Actos - pioglitazón

Čo je Actos?

Actos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón. Biele, okrúhle tablety obsahujú 15, 30 alebo 45 mg pioglitazónu.

Na čo sa Actos používa?

Actos sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (známy tiež ako diabetes nezávislý na inzulíne).
• Môže byť použitý samostatne (monoterapia) u pacientov (obzvlášť s nadváhou), ktorí nemôžu užívať metformín (antidiabetický liek).
• Môže byť použitý spolu s iným liekom na diabetes (duálna terapia). Môže byť pridaný k metformínu u pacientov (obzvlášť s nadváhou), ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným metformínom v maximálnej tolerovanej dávke; alebo sa môže pridať k sulfonylmočovine (iné antidiabetikum), ak je metformín kontraindikovaný a pacienti nie sú dostatočne kontrolovaní samotnou sulfonylureou v maximálnej tolerovanej dávke.
• Môže sa použiť spolu s dvoma ďalšími antidiabetikami, metformínom a sulfonylmočovinou, ako trojitú liečbu u pacientov (obzvlášť s nadváhou), ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní týmito dvoma liekmi.
• Môže sa použiť spolu s inzulínom u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným inzulínom a ktorí nemôžu užívať metformín.

Ako sa Actos používa?

Actos sa užíva jedenkrát denne, medzi jedlami alebo počas jedla. Dávka je upravená tak, aby dosiahol čo najlepší účinok. Odporúčaná počiatočná dávka je 15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne. Dávku možno bude potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť na 45 mg jedenkrát denne. V kombinácii s metformínom môže byť súčasná dávka metformínu pokračovanie na začiatku liečby Actosom. V kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom je možné v súčasnej dávke sulfonylurey alebo inzulínu pokračovať aj na začiatku liečby Actosom za predpokladu, že pacient netrpí hypoglykémiou (nízkou hladinou glukózy v krvi), v takom prípade dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa musí znížiť.

Ako Actos funguje?

Diabetes mellitus 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Účinná látka lieku Actos, pioglitazón, zvyšuje citlivosť buniek na inzulín, takže telo lepšie využíva inzulín, ktorý produkuje, znižuje sa hladina glukózy v krvi a slúži na kontrolu cukrovky 2. typu.

Ako bol liek Actos skúmaný?

Actos bol skúmaný v klinických farmakologických štúdiách a klinických skúšaniach. Celkovo Actos dostalo približne 7 000 pacientov. V týchto štúdiách bol Actos porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) alebo s inými antidiabetikami (metformín, gliklazid). V niektorých štúdiách Actos bol skúmaný aj v kombinácii s inými antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, metformín). Pri trojitej terapii bola účinnosť Actosu skúmaná u viac ako 1400 pacientov, ktorí dostávali kombináciu metformínu a sulfonylmočoviny, ku ktorým bol pridaný Actos alebo placebo do 3,5 roka.
Tieto štúdie merali koncentráciu látky (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi“.

Aký prínos preukázal Actos v týchto štúdiách?

Actos vyvolal pokles HbA1c, čo ukazuje, že hladina glukózy v krvi sa znížila pri dávkach 15 mg, 30 mg a 45 mg. Dávky nižšie ako 15 mg sa nepreukázali ako účinné a dávky nad 45 mg (jedenkrát denne) nepreukázali žiadny ďalší prínos. Samotný Actos bol rovnako účinný ako metformín a gliklazid. V kombinácii s Actosom sa ukázalo, že keď sa pridáva k prebiehajúcej terapii, zlepšuje kontrolu diabetu 2. typu. Na konci štúdie s trojitou terapiou bol účinok pridania Actosu k prebiehajúcej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou znížením hladín HbA1c o 0,94%, zatiaľ čo pridanie placeba viedlo k zníženiu o 0,35%.V malej štúdii kombinácie Actosu a inzulínu u 289 pacientov dosiahli pacienti, ktorým bol Actos pridaný k inzulínu, po 6 mesiacoch zníženie hladín HbA1c o 0,69% v porovnaní s 0,14% v prípade placeba.

Aké riziká sa spájajú s používaním Actosu?

Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Actos boli poruchy videnia, infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), prírastok hmotnosti a hypoestézia (znížená citlivosť na podnety). Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri lieku Actos je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Actos sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na pioglitazón alebo na iné zložky lieku, ani u pacientov s problémami pečene, srdcovým zlyhaním alebo diabetickou ketoacidózou (vysoká koncentrácia ketónov [kyselín] v krvi).

Prečo bol Actos schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Actos je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky typu 2. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Actos na trh. Výbor rozhodol, že Actos samotný (tj. Keď sa používa samostatne) by sa mal považovať za „alternatívu k štandardnej liečbe (metformín) u pacientov, u ktorých je metformín kontraindikovaný“.

Ďalšie informácie o lieku Actos:

Dňa 13. októbra 2000 Európska komisia vydala spoločnosť Takeda Europe R & D Center Limited
„povolenie na uvedenie na trh“ pre Actos, platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 13. októbra 2005.
Ak chcete získať plnú verziu dokumentu Actos EPAR, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2007

Informácie o Actos - pioglitazone uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.