Účinné látky: trazodón (trazodóniumchlorid)
TRITTICO 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
TRITTICO 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Príbalové letáky Triptych sú k dispozícii pre balenia: - TRITTICO 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, TRITTICO 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
- TRITTICO 50 mg filmom obalené tablety, TRITTICO 100 mg filmom obalené tablety, TRITTICO 25 mg / ml perorálne kvapky, roztok, TRITTICO 60 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injekčný roztok
- TRITTICO 150 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním-CONTRAMID tablety, TRITTICO 300 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním-CONTRAMID tablety
Indikácie Prečo sa používa Trittico? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antidepresívum.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Depresívne poruchy s alebo bez úzkostnej zložky.
Kontraindikácie Kedy sa Trittico nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“)
Intoxikácia alkoholom a hypnotická intoxikácia.
Akútny infarkt myokardu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trittico
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Triptych by nemali užívať deti a mladiství do 18 rokov. Malo by byť tiež známe, že pri užívaní tejto triedy liekov majú pacienti mladší ako 18 rokov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev). Navyše dlhodobé bezpečnostné účinky Trittica súvisiace s rastom, dozrievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom ešte neboli preukázané.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Všeobecne je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Farmakologická terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s prísnym dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť obzvlášť opatrní a okamžite hlásiť lekárovi akékoľvek zhoršenie klinického obrazu, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Predtým, ako začnete užívať Triptych, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte:
- epilepsia, obzvlášť sa vyhýbajte náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu dávky
- zlyhanie pečene alebo obličiek, najmä ak je závažné
- srdcové choroby, ako sú angina pectoris, poruchy vedenia alebo A-V bloku rôzneho stupňa, nedávny infarkt myokardu
- hypertyreóza
- poruchy močenia, ako je hypertrofia prostaty
- glaukóm s ostrým uhlom (zvýšený vnútroočný tlak)
Ak sa vyskytne žltačka, liečbu prerušte.
Podávanie antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými psychotickými poruchami môže viesť k zhoršeniu psychotických symptómov. Paranoidné myšlienky môžu zosilnieť. Počas liečby trazodónom sa depresívna epizóda môže líšiť od maniodepresívnej až po manickú psychózu, v takom prípade sa má liečba prerušiť.
Pri súbežnom použití látok so serotonergným účinkom (ako sú tricyklické antidepresíva, SSRI, SNRI, MAOI) a neuroleptík boli hlásené prípady interakcií z hľadiska serotonínového syndrómu / neuroleptického malígneho syndrómu. Malígny neuroleptický syndróm je známou nežiaducou reakciou, prípady boli hlásené malígne neuroleptické syndrómy vrátane smrteľných (viac informácií nájdete v časti „Interakcie“ a „Nežiaduce účinky“).
Ak sa vyskytne bolesť v krku a horúčka, odporúčajú sa krvné testy, pretože agranulocytóza sa môže prejaviť príznakmi podobnými chrípke.
Pri použití Trittica bola hlásená hypotenzia, vrátane ortostatickej hypotenzie a synkopy. Súbežné podávanie antihypertenznej liečby a Trittica môže vyžadovať zníženie dávky antihypertenzíva. Starší pacienti sú často citlivejší na antidepresíva, najmä pokiaľ ide o ortostatickú hypotenziu. a iné anticholinergické účinky.
Po liečbe trazodónom, najmä ak je predĺžená, sa odporúča postupné znižovanie dávky pred ukončením liečby, aby sa minimalizoval výskyt abstinenčných príznakov, charakterizovaných nevoľnosťou, bolesťami hlavy, malátnosťou.
Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by trazodón mohol viesť k javom zneužívania / závislosti.
Ako pri iných antidepresívach, aj pri Triptyche boli zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Pri podávaní trazodónu s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu, sa odporúčajú špeciálne opatrenia. Triptych sa má používať opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, vrátane pacientov spojených s predĺžením QT intervalu.
