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Mirvaso sa má aplikovať iba na pokožku tváre. Malé množstvo gélu, asi ako malý hrášok, by malo byť nanesené v tenkej vrstve na pokožku čela, brady, nosa a tváre. Pred nanesením ďalších krémov alebo kozmetiky by ste mali postihnuté oblasti nechať uschnúť. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Mirvaso - brimonidín tartrát?
Rosacea je zmena, ktorá postihuje predovšetkým pokožku tváre. Medzi jej príznaky patria začervenania, ktoré súviseli s rozšírením malých ciev, ktoré zásobujú pokožku tváre, s následným zvýšením prietoku krvi v postihnutú oblasť.
Účinná látka lieku Mirvaso, brimonidíniumtartarát, funguje tak, že sa prichytí k určitým receptorom a aktivuje ich, nazývané alfa2-adrenergné receptory, nachádzajúce sa v bunkách krvných ciev kože. V opačnom prípade sa cievy zúžia, čo zníži prietok krvi do tváre, čím sa zníži začervenanie.
Aký prínos preukázal Mirvaso - brimonidín tartrát v týchto štúdiách?
Mirvaso bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 553 pacientov so stredne závažným až závažným začervenaním vyvolaným rosaceou. Obe štúdie porovnávali liek Mirvaso s placebom (atrapa gélu) počas štvortýždňového obdobia liečby. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých bolo pozorované výrazné zníženie sčervenania tváre 3, 6, 9 a 12 hodín po aplikácii v 1., 15. a 29. deň od začiatku terapie. V obidvoch štúdiách bol liek Mirvaso podávaný jedenkrát denne účinnejší ako placebo pri znižovaní sčervenania tváre u týchto pacientov.
- V kontexte prvej štúdie bolo zníženie začervenania tváre pozorované 3 hodiny po prvej aplikácii (1. deň) u 16,3% (21 zo 129) pacientov liečených Mirvasom v porovnaní s 3,1% (4 zo 131) liečených s placebom. Účinok trval 12 hodín po aplikácii, aj keď začal miznúť po 6 hodinách. 29. deň 31,5% (40 zo 127) pacientov vykazovalo zníženie sčervenania tváre 3 hodiny po aplikácii lieku Mirvaso v porovnaní s odpoveďou 10,9% (14 zo 128) zaznamenanou pri placebe.
- V druhej štúdii bolo zníženie začervenania tváre pozorované 3 hodiny po prvej aplikácii (1. deň) u 19,6% (29 zo 148 pacientov) pacientov liečených Mirvasom v porovnaní s 0% (žiadny zo 145 pacientov) liečených placebom. . Aj v tomto prípade pozitívny účinok trval 12 hodín po aplikácii, aj keď začal miznúť po 6 hodinách. 29. deň 25,4% (36 zo 142) pacientov vykazovalo zníženie sčervenania tváre 3 hodiny po aplikácii lieku Mirvaso v porovnaní s odpoveďou 9,2% (13 zo 142) zaznamenanou s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mirvaso - brimonidín tartrát?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Mirvaso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 100 ľudí), zvyčajne mierneho až stredného stupňa, sú erytém (začervenanie), svrbenie, sčervenanie a pocit pálenia pokožky. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Mirvaso je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Mirvaso sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky alebo u pacientov liečených inými liekmi vrátane inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo určitých antidepresív. Liečba Mirvasom je nie je uvedené u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Mirvaso - brimonidín tartrát schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Mirvaso je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mirvaso zlepšuje začervenanie pokožky tváre u pacientov s rosaceou. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP uznal, že bezpečnostný profil je prijateľný, pretože hlásené nežiaduce účinky sú lokálne poruchy, tj. Postihujú kožu, a sú podobné tým, ktoré sa zvyčajne vyskytujú u iných topických liekov používaných na liečbu rosacey.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Mirvaso - brimonidín tartrátu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania Mirvasa bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Mirvaso pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Mirvaso - brimonidíniumtartarát
Dňa 21. februára 2014 Európska komisia vydala „registráciu“ lieku Mirvaso, ktorý je platný v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Mirvaso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014.
Informácie o lieku Mirvaso - brimonidíniumtartarát uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
