Účinné látky: kyselina acetylsalicylová
Aspirinetta 100 mg tablety
Prečo sa používa Aspirinetta? Načo to je?
Aspirinetta je antipyretikum (antipyretikum: znižuje horúčku), protizápalové a analgetikum (liek proti bolesti: znižuje bolesť).
Aspirinetta sa používa na liečbu:
- reumatické ochorenie (akútne horúčkovité zápalové ochorenie postihujúce kĺby, srdce, pokožku a nervový systém);
- Kawasakiho syndróm (choroba, ktorá sa vyskytuje u detí s horúčkou, opuchnutými lymfatickými uzlinami na krku, zápalmi tepien).
Kontraindikácie Kedy by sa Aspirinetta nemala používať
Neužívajte 100 mg tablety Aspirinetty
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na iné analgetiká (lieky zmierňujúce bolesť) / antipyretiká (horúčka) / nesteroidné protizápalové lieky (NSAID);
- ak trpíte gastroduodenálnym vredom (vred žalúdka alebo prvej časti čreva);
- ak trpíte krvácajúcou diatézou (tendenciou ku krvácaniu);
- ak trpíte závažným zlyhaním srdca (srdca) alebo pečene (pečene) alebo obličiek (obličiek);
- ak trpíte nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD, enzým, ktorého absencia, geneticky podmienená, vedie k ochoreniu charakterizovanému zníženým prežívaním červených krviniek, nazývanom favizmus);
- ak ste súbežne liečený metotrexátom (v dávkach 15 mg / týždeň alebo viac) alebo warfarínom (pozri „Iné lieky a 100 mg tablety Aspirinetty“);
- ak trpíte astmou alebo ste v minulosti trpeli astmou vyvolanou podaním salicylátov alebo látok s podobnou aktivitou, najmä nesteroidných protizápalových liekov;
- ak trpíte hypofosfatémiou (nedostatok fosfátov v krvi);
- ak ste v poslednom trimestri tehotenstva alebo ak dojčíte (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
- ak máte vírusové infekcie (kvôli vírusom), ako sú kiahne alebo chrípka, kvôli riziku Reyeovho syndrómu (ochorenie, ktoré spôsobuje poškodenie mozgu a pečene, postihujúce deti a dospievajúcich).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aspirinettu
Predtým, ako začnete užívať Aspirinettu 100 mg tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek užívajte iba s plným žalúdkom.
Pred podaním akéhokoľvek lieku musíte urobiť všetky potrebné opatrenia, aby ste predišli nežiaducim reakciám:
- vylúčiť existenciu predchádzajúcich alergických reakcií na toto alebo iné lieky;
- vylúčte existenciu iných kontraindikácií alebo stavov, ktoré by vás mohli vystaviť riziku potenciálne závažných vedľajších účinkov.V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- nepoužívajte kyselinu acetylsalicylovú spolu s iným NSAID alebo v žiadnom prípade nepoužívajte viac ako jeden NSAID súčasne.
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- musíte podstúpiť operáciu (aj malú, napríklad vytrhnutie zuba), pretože predoperačné použitie môže brániť intraoperačnej hemostáze (zastavenie krvácania počas chirurgického zákroku);
- musí vykonať vyhľadávanie okultnej krvi, pretože kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť gastrointestinálne krvácanie;
- máte problémy so zrážaním krvi alebo užívate antikoagulačné lieky;
- trpíte ochorením obličiek, srdca alebo pečene;
- trpíte ochorením nazývaným dna (zápal kĺbov, ktorý spôsobuje bolesť a opuch).
Užívanie kyseliny acetylsalicylovej a iných NSAID môže skryť príznaky dny a oddialiť diagnostiku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aspirinetty
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte 100 mg tablety Aspirinetty s týmito liekmi (pozri „Neužívajte Aspirinettu 100 mg tablety“):
- Metotrexát (používa sa pri niektorých nádorových ochoreniach a reumatoidnej artritíde) (dávky vyššie alebo rovné 15 mg / týždeň);
- Warfarín (antikoagulant) môže zvýšiť riziko krvácania.
Účinok liečby sa môže tiež zmeniť, ak sa kyselina acetylsalicylová užíva súbežne s liekmi proti rejekcii (napr. Cyklosporín alebo takrolimus, používané na prevenciu reakcií na transplantáciu orgánu).
Spolu s týmito liekmi užívajte iba 100 mg tablety Aspirinetty spolu s týmito liekmi pod prísnym lekárskym dohľadom:
- Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (používané na liečbu depresie): môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania;
- ACE inhibítory (používané proti vysokému krvnému tlaku); - Acetazolamid (používa sa pri niektorých typoch edémov (opuchov);
- Kyselina valproová (používa sa pri epilepsii);
- Iné NSAID (okrem tých na lokálne použitie);
- Antacidá (používané proti poruchám trávenia);
- Protidoštičkové látky (používané na prevenciu a liečbu krvných zrazenín v tepnách);
- Trombolytiká (používané na rozpúšťanie krvných zrazenín) alebo antikoagulanciá (používané na spomalenie alebo inhibíciu procesu zrážania krvi) podávané ústami alebo injekciou;
- Antidiabetiká (napríklad inzulín a perorálne hypoglykemiká) (používajú sa na stimuláciu produkcie inzulínu pankreasom): môžu vyvolať hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi);
- Digoxín (používa sa pri srdcovom zlyhaní);
- Diuretiká (používané na zvýšenie množstva vytvoreného moču): môžu zvýšiť riziko obličkovej toxicity;
- Fenytoín (používa sa pri epilepsii);
- Kortikosteroidy (kortikosteroidy, okrem liekov na lokálne použitie a liečiv používaných pri substitučnej terapii pri nedostatočnosti nadobličiek): môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych lézií;
- Metoklopramid (používa sa na vracanie);
- Metotrexát (dávky nižšie ako 15 mg / týždeň);
- Urikosuriká, napr. Probenecid, benzbromarón (používajú sa na zvýšenie eliminácie kyseliny močovej);
- Zafirlukast (používa sa na liečbu astmy): môže zvýšiť riziko obličkovej toxicity.
