IMMUCYTAL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Immucytal - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Bakteriálne vakcíny

IMMUCYTAL tablety
IMMUCYTAL Granulát na perorálny roztok

Indikácie Prečo sa používa Immucytal? Načo to je?

Farmakoterapeutická kategória

Bakteriálne vakcíny.

Terapeutické indikácie

Profylaxia rekurentných bakteriálnych infekcií horných dýchacích ciest u detí s počtom epizód vyšším, ako sa očakáva podľa veku. Immucytal môže pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód.

Kontraindikácie Keď sa Immucytal nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Použitie prípravku u pacientov s autoimunitnými ochoreniami je kontraindikované.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Immucytal

IMMUCYTAL sa neodporúča používať počas gravidity. Liek sa má podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

U subjektov, u ktorých je podozrenie na hyperreaktivitu, je vhodné zvoliť typ liečby s postupne sa zvyšujúcimi dávkami.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu iného imunostimulancia.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Immucytalu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Medzi koncom liečby Immucytalom a začiatkom podania vakcíny sa odporúča interval 4 týždne. Imunitnú odpoveď je možné inhibovať u osôb s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou, pri imunosupresívnej terapii alebo kortikosteroidmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

V prípade reakcií z precitlivenosti sa má liečba ihneď ukončiť a nesmie sa znova začať.

Buďte zvlášť opatrný pri IMMUCYTALE:

Liečba by mala byť prerušená v prípade horúčky, obzvlášť na začiatku liečby. Pacienta treba informovať o možnosti, ako zriedkavej nežiaducej udalosti, ako je vysoká horúčka nad 39 ° C, izolovanej a bez známej príčiny a typu horúčky. odlišuje sa od horúčky, ktorá vzniká v dôsledku pôvodnej patológie, na základe hrtana, nosa alebo otologických stavov; v takom prípade musí byť liečba prerušená a nie obnovená.
ak trpíte astmou. V niektorých prípadoch bol nástup astmatických záchvatov pozorovaný u predisponovaných pacientov po užití liekov obsahujúcich bakteriálne extrakty.V tomto prípade by Immucytal nemal byť ďalej užívaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití IMMUCYTALU u gravidných žien.

Ako preventívne opatrenie sa má vyhnúť používaniu IMMUCYTALU počas tehotenstva a dojčenia.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

IMMUCYTAL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách:

Tablety IMMUCYTAL obsahujú sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

IMMUCYTAL granulát na perorálny roztok obsahuje manitol. Môže mať mierny laxatívny účinok.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Immucytal: Dávkovanie

IMMUCYTAL granule na perorálny roztok sa môžu podávať deťom od 2 rokov.

Tablety IMMUCYTAL sú vyhradené pre deti staršie ako 6 rokov.

Dávkovanie:

1. mesiac:

1 tableta alebo vrecúško ráno na prázdny žalúdok počas 4 po sebe nasledujúcich dní v týždni počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov.

Od 2. mesiaca:

1 tableta alebo vrecúško ráno na prázdny žalúdok počas 4 po sebe nasledujúcich dní v mesiaci počas nasledujúcich 5 mesiacov.

Spôsob podávania

Obsah vrecka rozpustite v pol pohári vody. Perorálny roztok sa má ihneď vypiť.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Immucytalu

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Immucytalu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Immucytalu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Immucytal

Tak ako všetky lieky, aj Immucytal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúca tabuľka ukazuje nežiaduce reakcie pozorované v deviatich klinických štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 231 pacientov liečených orálnym imunocytom, u ktorých hodnotenie príčinnosti nebolo „vylúčené“ a pri spontánnom hlásení.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a sú definované nižšie ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000, <1/100) , zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).

Neboli zistené žiadne nežiaduce reakcie s „veľmi zriedkavou“, „zriedkavou“ alebo „veľmi častou“ frekvenciou, a preto tieto frekvencie nie sú v tabuľke uvedené.

