Účinné látky: kalcipotriol, betametazón
DOVOBET® 50 mikrogramov / + 0,5 mg / g masť
Príbalové letáky Dovobet sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- DOVOBET® 50 mikrogramov / + 0,5 mg / g masť
- Gél DOVOBET 50 mikrogramov / g / 0,5 mg / g gél
Indikácie Prečo sa používa Dovobet? Načo to je?
Masť Dovobet sa používa na kožu na liečbu plakovej psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospelých. Psoriáza je ochorenie, pri ktorom sa kožné bunky produkujú príliš rýchlo. To spôsobuje začervenanie, odlupovanie a zhrubnutie pokožky.
Masť Dovobet obsahuje kalcipotriol a betametazón. Kalcipotriol normalizuje rast kožných buniek a betametazón funguje tak, že zmierňuje zápal.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Dovobet
Nepoužívajte DOVOBET:
- ak ste alergický (precitlivený) na kalcipotriol, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dovobetu
- ak máte problémy s hladinami vápnika vo vašom tele (opýtajte sa svojho lekára);
- ak máte iné typy psoriázy: ako je erytrodermia, exfoliatívna alebo pustulárna (opýtajte sa svojho lekára).
Pretože Dovobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE ho na pokožku postihnutú:
- kožné infekcie spôsobené vírusmi (napr. opary alebo kiahne)
- kožné infekcie spôsobené hubami (ako je napríklad mykóza nôh alebo lišaj)
- kožné infekcie spôsobené baktériami
- kožné infekcie spôsobené parazitmi (ako je svrab)
- tuberkulóza (TBC)
- periorálna dermatitída (červená vyrážka okolo úst)
- tenká koža, ľahko poškodené žily, strie
- ichtyóza (suchá koža s rybacími šupinami)
- akné (vrie)
- rosacea (silné sčervenanie alebo začervenanie pokožky na tvári)
- otvorené vredy alebo vredy na koži
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovobet
Pred použitím lieku povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak
- používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky
- dlho užívali tento liek a rozhodli sa ukončiť liečbu (keď sa liečba steroidmi náhle zastaví, existuje riziko zhoršenia alebo vzplanutia psoriázy)
- máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru v krvi / glukózy môže byť ovplyvnená steroidom
- kožné lézie majú tendenciu sa nakaziť, možno bude potrebné liečbu zastaviť
- máte určitý typ psoriázy nazývanej guttátová psoriáza
Osobitné bezpečnostné opatrenia
- vyhnite sa aplikácii produktu na viac ako 30% tela alebo používaniu viac ako 15 g produktu denne
- vyhnite sa obväzom alebo oblečeniu, ktoré môže zvýšiť absorpciu steroidu
- vyhnite sa použitiu na veľké plochy poškodenej pokožky alebo slizníc alebo kožných záhybov (napr. slabiny, podpazušie, pod prsiami), pretože to môže zvýšiť absorpciu steroidov.
- vyhnite sa aplikácii lieku na pokožku tváre alebo genitálií (pohlavné orgány), ktoré sú veľmi citlivé na steroidy
- vyhýbajte sa nadmernému opaľovaniu, nadmernému používaniu solária a iným formám ošetrenia svetlom.
Deti
Dovobet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Dovobet
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Dovobet, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom. Ak vám lekár určil, že môžete dojčiť, určite si do oblasti pŕs neaplikujte masť Dovobet.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že tento liek ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách DOVOBETU
Masť Dovobet obsahuje butylovaný hydroxytoluén (E321). Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Dovobet: Dávkovanie
Vždy užívajte Dovobet presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ako používať Dovobet: na kožné použitie.
Pokyny na správne použitie
- Dovobet používajte iba na psoriázu; nesmie sa používať na pokožku, ktorá nie je postihnutá psoriázou.
- Pred prvým použitím masti odstráňte uzáver a skontrolujte, či nie je zlomené tesnenie na tube.
