Účinné látky: klindamycín
DALACIN C 150 mg tvrdé kapsuly
DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Dalacin c? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Systémové antibiotikum.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapsula DALACIN C je indikovaná na liečbu závažných infekcií spôsobených citlivými anaeróbnymi zárodkami, ako aj na liečbu závažných infekcií spôsobených stafylokokmi, streptokokmi a pneumokokmi.
Kapsuly DALACIN C sa ukázali ako účinné pri liečbe infekcií spôsobených stafylokokmi rezistentnými na iné antibiotiká: keďže však boli izolované kmene stafylokokov rezistentných na klindamycín, počas liečby týmto antibiotikom je potrebné vykonať testy citlivosti.
Orálny klindamycín sa môže použiť pri gynekologických a panvových infekciách spôsobených Chlamydia trachomatis iba ako udržiavacia terapia u subjektov, ktoré už sú liečené vnútrožilovo.
Klindamycín je tiež účinný pri liečbe oportúnnych infekcií Toxoplasma gondii a Pneumocystis jiroveci u imunokompromitovaných pacientov.
Použitie klindamycínu by malo byť vyhradené pre pacientov alergických na penicilín alebo pre pacientov, u ktorých podľa posúdenia lekára nie je penicilín indikovaný.
V prípade potreby sa liek môže podávať spolu s inými antibiotikami.
Vzhľadom na možný nástup závažnej kolitídy by mal lekár pred začatím liečby kapsulami DALACIN C starostlivo vyhodnotiť možnosť, ako alternatívu, aj vo vzťahu k povahe liečenej infekcie, použiť menej toxické lieky.
Kontraindikácie Keď sa Dalacin nemá používať c
Klindamycín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí predtým preukázali citlivosť na klindamycín, linkomycín alebo na iné zložky tohto lieku.
Čas kŕmenia.
Dalacin C sa nesmie podávať pacientom s hnačkou alebo zápalovým ochorením čriev (pozri časť OSOBITNÉ UPOZORNENIA).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dalacin c
Doteraz dostupné údaje ukazujú, že starší a / alebo vážne chorí pacienti hnačku znášajú horšie; ak sú títo pacienti liečení klindamycínom, osobitná pozornosť by sa mala venovať zmenám frekvencie stolice.
Kapsuly DALACIN C sa majú predpisovať opatrne jednotlivcom s anamnézou gastrointestinálnych chorôb, najmä kolitídy, a atopickým jedincom.
Niekedy môže používanie antibiotík vyvolať vývoj rezistentných zárodkov, najmä kvasiniek. Ak dôjde k superinfekcii, urobte vhodné terapeutické opatrenia. Počas dlhodobej liečby by sa mali vykonávať pravidelné testy funkcie pečene a obličiek a krvný obraz.
Zhoršená funkcia pečene a obličiek
Polčas liečiva bol u pacientov s hepatonefrom len mierne upravený. Preto v prípadoch miernej až strednej závažnosti poškodenia pečene a obličiek nie je zvyčajne potrebné zníženie dávky, čo môže byť potrebné v prípade závažného zhoršenia funkcia lieku. pečeň a obličky V prípade dlhodobej liečby je potrebné vykonať testy funkcie pečene a obličiek.
V mozgovomiechovom moku sa nedosahujú významné hladiny klindamycínu, preto by sa liek nemal používať na liečbu meningitídy.
Údaje o použití Dalacinu C u gravidných žien sú obmedzené, preto by sa mal používať iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť: Fertilita, gravidita a laktácia).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dalacinu c
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Warfarín alebo podobné lieky používané na riedenie krvi. Môžete byť viac vystavení riziku krvácania. Váš lekár môže potrebovať pravidelné krvné testy, aby skontroloval zrážanlivosť vašej krvi.
Ukázalo sa, že klindamycín indukuje neuromuskulárnu blokádu, čo môže zvýšiť aktivitu iných neuromuskulárnych blokátorov (napr. Éter, tubokurarín, pankurónium), a preto by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich tieto lieky.
Bol zaznamenaný synergický účinok s metronidazolom proti Bacteroides fragilis.
Spojenie s gentamicínom môže príležitostne určiť synergizmus a nikdy nie antagonizmus.
Bola preukázaná skrížená reaktivita medzi klindamycínom a linkomycínom.
