Účinné látky: fluoxetín
AZUR 20 mg tvrdé kapsuly fluoxetín
Prečo sa používa Azur? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antidepresíva. Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AZUR je indikovaný na liečbu depresie, obsedantno -kompulzívnej poruchy a bulímie nervózy.
Kontraindikácie Kedy by sa Azur nemal používať
V zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s liečbou fluoxetínom hlásený vývoj serotonínového syndrómu alebo udalostí podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu, najmä ak sa fluoxetín podáva v kombinácii s inými serotonergnými liekmi (okrem iného s L-tryptofánom) a / alebo neuroleptikami. Pretože tieto syndrómy môžu u pacienta viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, ak k takýmto udalostiam dôjde (charakterizované zoskupením symptómov, ako je hypertermia, rigidita, myoklonus, nestabilita autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny vrátane zmätenosť, podráždenosť a extrémne rozrušenie až do delíria a kómy) liečbu fluoxetínom je potrebné prerušiť a začať symptomatickú podpornú liečbu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azur
Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Správanie súvisiace so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľský prístup (obzvlášť agresívne, opozičné a hnevlivé správanie) sa v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorovalo častejšie ako u tých, ktorí dostávali placebo. Azur je určený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku od 8 do 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nesmie sa používať v iných indikáciách. Ak sa na základe lekárskych potrieb rozhodne pre liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho sú u detí a dospievajúcich k dispozícii iba obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch na bezpečnosť vrátane účinkov na rast, sexuálne dozrievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj.
V klinickej štúdii trvajúcej 19 týždňov bolo u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom pozorované zníženie výšky a prírastku hmotnosti (pozri časť Nežiaduce účinky). Nebolo stanovené, či existuje vplyv na dosiahnutie „normálnej výšky dospelý “. Nie je možné vylúčiť možnosť oneskorenia v puberte (pozri časť Nežiaduce účinky). Počas a po liečbe fluoxetínom je preto potrebné monitorovať pubertálny rast a vývoj (výška, hmotnosť a štádium TANNER). Ak sú obaja spomalení, malo by byť požadované pediatrické vyšetrenie.
V pediatrických klinických skúšaniach bola často hlásená mánia a hypománia (pozri časť Nežiaduce účinky). Preto sa odporúča pravidelné sledovanie nástupu mánie / hypománie. U každého pacienta vstupujúceho do manickej fázy sa má fluoxetín vysadiť.
Je dôležité, aby lekár starostlivo prediskutoval riziká a prínosy liečby s dieťaťom alebo mladistvým a / alebo ich rodičmi.
Vyrážka a alergické reakcie: Bola hlásená vyrážka, anafylaktoidné príhody a progresívne systémové príhody, niekedy závažné (zahŕňajúce kožu, obličky, pečeň alebo pľúca). Keď sa objaví kožná vyrážka alebo iné alergické javy, pre ktoré nemožno identifikovať inú etiológiu, podávanie fluoxetínu sa musí prerušiť.
Opatrenia
Záchvaty: Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri antidepresívnych liekoch. Preto, ako aj iné antidepresíva, fluoxetín sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou záchvatov. Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo u ktorého sa pozoruje zvýšenie frekvencie záchvatov. U pacientov s nestabilnými záchvatovými poruchami / epilepsiou sa treba vyhnúť podávaniu fluoxetínu a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať.
Mánia: Antidepresíva sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie / hypománie. Rovnako ako všetky antidepresíva, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do manickej fázy.
Funkcia pečene / obličiek: Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov s výraznou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča nižšia dávka 20 mg denne, napr. dávkovanie striedavý deň. Keď sa fluoxetín 20 mg denne podával počas 2 mesiacov, pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR <10 ml / min) vyžadujúci dialýzu nepreukázali žiadny rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolami s normálnou funkciou obličiek.
Ochorenie srdca: Žiadna zo zmien vedenia, ktoré viedli k zástave srdca, nebola pozorovaná na EKG u 312 pacientov, ktorí dostávali fluoxetín v dvojito zaslepených klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s akútnym srdcovým ochorením sú však obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Chudnutie: K úbytku hmotnosti môže dôjsť u pacientov užívajúcich fluoxetín, ale je to zvyčajne úmerné počiatočnej telesnej hmotnosti.
Diabetes: U diabetických pacientov môže liečba SSRI zmeniť kontrolu glykémie. Počas liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia, zatiaľ čo hyperglykémia sa vyvinula po vysadení lieku. Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemických liekov.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k výraznej remisii ochorenia. Pretože počas prvého alebo nasledujúcich týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v ranom štádiu hojenia.
Ďalšie psychiatrické stavy, pri ktorých je predpísaný Azur, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Tieto stavy môžu byť navyše komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami by sa preto mali uplatňovať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
U pacientov s anamnézou udalostí spojených so samovraždou majú pacienti so značným stupňom samovražedných myšlienok pred začatím liečby zvýšené riziko samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu a mali by byť počas liečby podrobne monitorovaní. Metaanalýza klinických štúdií vykonávané s antidepresívami v porovnaní s placebom pri liečbe psychiatrických porúch, ukázalo zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Medikamentóznu terapiu by mal sprevádzať starostlivý dohľad nad pacientmi, obzvlášť s vysokým rizikom, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo ich opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť ošetrujúcemu lekárovi akékoľvek zhoršenie klinického obrazu, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo neobvyklé zmeny v správaní, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Akatízia / psychomotorický nepokoj: Užívanie fluoxetínu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej „subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou pohybu často sprevádzanou„ neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. K tomu dochádza častejšie. sa môžu objaviť počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Príznaky z prerušenia pozorované pri prerušení liečby SSRI: Príznaky z vysadenia sú bežné vtedy, keď je liečba ukončená, najmä ak k prerušeniu dôjde náhle (pozri časť „Nežiaduce účinky“). V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti pozorované pri náhlom prerušení liečby vyskytli u približne 60% pacientov v skupine s fluoxetínom aj placebom. Z týchto nežiaducich účinkov bolo 17% v skupine s fluoxetínom a 12% v skupine s fluoxetínom s placebom závažných. v prírode.
Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane trvania a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Tieto symptómy sú spravidla miernej až strednej intenzity, u niektorých pacientov však môžu mať závažnú intenzitu. Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby. Spravidla tieto príznaky samy ustúpia a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu byť predĺžené (2 až 3 mesiace alebo viac). Odporúčame preto, aby bol Azur postupne sa zužuje počas obdobia najmenej 1-2 týždňov pred ukončením liečby, podľa potreby pacienta (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení podávania Azuru“, časť Dávka, spôsob a čas podania).