- Na pretrhnutie tesnenia použite zadnú časť viečka.
- Počas stláčania tuby vytlačte masť na čistý prst.
- Jemne vmasírujte, kým sa oblasť psoriázy nezakryje a väčšina masti sa nevstrebe do pokožky.
- Neobväzujte, zväzujte tesne a neskrývajte ošetrené oblasti pokožky.
- Po použití lieku Dovobet si dôkladne umyte ruky (pokiaľ ste si masť nepoužili na ruky). Tým sa zabráni náhodnému kontaktu masti s inými časťami tela (najmä s tvárou, pokožkou hlavy, ústami a očami).
- Nebojte sa, ak sa malá časť masti omylom dotkne zdravej pokožky okolo psoriatického plaku, ale vyčistite pokožku, ak sa liek rozšíri príliš ďaleko od psoriatickej oblasti.
- Na dosiahnutie optimálneho účinku sa odporúča bezprostredne po aplikácii masti Dovobet nekúpať sa a nesprchovať.
- Po aplikácii masti sa vyhnite kontaktu s tkaninami, ktoré sa môžu ľahko znečistiť tukom (napríklad: hodváb).
Trvanie liečby
- Masť používajte raz denne.Výhodnejšie môže byť nanášanie masti večer.
- Počiatočná doba liečby je zvyčajne 4 týždne, ale váš lekár môže rozhodnúť o inom liečebnom období.
- Lekár sa môže rozhodnúť liečbu zopakovať.
- Nepoužívajte viac ako 15 gramov denne. Ak sa použijú iné lieky obsahujúce kalcipotriol, celkové množstvo liekov obsahujúcich kalcipotriol by nemalo presiahnuť 15 gramov denne a ošetrovaná oblasť by nemala presiahnuť 30% celkového povrchu tela.
Čo očakávať s použitím DOVOBET
Väčšina pacientov zaznamená výrazné zlepšenie po 2 týždňoch, aj keď psoriáza z tejto oblasti úplne nezmizla.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali liekom Dovobet
Ak použijete viac DOVOBETU, ako máte
Ak ste užili viac ako 15 g za jeden deň, kontaktujte svojho lekára.
Nadmerné používanie Dovobetu môže spôsobiť problémy s hladinami vápnika v krvi, ktoré sa zvyčajne normalizujú po ukončení liečby.
Váš lekár môže považovať za potrebné urobiť krvné testy, aby zistil, či príliš veľa masti nespôsobilo problém s hladinou vápnika v krvi.
Nadmerné používanie a dlhodobé používanie môže tiež spôsobiť, že nadobličky nebudú správne fungovať (nadobličky sú umiestnené v blízkosti obličiek a produkujú hormóny).
Ak zabudnete použiť DOVOBET
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú aplikáciu.
Ak prestanete užívať DOVOBET
Používanie lieku Dovobet by malo byť prerušené podľa pokynov lekára. Možno bude potrebné postupne prestať používať liek, najmä po dlhšom používaní. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Dovobet, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dovobet
Tak ako všetky lieky, aj Dovobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vážne vedľajšie účinky:
Ak sa u vás vyskytne niektorá z nasledujúcich udalostí, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné liečbu ukončiť
Pri lieku Dovobet boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Zhoršenie psoriázy. Ak sa vaša psoriáza zhorší, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Môže sa objaviť pustulárna psoriáza (červené oblasti so žltkastými pustulami zvyčajne na rukách alebo nohách). V takom prípade prestaňte používať Dovobet a čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Je známe, že niektoré závažné vedľajšie účinky spôsobuje betametazón (silný steroid), jedna zo zložiek lieku Dovobet. Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie po dlhšom používaní, pri použití v kožných záhyboch (napr. Slabiny, podpazušie alebo pod prsiami), pri použití okluzívneho obväzu alebo pri použití na veľký povrch pokožky.