Inhibítory CYP3A4 môžu spôsobiť podstatné zvýšenie plazmatickej koncentrácie trazodónu. Ďalšie informácie nájdete v časti „Interakcie“. Rovnako ako u iných liekov s alfa-adrenolytickými účinkami boli počas liečby Trittico hlásené zriedkavé prípady priapizmu, ktoré je možné liečiť intrakavernóznou injekciou alfa-adrenergného činidla, ako je adrenalín alebo metaraminol. Priapizmus vyvolaný trazodónom vyžadoval chirurgický zákrok alebo vyústila do trvalej sexuálnej dysfunkcie
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Triptychu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Generál
Sedatívne účinky antipsychotických, hypnotických, sedatívnych, anxiolytických a antihistaminických liekov je možné zosilniť; v týchto prípadoch znížte dávkovanie. Metabolizmus antidepresív je urýchlený pečeňovými účinkami perorálnych kontraceptív, fenytoínu, karbamazepínu a barbiturátov. Metabolizmus antidepresív je inhibovaný cimetidínom a inými antipsychotikami. Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Inhibítory CYP3A4
Patria sem erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir a nefazodón. Tieto lieky zvyšujú vedľajšie účinky Triptychu. Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu, ak je to možné, alebo by sa malo použiť znížené dávkovanie Trittica.
Karbamazepín
Súbežné podávanie karbamazepínu v kombinácii s Tritticoom znižuje jeho plazmatickú koncentráciu. Z tohto dôvodu majú byť pacienti užívajúci Trittico v kombinácii s karbamazepínom starostlivo sledovaní.
Tricyklické antidepresíva
Vyhnite sa súbežnému používaniu s trazodónom kvôli riziku interakcie.Pozorne vyhodnotte možný výskyt serotonínového syndrómu nepriaznivých kardiovaskulárnych účinkov.
Fluoxetín
Pri podávaní trazodónu s fluoxetínom boli zriedkavo hlásené zvýšené plazmatické hladiny trazodónu a výskyt nežiaducich účinkov. Nie je možné vylúčiť možnú farmakodynamickú interakciu (serotonínový syndróm).
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Príležitostne prípady interakcie s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO). Aj keď niektorí lekári predpisujú tieto lieky súčasne, neodporúča sa súbežné podávanie trazodónu s IMAO alebo do dvoch týždňov od ukončenia liečby IMAO. Rovnako sa neodporúča podávať IMAO v týždni po ukončení užívania IMAO. Trazodónu.
Fenotiazíny
Súbežné používanie Trittica s chlórpromazínom, fluphenazínom, levomepromazínom a perfenazínom môže spôsobiť závažnú ortostatickú hypotenziu.
Anestetiká a svalové relaxancie
Triptych môže zosilniť účinky svalových relaxancií a prchavých anestetík, preto je pri súbežnom použití potrebná opatrnosť.
Alkohol
Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas užívania trazodónu sa vyhnite príjmu alkoholu.
Levodopa
Antidepresíva môžu urýchliť metabolizmus levodopy.
Iné
Súbežné používanie Triptychu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, môže zvýšiť riziko ventrikulárnej arytmie vrátane „torsades de pointes“. Pri súbežnom podávaní týchto liekov s trazodónom je potrebná opatrnosť.
Trazodón môže inhibovať účinok klonidínu.
Pretože trazodón je slabý inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu a nemodifikuje tlakovú odpoveď na tyramín, interferencia s hypotenzívnym účinkom zlúčenín podobných guanetidínu je nepravdepodobná. Štúdie na laboratórnych zvieratách však naznačujú, že trazodón môže inhibovať veľkú časť akútnych účinkov klonidínu. Aj keď nie sú hlásené žiadne prípady klinickej interakcie s inými antihypertenzívami, možnosť potenciujúceho účinku by mala byť stále zvážená.
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie počas súčasného užívania prípravkov na báze Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný alebo ľubovník bodkovaný).
Súbežné používanie trazodónu a warfarínu môže spôsobiť zmeny protrombínového času.
Súbežné používanie s triptychom zvyšuje hladinu digoxínu a fenytoínu v krvi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Údaje o zvieratách a obmedzenom počte gravidných žien (<200) ukázali, že neexistujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu a zdravie plodu / novorodenca. Nie sú však k dispozícii žiadne ďalšie epidemiologické údaje.
Keď sa trazodón používa až do pôrodu, novorodencov treba sledovať, či sa u nich nevyskytuje abstinenčný syndróm.
U dojčiacich žien sa má zvážiť možnosť vylučovania trazodónu mliekom.
