Čo je Ixiaro?
Ixiaro je injekčná očkovacia látka. Ako aktívnu zložku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus japonskej encefalitídy.
Na čo sa Ixiaro používa?
Ixiaro sa používa na imunizáciu dospelých proti japonskej encefalitíde, chorobe, ktorá spôsobuje zápal mozgu. Japonská encefalitída môže byť smrteľná alebo môže spôsobiť dlhotrvajúce postihnutie. Je prenášaná komármi a je bežnejšia v Ázii, hlavne vo vidieckych oblastiach. Očkovanie vakcínou Ixiaro sa odporúča u jedincov s rizikom expozície vírusu japonskej encefalitídy v Ázii. Očakávanie cesty alebo kvôli svojej práci.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Ixiaro používa?
Ixiaro sa má podať ako dve injekcie do ramenného svalu s odstupom štyroch týždňov. Pacientom, ktorým sa injekčne podá prvá dávka Ixiara, sa odporúča, aby svoj kurz dokončili druhou dávkou. Trvanie ochrany po očkovaní nie je známe a prípadný účinok posilňovacej vakcinácie zatiaľ nie je známy.
Ixiaro sa nesmie nikdy podať intravaskulárne. Môže sa podávať subkutánne ľuďom, ktorí majú krvácavé poruchy, ako je nízky počet krvných doštičiek alebo hemofília.
Akým spôsobom liek Ixiaro účinkuje?
Ixiaro je očkovacia látka. Očkovacie látky pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela) brániť sa pred chorobou. Ixiaro obsahuje malé množstvo vírusov, ktoré spôsobujú japonskú encefalitídu, predtým deaktivované, aby nespôsobili ochorenie. Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná inaktivované vírusy ako „cudzie“ a vytvorí proti nim vírusy. Neskôr, ak bude opäť vystavený vírusom japonskej encefalitídy, bude imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky, ktoré pomôžu chrániť pred ochorením.
Vakcína je "adsorbovaná". To znamená, že vírusy sú fixované na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď. Na rozdiel od iných vakcín proti japonskej encefalitíde, ktoré používajú vírusy pestované v myších mozgoch, vírusy Ixiaro rastú v cicavčích bunkách („bunky Vero“) v laboratórnych podmienkach.
Ako bol liek Ixiaro skúmaný?
Účinky Ixiara sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Ixiaro bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 867 zdravých dospelých. V štúdii bol liek Ixiaro porovnávaný s inou vakcínou proti japonskej encefalitíde obsahujúcej vírusy pestované v mozgoch myší. Schopnosť týchto dvoch vakcín vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) proti vírusu japonskej encefalitídy sa merala štyri týždne po poslednom injekciou.
Aký prínos preukázal liek Ixiaro v týchto štúdiách?
Ixiaro bol pri spustení produkcie protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy rovnako účinný ako porovnávacia očkovacia látka. Pred očkovaním väčšina testovaných ľudí nemala žiadne hladiny ochranných protilátok proti vírusu. Štyri týždne po poslednej injekcii sa u 96% týchto ľudí, ktorým boli podané obidve dávky Ixiara, vytvorili ochranné hladiny protilátok (352 z 365), v porovnaní s 94% osôb, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka (347 z 370) Hladiny protilátok boli oveľa vyššie ( v priemere viac ako dvojnásobok) u osôb liečených Ixiarom ako u osôb liečených porovnávacou vakcínou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ixiaro?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Ixiaro (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesti svalov), ako aj bolesť a citlivosť v mieste vpichu. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Ixiaro nájdete v balení leták.
Liek Ixiaro nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na akékoľvek zvyšky prítomné vo vakcíne (napríklad na protamíniumsulfát). Jedinci, u ktorých sa po injekcii prvej dávky vyvinula alergická reakcia, by nemali dostať druhú dávku. Podanie vakcíny sa má odložiť u pacientov v akútnom závažnom febrilnom stave.
Prečo bol Ixiaro schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ixiaro je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti japonskej encefalitíde u dospelých. Tiež vzalo na vedomie, že výroba jedinej ďalšej vakcíny používanej mimo Ázie na ochranu pred japonskou encefalitídou bola zastavená. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ixiaro na trh.
Viac informácií o lieku Ixiaro
31. marca 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Intercell AG „Povolenie na uvedenie na trh“ lieku Ixiaro platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR od spoločnosti Ixiaro, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Informácie o lieku Ixiaro uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