Preto, ak nie je predpísané inak, neužívajte 100 mg tablety Aspirinetty súbežne s vyššie uvedenými prípravkami. Nepodávajte žiadne iné lieky ústami do 1 až 2 hodín od použitia tohto lieku.
Aspirinetta 100 mg tablety s alkoholom
Súčet účinkov alkoholu a kyseliny acetylsalicylovej spôsobuje zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Alergické reakcie
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane astmatických záchvatov, rinitídy (pocit upchatého a výtoku z nosa), angioedému (opuch kože na tvári a slizniciach) alebo žihľavky (malé škvrny na koži a svrbenie)) .
Riziko je vyššie u subjektov, u ktorých sa už v minulosti vyskytla alergická reakcia po použití tohto typu liekov (pozri „Neužívajte Aspirinettu 100 mg tablety“) a u subjektov, ktoré majú alergické reakcie na iné látky (napr. reakcie, svrbenie, žihľavka).
U ľudí s astmou a / alebo rinitídou (s nosovou polypózou alebo bez nej) a / alebo žihľavkou môžu byť reakcie častejšie a závažnejšie.
Starší ľudia (najmä starší ako 75 rokov)
Ak ste starší človek, máte zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte 100 mg tablety Aspirinetty v poslednom trimestri gravidity.
V prvom a druhom trimestri tehotenstva užívajte tento liek len po konzultácii s lekárom a vyhodnotení spolu s ním vo vašom prípade pomer riziko / prínos.
Čas kŕmenia
Neužívajte Aspirinettu 100 mg tablety počas dojčenia.
Plodnosť
Ak ste žena s problémami s plodnosťou alebo podstupujete vyšetrenia plodnosti, vezmite prosím na vedomie, že užívanie kyseliny acetylsalicylovej, ako aj akékoľvek lieky na syntézu prostaglandínov a inhibítory cyklooxygenázy môžu interferovať s plodnosťou.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom na možný nástup závratov môže Aspirinetta narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aspirinetta 100 mg tablety obsahuje sodík Tento liek obsahuje sodík. Zohľadnite to, ak držíte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Aspirinettu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tablety Aspirinetty sa majú prednostne rozpustiť priamo vo vode alebo žuť a potom prehltnúť s veľkým množstvom tekutiny.
Vzhľadom na malú veľkosť a príjemnú ovocnú chuť môžu byť 100 mg tablety Aspirinetty rozpustené v ústach, dokonca aj u tých najmenších pacientov.
Užívajte tento liek najlepšie po hlavných jedlách alebo v každom prípade na plný žalúdok.
Odporúčaná dávka je:
1-3 ročné deti: 1 tableta 1-2 krát denne.
Deti od 3 do 5 rokov: 1 tableta 3-krát denne.
Deti vo veku 5-11 rokov: 2 tablety 3-krát denne.
11-15 roční: 3 tablety 3-krát denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Kawasakiho syndróm
Liečba by mala začať dávkou 80-100 mg / kg telesnej hmotnosti denne v 4 jednorazových dávkach a mala by pokračovať až do 14. dňa choroby. Po tejto liečbe by mala nasledovať denná dávka 3-5 mg / kg telesnej hmotnosti počas 6-8 týždňov. Po uplynutí tohto obdobia, ak existujú dôkazy o koronárnych léziách (v cievach srdca), pokračujte neobmedzene.
Vždy používajte najnižšiu účinnú dávku a zvyšujte ju iba vtedy, ak to nestačí na zmiernenie symptómov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa aspirínu
V prípade náhodného požitia predávkovania tabletami Aspirinetta 100 mg ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Toxicita salicylátu (dávka vyššia ako 100 mg / kg / deň počas 2 po sebe nasledujúcich dní môže vyvolať toxicitu) môže byť dôsledkom „chronického predávkovania alebo akútneho predávkovania, potenciálne život ohrozujúceho, ktoré zahŕňa aj„ náhodné požitie u detí.
- Chronická otrava: Chronická otrava salicylátmi môže byť zákerná, pretože príznaky a symptómy sú nešpecifické. Mierna chronická otrava salicylátom alebo salicylizmus sa zvyčajne vyskytuje až po opakovanom použití veľkých dávok. Príznaky sú závraty, vertigo, tinitus (zvonenie alebo syčanie v ucho), hluchota, potenie, nevoľnosť a vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť. Tieto symptómy je možné kontrolovať znížením dávky. Tinnitus sa môže vyskytnúť pri koncentráciách v krvi medzi 150 a 300 mikrogramov / ml, zatiaľ čo závažnejšie nežiaduce účinky sa vyskytujú pri koncentráciách nad 300 mikrogramov / ml.