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Nadobličky môžu prestať správne fungovať. Príznaky sú únava, depresia a úzkosť.
- Katarakta (príznakmi sú rozmazané alebo rozmazané videnie, problémy s videním v noci a citlivosť na svetlo) alebo zvýšený vnútorný tlak v očiach (príznakmi sú bolesť oka, červené oči, zhoršené videnie alebo rozmazané videnie).
- Infekcie (pretože imunitný systém, ktorý bojuje s infekciami, môže byť potlačený alebo oslabený).
- Pustulárna psoriáza (červená oblasť so žltkastými pustulami, ktorá sa zvyčajne objavuje na rukách alebo nohách). Ak to spozorujete, prestaňte používať Dovobet a čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
- Zásah do metabolickej kontroly diabetes mellitus (ak ste diabetik, môže dochádzať k výkyvom krvného cukru).
Vážne vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú spôsobené kalcipotriolom:
- Alergické reakcie so silným opuchom tváre alebo iných častí tela, ako sú ruky alebo nohy. Môže sa objaviť opuch úst / hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Dovobet, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
- Liečba touto masťou môže spôsobiť zvýšenie hladín vápnika v krvi alebo moči (zvyčajne pri použití nadmerného množstva masti). Príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi sú: nadmerné močenie, zápcha, svalová slabosť, zmätenosť a kóma. To môže byť vážne a mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára. Po ukončení liečby sa však hladiny vrátia do normálu.
Menej závažné vedľajšie účinky
Pri lieku Dovobet boli hlásené nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Svrbenie
- exfoliácia pokožky
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Bolesť alebo podráždenie pokožky
- Vyrážky so zápalom kože (dermatitída)
- Sčervenanie kože v dôsledku rozšírenia kapilár (erytém)
- Zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída)
- Zmeny farby pokožky v oblasti, kde bola masť aplikovaná
- Vyrážka
- Pocit pálenia v koži
- Kožná infekcia
- Riedenie pokožky
- Vzhľad červeného alebo purpurového zafarbenia na koži (purpura alebo podliatiny)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Infekcia vlasových folikulov spôsobená hubami alebo baktériami (vrie)
- Alergické reakcie
- Hyperkalcémia
- Kožné strie
- Senzibilizácia pokožky na slnko a následná vyrážka
- Akné (pupienky)
- Suchá koža
- Odrazový efekt: zhoršenie symptómov psoriázy po ukončení liečby
Menej závažné vedľajšie účinky, spôsobené dlhodobým používaním betametazónu, zahŕňajú nasledujúce, v prípade akéhokoľvek z týchto účinkov by ste mali čo najskôr informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Riedenie pokožky
- Vzhľad povrchových žíl alebo strií
- Rast vlasov sa mení
- Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída)
- Kožná vyrážka so zápalom alebo opuchom (alergická kontaktná dermatitída)
- Malé cysty zlatej farby (koloidné milio)
- Zmena farby pokožky (depigmentácia)
- Zápal alebo opuch v korienkoch vlasov (folikulitída)
Menej závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú spôsobené kalcipotriolom, zahŕňajú nasledujúce:
- Suchá koža
- Citlivosť pokožky na svetlo, čo má za následok vyrážku
- Ekzém
- Svrbenie
- Podráždenie kože
- Pocit pálenia a pichania
- Sčervenanie kože v dôsledku rozšírenia kapilár (erytém)
- Vyrážka
- Vyrážka so zápalom kože (dermatitída)
- Zhoršenie psoriázy
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu: Talianska agentúra pre lieky: gov.it / obsah / správy o nežiaducich reakciách Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Dovobet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
- Skúmavka sa nesmie používať 1 rok po prvom otvorení. Do určeného priestoru na škatuli napíšte dátum prvého otvorenia skúmavky.
