Účinné látky: levofloxacín
OFTAQUIX 5 mg / ml OČNÉ kvapky
Príbalové letáky Oftaquix sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- OFTAQUIX 5 mg / ml OČNÉ kvapky
- OFTAQUIX 5 mg / ml OČNÉ kvapky, roztok, jednodávkový obal
Prečo sa používa Oftaquix? Načo to je?
Levofloxacín je antibiotikum fluórchinolónového typu (skrátene tiež nazývané chinolón). Antibiotikum funguje tak, že zabíja niektoré druhy baktérií, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Levofloxacín vo forme očných kvapiek je indikovaný na liečbu bakteriálnych infekcií postihujúcich predný povrch oka u detí vo veku 1 rok a starších a dospelých.
Jeden typ infekcie tejto časti oka je bakteriálna konjunktivitída, infekcia prednej výstelky oka (spojovky)
Oftaquix sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Oftaquix nemá používať
Nepoužívajte Oftaquix
- ak ste alergický na levofloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oftaquix
Predtým, ako použijete Oftaquix, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak sa alergická reakcia vyskytne aj po jednorazovej dávke, tento liek znova nepoužívajte
- ak počas liečby zaznamenáte zhoršenie očných symptómov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára
- ak počas určitej doby liečby dohodnutej s lekárom nepocítite žiadne zlepšenie, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára
- používanie akéhokoľvek druhu kontaktných šošoviek sa spravidla neodporúča, pokiaľ je v oku infekcia
- Oftaquix obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie očí.
Deti a dospievajúci
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní tohto lieku sú rovnaké pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku ≥ 1 rok.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Oftaquixu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predtým, ako začnete používať Oftaquix, predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate akýkoľvek iný typ očných kvapiek alebo očnej masti.
Ak používate iné očné kvapky, počkajte najmenej 15 minút medzi aplikáciou Oftaquixu a akéhokoľvek iného typu očných kvapiek.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Oftaquix očné kvapky sa majú používať v tehotenstve iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Aj keď veľmi malé množstvo levofloxacínu prechádza do krvi a materského mlieka, po aplikácii očných kvapiek je veľmi nepravdepodobné, že by očné kvapky poškodili dieťa.
Váš lekár si je vedomý možných rizík a povie vám, či môžete užívať Oftaquix očné kvapky. Vaša plodnosť (schopnosť otehotnieť alebo splodiť dieťa) nie je ovplyvnená, ak aplikujete Oftaquix podľa návodu na použitie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Oftaquix má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak používanie očných kvapiek spôsobuje neostré videnie, pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, kým tento účinok prejde.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Oftaquix: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Oftaquix očné kvapky sú prípravkom na oftalmologické použitie a musia sa aplikovať na vonkajší povrch oka.
Pre pacientov starších ako 1 rok je odporúčaná dávka nasledovná:
1. - 2. DEŇ
- Každé dve hodiny naneste jednu alebo dve kvapky do postihnutého oka (očí).
- Aplikujte maximálne 8 -krát denne
3. - 5. DEŇ
- Naneste jednu alebo dve kvapky do postihnutého oka (očí).
- Aplikujte maximálne 4 krát denne.
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Celková dĺžka liečby je päť dní. Váš lekár vám povie, ako dlho musíte kvapky používať.
Ak používate akýkoľvek iný očný liek, medzi každou aplikáciou rôznych očných kvapiek počkajte najmenej 15 minút.
Použitie u detí a dospievajúcich
U detí vo veku ≥ 1 rok a dospievajúcich nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania. Oftaquix sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.
Pred aplikáciou očných kvapiek
Ak je to možné, požiadajte niekoho, aby vám kvapky vložil do očí. Pred aplikáciou kvapiek požiadajte osobu, ktorá vám pomáha, aby si s vami prečítala tieto pokyny.
- Umy si ruky.