- Akútna intoxikácia: hlavnou charakteristikou akútnej intoxikácie je závažná zmena acidobázickej rovnováhy, ktorá sa môže líšiť podľa veku a závažnosti intoxikácie; u dieťaťa je najčastejšou prezentáciou metabolická acidóza (akumulácia kyselín v tele). Závažnosť otravy nie je možné odhadnúť iba z koncentrácie v krvi; absorpcia kyseliny acetylsalicylovej môže byť oneskorená v dôsledku zníženého vyprázdňovania žalúdka, tvorby konkrementov v žalúdku alebo v dôsledku požitia žalúdka -rezistentné prípravky. Riadenie intoxikácie „kyselinou acetylsalicylovou je určené“ jej entitou, štádiom a klinickými príznakmi ”a musí byť implementované podľa bežných techník manažmentu otravy. Hlavnými opatreniami, ktoré treba prijať, sú„ urýchlenie “eliminácie látky a pri obnove rovnováhy elektrolytov (solí) a acidobázickej zásady.
Vzhľadom na komplexné patofyziologické účinky spojené s otravou salicylátmi môžu znaky a symptómy / výsledky biochemických a inštrumentálnych vyšetrení zahŕňať:
- Príznaky a príznaky mierneho / stredne závažného predávkovania: tachypnoe (zrýchlené dýchanie), hyperventilácia (príliš hlboké dýchanie), respiračná alkalóza (zmenená acidobázická rovnováha v dôsledku zmien dýchania), potenie, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat.
- Príznaky a príznaky stredne závažného / závažného predávkovania: respiračná alkalóza s kompenzačnou metabolickou acidózou (zmenená acidobázická rovnováha v dôsledku zmeneného dýchania a hromadenia kyselín v tele), horúčka, hyperventilácia (príliš hlboké dýchanie), pľúcny edém (voda v pľúca), respiračné zlyhanie, asfyxia, arytmie (zmeny srdcového tepu), hypotenzia (nízky krvný tlak), zástava srdca (zastavenie srdcového tepu), dehydratácia, oligúria (znížený moč) až zlyhanie obličiek (zhoršená funkcia obličiek), ketóza (acetón), hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), závažná hypoglykémia (závažné zníženie hladiny cukru v krvi), tinnitus (zvonenie alebo pískanie v uchu), hluchota, gastrointestinálne krvácanie, vredová choroba žalúdka, koagulopatia (zhoršené zrážanie krvi), encefalopatia (bolesť v mozgu) a depresia nervového systému centrálny s premenlivými prejavmi od letargie (hlboká ospalosť) a zmätenosti až po kómu a kŕče, mozgový edém (opuch mozgového tkaniva), poškodenie pečene.
- Pri vysokých dávkach sa môže objaviť aj anémia z nedostatku železa (až po dlhšej liečbe), zmeny chuti a kožné vyrážky (akneiformné, erytematózne, šarlátové, ekzematoidné, deskvamatívne, bulózne, purpurové), svrbenie.
- Ďalšie príznaky a symptómy: konjunktivitída, anorexia (strata chuti do jedla), znížená zraková ostrosť (schopnosť jasne rozlišovať predmety), ospalosť.
- Zriedkavo sa môžu vyskytnúť: aplastická anémia (nedostatok tvorby červených krviniek), agranulocytóza (nedostatok krviniek nazývaných granulocyty), diseminovaná intravaskulárna koagulácia (diseminovaná prítomnosť početných krvných zrazenín), pancytopénia (nedostatok všetkých typov krviniek), leukopénia (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek), eozinopénia (nedostatok krviniek nazývaných eozinofily), purpura (červenkasté škvrny na koži), eozinofília (zvýšené množstvo eozinofilov) spojená s liečivom indukovanou hepatotoxicitou, toxicita obličiek ( alergická tubulointersticiálna nefritída), hematúria (krv v moči).
Akútne alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej je možné liečiť, ak je to potrebné, podaním adrenalínu, kortikosteroidov a antihistaminika. V prípade núdze a pri absencii kontraindikácií (ako napríklad: podmienky zníženia / absencie ochranných reflexov v dýchacích cestách alebo zníženého vedomia alebo subjektov s rizikom gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie alebo v prípade súčasného príjmu žieravín) tápal v prospech eliminácie kyseliny acetylsalicylovej užívanej perorálne podaním aktívneho uhlia alebo výplachom žalúdka.
Môže byť potrebné riadenie tekutín a elektrolytov a nútená alkalická diuréza.
Kyselina acetylsalicylová je dialyzovateľná (dá sa odstrániť dialýzou krvi).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aspirinetta
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky súvisia s gastrointestinálnym traktom. Ich frekvencia sa výrazne zvyšuje u subjektov s rizikom gastrointestinálnych porúch. Tieto poruchy je možné čiastočne zmierniť užívaním lieku na plný žalúdok. Väčšina vedľajších účinkov závisí od dávky a trvanie liečby Nežiaduce účinky pozorované pri kyseline acetylsalicylovej sú spravidla bežné pre iné NSAID.