KLASIFIKÁCIA PODĽA SYSTÉMOV A ORGÁNOV (klasifikácia MedDRA) SPOLOČNÉ (≥ 1/100 až <1/10) NESPRÁVNE (≥ 1/1 000 až <1/100) NIE UPOZORNENIE Infekcie a nákazy Infekcia uší, nazofaryngitída, tonzilitída Bronchitída, gastroenteritída, sínusitída Laryngitída Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ Astma Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hypersekrécia slín Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia, asténia Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné reakcie, erytém, ekzém, vaskulárna purpura, erythema nodosum Poruchy imunitného systému Reakcia z precitlivenosti, urtikária, angioedém

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tablety: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Termín "> Ďalšie informácie

Zloženie

Každá tableta alebo každé vrecko granúl na perorálny roztok obsahuje:

Aktívne zásady:

Ribozomálne frakcie:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dielu
Streptococcus pneumoniae 3,0 dielov
Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dielov
Haemophilus influenzae 0,5 dielu

Membránové zlomky z

Klebsiella pneumoniae 15 dielov

pre lyofilizát rovnajúci sa 0,525 mg ribozomálnej RNA

Zoznam pomocných látok

Tablety:

Koloidný oxid kremičitý 1,5 mg
Stearát horečnatý 6 mg
Sorbitol podľa chuti až 294 mg

Vrecká s granulami na perorálny roztok:

polyvinylpyrolidón 10 mg
manitol 488,12 mg

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

12 tabliet na perorálne použitie

12 vrecúšok granúl na perorálny roztok

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Immucytal nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

NEVHODNÝ

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Tablety IMMUCYTAL

Aktívne zásady :

Ribozomálne frakcie pozostáva z bakteriálnych ribozómov v nasledujúcich pomeroch:

- Klebsiella pneumoniae 3,5 dielu

- Streptococcus pneumoniae 3,0 dielu

- Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dielov

- Haemophilus influenzae 0,5 dielu

Membránové zlomky z Klebsiella pneumoniae: 15 dielov

pre lyofilizát rovnajúci sa 0,525 mg ribozomálnej RNA

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol.

IMMUCYTAL granule na perorálny roztok

Aktívne zásady :

Ribozomálne frakcie pozostáva z bakteriálnych ribozómov v nasledujúcich pomeroch:

- Klebsiella pneumoniae 3,5 dielu

- Streptococcus pneumoniae 3,0 dielu

- Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dielov

- Haemophilus influenzae 0,5 dielu

Membránové zlomky z Klebsiella pneumoniae: 15 dielov

pre lyofilizát rovnajúci sa 0,525 mg ribozomálnej RNA

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tablety na vnútorné použitie

Granuly na perorálny roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Profylaxia rekurentných bakteriálnych infekcií horných dýchacích ciest u detí s počtom epizód vyšším, ako sa očakáva podľa veku.

Immucytal môže pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

IMMUCYTAL granule na perorálny roztok sa môžu podávať deťom od 2 rokov.

Tablety IMMUCYTAL sú vyhradené pre deti staršie ako 6 rokov.

Dávkovanie:

1. mesiac:

1 tableta alebo vrecúško ráno na prázdny žalúdok počas 4 po sebe nasledujúcich dní v týždni, počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov.

Od 2. mesiaca:

1 tableta alebo vrecúško ráno na prázdny žalúdok počas 4 po sebe nasledujúcich dní v mesiaci, počas nasledujúcich 5 mesiacov.

Obsah vrecka rozpustite v pol pohári vody.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Autoimunitné choroby.

Akútne črevné infekcie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

U subjektov, u ktorých je podozrenie na hyperreaktivitu, je vhodné zvoliť typ liečby s postupne sa zvyšujúcimi dávkami.

Liečba sa má ukončiť v prípade horúčky, obzvlášť na začiatku liečby.

Pacient musí byť informovaný o možnosti izolovanej a bez známej príčiny zvýšenej horúčky nad 39 ° C ako ojedinelej nežiaducej udalosti a typu horúčky sa musí odlišovať od horúčky, ktorá vzniká v dôsledku pôvodnej patológie, základ hrtana, nosa alebo otologické; v takom prípade musí byť liečba prerušená a nesmie sa v nej pokračovať.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu iného imunostimulancia.

V niektorých prípadoch bol nástup astmatických záchvatov pozorovaný u predisponovaných pacientov po užití liekov obsahujúcich bakteriálne extrakty.V tomto prípade by Immucytal nemal byť ďalej užívaný.

V prípade reakcií z precitlivenosti sa má liečba ihneď ukončiť a nesmie sa znova začať.

Immucytal sa počas tehotenstva neodporúča. Liek sa má podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára (pozri časť 4.6).