- Otvorte fľašu. Dávajte pozor, aby sa hrot fľaštičky s kvapkadlom nedotkol vášho oka, pokožky okolo očí alebo vašich prstov.
- Zakloňte hlavu a otočte fľašu hore dnom cez oko.
- Stiahnite dolné viečko nadol a pozerajte sa hore. Zľahka zatlačte na fľašu a nechajte kvapku spadnúť do priestoru medzi dolné viečko a oko.
- Zatvorte oko a prst asi minútu zatlačte do vnútorného kútika oka, čím zabránite vniknutiu očných kvapiek do slzného kanála.
- Odstráňte všetok zvyškový roztok prítomný na koži okolo oka.
- Nasaďte uzáver a fľašu pevne uzatvorte. Ak potrebujete použiť ďalšiu kvapku alebo ošetriť obe oči, zopakujte kroky 3 až 7.
Nepodávajte Oftaquix očné kvapky do očnej bulvy.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Oftaquixu
Ak použijete viac Oftaquixu, ako máte
Ak použijete viac Oftaquixu, ako máte, vypláchnite si oko / oči vodou a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete použiť Oftaquix
Ak zabudnete použiť kvapky, aplikujte ďalšiu dávku hneď, ako si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak omylom užijete Oftaquix
Množstvo levofloxacínu obsiahnuté v dodanej fľaši je príliš malé na to, aby spôsobilo vedľajšie účinky.Ak však máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poradí s akýmikoľvek potrebnými opatreniami.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete používať Oftaquix skôr, ako je uvedené, môže to oddialiť proces hojenia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Oftaquix
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Asi jeden z desiatich ľudí, ktorí používajú Oftaquix, má vedľajší účinok. Väčšina vedľajších účinkov postihuje iba oko a netrvá dlho. Ak máte akékoľvek závažné alebo pretrvávajúce vedľajšie účinky, prestaňte používať kvapky a urýchlene sa poraďte so svojim lekárom. Frekvencia možných vedľajších účinkov je definovaná nasledovne:
veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Tento liek môže veľmi zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie.
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť už po aplikácii jednej dávky Oftaquixu:
- opuch a zvieranie v krku
- ťažkosti s dýchaním.
V zriedkavých prípadoch je možné vyvinúť ďalšie alergické reakcie. Príznaky týchto reakcií sú:
- zhoršenie začervenania a svrbenia očí
- náhly opuch alebo opuch očných viečok.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte používať Oftaquix a ihneď sa poraďte s lekárom.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- pocit pálenia v oku
- znížené videnie alebo hlien v oku
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- pichanie alebo podráždenie oka
- boľavé oči
- suché alebo zapálené oči
- opuch alebo začervenanie (krvou podliate oči) spojiviek (predná výstelka oka) alebo očných viečok
- neobvyklá neznášanlivosť na svetlo
- svrbiace oči
- lepkavé viečka
- bolesť hlavy
- vyrážka okolo očí
- upchatý nos alebo nádcha
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
- alergické reakcie, napr. vyrážka
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
- opuch a zvieranie v krku
- ťažkosti s dýchaním
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bude rovnaká ako u dospelých.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že plastový obal okolo uzáveru fľaše a hrdla chýba alebo je poškodený pred začatím novej fľaše.
Fľašu uchovávajte tesne uzavretú.
Aby ste predišli infekcii, musíte fľašu 28 dní po prvom otvorení vyhodiť a použiť novú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Oftaquix obsahuje
- Účinnou zložkou je levofloxacín. 1 ml obsahuje 5,12 mg hemihydrátu levofloxacínu, čo zodpovedá 5 mg levofloxacínu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (0,05 mg v 1 ml očných kvapiek, roztok, konzervačný prostriedok), chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Oftaquix a obsah balenia
- Oftaquix je číry, svetlo žltý až svetlo zelenožltý roztok bez viditeľnej zrazeniny.