Účinky na krv
- predĺženie času krvácania,
- anémia z gastrointestinálneho krvácania,
- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) v extrémne zriedkavých prípadoch.
Po krvácaní môže dôjsť k akútnej a chronickej posthemoragickej / anémii s nedostatkom železa (v dôsledku nedostatku železa) (napríklad v dôsledku skrytých mikrohemorágií) s relatívnymi zmenami laboratórnych parametrov a relatívnych klinických prejavov a symptómov, ako je asténia (únava), bledosť a hypoperfúzia (znížený prietok krvi tkanivami).
Účinky na nervový systém
- bolesť hlavy,
- závrat.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť: Reyeov syndróm (*), akútne, potenciálne smrteľné ochorenie postihujúce mozog a pečeň, ktoré takmer výlučne postihuje deti.
Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť:
- mozgové krvácanie, najmä u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak) a / alebo užívajúce antikoagulanciá (lieky používané na spomalenie alebo inhibíciu procesu zrážania krvi), ktoré môže byť v ojedinelých prípadoch život ohrozujúce.
Účinky na ucho a labyrint
- hluk v ušiach (zvonenie / šelest / zvonenie / zvonenie v uchu).
Účinky na dýchací systém
- astmatický syndróm;
- nádcha (nádcha);
- upchatý nos (pocit upchatého nosa a upchatého nosa), (spojený s alergickými reakciami);
- epistaxa (krvácanie z nosa).
Účinky na srdce
- kardiorespiračná tieseň (závažné a náhle zlyhanie dýchania) (spojené s alergickými reakciami).
Účinky na oko
- konjunktivitída (spojená s alergickými reakciami).
Účinky na gastrointestinálny systém
- gastrointestinálne krvácanie (okultné),
- poruchy žalúdka,
- pálenie záhy (pálenie záhy),
- bolesť zažívacieho traktu,
- gingivorágia (krvácanie z ďasien),
- Zvracal,
- hnačka,
- nevoľnosť,
- kŕčovitá bolesť brucha (spojená s alergickými reakciami).
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť:
- gastrointestinálny zápal,
- erózia gastrointestinálneho traktu,
- gastrointestinálne vredy,
- hemateméza (vracanie krvi alebo podobného materiálu z „kávovej usadeniny“),
- melena (čierna stolica, picee),
- ezofagitída (zápal pažeráka).
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť:
- hemoragický gastrointestinálny vred a / alebo gastrointestinálna perforácia so súvisiacimi klinickými príznakmi a symptómami a zmenami laboratórnych parametrov.
Účinky na pečeň
- zriedkavo: hepatotoxicita (zvyčajne mierne a asymptomatické hepatocelulárne poškodenie) prejavujúca sa zvýšením transamináz.
Účinky na pokožku
- vyrážka,
- edém (opuch),
- žihľavka,
- svrbenie,
- erytém (začervenanie),
- angioedém (spojený s alergickými reakciami).
Účinky na obličky a močové cesty
- zhoršená funkcia obličiek (za prítomnosti zhoršeného krvného obehu v obličkách),
- urogenitálne krvácanie (močového a pohlavného traktu).
Účinky na organizmus ako celok
- peroperačné krvácanie (bezprostredne pred, počas a bezprostredne po operácii),
- hematómy (zbierky krvi mimo ciev).
Účinky na imunitný systém
- zriedkavo: anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, život ohrozujúca) so súvisiacimi zmenami laboratórnych parametrov a klinických prejavov.
(*) Reyeov syndróm (SdR) SdR sa spočiatku prejavuje vracaním (pretrvávajúcim alebo opakujúcim sa) a ďalšími príznakmi bolesti mozgu rôzneho stupňa: od apatie, ospalosti alebo zmien osobnosti (podráždenosť alebo agresivita) až po dezorientáciu, zmätenosť alebo delirium. ku kŕčom alebo strate vedomia. Je potrebné mať na pamäti variabilitu klinického obrazu: zvracanie môže tiež chýbať alebo môže byť nahradené hnačkou.
Ak sa tieto príznaky objavia v dňoch bezprostredne nasledujúcich po chrípke (alebo chrípke alebo ovčích kiahňach alebo "inej vírusovej infekcii"), počas ktorých sa podávala kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky obsahujúce salicylát, mala by byť okamžite nasmerovaná lekárska pomoc. SDR.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Aspirinetta 100 mg tablety obsahuje
- Účinnou látkou je kyselina acetylsalicylová. Jedna tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
- Ďalšie zložky sú: celulózový prášok, kukuričný škrob, sodná soľ sacharínu, malinová príchuť.
Ako vyzerajú 100 mg tablety Aspirinetta a obsah balenia
Obsah balenia je 24 alebo 30 tabliet po 100 mg.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY ASPIRINETTA 100 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna tableta obsahuje:
aktívna zásada:
kyselina acetylsalicylová 100 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Reumatické ochorenie.
Kawasakiho syndróm.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Tablety ASPIRINETTY sa majú prednostne rozpustiť priamo vo vode alebo žuť a potom prehltnúť s veľkým množstvom tekutiny.
1-3 ročné deti: 1 tableta 1-2 krát denne.
