COLIREI - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Colirei - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: makrogol, sodné a draselné soli

Colirei prášok na perorálny roztok

Prečo sa používa Colirei? Načo to je?

Colirei obsahuje účinné látky makrogol a sodné a draselné soli a patrí do kategórie laxatív s osmotickým účinkom - makrogol, kombinácie.

Colirei sa používa na:

liečba zápchy
klinické stavy, ktoré vyžadujú úplné vyprázdnenie čreva (napríklad príprava pred operáciami, diagnostické testy atď.)

Kontraindikácie Kedy sa Colirei nemá používať

Neužívajte Colirei:

ak ste alergický na makrogol a sodné a draselné soli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte dieru v stene žalúdka alebo čriev (gastrointestinálna perforácia);
ak trpíte závažnými zápalovými ochoreniami čriev (ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba a toxický megakolón);
v prípade foriem upchatia čreva (okluzívne, sukluzívne alebo stenotické);
prípad zablokovania alebo spomalenia potravy v žalúdočnom trakte (stagnácia žalúdka, dynamický ileus, paralytický ileus);
ak trpíte bolesťou brucha neznámeho pôvodu;
ak trpíte bolestivým zápalom hrubého čreva (akútna kolitída);
ak trpíte nevoľnosťou, vracaním;
v prípade zvýšenej alebo zníženej stolice (peristaltika);
v prípade krvácania z konečníka;
v prípade ťažkej dehydratácie;
u detí mladších ako 8 rokov s hmotnosťou menej ako 20 kg.

Užívanie Colirei sa neodporúča počas gravidity.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Colirei

Predtým, ako začnete používať Colirei, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Colirei obzvlášť opatrne

ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek (ochorenie srdca alebo obličiek).
ak máte neschopnosť prehĺtať a máte zhoršený duševný stav z dôvodu rizika aspirácie obsahu žalúdka do pľúc (aspirácia regurgitáciou).
u starších pacientov alebo subjektov v zlom zdravotnom stave. V takom prípade lekár pred predpisovaním Colirei starostlivo zhodnotí vzťah medzi očakávaným prínosom a možným rizikom.

Poraďte sa so svojim lekárom

v prípade liečby chronickej alebo periodickej zápchy.
keď potreba preháňadla pramení z náhlej zmeny predošlých črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice) trvajúcej viac ako dva týždne.
keď použitie preháňadla neprinesie účinky.

Majte na pamäti, že:

opakované používanie preháňadiel môže spôsobiť závislosť alebo poškodenie rôzneho druhu.
Dlhodobé používanie preháňadla na liečbu zápchy sa neodporúča.
by mal brať príjem liekov ako pridanú pomoc k úprave stravy pri liečbe zápchy (napr. zvýšenie rastlinných vlákien a tekutín v potrave, fyzická aktivita a prevýchova črevnej pohyblivosti).

Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť:

pretrvávajúca hnačka s následnou stratou vody, minerálov (najmä draslíka) a ďalších zásadných výživových faktorov.
v závažných prípadoch: možnosť dehydratácie alebo nízkych hladín draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
závislosť a teda prípadnú potrebu dávkovanie postupne zvyšovať
chronická zápcha
strata normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Colirei

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa súbežnému požívaniu laxatív a iných liekov. Po užití lieku nechajte Colirei v intervale najmenej 2 hodiny.

Colirei s jedlom a nápojmi

Použitie sladkého drievka zvyšuje riziko nízkych hladín draslíka v krvi (hypokaliémia).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Colirei sa má používať iba vtedy, ak je to potrebné, pod priamym lekárskym dohľadom, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Colirei: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka v prípade črevnej očisty je:

Dospelí:

4 litre (16 vrecúšok po 17,50 g, rozpustených v 250 ml vody), užitých v jednej dávke, popoludní pred vyšetrením alebo rozdelených do dvoch dávok, 2 litre večer pred vyšetrením a 2 litre v to isté ráno skúšky.