Preto sa používanie Triptychu počas tehotenstva a dojčenia musí obmedziť na prípady skutočnej potreby po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu s lekárom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Trazodone má mierny alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti by mali byť upozornení na riziká súvisiace s vedením vozidla alebo obsluhou strojov, pokiaľ si nie sú istí, že netrpia ospalosťou, sedáciou, závratmi, zmätenosťou alebo rozmazaným videním.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Trittica
Tablety Trittico obsahujú sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Triptych: Dávkovanie
Použitie lieku je obmedzené na dospelých pacientov. Terapeutický cyklus sa odporúča začať večerným podávaním a so zvyšovaním denných dávok podľa posúdenia lekára.
Užívajte liek prednostne na terapeutické kurzy najmenej jeden mesiac. Užívanie Triptychu po jedle znižuje výskyt nežiaducich účinkov.
Tablety sú deliteľné na 3 porcie, ktoré umožňujú postupné dávkovanie s rozdelenými dávkami podľa závažnosti ochorenia, hmotnosti, veku a celkového stavu pacienta.
Dospelí: 75-150 mg denne, ktoré sa majú podať v jednej dávke večer pred spaním. Dávku je potom možné zvýšiť až na 300 mg denne, pričom sa rozdelí na dve dávky.
U hospitalizovaných pacientov možno dávku ďalej zvýšiť až na 600 mg denne v opakovaných dávkach.
Starší ľudia: U veľmi starších alebo zaniknutých pacientov je odporúčaná počiatočná dávka 100 mg denne, podávaná v opakovaných dávkach alebo v jednej dávke, ktorá sa má podávať večer. Táto dávka sa potom môže zvýšiť, ako je to popísané v dávkovaní pre dospelých, podľa posúdenia lekára, podľa znášanlivosti a účinnosti. U týchto pacientov sa spravidla treba vyhnúť jednotlivým dávkam nad 100 mg. Dávky vyššie ako 300 mg denne sú však nepravdepodobné.
Deti: Triptych sa neodporúča pre deti a mladistvých do 18 rokov.
Poškodenie funkcie pečene: Triptych podlieha intenzívnemu metabolizmu v pečeni a je spájaný s hepatotoxicitou, pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou, obzvlášť v prípadoch ťažkej hepatálnej insuficiencie, majú upozorniť lekára, ktorý vyhodnotí potrebu pravidelného monitorovania funkcií pečene.
Poškodenie funkcie obličiek: vo všeobecnosti nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti s renálnou insuficienciou, najmä ak sú závažní, by však mali pred začatím liečby Trittico informovať svojho lekára (pozri tiež „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
Dvojitá deliaca ryha na tablete umožňuje zvýšenie denných dávok podľa posúdenia lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Triptychu
K najčastejšie hláseným reakciám v prípade predávkovania patrí somnolencia, závrat, nevoľnosť a vracanie. V závažnejších prípadoch bola hlásená kóma, tachykardia, hypotenzia, hyponatrémia, kŕče a zlyhanie dýchania. Srdcové zmeny môžu zahŕňať bradykardiu, predĺženie QT intervalu a „torsades de pointes“. Príznaky sa môžu objaviť do 24 hodín alebo viac po predávkovaní.
Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže spôsobiť serotonínový syndróm.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Trittica ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
V prípade predávkovania je indikované použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka a korekcia krvných elektrolytov. Pre trazodón neexistuje špecifické antidotum.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ TRIPTYCHU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Triptych
Tak ako všetky lieky, aj Trittico môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby Triptychom alebo v počiatočných štádiách po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania.
Nasledujúce príznaky, z ktorých niektoré sú bežne hlásené pri neliečenej depresii a ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov), boli zaznamenané u pacientov liečených trazodónom:
- Krvná dyskrázia (agranulocytóza, trombocytopénia, eozinofília, leukopénia a anémia).
- Alergické reakcie.
- Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu.
- Znížené hladiny sodíka v krvi, chudnutie, anorexia, zvýšená chuť do jedla.
- Samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie, zmätenosť, nespavosť, dezorientácia, mánia, úzkosť, nervozita, agitácia (ktoré sa príležitostne zhoršujú až do delíria), delírium, agresívna reakcia, halucinácie, nočné mory, znížené libido, abstinenčný syndróm.
- Serotonínový syndróm, záchvaty, neuroleptický malígny syndróm, závraty, vertigo, bolesť hlavy, somnolencia, nepokoj, znížená pozornosť, chvenie, rozmazané videnie, poruchy pamäte, myoklonus, expresívna afázia, parestézia, dystónia, zmenená chuť.
- Srdcové arytmie (vrátane torsades de pointes, palpitácie, predčasných komorových kontrakcií, komorových párov, ventrikulárnej tachykardie), bradykardia, tachykardia, elektrokardiografické abnormality (predĺženie QT).
