Účinné látky: akarbóza
Glucobay 50 mg tablety
Glucobay 100 mg tablety
Prečo sa používa Glucobay? Načo to je?
Glucobay obsahuje účinnú látku akarbózu, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako perorálne hypoglykemiká.
Glucobay je liek, ktorý sa používa na liečbu:
- Diabetes mellitus nezávislý na inzulíne u pacientov liečených diétou samotnou alebo diétou v kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými látkami.
- Diabetes mellitus závislý od inzulínu u pacientov podstupujúcich inzulín a diétnu liečbu.
Kontraindikácie Kedy by sa Glucobay nemal používať
Neužívajte Glucobay:
- ak ste alergický na akarbózu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“);
- ak trpíte chronickými enteropatiami (črevné zápaly alebo vredy, čiastočná črevná obštrukcia alebo predispozícia k črevnej obštrukcii) spojené alebo nie s poruchami trávenia a vstrebávania (napríklad ochorenia lepku);
- ak máte menej ako 18 rokov;
- ak trpíte chorobami, ktoré sa môžu zhoršiť zvýšenou tvorbou plynov v čreve, ako je Roemheldov syndróm, veľké hernie, črevné obštrukcie alebo ulcerácie;
- ak ste mali gastrektómiu (chirurgické odstránenie časti alebo celého žalúdka);
- ak máte závažné problémy s obličkami (ťažká renálna insuficiencia [klírens kreatinínu
- ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné poškodenie funkcie pečene, napríklad cirhóza pečene).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucobay
Predtým, ako začnete užívať Glucobay, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Je absolútne nevyhnutné dodržiavať diétu, aj keď užívate Glucobay. Ak nerešpektujete diétny režim, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje (pozri odsek 4).
Neprestávajte užívať Glucobay bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojim lekárom, pretože pri ukončení liečby môžete zaznamenať zvýšenie hladiny cukru v krvi (hladiny glukózy v krvi).
Glucobay má antihyperglykemický účinok, ale sám osebe nevyvoláva hypoglykémiu (nadmerné zníženie hladiny glukózy v krvi) u ľudí, ktorí držia iba diétu.
Ak je Glucobay predpisovaný súčasne s inými hypoglykemickými liekmi (napr. Deriváty sulfonylmočoviny, metformín alebo inzulín), pokles hodnôt glukózy v krvi môže vyžadovať úpravu dávky týchto liekov. Ak sa vyvinie akútna hypoglykémia, lekár vám predpíše glukózu na rýchlu korekciu hypoglykemického stavu.
Počas liečby Glucobayom boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy. Váš lekár skontroluje hladinu pečeňových enzýmov (bielkovinové látky nachádzajúce sa v pečeni) počas prvých 6-12 mesiacov liečby a ak zaznamená zvýšenie ich hladiny, môže znížiť dávku Glucobayu alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4) ).
Terapia Glucobay musí byť uvedená v dokumente potvrdzujúcom diabetický stav pacienta.
Deti a dospievajúci
Tolerancia a účinnosť akarbózy u pacientov mladších ako 18 rokov nebola preukázaná
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Glucobay
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate:
- iné antidiabetiká (sulfonylmočoviny, metformín alebo inzulín). Dôvodom je to, že u pacientov súbežne liečených Glucobayom a týmito liekmi môžu hodnoty glykémie klesnúť na hladiny hypoglykémie, a preto môže byť potrebná úprava ich dávky. Glucobay má antihyperglykemický účinok, ale sám o sebe nespôsobuje hypoglykémiu. Boli hlásené jednotlivé prípady hypoglykemického šoku.
- digoxín (liek používaný na zvýšenie sily a rýchlosti sťahu srdca). V individuálnych prípadoch môže Glucobay ovplyvniť biologickú dostupnosť digoxínu, takže je potrebná úprava dávky.
- cholestyramín (liek používaný na liečbu vysokého cholesterolu), črevné adsorbenty (látky používané na symptomatickú liečbu hnačky, ktoré adsorbujú vodu v čreve a následne stláčajú stolicu) alebo tráviace enzýmy (lieky používané na podporu trávenia). tieto lieky by ste mali užívať v rovnakom čase ako Glucobay, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Glucobay účinkuje.
- neomycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií). Súbežné podávanie Glucobayu a perorálneho neomycínu môže viesť k výraznému zníženiu postprandiálnej hladiny glukózy v krvi (hladina cukru v krvi po jedle) a k zvýšenému riziku vedľajších účinkov na žalúdok. V takom prípade sa váš lekár môže rozhodnúť dočasne znížiť dávkovanie Glucobayu.
- nebola pozorovaná žiadna interakcia s dimetikónom a simetikónom (lieky používané na črevné poruchy, ako je meteorizmus, t.j. nadmerná prítomnosť vzduchu v bruchu).
- lieky triedy fluórchinolónov (antibiotiká používané na liečbu infekcií). Súbežné podávanie týchto liekov s Glucobayom môže zmeniť hladiny glukózy a zvýšiť riziko hypoglykémie (nadmerné zníženie hladiny glukózy v krvi) alebo hyperglykémie (nadmerné zvýšenie hladiny glukózy v krvi).
Glucobay s jedlom a nápojmi
Konzumácia sacharózy (cukru) a potravín obsahujúcich cukor počas liečby Glucobayom často spôsobuje črevné poruchy alebo dokonca hnačku v dôsledku zvýšenej fermentácie uhľohydrátov v hrubom čreve.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Glucobay je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Tehotenstvo
Glucobay sa nemá používať počas gravidity, pretože nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií o použití akarbózy u gravidných žien.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o ľuďoch, ale keďže nie je možné vylúčiť možnosť účinkov akarbózy na dojčatá, odporúča sa Glucobay nepredpisovať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zhoršenej schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby Glucobayom.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Glucobay: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár vám určí vhodné dávkovanie, pretože účinnosť a znášanlivosť lieku sa líši u každého jednotlivého pacienta.
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčaná dávka pre dospelého je:
- 1 tableta 50 mg (alebo polovica tablety 100 mg) 3 -krát denne na začiatku liečby;
- 2 tablety 50 mg alebo 1 tableta 100 mg 3 -krát denne v udržiavacej fáze, v prípade potreby zvýšenej na 2 tablety 3 -krát denne.
Ak sa váš stav nezlepší po 4-8 týždňoch od začiatku liečby, lekár vám môže zvýšiť dávkovanie.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, napriek striktnému dodržiavaniu predpísanej diéty. V takom prípade môže váš lekár znížiť dávku Glucobayu. V priemere je účinná dávka pre dospelého pacienta 100 mg Glucobayu trikrát denne.
Ak užívate 200 mg Glucobayu 3 -krát denne, váš lekár bude musieť váš stav starostlivo sledovať.
Ako použiť
Tabletu Glucobay prehltnite s malým množstvom tekutiny alebo žujte a tabletu prehltnite s prvými dúškami jedla. V oboch prípadoch užite tabletu na začiatku jedla.
Kontroly odporúčané počas liečby
Váš lekár bude kontrolovať hladinu vašich pečeňových enzýmov počas prvých 6-12 mesiacov liečby.
V individuálnych prípadoch môže "zvýšenie pečeňových enzýmov nastať bez symptómov".
V dokumentovaných prípadoch tieto účinky vymizli po prerušení liečby Glucobayom.
Použitie u starších osôb
Vzhľadom na vek pacienta nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o účinkoch a znášanlivosti lieku u detí a dospievajúcich, Glucobay sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene (pečene)
U pacientov s už existujúcou miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene pozri časť „Neužívajte Glucobay“)
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek (obličiek)
Glucobay nesmú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Trvanie liečby
Glucobay je možné užívať bez akýchkoľvek časových obmedzení.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Glucobayu
Ak užijete viac Glucobayu, ako máte
Ak sa Glucobay užíva v kombinácii s potravinami alebo nápojmi obsahujúcimi sacharidy (cukor, chlieb, ryža, cestoviny atď.), Predávkovanie môže spôsobiť nadúvanie, plynatosť (vzduch v čreve) a hnačku.
V prípade, že sa Glucobay požije pri predávkovaní bez jedla, neočakávajú sa žiadne nadmerné črevné príznaky.