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo masť DOVOBET obsahuje
Účinnými látkami sú:
kalcipotriol a betametazón
1 gram masti obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (ako monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (ako dipropionátu) Ďalšie zložky sú:
- tekutý parafín
- all-rac-α-tokoferol
- polyoxypropylén-11-stearyléter
- jemný biely parafín
- butylovaný hydroxytoluén (E321)
Opis toho, ako DOVOBET vyzerá, a obsah balenia
Masť Dovobet je masť zo slonovinovej až žltej farby dodávaná v hliníkových / epoxyfenolových skúmavkách s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Balenie: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g a 120 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
OLEJ DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram masti obsahuje 50 mcg kalcipotriolu (ako monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (ako dipropionátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Masť butylovaného hydroxytoluénu (E321) 50 mcg / g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Masť
Biela až žltá farba.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Miestna liečba stabilnej plakovej vulgaris psoriázy, nadväzujúca na topickú terapiu u dospelých.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Masť Dovobet sa má aplikovať na postihnuté oblasti raz denne. Odporúčaná doba liečby je 4 týždne. Testovali sa opakované kurzy Dovobetu po dobu až 52 týždňov. Ak je potrebné pokračovať v liečbe alebo ju obnoviť po 4 týždňoch, liečba má pokračovať po lekárskom vyšetrení a pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol by maximálna denná dávka nemala presiahnuť 15 g. Plocha povrchu tela liečená liekmi obsahujúcimi kalcipotriol by nemala presiahnuť 30% (pozri časť 4.4).
Špeciálna populácia
Zhoršená funkcia obličiek a pečene
Bezpečnosť a účinnosť masti Dovobet u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou alebo závažnými problémami pečene nebola stanovená.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť masti Dovobet u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. V súčasnosti dostupné údaje o deťoch vo veku 12 až 17 rokov sú popísané v častiach 4.8 a 5.1, ale nemôžu byť odporúčaním pre dávkovanie.
Spôsob podávania
Na postihnuté miesto sa má aplikovať masť Dovobet. Na dosiahnutie optimálneho účinku sa odporúča bezprostredne po aplikácii masti Dovobet nekúpať sa a sprchovať.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dovobet je kontraindikovaný pri erytrodermálnych, exfoliatívnych a pustulárnych formách psoriázy.
Vzhľadom na prítomnosť kalcipotriolu je liek Dovobet kontraindikovaný u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika (pozri časť 4.4).
Vzhľadom na prítomnosť kortikosteroidu je liek Dovobet kontraindikovaný v nasledujúcich podmienkach: kožné lézie vírusového pôvodu (napríklad herpes alebo kiahne), plesňové alebo bakteriálne kožné infekcie, parazitárne infekcie, kožné prejavy v dôsledku tuberkulózy, periorálnej dermatitídy, atrofie koža, atrofické strie, krehkosť kapilár, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vredy a rany (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Účinky na endokrinný systém
Masť Dovobet obsahuje účinný steroid triedy III, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi. Nežiaduce účinky pozorované v súvislosti so systémovou liečbou kortikosteroidmi, ako napríklad adrenokortikálna supresia alebo interferencia s metabolickou kontrolou diabetes mellitus, sa môžu vyskytnúť aj počas topickej liečby kortikosteroidmi kvôli ich systémovej absorpcii. Je potrebné sa vyhnúť aplikácii. S okluzívnymi obväzmi, pretože tieto zvyšujú systémová absorpcia kortikosteroidov. Je potrebné sa vyhnúť aplikácii na veľké plochy poškodenej kože alebo na sliznice alebo kožné záhyby, pretože to zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov (pozri časť 4.8).
V štúdii vykonanej na pacientoch so psoriázou na veľkých plochách pokožky hlavy a tela po použití vysokých dávok Dovobet gélu (aplikovaného na pokožku hlavy) v kombinácii s vysokými dávkami Dovobetovej masti (aplikovanej na telo) 5 z U 32 pacientov došlo k zníženiu až na hranicu normálneho kortizolu v reakcii na stimuláciu ACTH po 4 týždňoch liečby (pozri časť 5.1).