- Je dodávaný v balení 1 bielej plastovej fľaše obsahujúcej 5 ml roztoku. Plastová fľaša je uzavretá skrutkovacím uzáverom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
OFTAQUIX®
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných kvapiek, roztok obsahuje 5,12 mg hemihydrátu levofloxacínu, čo zodpovedá 5 mg levofloxacínu. Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
Svetložltý až svetlo zelenožltý roztok, prakticky bez viditeľnej zrazeniny.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Oftaquix® 5 mg / ml očné kvapky sú indikované na topickú liečbu vonkajších očných infekcií bakteriálneho pôvodu u pacientov vo veku ≥ 1 rok spôsobených organizmami citlivými na levofloxacín. (pozri tiež časti 4.4 a 5.1)
Dodržujte oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Pre všetkých pacientov: instilujte jednu alebo dve kvapky do infikovaného oka (očí), keď sú bdelé každé dve hodiny až 8 -krát denne počas prvých dvoch dní a potom štyrikrát denne tretí až piaty deň potom. Deň.
Ak sa používa niekoľko topických ošetrení očí súčasne, je potrebný najmenej 15 -minútový interval medzi instiláciami.
Aby sa zabránilo kontaminácii kvapkadla a roztoku, kvapkadlo by nemalo prísť do kontaktu s riasami alebo okolitými časťami.
Trvanie liečby závisí od závažnosti ochorenia a klinického a bakteriologického priebehu infekcie. Normálna dĺžka liečby je 5 dní.
Bezpečnosť a účinnosť pri liečbe vredov rohovky a oftalmia neonatorum neboli stanovené.
Použitie u starších osôb:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spôsob podávania:
Očné použitie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo levofloxacín, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v tomto dokumente, napr. benzalkóniumchlorid.
(pozri tiež časť 6.1)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Oftaquix ® 5 mg / ml očné kvapky sa nemajú podávať subkonjunktiválnou cestou. Roztok sa nemá podávať priamo do prednej komory oka.
Systémové fluorochinolóny sú spojené s reakciami z precitlivenosti, a to aj po jednorazovej dávke. Ak máte alergickú reakciu na levofloxacín, liečbu prerušte.
Rovnako ako u iných protiinfekčných látok, dlhodobé používanie lieku môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov vrátane hubových organizmov. Ak sa infekcia zhorší alebo sa v primeranej lehote nepozoruje klinické zlepšenie, prerušte používanie a začnite alternatívnu liečbu. V závislosti od klinického úsudku by mal byť pacient vyšetrený pomocou zväčšeného pohľadu, napr. Biomikroskopiou v štrbinovej lampe, a ak je to potrebné, farbením fluoresceínom.
Pacienti s vonkajšími bakteriálnymi infekciami očí by nemali používať kontaktné šošovky.
Oftaquix ® 5 mg / ml očné kvapky obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
S očnou instiláciou Oftaquix ® 5 mg / ml neboli vykonané žiadne špecifické interakčné štúdie.
Pretože maximálne plazmatické koncentrácie levofloxacínu po očnom podaní sú najmenej 1 000 -krát nižšie ako koncentrácie hlásené po štandardných perorálnych dávkach, hlásené interakcie po systémovom použití nie sú pravdepodobne klinicky relevantné pri použití očných kvapiek Oftaquix® 5 mg / ml.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití levofloxacínu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na zistenie účinkov na graviditu a embryonálny / fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Oftaquix ® 5 mg / ml očné kvapky sa majú používať počas tehotenstva iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnym rizikom pre plod.
Čas kŕmenia:
Levofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. V prípade terapeutického dávkovania lieku však nie je možné predpovedať účinky na dieťa. Očné kvapky Oftaquix ® 5 mg / ml sa majú podávať počas dojčenia iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnym rizikom pre dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V prípade, že sa vyskytnú prechodné účinky na zrak, pacientovi sa odporúča, aby počkal, kým zmizne, a potom môže viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť asi u 10% pacientov. Reakcie sú spravidla klasifikované ako mierne alebo stredne závažné, prechodné a spravidla obmedzené na oblasť oka.