Krvácanie: Pri SSRI boli hlásené prejavy kožného krvácania, ako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza bola hlásená ako zriedkavá udalosť počas liečby fluoxetínom. Ostatné hemoragické prejavy (napr. Gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice) boli hlásené zriedkavo.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, obzvlášť počas súbežného užívania s perorálnymi antikoagulanciami, liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. Atypické antipsychotiká ako klozapín, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, aspirín, NSAID) alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania , ako aj u pacientov s anamnézou krvácavých porúch.
Elektrokonvulzívna terapia (ECT): U pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, boli zriedkavo hlásené predĺžené záchvaty, preto sa odporúča opatrnosť.
Ľubovník bodkovaný: Pri súčasnom použití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania setononínu a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa môžu vyskytnúť zvýšené účinky serotonergného typu, ako je serotonínový syndróm.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Azuru
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Polčas: Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. Pri prechode z fluoxetínu na iné antidepresíva) je potrebné mať na pamäti dlhý eliminačný polčas fluoxetínu aj norfluoxetínu.
Inhibítory monoaminooxidázy: (pozri časť „Kontraindikácie“).
Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: IMAO typu A (pozri časť „Kontraindikácie“).
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri ich použití:
MAOI typu B (selegilín): riziko serotonínového syndrómu. Odporúča sa klinické sledovanie.
Fenytoín: Pri kombinácii s fluoxetínom boli pozorované zmeny hladín v krvi. V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity. Preto je vhodné podávať fenytoín podľa konzervatívnych terapeutických režimov a starostlivo sledovať klinický stav pacienta.
Lieky na centrálny nervový systém: Podanie fluoxetínu môže spôsobiť zvýšenie hladín karbamazepínu, haloperidolu, klozapínu, alprazolamu, imipramínu a desipramínu v krvi; v niektorých prípadoch boli pozorované klinické prejavy toxicity. Preto je vhodné podávať súbežné liečivo podľa obozretných terapeutických schém a riadiť sa klinickým stavom pacienta.
Diazepam: Účinky tohto lieku môžu byť predĺžené.
Serotonergné lieky: Súbežné podávanie so serotonergnými liekmi (napr. Tramadol, triptány) môže zvýšiť riziko vzniku serotonínového syndrómu. Spojenie s triptánmi zvyšuje ďalšie riziko koronárnej vazokonstrikcie a arteriálnej hypertenzie.
Lítium a tryptofán: Keď sa SSRI podávali v kombinácii s lítiom alebo tryptofánom, boli hlásené prípady serotonínového syndrómu, a preto by sa súbežné používanie fluoxetínu s týmito liekmi malo vykonávať s opatrnosťou. Keď sa fluoxetín podáva v kombinácii s lítiom, je potrebné cielenejšie a častejšie klinické monitorovanie.
Izoenzým CYP2D6: Pretože metabolizmus fluoxetínu (ako tricyklické antidepresíva a iné selektívne antidepresíva na serotonín) ovplyvňuje izoenzymatický systém cytochrómu CYP2D6 v pečeni, súbežná terapia s liekmi, ktoré sú rovnako metabolizované týmto enzýmovým systémom, môže viesť k liekovým interakciám. Súbežná liečba liekmi, ktoré sú prevažne metabolizované týmto izoenzýmom a ktoré majú obmedzený terapeutický index (ako flekainid, enkainid, karbamazepín a tricyklické antidepresíva), sa má začať alebo upraviť od najnižšej účinnej dávky. To sa musí urobiť, aj keď bol fluoxetín užívaný počas predchádzajúcich 5 týždňov.
Perorálne antikoagulanciá: Zmenené antikoagulačné účinky (laboratórne údaje a / alebo klinické symptómy a znaky), ktoré nepatria do homogénnej kategórie, ale zahŕňajú zvýšené krvácanie, boli pozorované zriedkavo po súbežnom podávaní fluoxetínu a perorálnych antikoagulancií. Keď sa liečba fluoxetínom začína alebo prerušuje u pacientov užívajúcich warfarín, má sa vykonať starostlivé sledovanie koagulácie (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“, Krvácanie).
Elektrokonvulzívna terapia (ECT): U pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, boli zriedkavo hlásené predĺžené záchvaty, preto sa odporúča opatrnosť.
Alkohol: Pri rutinnom testovaní fluoxetín nespôsobuje zvýšenie hladín alkoholu v krvi ani nezosilňuje účinky alkoholu. Kombinácia SSRI a liečby alkoholom sa však neodporúča.
Ľubovník bodkovaný: Môžu sa vyskytnúť farmakodynamické interakcie medzi fluoxetínom a bylinným prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré môžu viesť k zvýšeniu sérotonergických účinkov a zvýšeniu vedľajších účinkov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.
U gravidných a dojčiacich žien má lekár liečbu Azurom starostlivo zhodnotiť a liek používať iba vtedy, ak očakávané prínosy odôvodňujú potenciálne riziko pre plod.
Pokiaľ ide o novorodencov, ktorých matky užívali Azur počas prvých mesiacov tehotenstva, sú k dispozícii údaje naznačujúce zvýšené riziko vrodených chýb, najmä pokiaľ ide o srdce. V bežnej populácii sa narodilo asi 1 z 1 000 detí so srdcovými vadami. Tento pomer sa zvyšuje na asi 2 z 1 000 detí u matiek, ktoré užívali Azur. Spolu so svojím lekárom sa budete môcť rozhodnúť, či je vhodnejšie postupne znižovať príjem Azuru počas tehotenstva.V závislosti od okolností vám však váš lekár môže odporučiť pokračovať v užívaní Azuru alebo nie.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a / alebo lekár vedia, že sa liečite Azurom. Keď sa lieky ako Azur, užívané počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môžu zvýšiť riziko závažného pediatrického stavu nazývaného perzistentná pľúcna hypertenzia u novorodencov (IPPN), ktorý zahŕňa rýchle dýchanie novorodenca a výskyt farba. namodralá. Obvykle sa tieto príznaky objavujú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa u vášho dieťaťa prejavia tieto príznaky, ihneď to povedzte svojej pôrodnej asistentke a / alebo lekárovi.
Opatrnosť je potrebná, ak sa fluoxetín používa počas tehotenstva, najmä v neskorom tehotenstve alebo tesne pred nástupom pôrodu, pretože u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, chvenie, hypotónia, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo spánku. Tieto príznaky môžu naznačujú ako serotonergné účinky, tak abstinenčný syndróm.
Dojčenie: Je známe, že fluoxetín a jeho aktívny metabolit norfluoxetín sa vylučujú do ľudského materského mlieka. U dojčených detí boli hlásené nežiaduce udalosti. Ak sa liečba fluoxetínom považuje za potrebnú, má sa zvážiť prerušenie dojčenia; ak však dojčenie pokračuje, má sa predpísať najnižšia účinná dávka fluoxetínu.