Príjem je 250 ml každých 15 minút, kým sa nespotrebujú 4 litre. Je vhodnejšie, aby sa každá jednotlivá dávka rýchlo prehltla.

Prípravok sa má užívať po 3-4 hodinách nalačno. V každom prípade by ste nemali prijímať pevné potraviny 2 hodiny pred príjmom, kým sa nevykoná test. Môžete namiesto toho piť vodu.

Prvá evakuácia sa zvyčajne vyskytuje približne 90 minút po začiatku podávania. V pití by ste mali pokračovať, kým nebude stolica tekutá a priehľadná (jasný odtok z konečníka).

Použitie u detí (nad 8 rokov a s hmotnosťou nad 20 kg) a dospievajúcich:

Odporúčané dávkovanie je 25-40 ml / kg /, ktoré sa má užívať každú hodinu, kým nie je stolica tekutá a priehľadná (číry rektálny výtok).

Liečba zápchy:

Dospelí, mladiství a deti (staršie ako 8 rokov a vážiace viac ako 20 kg):

liečbu začnite dvoma vreckami denne, jedným ráno na prázdny žalúdok a druhým večer pred spaním.
ak sa dosiahne výsledok jednej evakuácie denne, môže byť dávka znížená na jedno vrecko denne, dokonca aj pri dvoch podaniach po pol vrecúšku každý alebo jedno vrecúško každý druhý deň.
správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkých výkalov.
k evakuácii dochádza 24 až 48 hodín po podaní.
nepresahuje tri mesiace liečby; v každom prípade sa riaďte predpisom lekára.

Spôsob prípravy:

rozpustite obsah jedného vrecka v 250 ml vody z vodovodu. Zníženú dávku polovice vrecka je potrebné rozpustiť v pohári vody - Do roztoku nepridávajte žiadne ďalšie prísady.
ak nie je ihneď prehltnutý, uchovajte roztok v chladničke a v každom prípade ho použite do 48 hodín od jeho prípravy.
riešenie je príjemnejšie, ak je chladené

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Colirei

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Colirei ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Príliš vysoké dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku, ktoré zmiznú za 24-48 hodín. Výslednú stratu tekutín a elektrolytov je potrebné vymeniť. Spravidla stačí piť / piť veľa tekutín, najmä ovocných štiav. Potom sa môže v terapii pokračovať v nižších dávkach.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Colirei

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď prestaňte užívať Colirei a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú alergické (precitlivené) reakcie, ako napríklad:

svrbenie
kožné vyrážky
lokalizovaný opuch, obzvlášť tváre alebo rúk, opuch alebo svrbenie pier alebo hrdla (žihľavka, edém)
dýchacie ťažkosti Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití Colirei.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

nevoľnosť
pocit plného žalúdka (epigastrická plnosť)
nadúvanie (abdominálna distenzia)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

bolesť brucha (kŕče žalúdka)
Zvracal
rektálne podráždenie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

ťažká hnačka
krvácanie z konečníka alebo čierna stolica (melena)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

reakcie z precitlivenosti. Môžu sa vyskytnúť s: svrbením, vyrážkou, žihľavkou alebo opuchom (opuch, obzvlášť v oblasti tváre alebo rúk; opuch alebo svrbenie pier alebo hrdla), ťažkosťami s dýchaním.

Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

zmeny srdcového rytmu (hypo-hyperkinetické srdcové arytmie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Rekonštituovaný roztok sa musí uchovávať v chladničke (pri teplote 2 ° C až 8 ° C) a použiť do 48 hodín od prípravy. Zvyškový roztok sa musí zlikvidovať.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Colirei obsahuje

Bipartitové vrecko 17,5 obsahuje:

Účinnými látkami sú:
- makrogol 4000 14 580 g
- bezvodý síran sodný 1 422 g
- hydrogenuhličitan sodný 0,422 g
- chlorid sodný 0,365 g
- chlorid draselný 0,185 g
Ďalšie zložky sú: cyklamát sodný, acesulfám K, sacharinát sodný, maltodextrín, pomarančová príchuť.

Ako vyzerá Colirei a obsah balenia

Colirei je vo forme prášku na perorálny roztok.