Pretože výrobok obsahuje benzalkóniumchlorid, môže dôjsť k kontaktnému ekzému a / alebo podráždeniu v dôsledku účinnej látky alebo tejto konzervačnej látky.
Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré boli pravdepodobne, pravdepodobne alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou, sa vyskytli v klinických štúdiách a postmarketingových štúdiách s očnými kvapkami Oftaquix ® 5 mg / ml:
Očné poruchy: Časté (> 1/100,
Pálenie očí, zhoršené videnie a tvorba slizničných filamentov.
Menej časté (> 1/1 000,
Nepriehľadnosť očných viečok, chemóza, papilárna reakcia spojovky, edém očných viečok, nepríjemné pocity v očiach, svrbenie očí, bolesť oka, injekcia do spojovky, spojivkové folikuly, suché oko, erytém a fotofóbia očných viečok.
V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne prípady precipitátov rohovky.
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé (> 1/10 000, extraokulárne alergické reakcie, vrátane kožnej vyrážky.
Veľmi zriedkavé (anafylaxia.
Poruchy nervového systému:
Menej časté (> 1/1 000, bolesť hlavy.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté (> 1/1 000, nádcha.
Veľmi ojedinelý (
04,9 Predávkovanie
Celkové množstvo levofloxacínu v jednej fľaši očných kvapiek je príliš malé na vyvolanie toxických účinkov po náhodnom požití. Ak to pacient považuje za potrebné, môže byť klinicky sledovaný a môžu sa vykonať podporné opatrenia. Po lokálnom predávkovaní očnými kvapkami Oftaquix ® 5 mg / ml je možné oči vypláchnuť čistou vodou pri izbovej teplote.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické látky, protiinfekčné látky, syntetické antibakteriálne látky z triedy fluorochinolónov, ATC kód: S01AX19
Levofloxacín je L izomér racemickej liečivej látky ofloxacínu. Antibakteriálna aktivita ofloxacínu spočíva predovšetkým v L izoméri.
Mechanizmus akcie:
Ako antibakteriálne činidlo zo skupiny fluorochinolónov levofloxacín inhibuje bakteriálne enzýmy topoizomerázu typu II, DNA gyrázu a topoizomerázu IV. Levofloxacínové ciele sú primárne DNA gyráza u gramnegatívnych baktérií a topoizomeráza IV u grampozitívnych baktérií.
Mechanizmy odporu:
Bakteriálna rezistencia na levofloxacín sa môže vyvinúť hlavne prostredníctvom dvoch hlavných mechanizmov: znížením intrabakteriálnej koncentrácie liečiva alebo zmenami jeho cieľových enzýmov. Zmeny v cieľovom mieste sú spôsobené mutáciami v chromozomálnych génoch kódujúcich DNA gyrázu (gyrA A gyrB) a topoizomeráza IV (parC A parE; grlA A grlB v Staphylococcus aureus). Rezistencia spôsobená nízkou intrabakteriálnou koncentráciou liečiva môže byť spojená so zmenou pórov vonkajšej membrány (OmpF), s následným znížením prechodu fluórchinolónov do gramnegatívnych baktérií alebo s efluxnými pumpami. pomocou efluxných púmp bol popísaný u pneumokokov (PmrA), stafylokokov (NorA), anaeróbnych a gramnegatívnych baktérií. Klebsiella pneumoniae a v E. coli Plazmidmi sprostredkovaná rezistencia na chinolóny bola opísaná (stanovená podľa qnr).
Krížový odpor:
Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia medzi fluórchinolónmi. Jednotlivé mutácie nemusia nutne viesť ku klinickej rezistencii; viacnásobné mutácie však spravidla vedú k klinickej rezistencii na všetky lieky patriace do tejto triedy. Zmenené póry vonkajšej membrány a efluxné systémy môžu mať široké spektrum substrátov: ich ciele preto môžu zahŕňať rôzne triedy antibakteriálnych látok, čo má za následok viacnásobnú rezistenciu.