Mužská plodnosť: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že fluoxetín znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo mať vplyv na plodnosť, ale vplyv na plodnosť človeka ešte nebol pozorovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aj keď sa ukázalo, že fluoxetín neinterferuje s psychomotorickými výkonmi u zdravých dobrovoľníkov, akýkoľvek psychoaktívny liek môže narušiť úsudok alebo profesionálne schopnosti. Pacientov treba upozorniť, aby sa vyhli vedeniu vozidla alebo obsluhe nebezpečných strojov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Azur: Dávkovanie
Na orálne podanie.
Depresívne epizódy
Dospelí a starší ľudia:
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak je to potrebné, dávka by mala byť skontrolovaná a upravená do 3-4 týždňov od začiatku terapie a potom vyhodnotená, ak je to klinicky vhodné. Aj keď pri vyšších dávkach môže existovať potenciál zvýšených vedľajších účinkov, u niektorých pacientov s nedostatočnou terapeutickou odpoveďou na 20 mg , dávku možno postupne zvyšovať až na maximum 60 mg. U každého jednotlivca je potrebné starostlivo upraviť dávkovanie, aby bol pacient v najnižšej účinnej dávke.
Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov, aby sa presvedčili, že sú bez symptómov.
Obsesívno kompulzívna porucha
Dospelí a starší ľudia: Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Aj keď pri dávkach vyšších ako 20 mg denne môže u niektorých pacientov dôjsť k potenciálnemu zvýšeniu vedľajších účinkov, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg, ak po dvoch týždňoch nie je dostatočná terapeutická odpoveď na 20 mg.
Ak sa do 10 týždňov nepozoruje zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má znova zvážiť. Ak sa dosiahne dobrá terapeutická odpoveď, liečba môže pokračovať v individuálne upravenom dávkovaní. Napriek tomu, že neexistujú žiadne systematické štúdie, ktoré by stanovovali, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OCD je chronické ochorenie a je rozumné zvážiť predĺženie liečby na viac ako 10 týždňov u reagujúcich pacientov. U každého jednotlivca je potrebné starostlivo zmeniť dávkovanie, aby bol pacient v najnižšej účinnej dávke. Potreba liečby sa má pravidelne prehodnocovať. U pacientov, ktorí dobre reagovali na farmakoterapiu, niektorí klinickí lekári považujú simultánnu behaviorálnu psychoterapiu za užitočnú.
Dlhodobá účinnosť (viac ako 24 týždňov) nebola pri OCD preukázaná.
Nervová bulímia
Dospelí a starší ľudia: Odporúča sa dávka 60 mg denne. Dlhodobá účinnosť (viac ako 3 mesiace) nebola pri bulímii nervosa preukázaná.
Dospelí
Pri všetkých indikáciách: Odporúčanú dávku je možné zvýšiť alebo znížiť. Dávky nad 80 mg denne neboli systematicky hodnotené.
Fluoxetín sa môže podávať v jednej alebo rozdelených dávkach s jedlom alebo bez jedla.
Po ukončení dávkovania budú farmakologicky účinné látky v tele pretrvávať niekoľko týždňov. Toto je potrebné mať na pamäti pri zahájení alebo ukončení liečby.
Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší (stredne ťažká až ťažká depresívna epizóda)
Azur je určený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku od 8 do 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nesmie sa používať v iných indikáciách.
Liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom špecialistu. Počiatočná dávka je 10 mg denne. Úpravu dávky je potrebné vykonávať opatrne, na individuálnom základe, aby bol pacient udržaný na najnižšej účinnej dávke.
Po jednom až dvoch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 20 mg denne. Klinické skúsenosti s dennými dávkami nad 20 mg sú minimálne. K dispozícii sú len obmedzené údaje o liečbe po 9 týždňoch.
Deti s nízkou telesnou hmotnosťou
Vzhľadom na vyššie plazmatické hladiny, ktoré sa dosahujú u detí s nízkou telesnou hmotnosťou, možno terapeutický účinok dosiahnuť nižšími dávkami.
U pediatrických pacientov, ktorí reagujú na liečbu, je potrebné prehodnotiť potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch. Ak sa do 9 týždňov nedosiahne žiadny klinický prínos, liečba sa má zvážiť.
Starší ľudia: Pri zvyšovaní dávky sa odporúča opatrnosť a denná dávka by spravidla nemala prekročiť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou alebo u pacientov, u ktorých existuje potenciál „interakcie medzi Azurom a liekmi užívanými v kombinácii (pozri časť Interakcie), je potrebné zvážiť nižšiu alebo menej častú dávku (napr. 20 mg každý druhý deň).
Príznaky z vysadenia pozorované po prerušení liečby Azurom:
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby Azurom sa má dávka postupne znižovať počas najmenej 1 až 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časť „Opatrenia pri používaní“ a časť „Nežiaduce účinky“ "). Ak sa po znížení dávky alebo prerušení liečby objavia neznesiteľné príznaky, je možné zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Azuru
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Azuru ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice
Prípady predávkovania samotným fluoxetínom majú spravidla mierny priebeh. Medzi príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie, záchvaty, kardiovaskulárna dysfunkcia od asymptomatickej arytmie po zástavu srdca, pľúcna dysfunkcia a príznaky zmeneného stavu CNS od vzrušenia po kómu. Smrteľný následok pripisovaný predávkovaniu samotným fluoxetínom bol extrémne zriedkavý Odporúča sa na monitorovanie srdcových funkcií a vitálnych funkcií, ako aj na všeobecné symptomatické a podporné opatrenia Nie sú známe žiadne špecifické protilátky.
Nútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a substitučná transfúzia pravdepodobne neprinesú žiadne výhody. Aktívne uhlie, ktoré je možné použiť v kombinácii so sorbitolom, môže byť ešte účinnejšou liečbou ako vracanie alebo výplach žalúdka. Pri liečbe predávkovania zvážte možnosť viacnásobného podania lieku. U pacientov, ktorí užili nadmerné množstvo tricyklického antidepresíva, môže byť potrebná dlhšia doba na starostlivé lekárske vyšetrenie, ak užívajú alebo nedávno užívali fluoxetín.
Ak máte pochybnosti o použití Azuru, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
OMEZENÁ SPRÁVA (VÝBEROVÝ SYNDROM).
V prípade náhodného vynechania jednej alebo viacerých dávok je riziko vzniku abstinenčného syndrómu minimálne.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Azur
Tak ako všetky lieky, aj Azur môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Nežiaduce účinky môžu pri pokračujúcej liečbe klesať na intenzite a frekvencii a spravidla nevedú k prerušeniu liečby.
Rovnako ako u iných SSRI, boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Telo ako celok: Prejavy precitlivenosti (napr. Svrbenie, vyrážka, žihľavka, anafylaktoidná reakcia, vaskulitída, reakcia podobná sérovej chorobe, angioedém) (pozri časť „Kontraindikácie“ a časť „Opatrenia pri použití“), chvenie, sérotonínový syndróm, fotosenzitivita a veľmi zriedkavo multiformný erytém, ktorý môže progredovať do nástupu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).