3-5 ročné deti: 1 tableta 3-krát denne.
Deti vo veku 5-11 rokov: 2 tablety 3-krát denne.
11-15 roční: 3 tablety 3-krát denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Vďaka svojej malej veľkosti a príjemnej ovocnej chuti môžu byť 100 mg tablety ASPIRINETTA rozpustené v ústach, dokonca aj pre tých najmenších pacientov.
Kawasakiho syndróm
Liečba by mala začať dávkou 80-100 mg / kg telesnej hmotnosti denne v 4 jednorazových dávkach a mala by pokračovať až do 14. dňa choroby.
Po tejto liečbe by mala nasledovať denná dávka 3-5 mg / kg telesnej hmotnosti počas 6-8 týždňov.
Po uplynutí tohto obdobia, ak existujú dôkazy o koronárnych léziách, pokračujte neobmedzene.
Vždy používajte najnižšiu účinnú dávku a zvyšujte ju iba vtedy, ak nie je dostatočná na zmiernenie symptómov.
Tí, ktorí sú najviac ohrození závažnými vedľajšími účinkami a ktorí môžu používať liek len vtedy, ak to predpisuje lekár, musia prísne dodržiavať jeho pokyny (pozri časť 4.4).
Užívajte liek najlepšie po hlavných jedlách alebo v každom prípade na plný žalúdok.
04.3 Kontraindikácie -
Aspirinetta je kontraindikovaná v prípade:
- precitlivenosť na liečivo (kyselina acetylsalicylová) alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
-precitlivenosť na iné analgetiká (lieky proti bolesti) / antipyretiká (antipyretiká) / nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
- gastroduodenálny vred
- hemoragická diatéza;
- závažné zlyhanie srdca alebo pečene alebo obličiek;
-nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD / favizmus);
- súbežná liečba metotrexátom (v dávkach 15 mg / týždeň alebo viac) alebo warfarínom (pozri časť 4.5);
-anamnéza astmy vyvolanej podaním salicylátov alebo látok s podobnou aktivitou, najmä nesteroidných protizápalových liekov;
- hypofosfatémia;
- tretí trimester gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).
ASPIRINETTA sa nemá používať pri vírusových infekciách, ako sú kiahne alebo chrípka, kvôli riziku Reyeovho syndrómu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Reakcie z precitlivenosti
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti (vrátane astmatických záchvatov, nádchy, angioedému alebo žihľavky).
Riziko je vyššie u subjektov, u ktorých sa už v minulosti vyskytla reakcia z precitlivenosti po použití tohto typu lieku (pozri časť 4.3) a u subjektov, ktoré majú alergické reakcie na iné látky (napr. Kožné reakcie, svrbenie, žihľavka).
U osôb s astmou a / alebo rinitídou (s nosovou polypózou alebo bez nej) a / alebo žihľavkou môžu byť reakcie častejšie a závažnejšie.
V zriedkavých prípadoch môžu byť reakcie veľmi závažné a potenciálne smrteľné.
V nasledujúcich prípadoch si podanie lieku vyžaduje starostlivé vyhodnotenie pomeru rizika a prínosu:
- Ľudia so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti (pozri vyššie)
- Subjekty so zvýšeným rizikom gastrointestinálnych lézií
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť závažné gastrointestinálne vedľajšie účinky (krvácanie, vredy, perforácia). Z tohto dôvodu by tieto lieky nemali používať pacienti trpiaci gastrointestinálnym vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním. Je rozumné, aby sa im vyhli. “ tí, ktorí v minulosti trpeli gastrointestinálnym vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním. Riziko gastrointestinálnych lézií je závislé od dávky, pretože gastrolýza je väčšia u osôb, ktoré používajú vyššie dávky kyseliny acetylsalicylovej.
Dokonca aj osoby, ktoré majú vo zvyku piť veľké množstvo alkoholu, sú viac vystavené riziku gastrointestinálnych lézií (najmä krvácania).
- Subjekty s poruchami zrážanlivosti alebo liečené antikoagulanciami
U jedincov, ktorí majú poruchy zrážanlivosti alebo sú liečení antikoagulanciami, môže kyselina acetylsalicylová a iné NSAID spôsobiť vážne zníženie hemostatickej kapacity a vystaviť ich riziku krvácania.
- Subjekty s poruchou funkcie obličiek alebo srdca alebo pečene
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť kritické zníženie funkcie obličiek a zadržiavanie vody; riziko je vyššie u osôb liečených diuretikami. To môže byť obzvlášť nebezpečné pre starších ľudí a pre osoby s poruchou funkcie. Obličiek alebo srdca alebo pečene.
- Ľudia s astmou
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť zhoršenie astmy.
- Subjekty s hyperurikémiou / dnou
Kyselina acetylsalicylová môže interferovať s elimináciou kyseliny močovej: vysoké dávky majú urikosurický účinok, zatiaľ čo (veľmi) nízke dávky môžu znižovať jej vylučovanie. Malo by sa tiež vziať do úvahy, že kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu maskovať symptómy dny oneskorením ich diagnostiky. Je možný aj antagonistický účinok urikosurických liekov (pozri časť 4.5).
- Kombinácia liekov, ktoré sa neodporúčajú alebo vyžadujú špeciálne opatrenia alebo úpravu dávkovania.