- Ortostatická hypotenzia, hypertenzia, synkopa.
- Nosová kongescia, dyspnoe.
- Nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka, gastroenteritída, zvýšené slinenie, paralytický ileus.
- Abnormalita funkcie pečene (vrátane žltačky a hepatocelulárneho poškodenia), intrahepatálna cholestáza.
- Kožná vyrážka, svrbenie, hyperhidróza.
- Bolesť v končatinách, bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
- Porucha močenia.
- Priapizmus.
- Slabosť, edém, príznaky podobné chrípke, únava, bolesť na hrudníku, horúčka.
- Zvýšené pečeňové enzýmy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
TRITTICO 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje: Účinná látka: Trazodóniumchlorid 75 mg, čo je trazodón 68,3 mg. Pomocné látky: sacharóza - povidón - karnaubský vosk - stearan horečnatý.
TRITTICO 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje: Účinná látka: 150 mg trazodóniumchloridu, čo je 136,6 mg trazodónu. Pomocné látky: sacharóza - povidón - karnaubský vosk - stearan horečnatý.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety s predĺženým uvoľňovaním deliteľné na tri časti. Balenie 30 tabliet po 75 mg; škatuľka s 20 tabletami po 150 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRIPTYCH TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽNENÍM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Triptych 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje: 75 mg trazodóniumchloridu, čo je 68,3 mg trazodónu.
Triptych 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje: 150 mg trazodóniumchloridu, čo je 136,6 mg trazodónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním deliteľné na tri časti.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Depresívne poruchy s alebo bez úzkostnej zložky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Použitie produktu je obmedzené na dospelých pacientov.
Terapeutický cyklus sa odporúča začať večerným podávaním a so zvyšovaním denných dávok. Užívajte liek na terapeutické kurzy najmenej jeden mesiac. Užívanie trazodónu po jedle znižuje výskyt nežiaducich účinkov (zvýšená resorpcia a znížená maximálna plazmatická koncentrácia).
Tablety sú deliteľné na 3 porcie, ktoré umožňujú postupné dávkovanie s rozdelenými dávkami podľa závažnosti ochorenia, hmotnosti, veku a celkového stavu pacienta.
Dospelí
75-150 mg denne, ktoré sa majú podať v jednej dávke večer pred spaním.
Dávku je potom možné zvýšiť až na 300 mg denne, pričom sa rozdelí na dve dávky.
U hospitalizovaných pacientov možno dávku ďalej zvýšiť až na 600 mg denne v opakovaných dávkach.
Seniori:
U veľmi starších alebo defektných pacientov je odporúčaná počiatočná dávka 100 mg denne, podávaná v opakovaných dávkach alebo v jednej dávke, podávaná večer. Túto dávku je možné následne zvýšiť, ako je to popísané v dávkovaní pre dospelých, podľa posúdenia lekára, podľa znášanlivosti a účinnosti. Vo všeobecnosti sa u týchto pacientov treba vyhnúť jednotlivým dávkam nad 100 mg. Dávky vyššie ako 300 mg denne sú však nepravdepodobné.
Deti:
Použitie trazodónu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti.
Pečeňová insuficiencia:
Trazodón podlieha intenzívnemu metabolizmu v pečeni, pozri časť 5.2 a je spájaný aj s hepatotoxicitou, pozri časti 4.4 a 4.8.
Pri predpisovaní trazodónu pacientom s hepatálnou insuficienciou je potrebná opatrnosť, obzvlášť v prípadoch závažnej hepatálnej insuficiencie. Posúďte potrebu pravidelného monitorovania funkcie pečene.
Zlyhanie obličiek:
Úprava dávkovania zvyčajne nie je potrebná, ale pri predpisovaní trazodónu pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).
Intoxikácia alkoholom a hypnotická intoxikácia.
Akútny infarkt myokardu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Trazodone sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a mladistvých, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Všeobecne je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Farmakologická terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s prísnym dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Varujte pacientov (alebo ich opatrovateľov) o potrebe sledovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Aby sa znížilo potenciálne riziko pokusov o samovraždu, najmä na začiatku terapie, predpisujte malé množstvo trazodónu pri každej návšteve.