V prípade predávkovania by ste nemali užívať žiadne jedlo ani nápoje obsahujúce sacharidy 4 - 6 hodín po užití lieku.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Glucobayu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Glucobay
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti. Frekvencie sú definované ako:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- vzduch v črevách (plynatosť)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
hnačka a bolesti gastrointestinálneho traktu a brucha.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- nevoľnosť, vracanie a poruchy trávenia (dyspepsia);
- zvýšené pečeňové enzýmy.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- nahromadenie tekutiny v tkanivách spôsobujúce opuch (edém);
- zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- abnormálne zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia);
- reakcie z precitlivenosti (precitlivenosť vyvolaná liekmi), ako je vyrážka, erytém (začervenanie kože), vyrážka (vyrážka) a žihľavka;
- čiastočné alebo úplné zablokovanie čreva, ktoré spôsobuje bolesť a vracanie (subileus / ileus) a črevnú cystoidnú pneumatózu (pozostávajúcu z prítomnosti cyst naplnených plynom vo vnútri črevnej steny);
- závažné poškodenie pečene (hepatitída);
- červená vyrážka s malými pľuzgierikmi naplnenými bielou / žltou tekutinou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza);
- Boli hlásené prípady pečeňových abnormalít, abnormálnej funkcie pečene a poškodenia pečene;
- jednotlivé prípady fulminantnej hepatitídy s fatálnymi následkami, najmä v Japonsku.
Nedodržanie predpísanej antidiabetickej diéty môže zvýrazniť intenzitu nežiaducich účinkov postihujúcich gastrointestinálny systém (plynatosť, hnačka a bolesti gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie a dyspepsia). Ak k tomu dôjde napriek správnemu dodržiavaniu diétneho režimu, povedzte to svojmu lekárovi a váš lekár pravdepodobne zváži dočasné alebo trvalé zníženie dávky Glucobayu, ktorú užívate.
U pacientov liečených odporúčanou dávkou Glucobay 150-300 mg / deň boli klinicky významné abnormality v testoch funkcie pečene (3-krát nad hornou hranicou normálu) pozorované zriedkavo. Počas liečby Glucobayom sa môžu vyskytnúť dočasné abnormálne hodnoty (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Chráňte pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Glucobay obsahuje
- Účinnou zložkou je akarbóza. Jedna tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg akarbózy.
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Ako vyzerá Glucobay a obsah balenia
40 tabliet po 50 mg
40 tabliet po 100 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GLUCOBAY 50 - 100 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
GLUCOBAY 50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: akarbóza 50 mg.
GLUCOBAY 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: akarbóza 100 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
50 mg tablety: okrúhle, vypuklé, biele až žlté tablety s priemerom 7 mm a polomerom zakrivenia 10 mm. Tableta je na jednej strane označená „G“ a „50“ a na druhej strane Bayerovým krížikom.
100 mg tablety: podlhovasté, oválne, vypuklé, biele až žlté tablety, 13 mm dlhé, 6 mm široké a 5,5 mm polomer ohybu. Tableta je označená „G“, deliacou ryhou a „100“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Diabetes mellitus nezávislý na inzulíne u pacientov podstupujúcich liečbu diétou samotnou alebo v kombinácii s diétou a perorálnymi hypoglykemickými látkami.
Diabetes mellitus závislý od inzulínu u pacientov podstupujúcich inzulín a diétnu liečbu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka musí byť stanovená prípad od prípadu ošetrujúcim lekárom, pretože účinnosť a znášanlivosť prípravku sa líši pre každého jednotlivého pacienta.
Pokiaľ nie je predpísané inak, dávka pre dospelého je:
- 1 tableta 50 mg alebo ½ tablety 100 mg 3 -krát denne na začiatku liečby;
- 2 tablety 50 mg alebo 1 tableta 100 mg 3 -krát denne v udržiavacej fáze, v prípade potreby zvýšiť na 2 tablety po 100 mg 3 -krát denne.
Dávkovanie je možné zvýšiť po 4-8 týždňoch od začiatku liečby, ak pacient nedosiahne adekvátne zlepšenie klinického obrazu.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, napriek dôslednému dodržiavaniu predpísanej diéty je vhodné dávku lieku ďalej nezvyšovať a prípadne znižovať.
V priemere je účinná dávka pre dospelého pacienta 100 mg Glucobay x 3 krát denne.
Pacienta, ktorý dostáva 200 mg 3 -krát denne, má lekár starostlivo sledovať.
