Čo je kyselina ibandrónová Accord?
Ibandronic acid Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandronovú. Je dostupný vo forme koncentrátu (2 mg a 6 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Ibandronic Acid Accord je „generický liek“. To znamená, že kyselina ibandrónová je podobná referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Bondronat.
Na čo sa Ibandronic acid Accord používa?
Ibandronic acid Accord sa používa na:
- predchádzať „kostrovým príhodám“ (zlomeniny kostí alebo komplikácie vyžadujúce liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (šírenie rakoviny do kosti).
- liečiť hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi) spôsobenú rakovinou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Ibandronic acid Accord používa?
Liečbu kyselinou ibandrónovou má vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Na prevenciu kostrových príhod u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Ibandronic acid Accord podávať ako 6 mg infúzia trvajúca najmenej 15 minút každé 3-4 týždne. Pacienti so stredne závažným alebo závažným ochorením obličiek majú dostávať infúzie Ibandronic acid Accord v nižšej dávke počas jednej hodiny.
Na liečbu hyperkalcémie vyvolanej nádorom sa má Ibandronic acid Accord podávať ako 2 alebo 4 mg infúzia v závislosti od toho, či je hyperkalciémia stredne závažná (menej ako 3 mmol / l) alebo závažná (viac ako 3 mmol / l). Liečba zvyčajne vráti hladinu vápnika v krvi do normálu do siedmich dní.
Ako funguje Ibandronic acid Accord?
Účinná látka lieku Ibandronic acid Accord, kyselina ibandronicová, je bisfosfonát. Blokuje pôsobenie osteoklastov, telových buniek zodpovedných za štiepenie kostného tkaniva, čím znižuje úbytok kostnej hmoty. Kosti sú menej náchylné na lámanie, s výhodou z hľadiska prevencia zlomenín u pacientov s rakovinou s kostnými metastázami.
Pacienti s rakovinou môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi, ktorý sa uvoľňuje z kostí. Kyselina ibandrónová Accord inhibuje rozpad kostí a pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného v krvi.
Ako bol liek Ibandronic acid Accord skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje o kyseline ibandronovej z vedeckej literatúry. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Ibandronic acid Accord je generický liek podávaný infúziou a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Bondronat.
Aké sú prínosy a riziká lieku Ibandronic acid Accord
Pretože liek Ibandronic acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Ibandronic acid Accord schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že kyselina ibandronová má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentná s liekom Bondronat. Preto výbor CHMP usúdil, že tak ako v prípade lieku Bondronat, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. A odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic acid Accord na trh.
Viac informácií o kyseline Ibandronicu Accord
Dňa 11. novembra 2012 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Ibandronic acid Accord, platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR o lieku Ibandronic acid Accord nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii kyselinou ibandrónovou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012.
Informácie o lieku Ibandronic acid Accord uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
