REPARIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Reparil - písomná informácia pre používateľov

Účinné látky: escín, dietylamín (dietylamín salicylát)

REPARIL C.M. 1% + 5% gél
REPARIL C.M. 2% + 5% gél

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

REPARIL C.M. GÉL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

(*) C.M .: kompozícia upravená odstránením účinnej látky (heparín sodný).

REPARIL C.M. 1% + 5% gél

100 g gélu obsahuje:

Aktívne zásady:

Escin 1 g

Salicylát dietylamínu 5 g

REPARIL C.M. 2% + 5% gél

100 g gélu obsahuje:

Aktívne zásady:

Escin 2 g

Salicylát dietylamínu 5 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Gél.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Menšia traumatológia

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dospelí a mladiství (12-18 rokov):

Naneste a rozotrite tenkú vrstvu REPARIL C.M. gél na pokožku oblasti, ktorá má byť ošetrená 1 až 3 krát denne.

Gél naneste priamo na postihnutú časť. Po každej aplikácii si dôkladne umyte ruky.

Deti do 12 rokov:

Bezpečnosť a účinnosť REPARILU C.M. u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

REPARIL C.M. gél sa nemá používať na otvorené lézie (rany), sliznice a oblasti pokožky ošetrené žiarením.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Neexistujú žiadne riziká závislosti a závislosti.

Keďže ide o prípravok na aktuálne aplikácie, jeho použitie musí byť výlučne externé.

Použitie, obzvlášť predĺžené, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

V prípade tehotenstva a počas dojčenia sa neodporúča používať REPARIL CM gél, pokiaľ nie sú pod prísnym lekárskym dohľadom. Je však potrebné vyhnúť sa dlhodobému používaniu (maximálne 3 týždne) prípravku na veľké plochy pokožky počas tehotenstva a používania na prsia. dojčenie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

REPARIL C.M. gél neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti ako sčervenanie, odlupovanie a dehydratácia pokožky.

04.9 Predávkovanie -

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: lieky na lokálne použitie, na bolesti kĺbov a svalov.

ATC kód: M02AC.

Escín pôsobí na cievne steny. V prípade zvýšenej priepustnosti v dôsledku zápalu znižuje výpotok, obmedzuje extravazáciu tekutín do tkaniva a urýchľuje absorpciu existujúceho edému. Mechanizmus účinku je založený na úprave priepustnosti postihnuté kapilárne otvory. Ďalej escín zvyšuje odolnosť kapilár, má protizápalový účinok a zlepšuje mikrocirkuláciu.

Diethylamín salicylát má pozoruhodné analgetické vlastnosti. Ľahko sa vstrebáva pokožkou a vyvíja svoje analgetické pôsobenie do hĺbky na ošetrovanú oblasť. Protizápalový účinok dietylamín salicylátu posilňuje protizápalový účinok escínu, čím sa odstraňujú príčiny ochorenia.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

U rôznych živočíšnych druhov a u ľudí sa ukázalo, že absorpcia aescínu po topickej aplikácii je veľmi nízka (

V mieste aplikácie sú koncentrácie jasne merateľné v podkožnej oblasti a v podkladovom svalstve. Aescin nie je detegovateľný v ľudskej krvi a moči.

Podľa experimentov vykonaných na zvieratách a literatúry dostupnej na túto tému salicyláty absorbujú viac. Hodnoty zistené v krvi po topickom ošetrení na terapeutické účely však nespadajú do rozsahu toxicity.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Levanduľová esencia, esencia z horkého pomarančového kvetu, karboméry, makrogol 6 glycerol kaprilokaprinát, dinátriumedetát, trometamol, izopropylalkohol, čistená voda.