Ako použiť
Tablety Glucobay sa majú užívať celé s malým množstvom tekutiny alebo žuvať a prehĺtať s prvým sústom jedla: v oboch prípadoch na začiatku jedla.
Kontroly odporúčané počas liečby
V individuálnych prípadoch môže dôjsť k „asymptomatickému zvýšeniu pečeňových enzýmov.
Preto by sa malo zvážiť monitorovanie hladiny pečeňových enzýmov v prvých 6-12 mesiacoch liečby.
V dokumentovaných prípadoch tieto účinky vymizli po prerušení liečby Glucobayom.
Geriatrickí pacienti
Vzhľadom na vek pacienta nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Deti a dospievajúci
Pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o účinkoch a znášanlivosti lieku u detí a dospievajúcich, Glucobay sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Pozri tiež časť 4.4.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s už existujúcou miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.3).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Glucobay nesmú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Trvanie liečby
Glucobay je možné užívať bez akýchkoľvek časových obmedzení.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Tehotenstvo a dojčenie.
- Chronické enteropatie (zápalové ochorenie čriev, ulcerácia hrubého čreva, čiastočná črevná obštrukcia alebo predispozícia k črevnej obštrukcii) súvisiace s tráviacimi a absorpčnými poruchami alebo bez nich.
- Glucobay nesmú používať pacienti mladší ako 18 rokov.
- Patologické stavy, ktoré sa môžu zhoršiť zvýšením tvorby plynov v čreve, ako je Roemheldov syndróm, veľké hernie, črevné obštrukcie alebo ulcerácie.
- Pacienti s gastrorezistenciou.
- Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu
- Závažné poškodenie funkcie pečene (napr. Cirhóza pečene).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prísne dodržiavanie diétneho režimu zostáva nevyhnutnou podmienkou aj vtedy, keď sa podáva Glucobay.
Pravidelný príjem Glucobayu sa nemá prerušiť bez rady ošetrujúceho lekára, pretože po prerušení liečby môže dôjsť k zvýšeniu hladiny glukózy v krvi.
Glucobay má antihyperglykemický účinok, ale sám osebe nevyvoláva hypoglykémiu u subjektov, ktoré dodržiavajú iba diétny režim.
Ak je Glucobay predpísaný súčasne s inými hypoglykemickými liekmi (napr. Derivátmi sulfonylmočoviny, metformínom alebo inzulínom), pokles hodnôt glykémie v hypoglykemickom rozmedzí môže vyžadovať úpravu dávky týchto liekov. Ak sa vyvinie akútna hypoglykémia, na rýchlu úpravu hypoglykemického stavu sa má použiť glukóza (pozri časť 4.5). Po prerušení liečby môže dôjsť k reverzibilnému asymptomatickému zvýšeniu pečeňových enzýmov, preto je potrebné zvážiť monitorovanie hladiny pečeňových enzýmov počas prvých 6-12 mesiacov liečby.
Terapia Glucobay musí byť uvedená v dokumente potvrdzujúcom diabetický stav pacienta.
Bezpečnosť a účinnosť akarbózy u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Konzumácia sacharózy (cukru) a potravín obsahujúcich cukor počas liečby Glucobayom často spôsobuje črevné poruchy alebo dokonca hnačku v dôsledku zvýšenej fermentácie uhľohydrátov v hrubom čreve.
Glucobay má antihyperglykemický účinok, ale sám o sebe nespôsobuje hypoglykémiu. U pacientov súbežne liečených Glucobayom a derivátmi sulfonylmočoviny, metformínom alebo inzulínom môžu byť hodnoty glykémie znížené na hypoglykemické hladiny, a preto môže byť potrebná úprava dávky.
Boli hlásené jednotlivé prípady hypoglykemického šoku.
V prítomnosti akútnej hypoglykémie je potrebné pripomenúť, že metabolizmus sacharózy na fruktózu a glukózu prebieha počas terapie Glucobayom pomalšie; perorálne podanie sacharózy nie je preto dostatočné ako okamžitý liek na hypoglykémiu, prípadne by sa mala podať glukóza.
V individuálnych prípadoch môže Glucobay ovplyvniť biologickú dostupnosť digoxínu, takže je potrebná úprava jeho dávky.