In vitro antagonizmus medzi klindamycínom a erytromycínom bol preukázaný, preto vzhľadom na možný klinický význam by sa tieto dva lieky nemali podávať súbežne.
Podanie klindamycínu a primachínu HIV pozitívnym dobrovoľníkom nemalo významný vplyv na farmakokinetické parametre zidovudínu.
Niektoré antibiotiká môžu znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Počas liečby je potrebné zvážiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a vedie k premnoženiu Clostridium difficile. Toto bolo hlásené pri použití takmer všetkých antibiotík vrátane klindamycínu. Clostridium difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky spojenej s Clostridium difficile (CDAD) a je primárnou príčinou kolitídy vyvolanej antibiotikami. Starostlivá anamnéza je tiež potrebné, pretože prípady hnačky súvisiacej s C. difficile boli hlásené dokonca viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.
U pacientov, ktorí majú hnačku po podaní antibiotika, je dôležité zvážiť diagnózu CDAD. Môže prejsť do kolitídy, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť NEŽIADUCE ÚČINKY), ktorej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po smrteľnú kolitídu. Kolitída je zvyčajne charakterizovaná silnou a pretrvávajúcou hnačkou s kŕčmi v bruchu a v stolici môže byť krv a hlien. Ak nie je diagnostikovaná a liečená včas, kolitída môže prejsť do zápalu pobrušnice, šoku a toxického megakolónu. Endoskopické vyšetrenie môže odhaliť pseudomembranóznu kolitídu. Pri podozrení na kolitídu sa odporúča rektosigmoidoskopické vyšetrenie. Prítomnosť kolitídy možno ďalej potvrdiť kultiváciou stolice na Clostridium difficile v selektívnom médiu a testom na toxíny. Clostridium difficile. Ak je podozrenie alebo potvrdená hnačka alebo kolitída vyvolaná antibiotikami, pokračujúca liečba antibiotikami vrátane klindamycínu sa má prerušiť a okamžite prijať vhodné terapeutické opatrenia. V tejto situácii sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
Antiperistaltiká, opiáty a difenoxylát plus atropín môžu podmienky predĺžiť a / alebo zhoršiť.
Zistilo sa, že vankomycín je účinný pri liečbe pseudomembranóznej kolitídy závislej od antibiotík spôsobenej Clostridium difficile. Dávka pre dospelých je 500 mg až 2 g / deň perorálneho vankomycínu v troch až štyroch dávkach počas 7 až 10 dní.
Cholestyramín sa viaže na toxín in vitro, ale táto živica sa viaže aj na vankomycín. Preto v prípade súčasného podávania cholestyramínu a vankomycínu je vhodné podávať každé liečivo v inom čase.
Boli popísané niektoré zriedkavé prípady relapsu po liečbe vankomycínom.
Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Štúdie reprodukčnej toxicity vykonávané na potkanoch a králikoch po perorálnom a subkutánnom podaní nepreukázali žiadne príznaky poškodenia plodnosti alebo poškodenia plodu spôsobeného klindamycínom, s výnimkou dávok, ktoré indukujú toxicitu pre matku. Reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí.
U ľudí klindamycín prechádza placentou. Po opakovanom podávaní boli koncentrácie plodovej vody približne 30% koncentrácií v krvi matky.
V klinických štúdiách na gravidných ženách nebolo systémové podávanie klindamycínu v druhom a treťom trimestri spojené so zvýšením frekvencie vrodených anomálií. Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u žien v prvom trimestri gravidity.
V tehotenstve by sa klindamycín mal používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Perorálne a parenterálne podávaný klindamycín bol nájdený v materskom mlieku v koncentráciách v rozmedzí od 0,7 do 3,8 μg / ml. Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat by dojčiace ženy nemali užívať klindamycín.
Plodnosť
Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálnym klindamycínom nepreukázali žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Clindamycín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dalacin c: Dávkovanie
Pediatrická populácia: od 8 do 20 mg / kg / deň rozdelená do 3 alebo 4 podaní v závislosti od závažnosti infekcie.
Dospelí: 600-1200 mg / deň rozdelených do 3 alebo 4 podaní v závislosti od závažnosti infekcie.
Pri udržiavacej terapii gynekologických a panvových infekcií po intravenóznej liečbe podávajte 450 mg každých 6 hodín počas 10-14 dní.