Účinky na metabolizmus vápnika
Vzhľadom na prítomnosť kalcipotriolu môže pri prekročení maximálnej dennej dávky (15 g) dôjsť k hyperkalcémii. Po ukončení liečby sa vápnik v sére normalizuje. Pri dodržaní odporúčaní týkajúcich sa použitia kalcipotriolu je riziko hyperkalciémie minimálne. Je potrebné vyhnúť sa liečbe zahŕňajúcej viac ako 30% povrchu tela (pozri časť 4.2).
Lokálne nežiaduce reakcie
Masť Dovobet obsahuje účinný steroid triedy III, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi v tej istej oblasti ošetrenia.
Koža tváre a genitálií je veľmi citlivá na kortikosteroidy. Liek sa nemá používať v týchto oblastiach. Pacient má byť poučený o správnom použití lieku, aby sa zabránilo náhodnému podaniu alebo kontaktu s tvárou, ústami a očami.Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s takýmito oblasťami.
Súčasné kožné infekcie
Ak sa kožné lézie superinfikujú, musia byť liečené antibakteriálnou liečbou.
Ak sa však infekcia zhorší, liečba kortikosteroidmi sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
Prerušenie liečby
Počas liečby psoriázy topickými kortikosteroidmi, keď je terapia ukončená, existuje riziko generalizovanej pustulárnej psoriázy a účinkov odskočiť. Lekársky dohľad by preto mal pokračovať aj v období po liečbe.
Dlhodobé používanie
Pri dlhodobom používaní je zvýšené riziko lokálnych aj systémových nežiaducich účinkov spojených s kortikosteroidmi. V prípade nežiaducich účinkov súvisiacich s dlhodobým používaním kortikosteroidov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.8.)
Použitie nie je analyzované
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku Dovobet pri gutátovej psoriáze.
Kombinované použitie a vystavenie ultrafialovému žiareniu
S použitím tohto lieku na pokožku hlavy sú "obmedzené skúsenosti". Masť Dovobet na lézie psoriázy na tele sa používa v kombinácii s gélom Dovobet na lézie psoriázy na temene hlavy, ale sú len obmedzené skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Dovobet s inou topickou antipsoriatikou podávanou na rovnakú oblasť. a iné antipsoriatické lieky podávané systémovo alebo s fototerapiou.
Počas liečby liekom Dovobet by mali lekári odporučiť pacientom, aby obmedzili alebo sa vyhli nadmernému vystaveniu prirodzenému aj umelému slnečnému žiareniu. Aktuálny kalcipotriol sa má podávať súbežne s vystavením ultrafialovému žiareniu iba vtedy, ak sa lekár a pacienti domnievajú, že potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3). ).
Nežiaduce reakcie na pomocné látky
Masť Dovobet obsahuje butylovaný hydroxytoluén (E321) ako pomocnú látku, ktorá môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
S Dovobetom neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Dovobet u tehotných žien.Štúdie glukokortikosteroidov na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), avšak epidemiologické vyšetrenia (vyhodnotených menej ako 300 tehotenstiev) neodhalili vrodené abnormality u dojčiat narodených matkám liečeným kortikosteroidmi počas tehotenstva. Potenciálne riziko pre ľudí nie je definované. Preto sa Dovobet má používať počas gravidity iba vtedy, ak možný prínos odôvodňuje potenciálne riziko.
Čas kŕmenia
Betametazón sa vylučuje do materského mlieka, ale pri odporúčaných terapeutických dávkach sa riziko vzniku nežiaducich účinkov u dieťaťa považuje za nepravdepodobné. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka. Lekár má pri predpisovaní lieku Dovobet pacientom, ktorí dojčia, postupovať opatrne. Pacienta treba upozorniť, aby si počas laktácie neprikladal liek Dovobet na prsník.