Počas liečby Glucobayom sa má vyhnúť súbežnému podávaniu produktov obsahujúcich cholestyramín, črevné adsorbenty alebo tráviace enzýmy, kvôli vplyvu na účinok Glucobayu.
Súbežné podávanie Glucobayu s perorálnym neomycínom môže mať za následok väčšie zníženie postprandiálnej glykémie a zvýšenie frekvencie a závažnosti gastrointestinálnych vedľajších účinkov. Ak sú príznaky závažné, môže sa zvážiť dočasné zníženie dávky Glucobayu.
Nebola pozorovaná žiadna interakcia s dimetikónom a simetikónom.
Súbežné používanie fluórchinolónov by mohlo zmeniť hladinu glukózy a zvýšiť riziko hypoglykémie alebo hyperglykémie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Glucobay sa nemá používať počas gravidity, pretože nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií o použití akarbózy u gravidných žien.
Čas kŕmenia
Po podaní značenej akarbózy laktujúcim samiciam potkanov sa v mlieku našlo malé množstvo rádioaktivity. K dnešnému dňu neexistujú žiadne zodpovedajúce údaje o človeku.
Pretože však nie je možné vylúčiť možnosť účinkov akarbózy na dojčatá, odporúča sa Glucobay nepredpisovať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zhoršenej schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby Glucobayom.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasleduje frekvencia vedľajších účinkov akarbózy vyskytujúcich sa v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach klasifikovaných podľa frekvenčných kategórií CIOMS III (placebom kontrolované štúdie v databáze klinických štúdií: akarbóza N = 8595; placebo: N = 7 278; až 10,02,06).
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Nežiaduce reakcie zistené iba počas postmarketingového sledovania (k 31.12.05), pre ktoré nebolo možné vykonať odhad frekvencie, sú uvedené pod frekvenciou "neznáme".
Okrem toho boli pozorované hlásené účinky, ako sú pečeňové zmeny, abnormálna funkcia pečene a poškodenie pečene.
V Japonsku boli hlásené jednotlivé prípady fulminantnej hepatitídy s fatálnym koncom. Nie je jasné, či sú dôsledkom užívania Glucobayu.
Nedodržanie predpísanej antidiabetickej diéty môže zvýrazniť intenzitu nežiaducich účinkov postihujúcich gastrointestinálny systém. Ak sa vyskytnú napriek správnemu dodržiavaniu diéty, je potrebné poradiť sa s lekárom a dočasne alebo natrvalo znížiť dávkovanie Glucobayu.
U pacientov liečených odporúčanou dávkou Glucobay 150-300 mg / deň boli klinicky významné abnormality v testoch funkcie pečene (3-krát nad hornou hranicou normálu) pozorované zriedkavo. Počas liečby Glucobayom sa môžu vyskytnúť dočasné abnormálne hodnoty (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
04,9 Predávkovanie
Keď sa liek užíva v kombinácii s potravinami a / alebo nápojmi obsahujúcimi uhľohydráty (oligosacharidy, disacharidy a polysacharidy), predávkovanie môže spôsobiť nadúvanie, plynatosť a hnačku.
V prípade predávkovania Glucobayom v neprítomnosti jedla by sa však nemali očakávať nadmerné črevné symptómy.
V prípade predávkovania by pacient nemal užívať žiadne jedlo ani nápoje obsahujúce uhľohydráty 4 - 6 hodín po užití lieku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivo používané pri cukrovke; perorálne hypoglykemické činidlá.
ATC kód: A10BF01.
Glucobay obsahuje ako účinnú látku akarbózu, pseudotetrasacharid mikrobiálneho pôvodu. Vo všetkých skúmaných druhoch akarbóza prejavuje svoju aktivitu na úrovni tenkého čreva.
Glucobay je inhibítor črevných enzýmov (α-glukozidáza), zodpovedný za degradáciu di-, oligo- a polysacharidov prítomných v strave.
Inhibícia týchto enzýmov vedie k oneskoreniu trávenia uhľohydrátov v závislosti od dávky, pričom glukóza z nich odvodená sa uvoľňuje a absorbuje pomalšie do krvného obehu. Týmto spôsobom Glucobay redukuje postprandiálne zvýšenie glykémie. Prípravok vyvíja na črevná absorpcia uhľohydrátov a tiež má za následok pokles priemerných glykemických hladín a ich denné výlety.