Bod zlomu:
Hraničné hodnoty MIC, ktoré v súlade s hraničnými bodmi EUCAST (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) oddeľuje citlivé organizmy od stredne citlivých organizmov a stredne citlivé organizmy od rezistentných organizmov, sú tieto: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: citlivý ≤ 1 mg / l, odolný> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: citlivé 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: citlivé 1 mg / l Všetky ostatné patogény: citlivé 2 mg / lAntibakteriálne spektrum
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u niektorých vybraných druhov líšiť geograficky a v čase. Odporúčajú sa lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. Predložené informácie preto ponúkajú iba približný návod na možnú citlivosť mikroorganizmov na levofloxacín. V prípade potreby by sa mali poradiť s odborníkmi v danej oblasti, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť lieku pri prinajmenšom niektorých typoch infekcií diskutabilná.
Nasledujúca tabuľka uvádza iba bakteriálne druhy bežne zodpovedné za vonkajšie očné infekcie, ako je napríklad konjunktivitída. Antibakteriálne spektrum. kategória citlivosti a charakteristiky odolnosti podľa EUCAST
Kategória I: všeobecne citlivé druhy.
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy:
Staphylococcus aureus (MSSA = kmene Staphylococcus aureus citlivé na meticilín);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Streptokoky skupiny Viridans.
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (izoláty komunity).
Ostatné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis:
(liečba pacientov s chlamýdiovou konjunktivitídou by mala zahŕňať súbežnú systémovú antimikrobiálnu liečbu)
Kategória II: druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom.
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy: Staphylococcus aureus (MRSA = kmene Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín) Staphylococcus epidermidis:
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Pseudomonas aeruginosa (nemocničné izoláty)
Údaje o rezistencii uvedené v tabuľke sú založené na výsledkoch multicentrickej sledovacej štúdie (oftalmická štúdia) o prevalencii rezistencie v bakteriálnych izolátoch získaných od pacientov s očnými infekciami v Nemecku v období od júna do novembra 2004.
Na základe ich citlivosti in vitro a plazmatickej koncentrácie dosiahnutej po systémovej terapii boli organizmy klasifikované ako citlivé na levofloxacín. Lokálna terapia dosahuje vyššie koncentračné vrcholy zistené v plazme. Nie je však známe, či alebo ako kinetika liečiva po topickom očnom ošetrení môže zmeniť bakteriálnu aktivitu levofloxacínu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po očnej instilácii je levofloxacín dobre udržiavaný v slznom filme. V štúdii na zdravých dobrovoľníkoch boli priemerné koncentrácie levofloxacínu v slznom filme namerané štyri a šesť hodín po topickom podaní 17,0, respektíve 6,6. Mcg / ml „Päť z šesť študovaných subjektov malo koncentráciu 2 mcg / ml alebo vyššiu 4 hodiny po podaní dávky. Štyria zo šiestich subjektov udržiavali túto koncentráciu 6 hodín po podaní.
Plazmatická koncentrácia levofloxacínu bola meraná u 15 zdravých dospelých dobrovoľníkov v rôznych časových bodoch počas 15-dňovej liečby roztokom očných kvapiek Oftaquix® 5 mg / ml.Priemerné koncentrácie levofloxacínu v plazme, jednu hodinu po podaní, sa pohybovali od 0,86 ng / ml (1. deň) do 2,05 ng / ml (15. deň). Zistila sa priemerná maximálna koncentrácia levofloxacínu rovná 2,25 ng / ml štvrtý deň, po dvoch dňoch dávkovania každé dve hodiny, celkovo 8 dávok denne. Maximálne koncentrácie levofloxacínu sa zvýšili z 0,94 ng / ml (1. deň) na 2,15 ng / ml (15. deň), teda viac ako 1 000 krát nižšie ako tie, ktoré boli hlásené po štandardných perorálnych dávkach levofloxacínu.
