Účinné látky: Liothyronín (sodná soľ liothyronínu)
LIOTIR 5 mikrogramov / ml perorálny roztok
LIOTIR 10 mikrogramov / ml perorálny roztok
LIOTIR 15 mikrogramov / ml perorálny roztok
LIOTIR 20 mikrogramov / ml perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Liotir? Načo to je?
LIOTIR obsahuje účinnú látku sodnú soľ liothyronínu (T3), hormón štítnej žľazy syntetického pôvodu, ktorého štruktúra a účinok sú identické s prírodným hormónom štítnej žľazy.
LIOTIR sa používa v prípade absencie alebo zníženej funkcie štítnej žľazy (liečba hypotyreózy) z rôznych príčin.
Kontraindikácie Kedy sa Liotir nemá používať
Neužívajte LIOTIR:
- ak ste alergický na sodnú soľ liothyronínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte alebo ste niekedy mali vysokú hladinu hormónov štítnej žľazy v krvi (tyreotoxikóza);
- ak máte závažné problémy so srdcom (nekompenzované srdcové zlyhanie)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Liotir
Predtým, ako začnete užívať LIOTIR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste trpeli srdcovými problémami: srdcový záchvat, akútna bolesť na hrudníku (angina pectoris), zápal srdcového tkaniva (myokarditída), zhoršená funkcia srdca so zvýšenými údermi nad normál (srdcové zlyhanie s tachykardiou);
- ak máte alebo ste trpeli na zvýšený krvný tlak (arteriálna hypertenzia);
- ak máte iné patológie, ktoré môžu znížiť najmä funkciu hypofýzy a nadobličiek;
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Venujte zvláštnu pozornosť
Ak sa u vás počas užívania LIOTIRu vyskytnú abnormálne pečeňové testy, horúčka alebo svalová slabosť, ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára. Ak máte problémy so srdcovými cievami (ischemická choroba srdca) a potrebujete operáciu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. LIOTIR by sa nemal používať na chudnutie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Liotiru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu interferovať s vašou liečbou. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi (inzulín alebo perorálne hypoglykemické činidlá);
- lieky, ktoré riedia krv (antikoagulanciá);
- lieky stimulujúce nervový systém, ktoré postihujú predovšetkým srdce a cievy (sympatomimetické amíny);
- lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi (cholestyramín);
- lieky proti záchvatom (antiepileptiká, ako sú: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón);
- barbituráty (lieky so sedatívnym a hypnotickým účinkom);
- lieky proti hubovým infekciám (griseofulvin);
- lieky proti tuberkulóze (rifampicín, etionamid);
- železo (síran železnatý). Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, lekár vám môže predpísať iný liek alebo upraviť dávku LIOTIRU alebo iného lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak otehotniete a liečite sa liekom LIOTIR, informujte o tom svojho lekára, ktorý bude schopný zhodnotiť, či má upraviť vašu liečbu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
LIOTIR neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. LIOTIR obsahuje: 28,8 obj.% Etanolu (alkohol), každý jednodávkový obal obsahuje 233 mg etanolu (etylalkoholu), čo zodpovedá 5,8 ml piva a 2,4 ml vína. Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Liotir: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, ktorý určí správnu dávku na základe vášho osobného stavu a hladín hormónov štítnej žľazy v krvi. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Počiatočná dávka je 10-20 mikrogramov denne. Túto dávku je možné postupne zvyšovať až na maximálnu dennú dávku 80 - 100 mikrogramov.
Deti a dospievajúci
Počiatočná dávka je 5 mikrogramov denne. Váš lekár môže zvážiť postupné zvyšovanie tejto dávky. U dospievajúcich (12-18 rokov) je maximálna denná dávka 60 mikrogramov.
Seniori
Počiatočná dávka je 5 mikrogramov denne. Váš lekár môže zvážiť postupné zvyšovanie tejto dávky.
Spôsob náboru
Užívajte LIOTIR s trochou vody bez toho, aby ste ho miešali s inými liekmi. Na dosiahnutie predpísanej dávky môžete použiť viac jednodávkových obalov. Vždy vezmite celý obsah nádob bezprostredne po otvorení.
Váš lekár vás môže poučiť, aby ste užívali svoju dennú dávku, dokonca rozdelenú na 2 alebo 3 dávky.
Ak zabudnete užiť LIOTIR
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú predchádzajúcu dávku. Užite nasledujúcu dávku priamo, ako je predpísané.