Kardiovaskulárny systém: Angina pectoris, arytmie, atrioventrikulárny blok 1. stupňa, hypotenzia, hypertenzia.
Tráviaci systém: Gastrointestinálne poruchy (napr. Hnačka, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, dysfágia, zmenená chuť), sucho v ústach. Zriedkavo boli hlásené abnormálne testy funkcie pečene. Veľmi zriedkavé prípady idiosynkratickej hepatitídy.
Nervový systém: Bolesť hlavy, poruchy spánku (napr. Abnormálne sny, nespavosť, somnolencia), závraty, anorexia, únava, somnolencia (napr. Ospalosť), eufória, prechodné abnormálne pohyby (napr. Nervové tiky, ataxia, tremor, myoklonus), záchvaty a zriedkavo psychomotorické nepokoj / akatízia (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“) Veľmi zriedkavo serotonínový syndróm.
Psychické poruchy: Halucinácie, manické reakcie, zmätenosť, agitácia, úzkosť a súvisiace symptómy (napr. Nervozita), zhoršená koncentrácia a kognitívne procesy (napr. Depersonalizácia), záchvaty paniky, samovražedné správanie a myšlienky (tieto príznaky môžu byť dôsledkom základnej choroby).
Počas liečby fluoxetínom alebo skoro po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Urogenitálny systém: Retencia moču a zmenená frekvencia močenia.
Poruchy reprodukčného systému: sexuálna dysfunkcia (oneskorená alebo chýbajúca ejakulácia, anorgazmia), priapizmus, galaktorea, hyperprolaktinémia.
Rôzne: alopécia, zívanie, abnormality videnia (napr. Rozmazané videnie, mydriáza), potenie, vazodilatácia, artralgia, myalgia, posturálna hypotenzia, ekchymóza, hypoglykémia, hypokaliémia. Ostatné hemoragické prejavy (napr. Gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice) boli hlásené zriedkavo (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“, Krvácanie).
Hyponatrémia: Hyponatrémia (vrátane hladín sodíka pod 110 mmol / l) bola hlásená zriedkavo a bola reverzibilná po prerušení liečby fluoxetínom. Niektoré prípady boli pravdepodobne spôsobené syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu. Väčšina hlásení bola zistená u starších pacientov a u pacientov liečení diuretikami alebo so zníženým objemom krvi z akéhokoľvek iného dôvodu.
Respiračný systém: faryngitída, dyspnoe. Pľúcne príhody (vrátane zápalových procesov rôznej histopatológie a / alebo fibrózy) boli hlásené zriedkavo. Dušnosť môže byť jediným varovným príznakom.
Zlomeniny kostí: U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Príznaky z vysadenia pozorované pri prerušení liečby fluoxetínom: Prerušenie liečby fluoxetínom často vedie k abstinenčným príznakom. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Tieto symptómy majú spravidla miernu až strednú intenzitu a samy ustupujú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Odporúča sa preto „vysadenie“. Postupne postupným znižovaním dávku, ak liečba Azurom už nie je potrebná (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podania“ a časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Deti a mladiství (pozri časť „Opatrenia pri používaní“):
V pediatrických klinických skúšaniach bolo správanie súvisiace so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľský postoj častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u pacientov liečených placebom.
Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pri chronických liečebných postupoch trvajúcich dlhšie ako 19 týždňov.
V pediatrických klinických skúšaniach boli hlásené manické reakcie vrátane mánie a hypománie (2,6% u pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% u pacientov kontrolovaných placebom), ktoré vo väčšine prípadov vedú k prerušeniu liečby. Títo pacienti nemali žiadne predchádzajúce epizódy hypománie / mánie.
Po 19 týždňoch liečby pediatrickí pacienti liečení fluoxetínom v klinickej štúdii uvádzajú v priemere o 1,1 cm nižšiu výšku (p = 0,004) a o 1,1 kg nižšiu hmotnosť (p = 0,008) ako ich subjekty liečené placebom.
Ojedinelé prípady spomalenia rastu boli hlásené aj pri klinickom použití. Ojedinelé prípady nežiaducich účinkov potenciálne naznačujúcich oneskorené sexuálne zrenie alebo sexuálnu dysfunkciu boli hlásené pri klinickom použití u detí.
V pediatrických klinických skúšaniach bola liečba fluoxetínom spojená so znížením hladín alkalickej fosfatázy v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
účinná látka: fluoxetín hydrochlorid 22,36 mg
čo zodpovedá fluoxetínu 20 mg
pomocné látky: kukuričný škrob, dimetikón, želatína, oxid titaničitý.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
20 mg tvrdé kapsuly. Balenie 28 kapsúl
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AZUR 20 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
Fluoxetín hydrochlorid 22,36 mg
rovná sa fluoxetínu 20 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
AZUR je indikovaný na liečbu depresie, obsedantno -kompulzívnej poruchy a bulímie nervózy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na orálne podanie.
Depresívne epizódy
Dospelí a starší ľudia:
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak je to potrebné, dávka by mala byť znova preskúmaná a upravená do 3-4 týždňov od začiatku terapie a potom vyhodnotená, ak je to klinicky vhodné. Aj keď pri vyšších dávkach môže existovať potenciál zvýšených vedľajších účinkov, u niektorých pacientov s nedostatočnou terapeutickou odpoveďou na 20 mg, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg (pozri časť 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“). Úpravu dávky je potrebné vykonávať individuálne a individuálne, aby sa pacient udržal na najnižšej účinnej dávke.
Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov, aby sa presvedčili, že sú bez symptómov.
Obsesívno kompulzívna porucha
Dospelí a starší ľudia: Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Aj keď pri dávkach vyšších ako 20 mg denne môže u niektorých pacientov dôjsť k potenciálnemu zvýšeniu vedľajších účinkov, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg, ak po dvoch týždňoch nie je dostatočná terapeutická odpoveď na 20 mg.
Ak sa do 10 týždňov nepozoruje zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má znova zvážiť. Ak sa dosiahne dobrá terapeutická odpoveď, liečba môže pokračovať v individuálne upravenom dávkovaní. Napriek tomu, že neexistujú žiadne systematické štúdie, ktoré by stanovovali, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OCD je chronické ochorenie a je rozumné zvážiť predĺženie liečby na viac ako 10 týždňov u reagujúcich pacientov. U každého jednotlivca je potrebné starostlivo zmeniť dávkovanie, aby bol pacient v najnižšej účinnej dávke. Potreba liečby sa má pravidelne prehodnocovať. U pacientov, ktorí dobre reagovali na farmakoterapiu, niektorí klinickí lekári považujú simultánnu behaviorálnu psychoterapiu za užitočnú.
Dlhodobá účinnosť (viac ako 24 týždňov) nebola pri OCD preukázaná.
Nervová bulímia
Dospelí a starší ľudia: Odporúča sa dávka 60 mg denne. Dlhodobá účinnosť (viac ako 3 mesiace) nebola pri bulímii nervosa preukázaná.