V súčasnej dobe nie sú známe koncentrácie levofloxacínu dosiahnuté v plazme po jeho aplikácii do infikovaných očí.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické účinky boli pozorované po instilácii roztoku Oftaquix® 5 mg / ml očných kvapiek a po ošetreniach prekračujúcich maximálnu expozíciu pre ľudí, čo poukazuje na malý význam pre klinické použitie. Štúdie na zvieratách ukázali, že inhibítory gyrázy spôsobujú poškodenie kĺbových chrupaviek rastúcich organizmov.
Rovnako ako ostatné fluórchinolóny, levofloxacín preukázal účinky (tvorba pľuzgierov a tvorba dutín) na chrupavke myší a psov po vysokom perorálnom podaní.
Nie je možné vylúčiť potenciálnu kataraktogenézu, pretože nie sú k dispozícii konkrétne dôkazy.
Na základe najnovších údajov nie je možné s určitosťou vylúčiť poruchy videnia u zvierat.
Reprodukčná toxicita: Levofloxacín v perorálnych dávkach až 810 mg / kg denne nie je u potkanov teratogénny. Pretože bola dokázaná úplná absorpcia levofloxacínu, kinetika je lineárna. Medzi jednorazovými a viacnásobnými dávkami podávanými perorálne nie sú zaznamenané žiadne rozdiely vo farmakokinetických parametroch. Systémová expozícia u myší s dávkou 810 mg / kg denne je približne 50 000 -krát vyššia ako tá, ktorá sa dosahuje u ľudí po dávkach 2 kvapiek očných kvapiek Oftaquix® 5 mg / ml do oboch očí. Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. králikom, ktorým boli podané maximálne dávky 50 mg / kg za deň orálne alebo 25 mg / kg za deň vnútrožilovo. Levofloxacín nespôsobil u potkanov perorálne podanie maximálnych dávok 360 mg / kg za deň, čo znamená plazmatickú koncentráciu približne 16 000. krát vyššie, ako sa dosiahlo po 8 očných instiláciách u ľudí. Genotoxicita: Levofloxacín neindukoval genetické mutácie v bakteriálnych alebo cicavčích bunkách, ale indukoval chromozomálne aberácie v bunkách pľúc čínskeho škrečka (CHL) in vitro v dávke 100 µg / ml alebo vyššej bez metabolickej aktivácie. Testy in vivo nepreukázali žiadny genotoxický potenciál.
Fototoxický potenciál:
Štúdie na myšiach po perorálnom a intravenóznom podaní preukázali fototoxickú aktivitu levofloxacínu len pri veľmi vysokých dávkach. Po aplikácii očného roztoku levofloxacínu nebol pozorovaný žiadny potenciál fotosenzibilizácie pokožky ani fototoxicita pokožky. 3% na oholenú pokožku morčiat. Levofloxacín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál vo fotomutagénnom teste, zatiaľ čo v štúdii fotokarcinogenity znížil vývoj nádoru.
Karcinogénny potenciál:
V dlhodobej rakovinotvornej štúdii na potkanoch levofloxacín nevykazoval žiadny karcinogénny ani tumorigénny potenciál po dennom diétnom podávaní maximálnej dávky približne 100 mg / kg denne počas 2 rokov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Roztok benzalkóniumchloridu;
chlorid sodný;
zriedený roztok hydroxidu sodného alebo zriedenej kyseliny chlorovodíkovej;
voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Po prvom otvorení balenia: spotrebujte do 28 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Fľašu uchovávajte tesne uzavretú.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
5 ml roztoku je obsiahnutých v 5 ml bielych fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE), vybavených kvapkadlom z rovnakého materiálu (LDPE) a červenohnedým skrutkovacím viečkom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne konkrétne pokyny na použitie.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Tampere
Fínsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
035728017 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
28/10/2003/29. júla 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
-----