Ak prestanete užívať LIOTIR
Neukončujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Liotiru
Ak užijete viac LIOTIRU, ako máte, môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: bolesť na hrudníku, zmeny srdcového tepu (arytmie), pocit srdca v krku (palpitácie), zvýšený krvný tlak, mimovoľné zášklby svalov, chvenie. V takom prípade ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Liotir
Tak ako všetky lieky, aj LIOTIR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia), pocit srdca v krku (palpitácie).
Návaly tepla, potenie.
Bolesť hlavy (bolesť hlavy), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), vzrušivosť, chvenie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Zmeny srdcového tepu (arytmie), zvýšený krvný tlak, bolesť na hrudníku (bolesť na hrudníku).
Svalové zášklby (svalové kŕče), svalová slabosť.
Nepravidelná menštruácia.
Horúčka, hnačka, chudnutie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Po otvorení ochranného vrecka musia byť jednodávkové obaly použité do 15 dní. Po uplynutí tejto doby musia byť všetky zvyšné obaly zlikvidované.
Roztok sa musí použiť ihneď a úplne po otvorení jednodávkového obalu. Všetok zvyškový roztok sa musí zlikvidovať.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo LIOTIR obsahuje
Účinnou látkou je sodná soľ liothyronínu.
Každý jednodávkový obal s 5, 10, 15, 20 mikrogramami obsahuje: 5, 10, 15, 20 mikrogramov sodnej soli liothyronínu.
Ďalšie zložky sú 96 percent etanolu, 85 percent glycerolu.
Opis toho, ako vyzerá LIOTIR a obsah balenia
Tento liek je perorálny roztok, dostupný v nepriehľadných jednodávkových polyetylénových obaloch s hmotnosťou 5, 10, 15, 20 mikrogramov.
Každý test je identifikovaný inou farbou:
- zelená pre Liotir 5 mikrogramov / ml perorálny roztok;
- modrá pre Liotir 10 mikrogramov / ml perorálny roztok;
- oranžová pre Liotir 15 mikrogramov / ml perorálny roztok;
- červená pre Liotir 20 mikrogramov / ml perorálny roztok.
Každé balenie obsahuje 30 jednodávkových nádob, rozdelených do 5 vreciek po 6 nádobách.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
LIOTIR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Liotir 20 mcg / ml perorálne kvapky, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje
Aktívny princíp: sodná soľ liothyronínu 20 mcg
(1 ml sa rovná 28 kvapkám)
(1 kvapka obsahuje 0,71 mcg sodnej soli liothyronínu)
Liotir 5 mcg / ml perorálny roztok
Jeden jednodávkový obal obsahuje
Aktívny princíp: liothyronín sodný 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml perorálny roztok
Jeden jednodávkový obal obsahuje
Aktívny princíp: sodná soľ liothyronínu 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml perorálny roztok
Jeden jednodávkový obal obsahuje
Aktívny princíp: liothyronín sodný 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml perorálny roztok
Jeden jednodávkový obal obsahuje
Aktívny princíp: sodná soľ liothyronínu 20 mcg
Pomocná látka so známym účinkom: 96 percent etanolu (243 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Perorálne kvapky, roztok
Perorálny roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Stavy hypotyreózy rôzneho pôvodu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Lekár musí prispôsobiť dávky a trvanie terapie podľa potrieb konkrétneho pacienta.
Korešpondencia medzi dávkou vyjadrenou v mcg a objemom roztoku, ktorý sa má podať, z dostupných prípravkov Liotiru je uvedený nižšie.
Odporúčaná schéma dávkovania je nasledovná.
Ak nie je potrebný okamžitý účinok, začnite liečbu dávkami 10 až 20 mikrogramov sodnej soli liothyronínu denne.
Počiatočnú dávku je možné postupne zvyšovať až na maximálnu celkovú dennú dávku 80-100 mcg sodnej soli liothyronínu, čo zodpovedá 112-140 kvapkám, ktorá sa má dosiahnuť do 1-2 týždňov.
Stredné dávky je možné dosiahnuť s prihliadnutím na to, že 1 kvapka balenia do perorálnych kvapiek obsahuje roztok približne 0,71 mcg liothyronínu sodného.
Ak je to kompatibilné s predpísaným dávkovaním, môžu sa použiť jednodávkové obaly.
Uvedené denné dávky je možné tiež rozdeliť na dve alebo tri podania denne, v závislosti od konkrétnej patológie a individuálnej terapie.