Glucobay znižuje patologicky zvýšené hladiny glykozylovaného hemoglobínu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a biologická dostupnosť
Farmakokinetika akarbózy bola študovaná orálnym podaním rádioaktívne značenej látky (200 mg) zdravým dobrovoľníkom.
Absorpcia: keďže v priemere 35% celkovej rádioaktivity (pochádzajúcej z nezmenenej látky a zo všetkých možných degradačných produktov) je eliminovaných obličkami do 96 hodín, dá sa predpokladať, že stupeň absorpcie je prinajmenšom rovnakého rádu rozsah.
Trend plazmatickej koncentrácie celkovej rádioaktivity ukazuje dva vrcholy. Prvý s priemernou koncentráciou ekvivalentnou 52,2 ± 15,7 mcg / l akarbózy po 1,1 ± 0,3 hodinách je v súlade s údajmi týkajúcimi sa nezmenenej látky (49,5 ± 26,9 mcg / l po 2,1 ± 1,6 hodinách). Druhý sa rovná 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l a dosiahne sa po 20,7 ± 5,2 hodinách. V porovnaní s celkovou rádioaktivitou sú maximálne plazmatické koncentrácie nezmenenej látky 10-20 Tento druhý, vyšší vrchol, ku ktorému dochádza po 14 až 24 hodinách, sa považuje za dôsledok absorpcie produktov degradácie baktérií z distálnejších oblastí čreva.
Biologická dostupnosť je iba 1-2%. Pretože akarbóza pôsobí v čreve iba lokálne, skutočnosť, že systémová dostupnosť je taká nízka, nemá žiadny význam pre terapeutický účinok, ale naopak, predstavuje výhodu.
Distribúcia
Z trendu plazmatických koncentrácií u zdravých dobrovoľníkov bol vypočítaný zdanlivý distribučný objem 0,32 l / kg telesnej hmotnosti (po intravenóznom podaní 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti).
Metabolizmus a eliminácia
Plazmatický polčas materskej látky je 3,7 ± 2,7 hodiny pre distribučnú fázu a 9,6 ± 4,4 hodiny pre eliminačnú fázu.
1,7% podanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená látka.
51% sa vylúči stolicou za prvých 96 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Výsledky štúdií akútnej toxicity na perorálne a intravenózne podanie u myší, potkanov a psov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Na základe týchto výsledkov možno akarbózu definovať ako netoxickú po jednorazových perorálnych dávkach; dokonca ani dávky 10 g / kg neumožnili stanoviť skutočnú hodnotu LD50.
V rámci použitých dávok sa navyše u žiadneho zo skúmaných druhov neprejavili žiadne príznaky intoxikácie. Látka prakticky nie je toxická ani po intravenóznom podaní.
Subchronická toxicita
Štúdie znášanlivosti sa uskutočňovali na potkanoch a psoch počas 3 mesiacov. U potkanov boli použité dávky 50-450 mg / kg. Všetky hematologické a biochemické parametre zostali v porovnaní s kontrolnou skupinou nezmenené.
Podobne histopatologické vyšetrenia neodhalili zmeny v žiadnej zo skupín zvierat.
Rovnaké orálne dávky boli študované na psoch. V porovnaní s kontrolnou skupinou boli pozorované zmeny hmotnosti súvisiace s priberaním na hmotnosti, aktivitou α-amylázy v sére a koncentráciou močoviny v krvi.
„Vplyv na“ prírastok hmotnosti bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách.
Podaním konštantného množstva jedla (350 g / deň) počas prvých 4 týždňov došlo k výraznému zníženiu priemernej telesnej hmotnosti každej skupiny, pričom keď sa počas piateho týždňa množstvo jedla zvýšilo na 500 g / deň, hmotnosť zvierat zostala konštantná. Tieto zmeny, vyvolané akarbózou vo vyšších ako terapeutických dávkach, by nemali byť považované za toxický účinok, ale skôr za prejav nadmernej farmakodynamickej aktivity látky, ktorá určila izokalorickú nutričnú nerovnováhu (strata uhľohydrátov). Mierne zvýšenie hladín močoviny predstavujú nepriamy účinok liečby, ktorý je dôsledkom zvýrazneného katabolizmu vyplývajúceho z úbytku hmotnosti .. Nakoniec je zníženie aktivity α-amylázy tiež jedným zo znakov zvýšeného farmakodynamického účinku.