Plodnosť
Štúdie na potkanoch s perorálnymi dávkami kalcipotriolu a betametazóndipropionátu ukázali, že nedochádza k žiadnemu zhoršeniu mužskej a ženskej plodnosti (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dovobet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Odhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií je založená na súhrnnej analýze údajov z klinických skúšaní vrátane poregistračných štúdií bezpečnosti a spontánnych hlásení.
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby patria rôzne kožné reakcie, ako je svrbenie a olupovanie kože.
Bola hlásená pustulárna psoriáza a hyperkalcémia.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce reakcie sú uvedené od tej, ktorá má najvyššiu frekvenciu. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000,
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
* Boli hlásené kožné infekcie vrátane bakteriálnych, plesňových a vírusových infekcií.
** Boli hlásené rôzne druhy vyrážok, ako je exfolitačná vyrážka, bežná vyrážka a pustulárna vyrážka
*** Bolesť v mieste aplikácie zahŕňa pocit pálenia
Pediatrická populácia
V otvorenej, nekontrolovanej štúdii bolo 33 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov so psoriasis vulgaris ošetrovaných masťou Dovobet počas 4 týždňov až do maximálnej dávky 56 g za týždeň. Neboli pozorované žiadne nové nežiaduce účinky a neboli identifikované žiadne relevantné údaje týkajúce sa systémového účinku kortikosteroidov. Veľkosť štúdie však neumožňuje vyvodiť pevné závery o bezpečnostnom profile masti Dovobet u detí a dospievajúcich.
Nasledujúce nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisia s triedami liečiv kalcipotriolu a betametazónu:
Kalcipotriol
Medzi nežiaduce reakcie patrí reakcia v mieste aplikácie, svrbenie, podráždenie pokožky, pocit pálenia alebo pichania, suchá koža, erytém, vyrážka, dermatitída, ekzém, zhoršenie psoriázy, fotosenzitivita a reakcie z precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov angioedému a edému tváre.
Po lokálnej aplikácii sa môžu veľmi zriedkavo objaviť systémové účinky ako hyperkalcémia a hyperkalciúria (pozri časť 4.4).
Betametazón (ako dipropionát)
Po topickej aplikácii sa môžu vyskytnúť lokálne reakcie, najmä ak sú predĺžené, a zahŕňajú kožnú atrofiu, teleangiektáziu, strie, folikulitídu, hypertrichózu, periorálnu dermatitídu, alergickú kontaktnú dermatitídu, depigmentáciu pokožky a koloidný milión.
Pri liečbe psoriázy topickými kortikosteroidmi môže existovať riziko vzniku generalizovanej pustulárnej psoriázy.
Systémové reakcie spôsobené topickým používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné. Môžu sa vyskytnúť najmä adrenokortikálna supresia, katarakta, infekcie, interferencia s metabolickou kontrolou diabetes mellitus a zvýšený vnútroočný tlak, najmä po dlhodobej liečbe. Systémové reakcie sa vyskytujú častejšie často, ak sa aplikácia vykonáva v okluzívnych podmienkach (okluzívny obväz, kožné záhyby), ak sa vykonáva na veľkých plochách kože a v prípade dlhotrvajúcich ošetrení (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Použitie nad odporúčanú dávku môže spôsobiť zvýšenie sérového vápnika, ktoré zmizne po prerušení liečby.Príznaky hyperkalcémie zahŕňajú polyúriu, zápchu, svalovú slabosť, zmätenosť a kómu.
Príliš dlhé používanie topických kortikosteroidov môže potlačiť funkciu osi hypofýza-nadobličky, čo má za následok sekundárnu nedostatočnosť nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná. V týchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
V prípade chronickej toxicity sa má liečba kortikosteroidmi ukončovať postupne.