Tieto dávky sú zvyčajne dostatočné na dosiahnutie počiatočného terapeutického účinku, ale na pokračovanie terapie je indikované podávanie sodnej soli levotyroxínu alebo nastavenie kombinovanej terapie liothyronín / levotyroxín, pričom sa berie do úvahy, že pri hypotyreóze odolnej voči extraktu štítnej žľazy a levotyroxínu sodnému , liothyronín sodný je nenahraditeľný.
Špeciálne populácie
Detských pacientov
Počiatočná dávka sodnej soli liothyronínu je 5 mcg denne, čo zodpovedá 7 kvapkám. Túto dávku je možné postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne euthyroidný stav (spravidla sa dosahuje s dávkami medzi 0,4 a 0,8. mcg / kg), ktoré je potrebné nahradiť levothyroxínom sodným alebo nastaviť kombinovanú terapiu liothyronín / levotyroxín.
U dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov je možné podať perorálne dávky podobné tým, ktoré sa používajú pre dospelých, a dávku je možné postupne zvyšovať až na 60 mikrogramov denne, podávaných v 2-3 dávkach.
Na podanie menej ako 20 mcg sa odporúča použiť perorálne kvapky v roztoku, aby sa minimalizovalo množstvo etanolu, ktoré dieťa prehltne.
Starší pacienti
Počiatočná dávka sodnej soli liothyronínu je 5 mcg denne. Túto dávku je možné postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne stav eutyreózy, ktorý si vyžaduje nahradenie levotyroxínom sodným alebo nastavenie kombinovanej terapie liothyronín / levotyroxín.
Spôsob podávania
Perorálne kvapky, roztok
Pred podaním lieku vyskúšajte správnu funkciu kvapkadla tak, že odoberiete roztok z fľaše a skontrolujete doručenie kvapiek.Na správne dávkovanie lieku držte kvapkadlo vo vzpriamenej polohe.
Vezmite kvapky zriedené v malom množstve vody.
Perorálny roztok
Vezmite obsah jednodávkového obalu zriedeného malým množstvom vody.
Obsah jednodávkového obalu sa musí užiť celý a nesmie byť rozdelený do niekoľkých dávok.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tyreotoxikóza.
Nekompenzované srdcové zlyhanie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
V prípade infarktu myokardu, anginy pectoris, myokarditídy, srdcového zlyhania s tachykardiou, arteriálnej hypertenzie sa má liek používať opatrne a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Okrem toho by pacienti s vyššie uvedenými kardiovaskulárnymi ochoreniami, ktorí užívajú sympatomimetické amíny, mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.5).
U pacientov s hypotyreózou komplikovanou srdcovými patológiami môže príliš rýchla regularizácia metabolickej situácie viesť k závažným komplikáciám; u týchto subjektov je nevyhnutné zvýšiť dennú dávku podľa prísnej postupnosti. Pacienti s ischemickou chorobou srdca liečení hormónmi štítnej žľazy majú byť počas chirurgického zákroku starostlivo sledovaní, pretože v týchto prípadoch sa zvyšuje pravdepodobnosť srdcových arytmií.
V počiatočných štádiách liečby Liotirom musia byť diabetickí pacienti liečení inzulínom alebo perorálnymi hypoglykemickými látkami a pacienti na antikoagulačnej liečbe starostlivo sledovaní kvôli parametrom vzťahujúcim sa na glykémiu a koagulačné indexy, aby sa zvýraznili akékoľvek javy interakcie s liothyronínom a prispôsobila sa denná dávka tieto lieky (pozri časť 4.5).
U subjektov liečených hormónmi štítnej žľazy boli hlásené zriedkavé prípady hepatálnej dysfunkcie; preto sa odporúča znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu, ak sa počas liečby Liotirom objavia laboratórne testy funkcie pečene, horúčky alebo svalovej slabosti.
Pacienti s panhypopituitarizmom alebo inými predisponujúcimi príčinami adrenálnej insuficiencie môžu na liothyronín nepriaznivo reagovať; preto sa odporúča začať liečbu kortikosteroidmi pred liečbou Liotirom.