Cerebrálna toxoplazmóza: u imunokompromitovaných pacientov: 600-1200 mg každých 6 hodín počas dvoch týždňov, potom 300-600 mg každých 6 hodín, kým sa cyklus 8-10 týždňov nedokončí.
Keď sa klindamycín kombinuje s pyrimetamínom, jeho dávka je 25-75 mg perorálne počas 8-10 týždňov. Pri vyšších dávkach pyrimetamínu sa odporúča podávať 10-20 mg / deň kyseliny folínovej.
Pneumónia Pneumocystis jiroveci u imunokompromitovaných pacientov: 300-450 mg každých 6 hodín počas 21 dní v kombinácii s 15-30 mg primachínu podávaného perorálne jedenkrát denne počas 21 dní.
Aby sa predišlo možnému podráždeniu pažeráka, kapsuly DALACIN C sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Poznámka: V prípade beta-hemolytických streptokokových infekcií sa odporúča pokračovať v liečbe najmenej 10 dní, aby sa znížila pravdepodobnosť reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dalacinu c
Pretože neexistujú žiadne vedľajšie účinky súvisiace s dávkou, je predávkovanie zriedkavým problémom, najmä ak sa liek podáva podľa pokynov.
Hemodialýza a peritoneálna dialýza nie sú účinné pri odstraňovaní klindamycínu zo séra.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dalacin c
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie identifikované z klinických štúdií a postmarketingového sledovania zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce reakcie zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou. Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
NEPOUŽÍVAJTE V PRÍPADE NEDOSTATOČNÝCH ZNAČIEK ZHODNOTENIA.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
DALACIN C 150 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje:
- Účinná látka: klindamycín hydrochlorid 162,86 mg (zodpovedá klindamycínovému základu 150 mg).
- Pomocné látky: stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.
- Zložky kapsuly: oxid titaničitý, želatína.
DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje:
- Účinná látka: klindamycín hydrochlorid 325,8 mg (zodpovedá klindamycínovému základu 300 mg).
- Pomocné látky: stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.
- Zložky kapsuly: oxid titaničitý, želatína.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé kapsuly - na vnútorné použitie
DALACIN C 150 mg tvrdé kapsuly - 12 kapsúl
DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly - 24 kapsúl
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
DALACIN C 150 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
DALACIN C 150 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Účinná látka: klindamycín hydrochlorid 162,86 mg (zodpovedá klindamycínovému základu 150 mg).
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Kapsula DALACIN C je indikovaná na liečbu závažných infekcií spôsobených citlivými anaeróbnymi zárodkami, ako aj na liečbu závažných infekcií spôsobených stafylokokmi, streptokokmi a pneumokokmi.
Kapsuly DALACIN C sa ukázali ako účinné pri liečbe infekcií spôsobených stafylokokmi rezistentnými na iné antibiotiká: keďže však boli izolované kmene stafylokokov rezistentných na klindamycín, počas liečby týmto antibiotikom je potrebné vykonať testy citlivosti.
Orálny klindamycín sa môže použiť pri gynekologických a panvových infekciách Chlamydia trachomatis iba ako udržiavacia terapia u subjektov, ktoré už boli liečené vnútrožilovo.
Clindamycín je účinný pri liečbe oportúnnych infekcií od Toxoplasma gondii A Pneumocystis jiroveci u imunokompromitovaných pacientov.
Použitie klindamycínu by malo byť vyhradené pre pacientov alergických na penicilín alebo pre pacientov, u ktorých nie je lekárom indikovaný penicilín.
V prípade potreby sa liek môže podávať spolu s inými antibiotikami.
Vzhľadom na možný nástup závažnej kolitídy by lekár pred začatím liečby kapsulami DALACIN C mal starostlivo vyhodnotiť možnosť, ako alternatívu, aj vo vzťahu k povahe liečenej infekcie, použiť menej toxické lieky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Pediatrická populácia
Od 8 do 20 mg / kg / deň rozdelených do 3 alebo 4 podaní v závislosti od závažnosti infekcie.
Dospelí
600-1200 mg / deň rozdelených do 3 alebo 4 podaní v závislosti od závažnosti infekcie.
Pri udržiavacej terapii gynekologických a panvových infekcií po intravenóznej liečbe podávajte 450 mg každých 6 hodín počas 10-14 dní.
Cerebrálna toxoplazmóza u imunokompromitovaných pacientov: 600-1200 mg každých 6 hodín počas dvoch týždňov, potom 300-600 mg každých 6 hodín, kým sa cyklus 8-10 týždňov nedokončí.