Odporúča sa venovať osobitnú pozornosť dávkovaniu a pravidelne sledovať pacientov s:
• Epilepsia, obzvlášť sa vyhýbajte náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu dávky
• Pečeňová alebo obličková nedostatočnosť, najmä ak je závažná
• Ochorenie srdca, ako je angina pectoris, poruchy vedenia alebo A-V bloku rôzneho stupňa, nedávny infarkt myokardu
• Hypertyreóza
• Poruchy močenia, ako je hypertrofia prostaty, aj keď problémy v tomto zmysle nie sú predvídateľné vzhľadom na zanedbateľný anticholinergický účinok trazodónu
• Akútny glaukóm s ostrým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak, aj keď závažné zmeny ešte neboli evidentné v dôsledku nižšieho anticholinergického účinku trazodónu.
Ak sa vyskytne žltačka, liečbu prerušte.
Podávanie antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými psychotickými poruchami môže viesť k zhoršeniu psychotických symptómov. Paranoidné myšlienky môžu zosilnieť. Počas liečby trazodónom sa depresívna epizóda môže líšiť od maniodepresívnej až po manickú psychózu, v takom prípade sa má liečba prerušiť.
Pri súbežnom užívaní látok so serotonergným účinkom (ako sú tricyklické antidepresíva, SSRI, SNRI a inhibítory MAO) a neuroleptík, u ktorých je známou nežiaducou reakciou neuroleptický malígny syndróm, boli hlásené prípady interakcií z hľadiska serotonínového syndrómu / neuroleptického malígneho syndrómu boli hlásené prípady malígnych neuroleptických syndrómov vrátane smrteľných (ďalšie informácie pozri v častiach 4.5 a 4.8).
Ak sa vyskytne bolesť v krku a horúčka, odporúčajú sa krvné testy, pretože agranulocytóza sa môže prejaviť príznakmi podobnými chrípke.
Pri použití trazodónu bola hlásená hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie a synkopy. Súbežné podávanie antihypertenzívnej liečby a trazodónu môže vyžadovať zníženie dávky antihypertenzíva. Ortostatická hypotenzia a iné anticholinergické účinky.
Po liečbe trazodónom, najmä ak je predĺžená, sa odporúča postupné znižovanie dávky pred ukončením liečby, aby sa minimalizoval výskyt abstinenčných príznakov, charakterizovaných nevoľnosťou, bolesťami hlavy, malátnosťou.
Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by trazodón mohol viesť k javom zneužívania / závislosti.
Tak ako pri iných antidepresívach, aj pri trazodone boli zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.Pri podávaní trazodónu s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu, sa odporúčajú špeciálne opatrenia. Trazodón sa má používať s opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, vrátane pacientov spojených s predĺžením QT intervalu.
Inhibítory CYP3A4 môžu spôsobiť podstatné zvýšenie plazmatickej koncentrácie trazodónu. Ďalšie informácie nájdete v časti 4.5.
Rovnako ako u iných liekov s alfa-adrenolytickými účinkami, boli počas liečby trazodónom, ktoré je možné liečiť intrakavernóznou injekciou alfa-adrenergného činidla, ako je adrenalín alebo metaraminol, hlásené zriedkavé prípady priapizmu. viedlo k trvalej sexuálnej dysfunkcii
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Tablety Trittico s predĺženým uvoľňovaním obsahujú sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Generál
Sedatívne účinky antipsychotických, hypnotických, sedatívnych, anxiolytických a antihistaminických liekov je možné zosilniť; v týchto prípadoch znížte dávkovanie.
Metabolizmus antidepresív je urýchlený pečeňovými účinkami perorálnych kontraceptív, fenytoínu, karbamazepínu a barbiturátov. Metabolizmus antidepresív je inhibovaný cimetidínom a inými antipsychotikami.
Inhibítory CYP3A4
Výsledky štúdií metabolizmu liečiv in vitro naznačujú potenciálnu liekovú interakciu pri súčasnom podávaní trazodónu s inhibítormi cytochrómu P4503A4 (CYP3A4), ako sú erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir a indinavir a nefazodon. Inhibítory CYP3A4 môžu spôsobiť podstatné zvýšenie plazmatickej koncentrácie trazodónu. Vzdelávanie in vivo u zdravých dobrovoľníkov preukázal, že dávka 200 mg ritonaviru BID zvyšuje plazmatické hladiny trazodónu viac ako dvojnásobne, čo spôsobuje nevoľnosť, synkopu a hypotenziu. Preto keď sa trazodón podáva súbežne so silným inhibítorom CYP3A4, dávka trazodónu sa má znížiť.