Dospelí
Pri všetkých indikáciách: Odporúčanú dávku je možné zvýšiť alebo znížiť. Dávky nad 80 mg denne neboli systematicky hodnotené.
Fluoxetín sa môže podávať v jednej alebo rozdelených dávkach s jedlom alebo bez jedla.
Po ukončení dávkovania budú farmakologicky účinné látky v tele pretrvávať niekoľko týždňov. Toto je potrebné mať na pamäti pri zahájení alebo ukončení liečby.
Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší (stredne ťažká až ťažká depresívna epizóda)
Liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom špecialistu. Počiatočná dávka je 10 mg denne. Úpravu dávky je potrebné vykonávať opatrne, na individuálnom základe, aby bol pacient udržaný na najnižšej účinnej dávke.
Po jednom až dvoch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 20 mg denne. Klinické skúsenosti s dennými dávkami nad 20 mg sú minimálne. K dispozícii sú len obmedzené údaje o liečbe po 9 týždňoch.
Deti s nízkou telesnou hmotnosťou
Vzhľadom na vyššie plazmatické hladiny, ktoré sa dosahujú u detí s nízkou telesnou hmotnosťou, možno terapeutický účinok dosiahnuť nižšími dávkami (pozri časť 5.2).
U pediatrických pacientov, ktorí reagujú na liečbu, je potrebné prehodnotiť potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch. Ak sa do 9 týždňov nedosiahne žiadny klinický prínos, liečba sa má zvážiť.
Starší ľudia: Pri zvyšovaní dávky sa odporúča opatrnosť a denná dávka by spravidla nemala prekročiť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne.
U pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) alebo u pacientov, u ktorých existuje potenciál pre interakciu medzi Azurom a liekmi užívanými v kombinácia (pozri časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií).
Abstinenčné príznaky pozorované pri prerušení liečby Azurom:
Je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Pri prerušení liečby Azurom sa má dávka postupne znižovať počas obdobia najmenej 1 až 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a časť 4.8 „Nežiaduce účinky“). Ak sa po znížení dávky alebo prerušení liečby objavia neznesiteľné príznaky, môže sa zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupnejšie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky výrobku alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Fluoxetín sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi MAO (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a špeciálne opatrenia pri používaní“ a časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“).
Všeobecne kontraindikované v gravidite (pozri časť 4.6 „Tehotenstvo a dojčenie“).
Precitlivenosť na fluoxetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Inhibítory monoaminooxidázy: U pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI) a u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu SSRI a začali s ňou pomocou MAOI, boli hlásené prípady závažných a niekedy smrteľných reakcií. Liečba fluoxetínom sa má začať iba 2 týždne po ukončení liečby ireverzibilným IMAO a jeden deň po ukončení reverzibilného MAO-A.
Niektoré prípady majú znaky podobné serotonínovému syndrómu (ktoré sa môžu podobať a môžu byť diagnostikované ako neuroleptický malígny syndróm). Cyproheptadín alebo dantrolén môžu byť prospešné pre pacientov s takýmito reakciami. Príznaky liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklonus, nestabilitu autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi životných funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja vedúceho k delíriu a kóme.
Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnym IMAO. Podobne by malo uplynúť najmenej 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom pred začatím liečby IMAO. Ak je fluoxetín predpisovaný dlhodobo a / alebo vo vysokých dávkach, má sa zvážiť časový interval.
Kombinácia fluoxetínu s reverzibilným IMAO (napr. Moklobemidom) sa neodporúča. Liečba fluoxetínom sa môže začať deň po ukončení liečby reverzibilným IMAO.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní
Varovania
Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Správanie súvisiace so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľský prístup (obzvlášť agresívne, opozičné a hnevlivé správanie) sa pozorovali častejšie v klinických štúdiách s deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami ako s tými, ktorí dostávali placebo. Azur je určený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku od 8 do 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nesmie sa používať v iných indikáciách. Ak sa na základe lekárskych potrieb rozhodne pre liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho sú u detí a dospievajúcich k dispozícii iba obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch na bezpečnosť vrátane účinkov na rast, sexuálne dozrievanie a kognitívny, emočný a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3).
V 19-týždňovej klinickej štúdii bola u detí a mladistvých liečených fluoxetínom pozorovaná znížená výška a prírastok hmotnosti (pozri časť 4.8). Nebolo stanovené, či existuje vplyv na dosiahnutie výšky. Normálnej výšky pre dospelých. Nie je možné vylúčiť možnosť oneskorenia v puberte (pozri časti 5.3 a 4.8). Počas a po liečbe fluoxetínom je preto potrebné monitorovať pubertálny rast a vývoj (výška, hmotnosť a štádiá účinku podľa TANNERA).Ak sú obaja spomalení, malo by byť požadované pediatrické vyšetrenie.
V pediatrických klinických skúšaniach bola často hlásená mánia a hypománia (pozri časť 4.8). Preto sa odporúča pravidelné sledovanie nástupu mánie / hypománie. U každého pacienta vstupujúceho do manickej fázy sa má fluoxetín vysadiť.
Je dôležité, aby lekár starostlivo prediskutoval riziká a prínosy liečby s dieťaťom alebo mladistvým a / alebo ich rodičmi.
Kožná vyrážka a alergické reakcie: Bola hlásená vyrážka, anafylaktoidné príhody a progresívne systémové príhody, niekedy závažné (zahŕňajúce kožu, obličky, pečeň alebo pľúca). Keď sa objaví kožná vyrážka alebo iné alergické javy, pre ktoré nemožno identifikovať inú etiológiu, podávanie fluoxetínu sa musí prerušiť.
Opatrenia
Kŕče záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri antidepresívnych liekoch. Preto, ako aj iné antidepresíva, fluoxetín sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou záchvatov. Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo u ktorého sa pozoruje zvýšenie frekvencie záchvatov. U pacientov s nestabilnými záchvatovými poruchami / epilepsiou sa treba vyhnúť podávaniu fluoxetínu a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať.
Mania: Antidepresíva sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie / hypománie. Rovnako ako všetky antidepresíva, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do manickej fázy.
Funkcia pečene / obličiek: Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov s výraznou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča nižšia dávka 20 mg denne, napr. dávkovanie striedavý deň. Keď sa fluoxetín 20 mg denne podával počas 2 mesiacov, pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (dialýza GFR nepreukázala žiadny rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnými subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Ochorenie srdca: Žiadna zo zmien vedenia, ktoré viedli k zástave srdca, nebola pozorovaná na EKG u 312 pacientov, ktorí dostávali fluoxetín počas dvojito zaslepených klinických štúdií.
Klinické skúsenosti s akútnym srdcovým ochorením sú však obmedzené a odporúča sa opatrnosť.