Každé balenie obsahuje 8 alebo 16 dvojdielnych vreciek s hmotnosťou 17,5 g.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Colirei sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

COLIREI PRÁŠOK NA Orálne riešenie

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Každé dvojdielne vrecko obsahuje:

účinné látky: makrogol 4000 14,580 g, bezvodý síran sodný 1,422 g, hydrogenuhličitan sodný 0,422 g, chlorid sodný 0,365 g, chlorid draselný 0,185 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Prášok na perorálny roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Liečba zápchy

Klinické stavy, ktoré vyžadujú úplné vyprázdnenie hrubého čreva (napríklad predoperačná príprava, diagnostické vyšetrenia atď.)

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Čistenie čriev

Dospelí

Odporúčaná dávka sú 4 litre (16 vrecúšok po 17,50 g, rozpustených v 250 ml vody), ktoré sa užijú v jednej dávke popoludní pred vyšetrením alebo rozdelené do dvoch dávok, 2 litre večer pred „vyšetrením“ 2 litre v ten istý deň ráno. Rýchlosť príjmu je 250 ml každých 15 minút, kým sa nevyčerpajú 4 litre. Je vhodnejšie, aby sa každá jednotlivá dávka rýchlo prehltla. Prvá evakuácia sa zvyčajne vyskytuje približne 90 minút po začiatku administratíva. Musíte pokračovať v pití, kým nie je výtok z konečníka jasný. Prípravok by ste mali prehltnúť po 3-4 hodinách pôstu. V žiadnom prípade by ste nemali prijímať pevnú stravu 2 hodiny pred príjmom až do vyšetrenia. Zásoba vody je namiesto toho bezplatná. Roztok je príjemnejší, ak je ochladený. Liek sa zvyčajne užíva perorálne, ale môže sa podávať nazogastrickou sondou v kontinuálnej infúzii. V takom prípade by malo byť podávané množstvo od 20 do 30 ml na minútu.

Deti (staršie ako 8 rokov a vážiace viac ako 20 kg) a mladiství

Odporúčaná dávka je 25-40 ml / kg / hodinu, kým sa nedosiahne jasný rektálny odtok.

Liečba zápchy

Dospelí, mladiství a deti (nad 8 rokov a s hmotnosťou viac ako 20 kg)

Začnite liečbu dvoma vreckami denne, jedným ráno na prázdny žalúdok a druhým večer pred spaním. Po získaní výsledku jednej evakuácie denne možno dávku znížiť na jedno vrecúško denne, dokonca aj pri dvoch podaniach po pol vrecúšku alebo jednom vrecku každý druhý deň. Laxatívny účinok prípravku nastáva 24 až 48 hodín po podaní. Správna dávka je minimálna dávka potrebná na ľahkú evakuáciu mäkkých výkalov. Trvanie liečby je obmedzené na tri mesiace; v každom prípade musí pacient dodržiavať predpis. lekára.

Spôsob prípravy

Obsah jedného vrecka rozpustite v 250 ml vody z vodovodu. Zníženú dávku polovice vrecka je potrebné rozpustiť v pohári vody. Ak sa ihneď nepožije, roztok sa má uchovávať v chladničke a v každom prípade použiť do 48 hodín od jeho prípravy.

Nepridávajte do rekonštituovaného roztoku ďalšie zložky.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok;

Gastrointestinálna perforácia;

Závažné zápalové ochorenia čriev (ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba a toxický megakolón);

Okluzívne alebo subockluzívne alebo stenotické formy čreva, stagnácia žalúdka, dynamický ileus, paralytický ileus;

Bolesť brucha neznámeho pôvodu, akútna kolitída, nauzea, vracanie, výrazné zvýraznenie alebo zníženie peristaltiky, krvácanie z konečníka (prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto znakov a symptómov vyžaduje adekvátnu lekársku pomoc, aby sa vylúčila prítomnosť patologických stavov, ktoré sú kontraindikáciou používanie preháňadiel (pozri predchádzajúce body);

Závažný stav dehydratácie;

Deti mladšie ako 8 rokov s hmotnosťou menej ako 20 kg;

Všeobecne kontraindikované v gravidite (pozri časť 4.6)

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.