Liothyronín sa nemá podávať na zníženie hmotnosti a liečbu obezity. Terapeutické dávky uvedené v časti 4.2 nie sú účinné na zníženie hmotnosti; vyššie dávky môžu spôsobiť závažné reakcie, ktoré môžu ohroziť život pacienta. Zvlášť v prípade spojenia s sympatomimetické amíny používané na anorektické účely.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Liotiru
Tento liek obsahuje 28,8 obj.% Etanolu (alkoholu). 1 ml roztoku obsahuje 0,233 g etanolu, čo zodpovedá 5,8 ml piva a 2,4 ml vína. Môže byť škodlivý pre alkoholikov.
Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Inzulín alebo perorálne hypoglykemické činidlá
Liothyronín môže znižovať hypoglykemický účinok týchto liekov. Preto, najmä na začiatku liečby liothyronínom, je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy v krvi u diabetických pacientov, prípadne upraviť dávkovanie hypoglykemického lieku (pozri časť 4.4).
Perorálne antikoagulanciá
Liothyronín môže viesť k zvýšeniu účinku perorálnych antikoagulancií so zvýšeným rizikom krvácania (v dôsledku zvýšenia metabolizmu koagulačných faktorov). Na začiatku liečby liothyronínom je potrebné pravidelne kontrolovať koagulačné parametre a prípadne sa prispôsobiť dávkovanie antikoagulancií (pozri časť 4.4).
Cholestyramín a síran železnatý
Cholestyramín a železo sofato môžu znížiť aktivitu hormónov štítnej žľazy (znížením črevnej absorpcie). Odporúča sa užívať liothyronín najmenej 1 hodinu pred užitím cholestyramínu a síranu železnatého.
Induktory enzýmov
Antiepileptiká (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón), barbituráty, griseofulvín, rifampicín, etionamid zvyšujú metabolizmus hormónov štítnej žľazy (zvýšením hepatálneho klírensu hormónov štítnej žľazy). Pacienti na substitučnej terapii štítnej žľazy môžu vyžadovať úpravu dávky liothyronínu.
Intravenózny difenylhydantoín sa nemá podávať počas liečby Liotirom.
Sympatomimetiká
Pacienti trpiaci srdcovým ochorením liečení hormónmi štítnej žľazy majú byť starostlivo sledovaní pri súbežnom podávaní katecholamínov, kvôli zosilneniu účinku týchto liekov (pozri časť 4.4).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Liothyronín neprechádza placentou ľahko.
Použitie Liotiru na liečbu hypotyreózy v tehotenstve sa neodporúča, pretože nezaručuje dostatočné zásobenie plodu hormónom štítnej žľazy.
Ak je hypotyreóza diagnostikovaná počas tehotenstva, má sa začať perorálna liečba sodnou soľou levotyroxínu.
Čas kŕmenia
Napriek tomu, že sa do materského mlieka distribuuje iba malé množstvo hormónov štítnej žľazy, u dojčiacich žien by ich malo používať opatrne.
Pred použitím počas gravidity alebo laktácie je potrebné vziať do úvahy obsah alkoholu v tomto lieku (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Liotir neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky zvyčajne naznačujú nadmerné dávkovanie a vymiznú, ak sa denná dávka zníži alebo sa liečba na niekoľko dní zastaví. Tieto sú častejšie na začiatku terapie.
Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov (s použitím terminológie MedDRA) a podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
04.9 Predávkovanie -
Akútne predávkovanie hormónmi štítnej žľazy môže spravidla vyvolať symptómy typické pre hypertyreózu. V takom prípade by mala byť okamžite zahájená vhodná symptomatická a podporná terapia. Liečba spočíva predovšetkým v znížení gastrointestinálnej absorpcie (vyvolanie vracania, výplach žalúdka) a v potlačení centrálnych a periférnych účinkov, najmä tých, ktoré sú dôsledkom zvýšenej sympatickej aktivity.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hormóny štítnej žľazy, ATC kód: H03AA02
Účinky syntetického liothyronínu obsiahnutého v lieku Liotir sú rovnaké ako tie, ktoré určuje hormón štítnej žľazy produkovaný štítnou žľazou a fyziologicky prítomný v organizme.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Perorálne podávaný sodná soľ liothyronínu sa takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (približne 95%).
Distribúcia
Distribúcia hormónov štítnej žľazy v tkanivách a biologických tekutinách nebola úplne charakterizovaná. Distribučný objem sodnej soli liothyronínu sa pohybuje od 41 do 45 litrov.
Cirkulujúci liothyronín sa takmer úplne viaže na plazmatické proteíny. Levothyroxín sodný a liothyronín sodný sa viažu na 99% na srvátkové bielkoviny. Levothyroxín je pevnejšie viazaný na plazmatické proteíny ako liothyronín; to odôvodňuje vyššiu plazmatickú koncentráciu a pomalší metabolický klírens.