Z dôvodu nesprávneho použitia bolo hlásené, že u pacienta s rozsiahlou erytrodermálnou psoriázou sa liečila týždenná dávka masti Dovobet, ktorá sa rovná 240 g (zodpovedá dennej dávke približne 34 g) počas 5 mesiacov (maximálna denná dávka 15 g), vyvinula sa Cushingova choroba. syndróm počas liečby a následne pustulárna psoriáza po náhlom prerušení liečby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antisporiasiká; iné topické antipsoriatiká, kalcipotriol, kombinácie.
ATC kód: D05AX52.
Kalcipotriol je analógom vitamínu D. Získané údaje in vitro naznačujú, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu a inhibuje proliferáciu keratinocytov. Toto je základný mechanizmus, ktorý sa predpokladá, že vysvetľuje jeho účinnosť pri psoriáze.
Rovnako ako ostatné topické kortikosteroidy má betametazóndipropionát protizápalovú, protisvrbivú, vazokonstrikčnú a imunosupresívnu aktivitu, bez toho, aby bol schopný vyriešiť základný patologický stav. Pri oklúzii je možné účinnosť zvýšiť v dôsledku väčšieho prieniku do stratum corneum. V súvislosti s tým sa zvýši výskyt nepriaznivých účinkov.Ve všeobecnosti nie je jasný mechanizmus, akým dochádza k protizápalovej aktivite topických kortikosteroidov.
Štúdia bezpečnosti vykonaná na 634 pacientoch so psoriázou skúmala podávanie opakovaných cyklov masti Dovobet nanášaných jedenkrát denne podľa potreby, samotných alebo striedajúcich sa s Daivonexom, až 52 týždňov, v porovnaní s používaním Daivonexu, len počas 48 týždňov. po úvodnom kurze masti Dovobet.
Nežiaduce reakcie na liek boli hlásené u 21,7% pacientov v skupine s masťou Dovobet, u 29,6% v skupine so striedajúcou sa masťou Dovobet / Daivonex a u 37,9% v skupine s Daivonexom. Nežiaduce reakcie hlásené u viac ako 2%pacientov v skupine s masťou Dovobet boli svrbenie (5,8%) a psoriáza (5,3%). Nežiaduce účinky, pravdepodobne súvisiace s dlhodobým používaním kortikosteroidov (napr. Atrofia kože, folikulitída, depigmentácia, vriedky a purpura), hlásilo 4,8 % pacientov v skupine s masťou Dovobet, pretože 2,8 % pacientov v skupine liečenej alternatívne masťou Dovobet / Daivonex a 2,9% v skupine Daivonex.
Nadobličková odpoveď na ACTH bola hodnotená meraním hladín kortizolu v sére u pacientov s rozsiahlou psoriázou na pokožke hlavy a na tele s použitím až 106 g týždenne gélu Dovobet v kombinácii s masťou Dovobet.Pokles na hranicu normálnej odpovede na kortizol bol pozorovaný 30 minút po stimulácii ACTH, u 5 z 32 pacientov (15,6%) po 4 týždňoch liečby a u 2 z 11 pacientov (18,2%) medzi tými, ktorí v liečbe pokračovali 8 týždňov. Vo všetkých pozorovaných prípadoch sa sérové hladiny kortizolu vrátili k normálu 60 minút po stimulácii ACTH. U týchto pacientov neboli pozorované žiadne zmeny v metabolizme vápnika. Pokiaľ ide o potlačenie osi HPA, táto štúdia ukazuje, že veľmi vysoké dávky gélu Dovobet a masti Dovobet môžu mať malý vplyv na os HPA.