Použitie kyseliny acetylsalicylovej v kombinácii s niektorými liekmi môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov (pozri časť 4.5).
Nepoužívajte kyselinu acetylsalicylovú spolu s iným NSAID alebo v žiadnom prípade nepoužívajte viac ako jeden NSAID naraz.
Plodnosť
Použitie kyseliny acetylsalicylovej a akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázy, môže interferovať s plodnosťou; o tom musia byť informované ženy, a najmä ženy, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Sodík
Tento liek obsahuje sodík: nemusí byť vhodný pre ľudí, ktorí musia držať diétu s nízkym obsahom sodíka.
Ak máte podstúpiť operáciu (aj malú, napríklad vytrhnutie zuba) a v predchádzajúcich dňoch ste použili kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID, musíte chirurga informovať o možných účinkoch na koaguláciu.
Pretože kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť gastrointestinálne krvácanie, musí sa to vziať do úvahy v prípade, že je potrebné vykonať vyhľadávanie okultnej krvi.
Pred podaním akéhokoľvek lieku je potrebné urobiť všetky potrebné opatrenia, aby sa zabránilo nechceným reakciám; obzvlášť dôležité je vylúčenie predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na tento alebo iné lieky a vylúčenie iných kontraindikácií alebo stavov, ktoré vás môžu vystaviť riziku vyššie uvedených potenciálne závažných vedľajších účinkov. V prípade pochybností sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie vysokých dávok a / alebo dlhší čas sa musí vykonávať pod lekárskym dohľadom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Kontraindikované kombinácie (vyhnite sa súbežnému použitiu - pozri časť 4.3)
- Metotrexát (dávky vyššie alebo rovné 15 mg / týždeň): zvýšené plazmatické hladiny a toxicita metotrexátu; riziko toxických účinkov je vyššie, ak je poškodená funkcia obličiek.
- Warfarín: závažné zvýšenie rizika krvácania v dôsledku zvýšenia antikoagulačného účinku.
Kombinácie sa neodporúčajú (súbežné používanie týchto dvoch liekov vyžaduje lekársky predpis po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu - pozri časť 4.4)
Protidoštičkové látky: zvýšené riziko krvácania v dôsledku súčtu protidoštičkového účinku.
Trombolytiká alebo Perorálne alebo parenterálne antikoagulanciá: zvýšené riziko krvácania v dôsledku zvýšenia farmakologického účinku.
NSAID (vylúčené lokálne použitie): zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov.
Metotrexát (dávky nižšie ako 15 mg / týždeň): Zvýšené riziko toxických účinkov (pozri vyššie) je potrebné vziať do úvahy aj pri liečbe nízkymi dávkami metotrexátu.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko krvácania do hornej časti gastrointestinálneho traktu v dôsledku možného synergického účinku.
Kombinácie vyžadujúce špeciálne opatrenia alebo úpravu dávky (súbežné používanie týchto dvoch liekov vyžaduje predpis lekára po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika - pozri časť 4.4)
ACE inhibítory: znížený hypotenzný účinok; zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek.
Kyselina valproová: zvýšený účinok kyseliny valproovej (riziko toxicity).
Antacidá: antacidá užívané súčasne s inými liekmi môžu znížiť ich absorpciu; vylučovanie kyseliny acetylsalicylovej sa zvyšuje v alkalizovanom moči.
Antidiabetiká (napr. Inzulín a perorálne hypoglykemiká): zvýšený hypoglykemický účinok; pri použití kyseliny acetylsalicylovej u osôb liečených antidiabetikami sa musí vziať do úvahy riziko vzniku hypoglykémie.
Digoxín: zvýšenie plazmatickej koncentrácie digoxínu v dôsledku zníženia renálnej eliminácie.
Diuretiká: zvýšené riziko nefrotoxicity kyseliny acetylsalicylovej a iných NSAID; znížený účinok diuretík.
Acetazolamid: znížená eliminácia acetazolamidu (riziko toxicity)
Fenytoín: zvýšený účinok fenytoínu.
Kortikosteroidy (okrem tých na topické použitie a na liečbu adrenokortikálnej insuficiencie):
a- zvýšené riziko gastrointestinálnych lézií;
b- v dôsledku zvýšenej eliminácie salicylátov indukovanej kortikosteroidmi dochádza k zníženiu plazmatických hladín salicylátu.Na druhej strane po prerušení liečby kortikosteroidmi môže dôjsť k predávkovaniu salicylátmi.
Metoklopramid: zvýšenie účinku kyseliny acetylsalicylovej zvýšením rýchlosti absorpcie.
Urikosuriká (napr. Probenecid, benzbromarón): znížený urikosurický účinok.
Zafirlukast: zvýšená plazmatická koncentrácia zafirlukastu.
Imunosupresívne lieky (napr. cyklosporín, takrolimus): riziko nefrotoxicity.
Súbežné používanie Aspirinetty, najmä v prípade predĺženej terapie, môže zosilniť účinky a sekundárne prejavy všetkých nesteroidných antireumatík.
Preto, ak nie je predpísané inak, ASPIRINETTA sa nemá podávať súbežne s vyššie uvedenými prípravkami.