Keď sa klindamycín kombinuje s pyrimetamínom, jeho dávka je 25-75 mg perorálne počas 8-10 týždňov. Pri vyšších dávkach pyrimetamínu sa odporúča podávať 10-20 mg / deň kyseliny folínovej.
Zápal pľúc od Pneumocystis jiroveci u imunokompromitovaných pacientov: 300-450 mg každých 6 hodín počas 21 dní v kombinácii s 15-30 mg primachínu podávaného perorálne jedenkrát denne počas 21 dní.
Aby sa predišlo možnému podráždeniu pažeráka, kapsuly DALACIN C sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Poznámka: V prípade beta-hemolytických streptokokových infekcií sa odporúča pokračovať v liečbe najmenej 10 dní, aby sa znížila pravdepodobnosť reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.
04.3 Kontraindikácie -
Clindamycín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí predtým preukázali precitlivenosť na liečivo, linkomycín, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Čas kŕmenia.
DALACIN C sa nesmie podávať pacientom s hnačkou alebo zápalovým ochorením čriev (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
U pacientov liečených klindamycínom boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti vrátane závažných kožných reakcií, ako sú liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (NET) a exantematózna pustulóza. Akútna generalizovaná (AGEP ). Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti alebo závažná kožná reakcia, liečba klindamycínom sa má prerušiť a má sa začať vhodná terapia (pozri časti 4.3 a 4.8).
Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a vedie k jeho premnoženiu Clostridium difficile. Toto bolo hlásené pri použití takmer všetkých antibiotík vrátane klindamycínu Clostridium difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju súvisiacej hnačky Clostridium difficile (CDAD) a je primárnou príčinou „kolitídy vyvolanej antibiotikami“. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože prípady hnačky súvisiace s C. ťažké boli hlásené aj viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.
U pacientov, ktorí majú hnačku po podaní antibiotika, je dôležité zvážiť diagnózu CDAD. Môže prejsť do kolitídy, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť 4.8), ktorej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po smrteľnú kolitídu. Kolitída je zvyčajne charakterizovaná silnou a pretrvávajúcou hnačkou s kŕčmi v bruchu a v stolici môže byť krv a hlien. Ak nie je diagnostikovaná a liečená včas, kolitída môže prejsť do zápalu pobrušnice, šoku a toxického megakolónu. Endoskopické vyšetrenie môže odhaliť pseudomembranóznu kolitídu. Pri podozrení na kolitídu sa odporúča rektosigmoidoskopické vyšetrenie. Prítomnosť kolitídy možno ďalej potvrdiť kultivačným vyšetrením stolice na Clostridium difficile v selektívnom médiu a testom na toxíny Clostridium difficile. Ak je podozrenie alebo potvrdená hnačka alebo kolitída vyvolaná antibiotikami, pokračujúca liečba antibiotikami vrátane klindamycínu sa má prerušiť a okamžite prijať vhodné terapeutické opatrenia. V tejto situácii sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
Antiperistaltiká, opiáty a difenoxylát plus atropín môžu podmienky predĺžiť a / alebo zhoršiť.
Zistilo sa, že vankomycín je účinný pri liečbe pseudomembranóznej kolitídy závislej od antibiotík, ktorú spôsobuje Clostridium difficile. Dávka pre dospelých je 500 mg až 2 g / deň perorálneho vankomycínu v troch až štyroch dávkach počas 7 až 10 dní.
Cholestyramín sa viaže na toxín in vitro: táto živica sa však viaže aj na vankomycín. Preto v prípade súčasného podávania cholestyramínu a vankomycínu je vhodné podávať každé liečivo v inom čase.
Boli popísané niektoré zriedkavé prípady relapsu po liečbe vankomycínom.
Doteraz dostupné údaje ukazujú, že starší a / alebo vážne chorí pacienti hnačku znášajú horšie; ak sú títo pacienti liečení klindamycínom, osobitná pozornosť by sa mala venovať zmenám frekvencie stolice.
Kapsuly DALACIN C sa majú predpisovať opatrne jednotlivcom s anamnézou gastrointestinálnych chorôb, najmä kolitídy, a atopickým jedincom.