Pediatrická populácia
Adrenálna odpoveď na stimuláciu ACTH sa merala v 4-týždňovej nekontrolovanej štúdii u 33 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov s telesnou psoriázou, ktorí používali až 56 g týždenne masti Dovobet. Neboli hlásené žiadne prípady potlačenia osi HPA. Hyperkalciémia nebola hlásená, ale u jedného pacienta došlo k zvýšeniu vápnika v moči, pravdepodobne v súvislosti s liečbou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klinické štúdie vykonané s rádioaktívne označenou masťou ukázali, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu po aplikácii masti Dovobet je menej ako 1% aplikovanej dávky (2,5 g) na neporušenú pokožku (625 cm2) počas 12 hodín. pri psoriatických léziách a pri okluzívnych obväzových podmienkach môže zvýšiť absorpciu topických kortikosteroidov.Absorpcia cez poškodenú pokožku je približne 24%.
Po systémovej expozícii sa obe účinné látky - kalcipotriol a betametazóndipropionát - extenzívne a rýchlo metabolizujú. Väzba na proteíny je približne 64%. Polčas eliminácie z plazmy po intravenóznom podaní je 5-6 hodín. Vzhľadom na tvorbu usadeniny v koži je eliminácia po dermálnej aplikácii rádovo dní. Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách, na glukuronidové a sulfátové estery. Hlavná cesta vylučovania kalcipotriolu je fekálna (potkany a morčatá), zatiaľ čo pre betametazóndipropionát je hlavnou cestou vylučovania močom (potkany a myši). Štúdie distribúcie tkaniva s rádioaktívne značeným kalcipotriolom a betametazóndipropionátom na potkanoch ukázali, že najvyššie hladiny rádioaktivity boli dosiahnuté v obličkách a pečeni.
V štúdii uskutočnenej na 34 pacientoch s rozsiahlou psoriázou tela a pokožky hlavy, liečených počas 4 až 8 týždňov súbežnou aplikáciou gélu Dovobet a masti Dovobet, boli hladiny kalcipotriolu a betametazóndipropionátu v krvi udržiavané pod kvantifikovateľnou nižšou hodnotou. limity vo všetkých vzorkách krvi. U niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať metabolit kalcipotriolu a metabolit betametazóndipropionátu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na zvieratách ukázali, že kortikosteroidy môžu indukovať reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie skeletu). V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných na potkanoch s dlhodobým perorálnym podávaním kortikosteroidov bol hlásený predĺžený gestačný čas a predĺžený a ťažký pôrod. Okrem toho bolo pozorované zníženie prežitia potomstva, zníženie telesnej hmotnosti pri narodení a väčšie ťažkosti s priberaním neskôr. Porucha plodnosti sa nezistila. Relevancia týchto zistení pre ľudí nie je. Poznámka.
Štúdia dermálnej karcinogenity vykonaná s kalcipotriolom na myšiach a orálna štúdia karcinogenity s kalcipotriolom na potkanoch neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Foto (ko) štúdie karcinogenity na myšiach naznačujú, že kalcipotriol môže zosilniť účinok UV žiarenia na indukciu rakoviny kože.
Štúdia dermálnej karcinogenity vykonaná s betametazóndipropionátom na myšiach a orálna štúdia karcinogenity s betametazóndipropionátom na potkanoch neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí. S betametazóndipropionátom neboli vykonané žiadne štúdie fotokarcinogenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tekutý parafín
Polyoxypropylén-11-stearyléter
All-rac-a-tokoferol
Jemný biely parafín
Butylovaný hydroxytoluén (E321)
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Platnosť po prvom otvorení: 1 rok.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníkové / epoxidové fenolové skúmavky s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Balenie: 3 (vzorka), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
3 g hliníková tuba masti A.I.C. n. 035675014
15 g masťová hliníková tuba A.I.C. n. 035675026
30 g masťová tuba z hliníka A.I.C. n. 035675038
60 g hliníková tuba masti A.I.C. n. 035675040
100 g hliníková tuba masti A.I.C. n. 035675053
Hliníková tuba s masťou 120 g A.I.C. n. 035675065
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
16. júna 2003 / september 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
26. mája 2015