Odporúča sa však nepodávať iné lieky ústami do jednej alebo dvoch hodín od použitia lieku.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súbežnom podávaní liekov inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu nám však neumožňujú vyvodiť pevné závery pre ďalšie používanie. ibuprofenu; zdá sa, že príležitostne použitie ibuprofenu nemá žiadny klinicky významný účinok (pozri časť 5.1).
Alkohol
Súčet účinkov alkoholu a kyseliny acetylsalicylovej spôsobuje zvýšené poškodenie gastrointestinálnej sliznice a predĺžený čas krvácania.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity.
Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Odhaduje sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.
U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa kyselina acetylsalicylová nesmie podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak žena, ktorá sa snaží otehotnieť, užíva lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, liečba má byť taká krátka ako je to možné a dávka čo najnižšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo-hydroamniónom;
matka a nenarodené dieťa na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity.
Aspirinetta je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Vzhľadom na možný nástup závratov môže Aspirinetta narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky súvisia s gastrointestinálnym systémom. Toto percento sa výrazne zvyšuje u subjektov s rizikom gastrointestinálnych porúch.
Tieto poruchy je možné čiastočne zmierniť užívaním lieku na plný žalúdok. Väčšina nežiaducich účinkov závisí od dávky a trvania liečby.
Vedľajšie účinky pozorované pri kyseline acetylsalicylovej sú spravidla bežné pre iné NSAID.
Poruchy krvi a lymfatického systému
V extrémne zriedkavých prípadoch predĺžený čas krvácania, gastrointestinálna krvácavá anémia, znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Po krvácanie môže dôjsť k akútnej a chronickej posthemoragickej / anémii s nedostatkom železa (napríklad v dôsledku skrytých mikrohemorágií) s relatívnymi zmenami laboratórnych parametrov a relatívnymi klinickými príznakmi a príznakmi, ako je asténia, bledosť a hypoperfúzia.
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy, závrat.
Zriedkavo: Reyeov syndróm (*)
Zriedkavo až veľmi zriedkavo: mozgové krvácanie, najmä u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou a / alebo na antikoagulačnej liečbe, ktoré môže v ojedinelých prípadoch predstavovať život ohrozujúce riziko.
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus (bzučanie / šumenie / zvonenie / zvonenie v ušiach).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Astmatický syndróm, rinitída (silná rinorea), upchatý nos (spojený s reakciami z precitlivenosti).
Epistaxa.
Srdcové patológie
Kardiorespiračná tieseň (spojená s reakciami z precitlivenosti).
Očné poruchy
Konjunktivitída (spojená s reakciami z precitlivenosti).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinálne (okultné) krvácanie, žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, gastrointestinálna bolesť, gingivorágia.
Zvracanie, hnačka, nevoľnosť, kŕčovité bolesti brucha (spojené s reakciami z precitlivenosti).
Zriedkavo: gastrointestinálny zápal, gastrointestinálna erózia, gastrointestinálna ulcerácia, hemateméza (vracanie krvi alebo „kávového“ materiálu), meléna (emisia čiernych výkalov, picee), ezofagitída.
Veľmi zriedkavo: hemoragický gastrointestinálny vred a / alebo gastrointestinálna perforácia so súvisiacimi klinickými príznakmi a príznakmi a zmenami laboratórnych parametrov.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavo: hepatotoxicita (zvyčajne mierne a asymptomatické hepatocelulárne poškodenie) prejavujúca sa zvýšením transamináz.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Vyrážka, edém, žihľavka, erytém, angioedém (spojené s reakciami z precitlivenosti).
Poruchy obličiek a močových ciest
Zmenená funkcia obličiek (za prítomnosti zhoršenej hemodynamiky obličiek), urogenitálne krvácanie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Peroperačné krvácanie, hematómy.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavo: anafylaktický šok so súvisiacimi zmenami laboratórnych parametrov a klinických prejavov.
(*) Reyeov syndróm (SdR)
SdR sa spočiatku prejavuje vracaním (pretrvávajúcim alebo opakujúcim sa) a ďalšími príznakmi bolesti mozgu rôznych entít: od apatie, ospalosti alebo zmien osobnosti (podráždenosť alebo agresivita) až po dezorientáciu, zmätenosť alebo delirium až po kŕče alebo stratu vedomia. Je potrebné mať na pamäti variabilitu klinického obrazu: zvracanie môže tiež chýbať alebo môže byť nahradené hnačkou.
Ak sa tieto príznaky objavia v dňoch bezprostredne nasledujúcich po chrípke (alebo chrípke alebo ovčích kiahňach alebo "inej vírusovej infekcii"), počas ktorých sa podávala kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky obsahujúce salicylát, mala by byť okamžite nasmerovaná lekárska pomoc. SDR.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04.9 Predávkovanie -
Toxicita salicylátu (dávka väčšia ako 100 mg / kg / deň počas 2 po sebe nasledujúcich dní môže vyvolať toxicitu) môže byť dôsledkom „chronického predávkovania alebo akútneho predávkovania, ktoré je potenciálne život ohrozujúce a zahŕňa aj náhodné požitie u detí.