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Liek obsahuje sorbitol, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Medzi koncom liečby Immucytalom a začiatkom podania vakcíny sa odporúča interval 4 týždne. Imunitnú odpoveď je možné inhibovať u osôb s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou, pri imunosupresívnej terapii alebo kortikosteroidmi.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Immucytalu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.

Ako preventívne opatrenie je však potrebné vyhnúť sa používaniu Immucytalu počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.4).

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

IMMUCYTAL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a sú definované nižšie ako:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Neboli zistené žiadne nežiaduce reakcie s „veľmi zriedkavou“, „zriedkavou“ alebo „veľmi častou“ frekvenciou, a preto tieto frekvencie nie sú v tabuľke uvedené.

KLASIFIKÁCIA PODĽA SYSTÉMOV A ORGÁNOV (klasifikácia MedDRA) SPOLOČNÉ (≥ 1/100 až NESPRÁVNE (≥ 1/1 000 až NIE UPOZORNENIE Infekcie a nákazy Infekcia uší, faryngitída nosa, tonzilitída Bronchitída, gastroenteritída, sínusitída Laryngitída Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ Astma Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hypersekrécia slín Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia, asténia Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné reakcie, erytém, ekzém, vaskulárna purpura, erythema nodosum Poruchy imunitného systému Reakcia z precitlivenosti, urtikária, angioedém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Predávkovanie -

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne vakcíny

ATC kód: J07AX

IMMUCYTAL prispieva k rozvoju nešpecifických a špecifických imunitných reakcií zvýšením bakteriálneho klírensu a stimuláciou antivírusových reakcií.

Imunogénne a imunomodulačné vlastnosti lieku IMMUCYTAL boli stanovené v štúdiách na zvieratách a na ľuďoch, čo naznačuje, že IMMUCYTAL môže prechádzať cez črevnú sliznicu, čo bolo potvrdené pomocou modelu. in vitro ktorý reprodukoval črevný epitel.

Membránová frakcia a ribozomálne frakcie K. pneumoniae, gramnegatívnej baktérie, v štúdiách in vitro ukázali, že interagujú s vrodenými bunkovými receptormi imunity (TLR), indukujú aktiváciu NK buniek, produkujú obranné látky, zvyšujú funkciu neutrofilov (adhézia a migrácia), aktivácia systému monocytov-makrofágov, chemotaktická aktivita na T lymfocyty.

Štúdia ribozómov biochemickou charakterizáciou ukázala prítomnosť antigénnych epitopov bakteriálnej membrány Klebsiella pneumoniae na ribozómoch. Ribozómy teda pôsobia ako antigénne vektory, indukujú v krvi a slizniciach bunky vylučujúce špecifické protilátky, ktoré lokálne produkujú špecifické protilátky.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

IMMUCYTAL je biologicky dostupný a dosahuje Peyerove náplasti na stimuláciu imunokompetentných buniek.

Kinetické štúdie na potkanoch a psoch ukázali iba malú absorpciu makromolekúl tvoriacich IMMUCYTAL podávaných intragastricky.

Po 6 hodinách boli zistené plazmatické hladiny rádovo 1 až 2% podanej dávky, pečeňové hladiny 0,25% a črevné hladiny 0,08%.

Vylučovanie močom bolo 33% po 72 hodinách.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Účinky v neklinických štúdiách boli pozorované iba pri úrovniach expozície považovaných za dostatočne vyššie ako maximálna expozícia u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.

Akútna toxicita je extrémne nízka; pri tabletovej formulácii neboli pozorované žiadne úmrtia ani známky toxicity, aj keď boli podané jednotlivé dávky presahujúce 3 000 -násobok dávky pre ľudí; s granulovanou formuláciou sa stanovil LD50 u myší a potkanov, čo je približne 2 500 -násobok dávky pre ľudí. Chronická toxicita bola hodnotená po opakovanom podávaní u potkanov aj psov: u žiadneho zvieraťa neboli zistené žiadne známky toxicity ani zmeny vo vývoji, normálnom správaní a prírastku hmotnosti; u liečených zvierat boli hematologické, biochemické parametre a histologické nálezy konzistentne v medziach normálu limity. Možné embryotoxické a / alebo teratogénne účinky sa hľadali u rôznych živočíšnych druhov: myší, potkanov a králikov. Neboli zdôraznené žiadne negatívne účinky na plodnosť, percento reabsorpcie placenta a plodu. ani abnormality u plodov alebo novorodencov pri mikroskopickom vyšetrení vnútornosti a kostra.