Niekedy môže používanie antibiotík vyvolať vývoj rezistentných zárodkov, najmä kvasiniek. Ak dôjde k superinfekcii, urobte vhodné terapeutické opatrenia. Počas dlhodobej liečby by sa mali vykonávať pravidelné testy funkcie pečene a obličiek a krvný obraz.
Zhoršená funkcia pečene a obličiek
Polčas liečiva bol u pacientov s hepatonefrom len mierne upravený. Preto v prípadoch miernej až strednej závažnosti poškodenia pečene a obličiek nie je zvyčajne potrebné zníženie dávky, čo môže byť potrebné v prípade závažného zhoršenia funkcia lieku. pečeň a obličky V prípade dlhodobej liečby je potrebné vykonať testy funkcie pečene a obličiek.
V mozgovomiechovom moku sa nedosahujú významné hladiny klindamycínu, preto by sa liek nemal používať na liečbu meningitídy.
Údaje o použití DALACINU C u gravidných žien sú obmedzené, preto by sa mal používať iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť 4.6).
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Antagonisty vitamínu K.
U pacientov liečených klindamycínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. Warfarín, acenokumarol a fluindión) boli hlásené zvýšené koagulačné testy (PT / INR) a / alebo krvácanie. Preto by mali byť koagulačné testy u pacientov liečených antagonistami vitamínu K často monitorované.
Ukázalo sa, že injekčný klindamycín indukuje neuromuskulárnu blokádu, čo môže zvýšiť aktivitu iných neuromuskulárnych blokátorov (napríklad: éter, tubokurarín, pankurónium). Preto by sa mal u pacientov užívajúcich tieto lieky používať s opatrnosťou.
Bol zaznamenaný synergický účinok s metronidazolom proti Bacteroides fragilis.
Spojenie s gentamicínom môže príležitostne určiť synergizmus a nikdy nie antagonizmus.
Bola preukázaná skrížená reaktivita medzi klindamycínom a linkomycínom.
In vitro antagonizmus medzi klindamycínom a erytromycínom bol preukázaný, preto vzhľadom na možný klinický význam by sa tieto dva lieky nemali podávať súbežne.
Podanie klindamycínu a primachínu HIV pozitívnym dobrovoľníkom nemalo významný vplyv na farmakokinetické parametre zidovudínu.
Niektoré antibiotiká môžu znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Počas liečby je potrebné zvážiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Štúdie reprodukčnej toxicity vykonávané na potkanoch a králikoch po perorálnom a subkutánnom podaní nepreukázali žiadne príznaky poškodenia plodnosti alebo poškodenia plodu spôsobeného klindamycínom, s výnimkou dávok, ktoré indukujú toxicitu pre matku. Reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí.
U ľudí klindamycín prechádza placentou. Po opakovanom podávaní boli koncentrácie plodovej vody približne 30% koncentrácií v krvi matky.
V klinických štúdiách na gravidných ženách nebolo systémové podávanie klindamycínu v druhom a treťom trimestri spojené so zvýšením frekvencie vrodených anomálií. Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u žien v prvom trimestri gravidity.
V tehotenstve by sa klindamycín mal používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Perorálne a parenterálne podávaný klindamycín bol nájdený v materskom mlieku v koncentráciách v rozmedzí od 0,7 do 3,8 μg / ml. Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat by dojčiace ženy nemali užívať klindamycín.
Plodnosť
Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálnym klindamycínom nepreukázali žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Clindamycín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie identifikované z klinických štúdií a postmarketingového sledovania zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
* Nežiaduce reakcie identifikované v postmarketingových skúsenostiach.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
04.9 Predávkovanie -
Pretože neexistujú žiadne vedľajšie účinky súvisiace s dávkou, je predávkovanie zriedkavým problémom, najmä ak sa liek podáva podľa pokynov.
Hemodialýza a peritoneálna dialýza nie sú účinné pri odstraňovaní klindamycínu zo séra.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie - linkosamidy.
ATC kód: J01FF01.
Kapsuly DALACIN C obsahujú hydrochlorid klindamycínu, polosyntetické antibiotikum získané substitúciou za atóm chlóru 7-hydroxylovej skupiny v molekule linkomycínu.
Mikrobiologická aktivita: klindamycín má „aktivitu“ in vitro proti izolovaným kmeňom nasledujúcich mikroorganizmov:
Aeróbne grampozitívne koky, obsahujúce:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu). Pri testovaní in vitro niektoré kmene stafylokokov pôvodne rezistentné na erytromycín rýchlo rozvíjajú rezistenciu na klindamycín, streptokoky (okrem S. Faecalis), pneumokoky, chlamydia trachomatis (citlivé kmene).