Chronická otrava salicylátom môže byť zákerná, pretože príznaky a symptómy sú nešpecifické. Chronická mierna otrava salicylátom alebo salicylizmus sa zvyčajne vyskytuje až po opakovanom použití veľkých dávok. Medzi príznaky patrí závrat., Závraty, hučanie v ušiach, hluchota, potenie, nevoľnosť a vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť. Tieto symptómy je možné kontrolovať znížením dávky. Tinnitus sa môže vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách medzi 150 a 300 mcg / ml, zatiaľ čo závažnejšie nežiaduce účinky sa vyskytujú pri koncentráciách nad 300 mcg / ml.
Hlavnou charakteristikou akútnej intoxikácie je závažná zmena acidobázickej rovnováhy, ktorá sa môže líšiť podľa veku a závažnosti intoxikácie; najčastejšou prezentáciou u detí je metabolická acidóza. Nie je možné odhadnúť závažnosť otravy iba z plazmatickej koncentrácie; Absorpcia kyseliny acetylsalicylovej môže byť oneskorená v dôsledku zníženého vyprázdňovania žalúdka, tvorby konkrementov v žalúdku alebo v dôsledku požitia gastrorezistentných prípravkov. Riadenie intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou je určené rozsahom, štádiom a klinickými príznakmi a musia byť implementované podľa konvenčných techník manažmentu otravy. Hlavné opatrenia, ktoré je potrebné prijať, spočívajú v „urýchlení“ vylučovania liečiva a v obnove elektrolytového a acidobázického metabolizmu.
Vzhľadom na komplexné patofyziologické účinky spojené s otravou salicylátmi môžu znaky a symptómy / výsledky biochemických a inštrumentálnych vyšetrení zahŕňať:
Pri vysokých dávkach sa môžu objaviť aj nasledujúce:
Zmeny chuti.
Kožné vyrážky (akneiformné, erytematózne, šarlátové, ekzematoidné, deskvamatívne, bulózne, purpurové), svrbenie.
Ostatné: konjunktivitída, anorexia, znížená zraková „ostrosť“, ospalosť.
Zriedkavo: aplastická anémia, agranulocytóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia, eozinopénia, purpura, eozinofília spojená s liečivom indukovanou hepatotoxicitou, nefrotoxicita (alergická tubulointersticiálna nefritída), hematúria (prítomnosť krvi v moči).
Akútne alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej je možné liečiť, ak je to potrebné, podaním adrenalínu, kortikosteroidov a antihistaminika.
V prípade predávkovania ihneď kontaktujte toxikologické centrum alebo najbližšiu nemocnicu.
Kyselina acetylsalicylová je dialyzovateľná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: analgetiká-iné analgetiká (neopioidy) a antipyretiká-kyselina acetylsalicylová a deriváty.
ATC kód: NO2BA01.
Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny kyslých nesteroidných protizápalových liekov s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami.
Jeho mechanizmus účinku je založený na ireverzibilnej inhibícii cyklooxygenázového enzýmu, ktorý sa podieľa na syntéze prostaglandínov.
ASPIRINETTA má tiež protizápalové vlastnosti, vďaka ktorým je obzvlášť účinná pri reumatických formách. Aby sa uľahčilo podávanie jednotlivých dávok poskytovaných deťom a aby bol príjem lieku pre mladých pacientov príjemný, bola Aspirinetta pre deti vytvorená v tabletách s dávkou 0,1 g účinnej látky, sladených a upravených podľa chuti ovocia. ...
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej 8 hodín pred alebo 30 minút po po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. aplikácia na klinickú situáciu neumožňuje vyvodiť konečné závery o pokračujúcom používaní ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Počas a po absorpcii sa kyselina acetylsalicylová premieňa na svoj hlavný metabolit, kyselinu salicylovú. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu po 10 - 20 minútach pre kyselinu acetylsalicylovú a po 0,3 - 2 hodinách pre kyselinu salicylovú.
Distribúcia
Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa vo veľkej miere viažu na plazmatické proteíny, asi 80%, a rýchlo sa distribuujú do všetkých častí tela. Kyselina salicylová sa objavuje v materskom mlieku a prechádza placentou.
Metabolizmus
Kyselina salicylová sa eliminuje predovšetkým metabolizmom v pečeni; medzi metabolity patrí kyselina salicylurová, fenylový glukuronid salicylovej, acylglukuronid salicylovej, kyselina gentizová a kyselina gentisurová.
Vylúčenie
Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej závisí od dávky, pretože metabolizmus je obmedzený kapacitou pečeňových enzýmov. Polčas eliminácie sa preto pohybuje od 2-3 hodín po nízkych dávkach do približne 15 hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú hlavne obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Chronická toxicita (potkan a mini ošípané): lézie žalúdočnej sliznice, zmeny niektorých hematochemických parametrov, proteinúria a patologické zmeny pečene iba pri najvyššej dávke (300 mg / kg) používanej denne počas 6 mesiacov.
Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním účinnej látky (liečiv) obsiahnutých v lieku u ľudí.
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety
Pomocné látky:
celulózový prášok;
kukuričný škrob;
sodná soľ sacharínu;
malinová príchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
PVC-PVDC / hliník
24 tabliet po 0,1 g
30 tabliet s hmotnosťou 0,1 g
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Tablety AIC 026721035
Tablety AIC 026721100
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
24 tabliet, júl 1987, 31.05.2010
30 tabliet, máj 1996, 31.05.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
SEPTEMBER 2015