Hormóny štítnej žľazy takmer neprechádzajú placentárnou bariérou a vylučujú sa do materského mlieka len v minimálnom množstve.
Biotransformácia
T½ liothyronínu je približne 25 hodín s miernym zvýšením hypotyreózy a miernym znížením hypertyreózy. Liothyronín sa metabolizuje prevažne v pečeni konjugáciou s kyselinou glukurónovou alebo síranom, diodizáciou na di-jód a mono-jód-tyronín a tiež deamináciou a dekarboxyláciou.
Vylúčenie
Liothyronín sa vylučuje hlavne žlčou a stolicou a je predmetom enteropatickej recirkulácie. Voľná frakcia a niektoré jej metabolity sa nachádzajú aj v moči.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli doteraz uvedené v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
96 percent etanolu; glycerol 85 percent.
06.2 Nekompatibilita “-
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti “-
Perorálne kvapky, roztok
2 roky
Čas použiteľnosti lieku po otvorení fľaše je 30 dní. Po uplynutí tejto doby by mal byť všetok zvyškový roztok zlikvidovaný.
Perorálny roztok
18 mesiacov.
Čas použiteľnosti lieku po otvorení fóliového vrecka je 15 dní. Po tomto období musia byť všetky zvyškové nádoby zlikvidované.
Roztok sa musí použiť ihneď a úplne po otvorení jednodávkového obalu. Všetok zvyškový roztok sa musí zlikvidovať.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Perorálne kvapky, roztok
Uchovávajte liek pri teplote do 25 ° C. Použite liek do 30 dní od prvého otvorenia fľaše. Po uplynutí tejto doby sa musí odstrániť všetok zvyškový roztok.
Perorálny roztok
Jednodávkové obaly uchovávajte vo vnútri neotvoreného hliníkového vrecka a pri teplote nižšej ako 25 ° C. Jednodávkové obaly použite do 15 dní od prvého otvorenia hliníkového vrecka. Po uplynutí tejto doby musia byť všetky zvyškové obaly zlikvidované.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Liotir 20 mcg / ml perorálne kvapky, roztok
§ Sklenená fľaša obsahujúca 20 ml roztoku, uzavretá polypropylénovým viečkom a polyetylénovým tesnením v kontakte s liekom. Po prvom otvorení sa odstráni uzáver a na jeho miesto sa naskrutkuje systém pozostávajúci z polypropylénovej kapsuly s gumovým tesnením / pumpičkou / skleneným kvapkadlom.
Liotir 5 mcg / ml perorálny roztok
§ Balenie obsahujúce 30 jednodávkových obalov z PE rozdelených do 6 pásikov po 5 obalov jednotlivo balených v spojenom vrecku z PET / Alu / PE. Dávkovanie je identifikované zelenou farbou.
Liotir 10 mcg / ml perorálny roztok
§ Balenie obsahujúce 30 jednodávkových obalov z PE rozdelených do 6 pásikov po 5 obalov jednotlivo balených v spojenom vrecku z PET / Alu / PE. Test je identifikovaný modrou farbou.
Liotir 15 mcg / ml perorálny roztok
§ Balenie obsahujúce 30 jednodávkových obalov z PE rozdelených do 6 pásikov po 5 obalov jednotlivo balených v spojenom vrecku z PET / Alu / PE. Dávkovanie je identifikované oranžovou farbou.
Liotir 20 mcg / ml perorálny roztok
§ Balenie obsahujúce 30 jednodávkových obalov z PE rozdelených do 6 pásikov po 5 obalov jednotlivo balených v spojenom vrecku z PET / Alu / PE. Dávkovanie je identifikované červenou farbou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Liotir 20 mcg / ml perorálne kvapky, roztok - 1 fľaša s 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml perorálny roztok - 30 jednodávkových obalov s 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml perorálny roztok - 30 jednodávkových obalov s 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml perorálny roztok - 30 jednodávkových obalov s 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml perorálny roztok - 30 jednodávkových obalov s 1 ml AIC: 036906055
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Perorálne kvapky, roztok
Dátum prvej registrácie: 29. december 2006
Dátum posledného obnovenia: 29. december 2011
Perorálny roztok
Dátum prvej registrácie: 15. mája 2015
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
15. mája 2015
