Čo je NutropinAq?
NutropinAq je injekčný roztok obsiahnutý v náplni. Každá náplň obsahuje 10 mg (čo zodpovedá 30 IU) účinnej látky somatropínu.
Na čo sa NutropinAq používa?
NutropinAq sa používa na liečbu detí v nasledujúcich prípadoch:
• deti s poruchou rastu v dôsledku nedostatočného rastového hormónu;
• deti, ktorých nízky vzrast možno pripísať Turnerovmu syndrómu (vzácny genetický problém postihujúci dievčatá), potvrdený chromozomálnou analýzou (test DNA);
• prepubertálne deti s poruchou rastu spojenou s chronickým zlyhaním obličiek až do času transplantácie obličky.
NutropinAq sa používa na liečbu dospelých v nasledujúcich prípadoch:
• dospelí pacienti s nedostatkom rastového hormónu (substitučná terapia) - nedostatok môže mať pôvod v dospelosti alebo detstve a musí sa zistiť pred liečbou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa NutropinAq používa?
Liečbu NutropinAq má začať a mať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou pacientov s poruchami rastu. Liek sa podáva raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu) pomocou pera špeciálne navrhnutého pre náplň NutropinAq. NutropinAq si môže podať injekciu priamo pacient alebo opatrovateľ po tom, čo dostane primerané poučenie od lekára alebo sestry. Miesto vpichu sa musí denne meniť. Lekár vypočíta dávku pre konkrétneho pacienta podľa jeho stavu; môže byť potrebné túto dávku časom upraviť podľa odpovede, veku a telesnej hmotnosti.
Ako funguje NutropinAq?
Rastový hormón je látka vylučovaná hypofýzou (žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu). Táto látka stimuluje rast v detstve a dospievaní, pričom ovplyvňuje aj spôsob, akým telo využíva bielkoviny. Tuky a sacharidy. Účinná látka v NutropinAq, somatropín, je analogický s ľudským rastovým hormónom. Vyrába sa metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: tento hormón sa vyrába štartovaním baktérie, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje ju produkovať. NutropinAq nahrádza prírodný hormón.
Ako bol NutropinAq skúmaný?
NutropinAq bol skúmaný u detí s poruchou rastu v dôsledku nedostatku rastového hormónu, Turnerovho syndrómu alebo ochorenia obličiek. NutropinAq bol tiež skúmaný u 171 dospelých pacientov s nedostatkom rastového hormónu. Tieto štúdie boli kontrolované (NutropinAq bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) alebo so skupinou nikdy neliečených pacientov), s výnimkou štúdií u detí s nedostatkom rastového hormónu, pre ktoré nebolo porovnanie s inou skupinou. Hlavnými meraniami vykonanými v týchto štúdiách u detí boli výška na konci štúdie a rýchlosť rastu počas štúdie. Hlavnými meraniami vykonanými v štúdiách pre dospelých boli chudá telesná hmotnosť a strata celkového telesného tuku.
Aký prínos preukázal NutropinAq v týchto štúdiách?
NutropinAq generoval významne lepší rast u detí, ako sa očakávalo bez liečby. U dospelých NutropinAq zvýšil telesnú hmotnosť a znížil celkový telesný tuk.
Aké riziká sa spájajú s užívaním NutropinAq?
Najčastejšími vedľajšími účinkami u dospelých sú myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov) a edém (opuch), ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov. U detí je frekvencia nižšia (u 1 až 10 zo 100 pacientov). Ďalšími vedľajšími účinkami zistenými v tomto nízkom frekvenčnom rozsahu sú reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy, hypertonia (svalové napätie), hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy), asténia (slabosť) a tvorba protilátok (proteíny, ktoré sa tvoria v reakcii na NutropinAq) . Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní NutropinAq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NutropinAq by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo na iné látky. NutropinAq sa nemá používať v prípade aktívneho nádoru alebo život ohrozujúceho ochorenia. NutropinAq sa nemá používať na stimuláciu rastu detí, ktoré majú spojené epifýzy (stav dosiahnutý dlhými kosťami, keď dorastú). Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Somatropín môže zasahovať do toho, ako telo používa inzulín. Počas liečby je potrebné monitorovať hladinu cukru v krvi, niekedy začatím inzulínovej terapie alebo v prípade potreby úpravou.
Prečo bol NutropinAq schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť NutropinAq sú vo všeobecnosti porovnateľné s inými rekombinantnými liekmi na ľudský rastový hormón. Rozhodlo sa, že prínosy NutropinAq sú väčšie než prínosy a riziká spojené s používaním NutropinAq. na liečbu nedostatku rastového hormónu u dospelých a detí. Výbor CHMP preto odporučil udeliť „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre NutropinAq.
Viac informácií o NutropinAq
16. februára 2001 Európska komisia udelila spoločnosti Ipsen Ltd „povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii pre NutropinAq. Toto povolenie bolo 16. februára 2006 obnovené.
Ak chcete získať úplnú hodnotiacu verziu (EPAR) lieku NutropinAq, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2006.
Informácie o NutropinAq - somatropíne uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