Je však potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu trazodónu a silných inhibítorov CYP3A4, ak je to možné.
Karbamazepín
Súbežné podávanie karbamazepínu v kombinácii s trazodónom znižuje jeho plazmatickú koncentráciu. Súbežné používanie karbamazepínu 400 mg denne vedie k zníženiu plazmatických hladín trazodónu a jeho aktívneho metabolitu m-chlórfenylpiperazínu o 76%, respektíve 60%. Z tohto dôvodu majú byť pacienti užívajúci trazodón v kombinácii s karbamazepínom starostlivo sledovaní, aby sa zistilo, či je potrebné zvýšenie dávky trazodónu.
Tricyklické antidepresíva
Vyhnite sa súbežnému použitiu s trazodónom kvôli riziku interakcie.Pozorne vyhodnotte možný výskyt serotonínového syndrómu a nepriaznivých kardiovaskulárnych účinkov.
Fluoxetín
Pri podávaní trazodónu s fluoxetínom, inhibítorom CYP1A2 / 2D6, boli zriedkavo hlásené zvýšené plazmatické hladiny trazodónu a výskyt nežiaducich účinkov. Mechanizmus, ktorý je základom farmakokinetickej interakcie, nie je úplne objasnený. Farmakodynamickú interakciu (serotonínový syndróm) nemožno vylúčiť.
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Príležitostne boli hlásené prípady interakcií s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO). Aj keď niektorí lekári predpisujú tieto lieky súčasne, neodporúča sa súbežné podávanie trazodónu s IMAO alebo do dvoch týždňov od ukončenia liečby IMAO. Rovnako sa neodporúča podávať IMAO v týždni po ukončení liečby trazodónom.
Fenotiazíny
V prípade súbežného podávania fenotiazínu, ako je chlórpromazín, fluphenazín, levomepromazín, perfenazín, bola pozorovaná ťažká ortostatická hypotenzia.
Anestetiká a svalové relaxancie
Trazodóniumchlorid môže zosilniť účinky svalových relaxancií a prchavých anestetík, preto je pri súbežnom použití potrebná opatrnosť.
Alkohol
Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas užívania trazodónu sa vyhnite príjmu alkoholu.
Levodopa
Antidepresíva môžu urýchliť metabolizmus levodopy.
Iné
Súbežné používanie Trazodonu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, môže zvýšiť riziko ventrikulárnej arytmie vrátane „torsades de pointes“. Pri súbežnom podávaní týchto liekov s trazodónom je potrebná opatrnosť.
Pretože trazodón je slabý inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu a nemodifikuje tlakovú odpoveď na tyramín, interferencia s hypotenzívnym účinkom zlúčenín podobných guanetidínu je nepravdepodobná. Štúdie na laboratórnych zvieratách však naznačujú, že trazodón môže inhibovať veľkú časť akútnych účinkov klonidínu.
Aj keď nie sú hlásené žiadne prípady klinickej interakcie s inými antihypertenzívami, možnosť potenciujúceho účinku by mala byť stále zvážená.
Vedľajšie účinky môžu byť častejšie počas súčasného užívania bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
U pacientov liečených trazodónom a warfarínom boli hlásené zmeny protrombínového času.
Kombinácia trazodónu s digoxínom a fenytoínom môže viesť k zvýšeniu ich hladín v krvi.U týchto pacientov monitorujte plazmatické koncentrácie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Údaje o obmedzenom počte (zdravie plodu / novorodenca. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj v terapeutických dávkach (pozri časť 5,3).
Pri podávaní trazodónu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.Keď sa trazodón používa až do pôrodu, novorodencov treba sledovať, či sa u nich nevyskytuje abstinenčný syndróm.
Čas kŕmenia
Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že vylučovanie trazodónu do materského mlieka je nízke, zatiaľ čo hladiny jeho aktívneho metabolitu nie sú známe. Vzhľadom na nedostatok údajov je potrebné rozhodnúť o použití trazodónu počas laktácie s prihliadnutím na výhody dojčenia a výhodách liečby trazodónom pre ženy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Trazodone má mierny alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti by mali byť upozornení na riziká súvisiace s vedením vozidla alebo obsluhou strojov, pokiaľ si nie sú istí, že netrpia ospalosťou, sedáciou, závratmi, zmätenosťou alebo rozmazaným videním.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas liečby trazodónom alebo v počiatočných štádiách po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania.
