Pokúšajúc sa zhrnúť koncept jednoduchším spôsobom, dva lieky môžu byť považované za bioekvivalentné, ak bola preukázaná terapeutická ekvivalencia medzi dvoma formuláciami, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku v rovnakej koncentrácii.
a že systém nádoby a uzáveru nereaguje s liekom. Držitelia sterilných liekov musia predložiť údaje o sterilite preukazujúce mikrobiologickú integritu liekov.Pomocné látky
Na rozdiel od toho, čo sa stane pre účinné zložky, ktoré musia byť z hľadiska typu a dávkovania rovnaké, excipienty sa môžu líšiť od ekvivalentných liekov a značkových liekov.
Excipienty sú v skutočnosti inertné látky, nie sú farmakologicky účinné, ktorých použitie je nevyhnutné na to, aby sa účinná látka podávala a aby sa zaistila stabilita a trvanlivosť farmaceutickej formulácie.
Na druhej strane používanie určitých pomocných látok môže mať dôsledky pre určité kategórie pacientov (napríklad alergické javy, neznášanlivosť, prítomnosť látok, ktoré môžu interferovať s existujúcimi patológiami atď.). Podobné aspekty preto musí byť zvládnuté náležitým školením o písomnej informácii pre používateľov a súhrne charakteristických vlastností lieku podľa ustanovení európskeho usmernenia vo vzťahu k odseku „Osobitné upozornenia: dôležité informácie o niektorých pomocných látkach lieku X“. Tieto základné informácie budú umožniť lekárovi aj pacientovi, aby sa s vedomím a pokojom uchýlili k používaniu ekvivalentného lieku.
.jpg)