Chronická toxicita
Chronické štúdie sa uskutočnili na potkanoch, psoch a škrečkoch s liečbou trvajúcou 24 mesiacov, 12 mesiacov a 80 týždňov. Štúdie na potkanoch a škrečkoch mali za cieľ vyhodnotiť okrem možného poškodenia chronickým podávaním aj akékoľvek karcinogénne účinky.
Karcinogenéza
Karcinogénny potenciál akarbózy bol hodnotený v niekoľkých štúdiách.
a) Potkany Sprague-Dawley: Akarbóza bola podávaná v koncentráciách až 4 500 ppm v krmive po dobu 24 až 26 mesiacov. Podávanie s jedlom viedlo u zvierat k výraznému stavu podvýživy. Za týchto experimentálnych podmienok bol výskyt nádorov renálneho parenchýmu (adenóm, hypernefroidný karcinóm) vykazoval trend závislý od dávky, pričom výskyt nádorov (najmä hormonálne závislých) bol globálne znížený. Aby sa zabránilo podvýžive, zvieratá v nasledujúcich štúdiách dostávali doplnky glukózy. dávka 4 500 ppm, bola ich telesná hmotnosť o 10% nižšia ako u kontrolných osôb. Nedošlo k zvýšeniu výskytu nádorov obličiek. Keď sa štúdia opakovala bez príjmu glukózy počas 26 mesiacov, pozoroval sa nárast benígnych nádorov semenníkov Leydigových buniek. Vo všetkých skupinách, ktorým bola doplnená glukóza, boli hladiny glukózy v krvi zvýšené, niekedy až patologicky (diétny diabetes z prebytku glukóza). Pri sondovej aplikácii akarbózy zostala telesná hmotnosť v medziach kontrolnej skupiny. Pri tomto experimentálnom usporiadaní sa zabránilo nadmernej farmakodynamickej aktivite.
Zistil sa, že výskyt nádorov je normálny.
b) Potkany Wistar: Akarbóza bola podávaná v koncentráciách 0-4500 ppm s jedlom alebo sondou. V prvom prípade nebol pozorovaný žiadny výrazný úbytok hmotnosti. Počnúc dávkou 500 ppm sa objavilo céčko. Celková miera nádorov sa znížila a nedošlo k zvýšeniu výskytu konkrétnych rakovín.
c) Škrečky: Akarbóza bola podávaná v koncentráciách 0-4 000 ppm v potrave počas 80 týždňov, s doplnkami glukózy aj bez nich. U zvierat liečených vyššou dávkou bolo pozorované zvýšenie hladiny glukózy v krvi. Nádory sa nezdali byť zvýšený.
Reprodukčná toxicita
Pokusy na vyhodnotenie teratogénnych účinkov akarbózy boli uskutočnené na potkanoch a králikoch s dávkami 0, 30, 120 a 480 mg / kg po u oboch druhov. U potkanov sa ošetrenie uskutočňovalo od 6. do 15. dňa. gravidita, u králika od 6. do 18.
V rámci skúmaných dávok sa u žiadneho z týchto dvoch druhov neobjavili žiadne teratogénne účinky lieku.
U samcov a samíc potkanov nebolo pozorované žiadne zníženie plodnosti až do dávky 540 mg / kg / deň. Podávanie dávok až 540 mg / kg / deň počas vývoja plodu a laktácie nemalo žiadny vplyv na pôrod alebo potomstvo potkana.
Mutagenéza
Početné uskutočnené štúdie mutagenity nepreukázali žiadny genotoxický účinok na akarbózu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Chráňte pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Povaha obalu
Nepriehľadný biely PVC / PVDC-hliníkový blister
Blistrové balenia z bieleho nepriehľadného PVC / PE / PVDC-hliníka
Balíčky
40 tabliet po 50 mg
40 tabliet po 100 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Glucobay 50 mg tablety AIC 026851028
Glucobay 100 mg tablety AIC 026851016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie autorizácie: 15.11.2009
(na trhu od 2. mája 1995)
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 03/2013