Nasledujúce príznaky, z ktorých niektoré sú bežne hlásené pri neliečenej depresii, boli hlásené u pacientov liečených trazodónom:
1 U symptomatických pacientov je potrebné monitorovať stav tekutín a elektrolytov.
2 Pozri tiež časť 4.4
3 Trazodón je antidepresívum so sedatívnymi vlastnosťami a somnolencia, niekedy sa vyskytujúca v prvých dňoch liečby, zvyčajne zmizne neskôr počas terapie.
4 Štúdie na zvieratách ukázali, že trazodón je menej kardiotoxický ako tricyklické antidepresíva, a klinické štúdie naznačujú, že je menej pravdepodobné, že spôsobí srdcové arytmie u ľudí. Klinické štúdie u pacientov s už existujúcim srdcovým ochorením naznačujú, že trazodón môže byť u niektorých pacientov arytmogénny tá populácia.
5 Nežiaduce účinky na funkciu pečene, niekedy závažné, boli hlásené zriedkavo.
6 Pozri tiež časť 4.4.
04,9 Predávkovanie
Charakteristiky toxicity
K najčastejšie hláseným reakciám v prípade predávkovania patrí somnolencia, závrat, nevoľnosť a vracanie.
V závažnejších prípadoch bola hlásená kóma, tachykardia, hypotenzia, hyponatrémia, kŕče a zlyhanie dýchania.
Srdcové zmeny môžu zahŕňať bradykardiu, predĺženie QT a "Torsade de Pointes".
Príznaky sa môžu objaviť do 24 hodín alebo viac po predávkovaní.
Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže spôsobiť serotonínový syndróm.
Liečba
Na trazodón neexistuje žiadne špecifické antidotum. Aktívne uhlie môže byť použité u dospelých, ktorí užili viac ako 1 g trazodónu alebo u detí, ktoré užili viac ako 150 mg trazodónu do 1 hodiny od nástupu symptómov. Alternatívne sa výplach žalúdka u dospelých môže vykonať do jednej hodiny od užitia potenciálne nebezpečnej dávky.
V prípade predávkovania majú byť pacienti sledovaní najmenej 6 hodín po užití (alebo 12 hodín v prípade liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním).
Monitorujte krvný tlak, pulz a Glasgowskú kómu (GCS). Monitorujte nasýtenie kyslíkom, ak je GCS nízky.
U symptomatických pacientov je vhodné monitorovanie srdca.
Krátke, jednotlivé záchvaty nevyžadujú liečbu. Časté a dlhotrvajúce záchvaty sa majú liečiť intravenóznym podaním diazepamu (0,1 až 0,3 mg / kg telesnej hmotnosti) alebo lorazepamu (4 mg u dospelých a 0,05 mg / kg u detí).
Ak tieto opatrenia neovládajú záchvat, pokračujte intravenóznou infúziou fenytoínu.
Podajte kyslík a podľa potreby upravte acidobázickú rovnováhu a metabolické poruchy.
V prípade hypotenzie a nadmernej sedácie je liečba symptomatická a podporná. Ak závažná hypotenzia pretrváva, zvážte použitie inotropov, ako je dopamín alebo dobutamín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, antidepresíva
ATC kód: N06AX05
Trazodón je triazolpyridínový derivát účinný pri liečbe všetkých depresívnych porúch vrátane depresie spojenej s úzkosťou a porúch spánku (ATC kód: N06AX05), charakterizovaný krátkou latenciou terapeutického účinku (asi jeden týždeň).
Trazodón je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a antagonista receptora 5-HT2, ktorého aktivácia je bežne spojená s nespavosťou, úzkosťou, psychomotorickým nepokojom a zhoršenou sexuálnou funkciou.
Na rozdiel od iných psychotropných liekov nie je trazodón kontraindikovaný pri glaukóme a poruchách močenia, nevyvoláva extrapyramidové javy a okrem toho tým, že nezvyšuje adrenergný prenos a prakticky nemá anticholinergické účinky, nemá charakteristické účinky tricyklických antidepresív. o srdcovom vedení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorazovom perorálnom podaní Trittica 75 mg sa dosiahne Cmax približne 0,7 mg / ml, s Tmax 4 hodiny po podaní dávky a AUC približne 8 mg / ml / h.
Po jednorazovom perorálnom podaní Trittico AC 150 mg sa dosiahne Cmax asi 1,2 mg / ml s Tmax 4 hodiny po podaní. Polčas je asi 12 hodín a AUC je asi 18 mg / ml / h.
Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že trazodón je primárne metabolizovaný cytochrómom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita. LD50 orálneho trazodónu je 610 mg / kg u myší, 486 mg / kg u potkanov a 560 mg / kg u králikov. Pozorované účinky pozostávali zo sedácie, slinenia, ptózy očných viečok a klonických záchvatov.
Opakovaná toxicita. Vykonali sa subchronické štúdie na potkanoch, králikoch a psoch a chronické štúdie na potkanoch, psoch a opiciach. Orálne podávané dávky boli v rozmedzí od 15 do 450 mg / kg / deň u potkanov, od 15 do 100 mg / kg / deň u králikov, od 3 do 100 mg / kg / deň u psov a od 20 do 80 mg / deň. Kg / deň v opiciach. U potkanov liečba indukovala hypertrofiu hepatocytov a hladkého endoplazmatického retikula, ktorá mala za následok hepatomegáliu. Tento posledný účinok je výsledkom detoxikačného mechanizmu, ktorý nemožno interpretovať ako patologický jav. Okrem toho dávky so smrteľnými účinkami tiež vyvolali účinky už pozorované v štúdiách akútnej toxicity. Relatívna hladina NOEL (žiadna hladina pozorovaného nepriaznivého účinku) bude rovná 30 mg / kg / deň. U králika boli pozorované iba depresívne účinky na centrálny nervový systém a relatívne výsledky NOEL sú 50 mg / kg / deň. U psa sa symptómy, ktoré už boli pozorované pri akútnej intoxikácii, zhoršujú opakované podávanie a relatívna NOEL sa rovná 10 mg / kg / deň. Zdá sa, že opica je odolnejšia ako pes a má iba farmakodynamické poruchy. Výsledky NOEL sa rovnajú 20 mg / kg / deň.
Reprodukčná toxicita U potkanov neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu až do dávky 300 mg / kg / deň. Teratogénne štúdie na potkanoch preukázali zvýšenie embryoletality iba pri dávkach s toxickými účinkami na organizmus matky (300-450 mg / kg / deň). U králikov bola embryoletalita a zriedkavé prípady vrodených anomálií pozorované iba pri toxických dávkach pre matky (210-450 mg / kg / deň). Absencia priamych účinkov na embryo je potvrdená štúdiami prechodu trazodónu placentárnou bariérou na potkanoch: koncentrácie liečiva v embryonálnych tkanivách a plodovej vode boli zanedbateľné. Peri a postnatálne štúdie na potkanoch ukázali iba zníženie prírastku hmotnosti novorodencov pri dávkach nad 30 mg / kg / deň.
Mutagenita Testy mutagenity in vitro (v bakteriálnych bunkách, bunkách V77 čínskeho škrečka, bunkách myšieho lymfómu, chromozomálnej aberácii v bunkách CHO, CHL / IU a ľudských lymfocytoch), ako aj in vivo testoch mutagenézy (mikronukleus u myší a analýza chromozomálnej metafázy u potkanov ) nepreukázal žiadne mutagénne účinky.
Karcinogénny potenciál. Štúdie boli vykonané na myšiach a potkanoch a nebolo zdôraznené žiadne potenciálne riziko rakoviny.
Antigenicita. Zistilo sa, že trazodón nemá antigénnu aktivitu.
Kardiotoxicita. Kardiovaskulárne účinky trazodónu boli študované na potkanoch, morčatách, mačkách a psoch. Zistilo sa, že liek je prakticky bez kardiotoxicity, pretože pri nehypotenzných dávkach neindukuje zmeny v zázname EKG.
Hormonálne účinky. Jednorazové dávky nad 20 mg / kg intraperitoneálne u samíc potkana vyvolali mierne zvýšenie prolaktínu. Tento efekt zmizol pri chronickom podávaní v strave.
Drogová závislosť. Dve štúdie vykonané na potkanoch umožnili vylúčiť potenciálne účinky drogovej závislosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, povidón, karnaubský vosk, stearát horečnatý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Triptych 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: PVC / hliníkový blister, balenie po 30 tabliet.
Triptych 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: PVC / hliníkový blister, balenie po 20 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Dvojitá deliaca ryha na tablete umožňuje zvýšenie denných dávok podľa posúdenia lekára.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Triptych 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, 30 tabliet: 022323063
Triptych 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, 20 tabliet: 022323075
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2010