Strata váhyU pacientov užívajúcich fluoxetín môže dôjsť k zníženiu hmotnosti, ale to je zvyčajne úmerné počiatočnej telesnej hmotnosti.
Cukrovka: U diabetických pacientov môže liečba SSRI narušiť kontrolu glykémie. Počas liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia, zatiaľ čo hyperglykémia sa vyvinula po vysadení lieku. Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemických liekov.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k výraznej remisii ochorenia. Pretože počas prvého alebo nasledujúcich týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v ranom štádiu hojenia.
Ďalšie psychiatrické stavy, pri ktorých je predpísaný Azur, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Tieto stavy môžu byť navyše komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami by sa preto mali uplatňovať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
U pacientov s anamnézou udalostí spojených so samovraždou majú pacienti so značným stupňom samovražedných myšlienok pred začatím liečby zvýšené riziko samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu a mali by byť počas liečby podrobne monitorovaní. Metaanalýza klinických štúdií vykonávané s antidepresívami v porovnaní s placebom pri liečbe psychiatrických porúch, ukázalo zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Medikamentóznu terapiu by mal sprevádzať starostlivý dohľad nad pacientmi, obzvlášť s vysokým rizikom, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo ich opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť ošetrujúcemu lekárovi akékoľvek zhoršenie klinického obrazu, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo neobvyklé zmeny v správaní, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Akatízia / psychomotorický nepokoj: Použitie fluoxetínu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej „subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou pohybu často sprevádzanou„ neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. K tomu dochádza častejšie počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Abstinenčné príznaky pozorované pri prerušení liečby SSRI: Príznaky prerušenia sú časté pri ukončení liečby, najmä ak k prerušeniu dôjde náhle (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“). V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti pozorované pri náhlom prerušení liečby vyskytli u približne 60% pacientov v skupine s fluoxetínom aj placebom . Z týchto nežiaducich účinkov bolo 17% v skupine s fluoxetínom a 12% v skupine s placebom závažného charakteru.
Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane trvania a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Tieto symptómy sú spravidla miernej až strednej intenzity, u niektorých pacientov však môžu mať závažnú intenzitu. Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby. Spravidla tieto príznaky samy ustúpia a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu byť predĺžené (2–3 mesiace alebo viac). Odporúčame preto, aby bol Azur postupne sa zužuje počas obdobia najmenej 1 až 2 týždňov pred ukončením liečby podľa potreby pacienta (pozri „Príznaky z vysadenia pozorované po prerušení podávania Azuru“, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
KrvácaniePri použití SSRI boli hlásené prejavy krvácania do kože, ako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza bola hlásená ako zriedkavá udalosť počas liečby fluoxetínom. Ostatné hemoragické prejavy (napr. Gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice) boli hlásené zriedkavo.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, obzvlášť počas súbežného užívania s perorálnymi antikoagulanciami, liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. Atypické antipsychotiká ako klozapín, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, aspirín, NSAID) alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania , ako aj u pacientov s anamnézou krvácavých porúch.
Elektrokonvulzívna terapia (ECT): U pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, boli zriedkavo hlásené predĺžené záchvaty, preto sa odporúča opatrnosť.
Ľubovník bodkovaný: Keď selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa používajú spoločne, môžu sa vyskytnúť zvýšené účinky serotonergného typu, ako je serotonínový syndróm.
V zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s liečbou fluoxetínom hlásený vývoj serotonínového syndrómu alebo udalostí podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu, najmä ak sa fluoxetín podáva v kombinácii s inými serotonergnými liekmi (okrem iného s L-tryptofánom) a / alebo neuroleptikami. Pretože tieto syndrómy môžu u pacienta viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, ak k takýmto udalostiam dôjde (charakterizované zoskupením symptómov, ako je hypertermia, rigidita, myoklonus, nestabilita autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny vrátane zmätenosť, podráždenosť a extrémne rozrušenie až do delíria a kómy) liečbu fluoxetínom je potrebné prerušiť a začať symptomatickú podpornú liečbu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Polovičný život: Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. Pri prechode z fluoxetínu na iné). Antidepresíva) je potrebné vziať do úvahy dlhý eliminačný polčas fluoxetínu aj norfluoxetínu (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
Inhibítory monoaminooxidázy: (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).
Kombinácie sa neodporúčajú: IMAO typu A (pozri časť 4.3).
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri ich použití:
MAOI typu B (selegilín): riziko serotonínového syndrómu.Odporúča sa klinické sledovanie.
FenytoínPri kombinácii s fluoxetínom boli pozorované zmeny hladín v krvi. V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity. Preto je vhodné podávať fenytoín podľa konzervatívnych terapeutických režimov a starostlivo sledovať klinický stav pacienta.
Lieky na centrálny nervový systém: Podanie fluoxetínu môže viesť k zvýšeniu hladín karbamazepínu, haloperidolu, klozapínu, alprazolamu, imipramínu a desipramínu v krvi; v niektorých prípadoch boli pozorované klinické prejavy toxicity. Preto je vhodné podávať súbežné liečivo podľa obozretných terapeutických schém a riadiť sa klinickým stavom pacienta.
Diazepam: Účinky tohto lieku môžu byť predĺžené.
Serotonergné lieky: Súčasné podávanie so serotonergnými liekmi (napr. Tramadol, triptány) môže zvýšiť riziko vzniku serotonínového syndrómu. Spojenie s triptánmi zvyšuje ďalšie riziko koronárnej vazokonstrikcie a arteriálnej hypertenzie.
Lítium a tryptofán: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu, keď boli SSRI podávané v kombinácii s lítiom alebo tryptofánom, a preto by sa súbežné používanie fluoxetínu s týmito liekmi malo vykonávať s opatrnosťou. Keď sa fluoxetín podáva v kombinácii s lítiom, je potrebné cielenejšie a častejšie klinické monitorovanie.
Izoenzým CYP2D6: Pretože metabolizmus fluoxetínu (ako u tricyklických antidepresív a iných selektívnych antidepresív pre serotonín) ovplyvňuje izoenzymatický systém CYP2D6 v pečeni, súbežná terapia s liekmi, ktoré sú rovnako metabolizované týmto enzýmovým systémom, môže viesť k liekovým interakciám. Súbežná liečba liekmi, ktoré sú prevažne metabolizované týmto izoenzýmom a ktoré majú obmedzený terapeutický index (ako flekainid, enkainid, karbamazepín a tricyklické antidepresíva), sa má začať alebo upraviť od najnižšej účinnej dávky. To sa musí urobiť, aj keď bol fluoxetín užívaný počas predchádzajúcich 5 týždňov.
Perorálne antikoagulanciáPo súbežnom podávaní fluoxetínu a perorálnych antikoagulancií boli zriedkavo pozorované zmenené antikoagulačné účinky (laboratórne údaje a / alebo klinické symptómy a znaky), ktoré nepatria do homogénnej kategórie, ale zahŕňajú zvýšené krvácanie. Keď sa liečba fluoxetínom začína alebo ukončuje u pacientov užívajúcich warfarín, má sa vykonať starostlivé sledovanie koagulácie (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“, Krvácanie).
