Čo je Twinrix Paediatric?
Twinrix Pediatric je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie. Ako účinné látky obsahuje inaktivovaný vírus hepatitídy A a časti vírusu hepatitídy B. Je dostupný v 0,5 ml ampulke a 0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke.
Na čo sa Twinrix Paediatric používa?
Twinrix Paediatric sa používa na ochranu pred infekciou hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia postihujúce pečeň). Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 1 do 15 rokov, ktorí už nie sú imúnni voči týmto dvom chorobám a ktorým hrozí riziko zazmluvnenie oboch.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Twinrix Paediatric používa
? Odporúčaná očkovacia schéma pre očkovaciu látku Twinrix Paediatric pozostáva z troch dávok s intervalom jeden mesiac medzi prvými dvoma dávkami a päťmesačným intervalom medzi druhou a treťou dávkou. Má sa podať injekciou do svalu nadlaktia alebo stehna.Odporúča sa, aby ľudia, ktorí dostali prvú dávku, nevyhnutne absolvovali všetky tri dávky Twinrix Paediatric.
Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka očkovacej látky Twinrix Paediatric alebo inej očkovacej látky proti hepatitíde A alebo B.
Ako Twinrix Paediatric funguje?
Twinrix Pediatric je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela) brániť sa pred chorobou. Twinrix Paediatric obsahuje malé množstvo inaktivovaného vírusu hepatitídy A a „povrchový antigén“ (povrchové proteíny) vírusu. „Hepatitída B. Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény ako „cudzie“ a vytvorí si proti nim protilátky. V prípade, že bude imunitný systém vystavený vírusom, bude v budúcnosti schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. Protilátky pomáhajú chrániť pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.
Vakcína je "adsorbovaná". To znamená, že vírusy a povrchové antigény sú fixované na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sa vyrábajú metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať proteíny. Twinrix Pediatric je identický s Twinrix Adult vakcína, dostupná v Európskej únii (EÚ) od roku 1996. Jediný rozdiel medzi týmito dvoma vakcínami je v množstve vakcíny v každej injekčnej liekovke alebo striekačke. Účinné látky v prípravkoch Twinrix Pediatric a Twinrix Adult sú v Európskej únii k dispozícii od niekoľkých rokov v iné očkovacie látky: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.
Ako bol Twinrix Paediatric skúmaný?
Pretože Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahujú identické zložky, niektoré údaje použité na podporu použitia Twinrix Adult boli použité na podporu používania Twinrix Paediatric.
Uskutočnili sa dve štúdie na celkom 180 deťoch a mladistvých, pričom všetky dostávali Twinrix Paediatric. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento detí, u ktorých sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde A a hepatitíde B.
Ďalšie štúdie sa zaoberali pretrvávaním hladín protilátok po očkovaní.
Aký prínos preukázal Twinrix Paediatric v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Twinrix Paediatric vyvolal imunitnú odpoveď najmenej rovnakú, ako bola pozorovaná počas štúdií s Twinrix Adult. Všetky deti mali uspokojivé hladiny protilátok proti hepatitíde A do dvoch mesiacov a takmer 100% malo ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde B do šiestich mesiacov (tesne pred treťou dávkou vakcíny). Hladiny protilátok proti hepatitíde A a hepatitíde B sa po tretej dávke vakcíny zvýšili.
Ostatné štúdie ukázali, že prítomnosť protilátok sa udržiava najmenej štyri roky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Twinrix Paediatric?
Najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Twinrix Paediatric (pozorovaný u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) je bolesť a začervenanie v mieste vpichu. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Twinrix Paediatric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Twinrix Paediatric by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na jednu z liečiv, na iné zložky lieku alebo na neomycín (antibiotikum). Liek by nemali používať ani osoby, ktoré mali alergickú reakciu po očkovaní proti hepatitíde A alebo hepatitíde B. Očkovanie Twinrix Paediatric sa má odložiť u pacientov s náhlou vysokou horúčkou. Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Prečo bol Twinrix Paediatric schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Twinrix Paediatric je väčší než riziká spojené s jeho používaním u neimunitných detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, u ktorých existuje riziko infekcie hepatitídou A a hepatitída B. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Twinrix Pediatric na trh.
Ďalšie informácie o Twinrix Paediatric:
10. februára 1997 Európska komisia vydala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Twinrix Pediatric, platné v celej Európskej únii. „povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 10. februára 2002 a 10. februára 2007.
Ak chcete získať kompletnú verziu správy EPAR Twinrix Paediatric, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
Informácie o Twinrix Paediatric zverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