Gramnegatívne anaeróbne bacily, obsahujúce:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Aeróbne grampozitívne anaeróbne bacily, obsahujúce:
Propionibacterium, eubacterium, aktinomyces spp.
Grampozitívne anaeróbne a mikroaerofilné koky vrátane:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Mikroaerofilné streptokoky.
Clostridia: klostrídie sú voči klindamycínu odolnejšie než väčšina anaeróbov. Väčšina z C.perfringens sú citlivé, ale iné druhy, napríklad i C.sporogenes a z C.tertiumsú často rezistentné na klindamycín. Odporúča sa test citlivosti. Bola preukázaná skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom, ako aj antagonizmus in vitro medzi klindamycínom a erytromycínom, preto by sa nemali podávať súčasne.
Protozoa:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické štúdie vykonané na zdravých dobrovoľníkoch (24 dospelých jedincov) ukázali, že po perorálnom podaní dávky 150 mg klindamycín hydrochloridu sa liek rýchlo absorbuje. Priemerný vrchol séra 2,50 mcg / ml bol dosiahnutý za 45 minút; priemerné sérové hladiny po 3 hodinách a po 6 hodinách boli 1,51 mcg / ml, respektíve 0,70 mcg / ml.
Absorpcia
Absorpcia po perorálnom podaní je prakticky úplná (90%) a súbežný príjem potravy významne nemení sérové koncentrácie; krvné hladiny boli u všetkých subjektov a pri rôznych dávkach rovnomerné a predvídateľné. Opakované podávanie kapsúl DALACIN C po dobu až 14 dní nepreukázalo akumuláciu alebo zmeny v metabolizme liečiv. Hemodialýza a peritoneálna dialýza nie sú účinné pri odstraňovaní klindamycínu zo séra.
Sérové koncentrácie klindamycínu sa lineárne zvyšujú so zvyšujúcou sa dávkou a prekračujú MIC (minimálna inhibičná koncentrácia) pre väčšinu uvedených organizmov po dobu najmenej 6 hodín po podaní uvedených terapeutických dávok.
Distribúcia
Klindamycín je široko distribuovaný v telesných tekutinách a tkanivách (vrátane kostného tkaniva). Priemerný polčas je 2,4 hodiny.
Vylúčenie
Asi 10% liečiva sa vylučuje v biologicky aktívnej forme močom a 3,6% stolicou; zvyšok sa vylučuje vo forme bioinaktívnych metabolitov.
Podanie klindamycínu a primachínu HIV pozitívnym dobrovoľníkom nemalo významný vplyv na farmakokinetické parametre zidovudínu.
V materskom mlieku je klindamycín prítomný v množstve od 0,7 do 3,8 mcg / ml.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Údaje o akútnej toxicite týkajúce sa pokusného zvieraťa sú tieto:
Klindamycín hydrochlorid podávaný potkanom Spartan Sprague Dawley a psom Beagle perorálne počas jedného roka v dávkach 30 až 100 a 300 mg / kg / deň (3 g / deň pre psa) bol dobre znášaný.
Histopatologické vyšetrenie neodhalilo významné rozdiely medzi skupinami zvierat liečených liekom a kontrolami.
Dávka 600 mg / kg / deň podávaná na OS počas 6 mesiacov bola potkanom dobre tolerovaná, zatiaľ čo u psa boli pozorované gastrointestinálne toxické prejavy (vracanie, anorexia a strata hmotnosti).
V štúdiách embryofetálneho vývoja po perorálnom podaní lieku potkanom a v štúdiách embryofetálneho vývoja po subkutánnom podaní lieku potkanom a králikom nebola pozorovaná žiadna vývojová toxicita, s výnimkou dávok, ktoré by spôsobovali toxicitu pre matku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy;
Zložky kapsúl: oxid titaničitý, želatína.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Blistr zo spriahnutého priehľadného PVC a hliníka, lakovaný tepelne tesniacou farbou.
„DALACIN C 150 mg tvrdé kapsuly“ 12 kapsúl.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
PFIZER ITALIA S.r.l.
cez Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
022633059 "DALACIN C 150 mg tvrdé kapsuly" 12 kapsúl
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 23. novembra 1973
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
23. mája 2016