Elektrokonvulzívna terapia (ECT): U pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, boli zriedkavo hlásené predĺžené záchvaty, preto sa odporúča opatrnosť.
Alkohol: Pri rutinnom testovaní fluoxetín nespôsobuje zvýšenie hladín alkoholu v krvi ani nezosilňuje účinky alkoholu. Kombinácia SSRI a liečby alkoholom sa však neodporúča.
Ľubovník bodkovaný: Medzi fluoxetínom a rastlinným prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný môžu nastať farmakodynamické interakcie (Hypericum perforatum), čo môže viesť k zvýšeniu sérotonergických účinkov a k zvýšeniu nežiaducich účinkov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
U gravidných a dojčiacich žien má lekár liečbu Azurom starostlivo zhodnotiť a liek používať iba vtedy, ak očakávané prínosy odôvodňujú potenciálne riziko pre plod.
Epidemiologické údaje uvádzajú zvýšené riziko kardiovaskulárnych defektov spojených s používaním fluoxetínu počas prvého trimestra gravidity. Mechanizmus nie je známy. Údaje celkovo naznačujú, že riziko expozície dieťaťa kardiovaskulárnym poruchám po expozícii matky fluoxetínu je stále vyššie. rádovo 2% v porovnaní s očakávanou mierou rovnakých defektov asi 1% v bežnej populácii.
Epidemiologické údaje ukazujú, že používanie SSRI v tehotenstve, najmä v neskorom tehotenstve, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 z 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii je 1 2 prípady perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov na 1 000 tehotných žien.
Okrem toho, aj keď sa fluoxetín môže používať počas tehotenstva, je potrebná opatrnosť, najmä počas neskorého tehotenstva alebo tesne pred nástupom pôrodu, pretože u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, chvenie, hypotónia, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo spánok. Tieto príznaky môžu naznačovať serotonergické účinky aj abstinenčný syndróm. Čas nástupu a trvanie týchto symptómov môže súvisieť s dlhým polčasom fluoxetínu (4-6 dní) a jeho aktívneho metabolitu, norfluoxetinu (4-16 dni).
Čas kŕmenia: Je známe, že fluoxetín a jeho aktívny metabolit norfluoxetín sa vylučujú do ľudského materského mlieka. U dojčených detí boli hlásené nežiaduce udalosti. Ak sa liečba fluoxetínom považuje za potrebnú, má sa zvážiť prerušenie dojčenia; ak však dojčenie pokračuje, má sa predpísať najnižšia účinná dávka fluoxetínu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď sa ukázalo, že fluoxetín neinterferuje s psychomotorickými výkonmi u zdravých dobrovoľníkov, akýkoľvek psychoaktívny liek môže narušiť úsudok alebo profesionálne schopnosti. Pacientov treba upozorniť, aby sa vyhli vedeniu vozidla alebo obsluhe nebezpečných strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky môžu pri pokračujúcej liečbe klesať na intenzite a frekvencii a spravidla nevedú k prerušeniu liečby.
Rovnako ako u iných SSRI, boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Telo ako celok: Prejavy precitlivenosti (napr. Svrbenie, vyrážka, žihľavka, anafylaktoidná reakcia, vaskulitída, reakcia podobná sérovej chorobe, angioedém) (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“ a časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“), tras, serotonínový syndróm, fotosenzitivita a veľmi zriedkavo multiformný erytém, ktorý môže progredovať do nástupu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).
Zažívacie ústrojenstvo: Gastrointestinálne poruchy (napr. Hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia, dysfágia, zmenená chuť), sucho v ústach. Zriedkavo boli hlásené abnormálne testy funkcie pečene. Veľmi zriedkavé prípady idiosynkratickej hepatitídy.
Nervový systém: Bolesť hlavy, poruchy spánku (napr. Abnormálne sny, nespavosť, somnolencia), závraty, anorexia, únava, somnolencia (napr. Ospalosť), eufória, prechodné abnormálne pohyby (napr. Nervové tiky, ataxia, chvenie, myoklonus), kŕče a zriedkavo psychomotorický nepokoj / akatízia (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Veľmi zriedkavo serotonínový syndróm.
Kardiovaskulárny systém: Angina pectoris, arytmie, atrioventrikulárny blok 1. stupňa, hypotenzia, hypertenzia.
Psychické poruchy: Halucinácie, manické reakcie, zmätenosť, agitácia, úzkosť a súvisiace symptómy (napr. Nervozita), zhoršená koncentrácia a kognitívne procesy (napr. Depersonalizácia), záchvaty paniky, samovražedné správanie a myšlienky (tieto príznaky môžu byť dôsledkom základnej choroby).
Počas liečby fluoxetínom alebo skoro po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Urogenitálny systém: Retencia moču a zmenená frekvencia močenia.
Poruchy reprodukčného systému: sexuálna dysfunkcia (oneskorená alebo chýbajúca ejakulácia, anorgazmia), priapizmus, galaktorea, hyperprolaktinémia.
Zmiešaný: Alopécia, zívanie, poruchy videnia (napr. Rozmazané videnie, mydriáza), potenie, vazodilatácia, artralgia, myalgia, posturálna hypotenzia, ekchymóza, hypoglykémia, hypokaliémia. Iné hemoragické prejavy (napr. Gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice) boli hlásené zriedkavo (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“, Krvácanie).
HyponatrémiaHyponatrémia (vrátane hodnôt sodíka pod 110 mmol / l) bola hlásená zriedkavo a bola reverzibilná po prerušení liečby fluoxetínom.Niektoré prípady boli pravdepodobne spôsobené syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu.Väčšina hlásení bola nájdená u starších pacientov a u pacientov liečených diuretikami alebo so zníženým objemom krvi z akéhokoľvek iného dôvodu.
Dýchací systém: Faryngitída, dyspnoe. Pľúcne príhody (vrátane zápalových procesov rôznej histopatológie a / alebo fibrózy) boli hlásené zriedkavo. Dušnosť môže byť jediným varovným príznakom.
Zlomeniny kostí: Epidemiologické štúdie, vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších, ukazujú zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI a tricyklickými antidepresívami (TCA). Mechanizmus spôsobujúci toto riziko nie je známy.
Abstinenčné príznaky pozorované pri prerušení liečby fluoxetínom: Prerušenie liečby fluoxetínom často vedie k abstinenčným príznakom. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitácia alebo úzkosť, nauzea a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Tieto symptómy majú spravidla miernu až strednú intenzitu a samy ustupujú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). „Postupné vysadzovanie postupnou dávkou redukcia sa preto odporúča vtedy, ak už liečba Azurom nie je potrebná (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“ a časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Deti a dospievajúci (pozri časť 4.4):
V pediatrických klinických skúšaniach bolo správanie súvisiace so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľský postoj častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u pacientov liečených placebom.
Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pri chronických liečebných postupoch trvajúcich dlhšie ako 19 týždňov.
V pediatrických klinických skúšaniach boli hlásené manické reakcie vrátane mánie a hypománie (2,6% u pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% u pacientov kontrolovaných placebom), ktoré vo väčšine prípadov vedú k prerušeniu liečby. Títo pacienti nemali žiadne predchádzajúce epizódy hypománie / mánie.
Po 19 týždňoch liečby pediatrickí pacienti liečení fluoxetínom v klinickej štúdii uvádzali v priemere o 1,1 cm nižšiu výšku (p = 0,004) a o 1,1 kg nižšiu hmotnosť (p = 0,008) v porovnaní so subjektmi liečenými placebom. Ojedinelé prípady spomalenia rastu boli hlásené aj pri klinickom použití.
Ojedinelé prípady nežiaducich udalostí potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálne dysfunkcie boli hlásené pri pediatrickom klinickom použití (pozri tiež časť 5.3).
V pediatrických klinických skúšaniach bola liečba fluoxetínom spojená so znížením hladín alkalickej fosfatázy v krvi.
04,9 Predávkovanie
Prípady predávkovania samotným fluoxetínom majú spravidla mierny priebeh. Medzi príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie, záchvaty, kardiovaskulárna dysfunkcia od asymptomatickej arytmie po zástavu srdca, pľúcna dysfunkcia a príznaky zmeneného stavu CNS od vzrušenia po kómu. Smrteľný následok pripisovaný predávkovaniu samotným fluoxetínom bol extrémne zriedkavý Odporúča sa na monitorovanie srdcových funkcií a vitálnych funkcií, ako aj na všeobecné symptomatické a podporné opatrenia Nie sú známe žiadne špecifické protilátky.
Nútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a substitučná transfúzia pravdepodobne neprinesú žiadne výhody. Aktívne uhlie, ktoré je možné použiť v kombinácii so sorbitolom, môže byť ešte účinnejšou liečbou ako vracanie alebo výplach žalúdka. Pri liečbe predávkovania zvážte možnosť viacnásobného podania lieku. U pacientov, ktorí užili nadmerné množstvo tricyklického antidepresíva, môže byť potrebná dlhšia doba na starostlivé lekárske vyšetrenie, ak užívajú alebo nedávno užívali fluoxetín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: N06AB03
Fluoxetín (INN) je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu.
Fluoxetín je (±) -N-metyl-3-fenyl-3-[(a, a, a-trifluór-p-tolyl) oxy] -propylamín hydrochlorid s netricyklickou štruktúrou, ktorého antidepresívny účinok je pravdepodobne spojený inhibícia vychytávania serotonínu v centrálnych neurónoch. V štúdiách na krvných doštičkách u ľudí bolo preukázané, že fluoxetín blokuje vychytávanie serotonínu do krvných doštičiek.
Štúdie na zvieratách tiež naznačujú, že fluoxetín má oveľa silnejší inhibičný účinok na vychytávanie serotonínu, ako má vychytávanie iných monoamínov.
Predpokladá sa, že „antagonistický účinok na muskarínové, histamínové a alfa1-adrenergné receptory je zodpovedný za rôzne anticholinergické a kardiovaskulárne účinky klasických tricyklických antidepresív. Fluoxetín sa na tieto a ďalšie membránové receptory viaže oveľa menej ako tricyklické lieky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia po perorálnom podaní je rýchla a úplná. U ľudí sa po jednorazovej dávke 40 mg pozorujú vrcholy fluoxetínu v plazme v rozmedzí od 15 do 55 ng / ml po 6 až 8 hodinách.
Prípravky fluoxetínu v kapsulách, rozpustných tabletách a v roztoku na perorálne použitie sú bioekvivalentné.
Fluoxetín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, pretože jedlo nemení systémovú biologickú dostupnosť, aj keď môže mierne spomaliť absorpciu.
Fluoxetín sa metabolizuje v pečeni predovšetkým na norfluoxetín a ďalšie neaktívne metabolity, ktoré sa následne vylučujú obličkami.
Fluoxetín je v tele široko distribuovaný a vo veľkej miere sa viaže na plazmatické proteíny.
Polčas eliminácie fluoxetínu je 4-6 dní, zatiaľ čo polčas jeho aktívneho metabolitu je 4-16 dní (tieto hodnoty sa môžu ďalej predĺžiť u pacientov s nedostatkom enzýmového systému P450IID6). Výsledkom je významná akumulácia z týchto. aktívnych produktov pri chronickom použití. Rovnovážné plazmatické koncentrácie sa dosahujú až po týždňoch liečby.
Nasledujúca tabuľka sumarizuje najvýznamnejšie farmakokinetické vlastnosti.
* Tieto hodnoty môžu byť ďalej predĺžené u pacientov s nedostatkom enzýmového systému P450IID6.
Prítomnosť hepatálnej insuficiencie môže brániť eliminácii fluoxetínu.
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou môže dôjsť k ďalšej akumulácii fluoxetínu alebo jeho metabolitov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Fluoxetín aj jeho aktívny metabolit norfluoxetín vykazovali vysoký stupeň znášanlivosti v testoch subakútnej a chronickej toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke u rôznych živočíšnych druhov vrátane primátov.
LD50 (mg / kg) na akútne podanie boli:
Akútne dávky, ktoré spôsobujú toxické javy, sú niekoľkonásobne vyššie ako terapeutické dávky u ľudí (0,3-1,0 mg / kg / deň). Akékoľvek toxické účinky zistené v testoch chronickej toxicity (anorexia, strata hmotnosti, fosfolipidóza u niektorých živočíšnych druhov) boli preukázané, že sú reverzibilné po prerušení liečby.
Reprodukčné štúdie: Fluoxetín v testovaných dávkach neovplyvňuje plodnosť a reprodukčnú kapacitu.
Teratogénne štúdie: Fluoxetín nemá nepriaznivý vplyv na prenatálny vývoj alebo hmotnosť plodu a neboli zaznamenané žiadne významné teratogénne účinky.
Štúdie mutagenity: Fluoxetín a norfluoxetín nemajú mutagénne účinky in vitro ani in vivo.
Štúdie karcinogenity: Pri priemerných dávkach približne desaťnásobku navrhovanej dennej dávky u ľudí počas 2 rokov neboli u potkanov a myší pozorované žiadne karcinogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kukuričný škrob, dimetikón, želatína, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita
Neohlásiť sa.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Litografická kartónová škatuľa s 28 kapsulami obsahujúca 1 písomnú informáciu pre používateľov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIORES ITALIA S.r.l. . "Via Vittorio Grassi č. 13." 00155 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AZUR 20 mg kapsuly. "28 kapsúl A.I.C. č.: 034375030
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
22.11.2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2011