V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.

Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).

Opakované používanie preháňadiel môže spôsobiť závislosť alebo poškodenie rôzneho druhu.

Liek sa má podávať obzvlášť opatrne kardiopatickým alebo renálnym pacientom, pacientom s poruchou reflexu prehĺtania a duševného stavu kvôli riziku aspirácie regurgitácie.

U starších jedincov alebo v zlom zdravotnom stave musí predpisu predchádzať starostlivé posúdenie pomeru rizika a prínosu.

Dlhodobé používanie preháňadla na liečbu zápchy sa neodporúča. Farmakologická liečba zápchy by sa mala považovať za adjuvans k hygienicko-dietetickej liečbe (napr. Nárast rastlinných vlákien a tekutín v potrave, fyzická aktivita a rehabilitácia pohyblivosti čriev) ).

Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.

Starostlivé vyhodnotenie lekárom je nevyhnutné vtedy, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvala viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.

Diéta bohatá na tekutiny podporuje pôsobenie lieku.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne. Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.

Použitie sladkého drievka zvyšuje riziko hypokaliémie.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

Príliš vysoké dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá zmizne do 24-48 hodín po ukončení liečby.Potom sa môže v terapii pokračovať v nižších dávkach. Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú: nevoľnosť, pocit plnosti v epigastriu a opuch brucha; menej často: kŕče v bruchu, vracanie a podráždenie konečníka. V kontrolovaných štúdiách neboli hlásené žiadne významné zmeny týkajúce sa objektívnych (telesnej hmotnosti) vitálnych (krvného tlaku) biochemických parametrov (hematokrit, hemoglobín, sodík, draslík, chlorémia, bikarbonáty a pCO2). Boli hlásené hypo-hyperkinetické srdcové arytmie pravdepodobne sekundárne k zmenenému vagovému alebo sympatickému tónu po luminálnej distenzii, zrýchlenom tranzite a častej defekácii.

Zmeny v gastrointestinálnom systéme

Časté: abdominálna distenzia, nevoľnosť

Menej časté: bolesť brucha, podráždenie konečníka, vracanie.

Zriedkavé: ťažká hnačka, krvácanie z konečníka alebo meléna (čierna stolica).

Všeobecné nepokoje

Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti.

Môžu sa vyskytnúť s: svrbením, vyrážkou, žihľavkou alebo opuchom (opuch, obzvlášť v oblasti tváre alebo rúk; opuch alebo svrbenie pier alebo hrdla), ťažkosťami s dýchaním.

04.9 Predávkovanie -

Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku; následné straty tekutín a elektrolytov je potrebné vymeniť. Konzervatívne opatrenia sú spravidla dostačujúce; treba dať veľa tekutín, hlavne ovocné šťavy.

Pozrite si tiež, čo je v časti 4.4 o zneužívaní preháňadiel.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

ATC A06AD65: Kategória terapeutických liečiv: Laxatíva s osmotickým účinkom - makrogol, kombinácie.

Formulácia je taká, aby umožňovala blokovanie absorpcie vody a sodíka v tenkom čreve a aby udržala intraluminálny izoosmotický obsah v extracelulárnom prostredí, aby sa zabránilo ďalšej hydroelektrolytickej výmene pozdĺž celého črevného traktu. Výsledkom je preto prechod v relatívne krátkom čase do hrubého čreva objemu tekutiny, ktorá nasýti absorpčnú kapacitu čreva (od 2 do 4 litrov u normálnych subjektov) a určí postupné zvyšovanie obsahu vody. stolice, až kým sa pri vhodných dávkach nezíska tekutý a číry rektálny výtok. Tento účinok je výsledkom kombinovaného pôsobenia hlavne dvoch molekúl: síranu sodného a makrogolu (alebo polyetylénglykolu-PEG) 4000. Sulfátový ión je slabo absorbovateľný a je schopný drasticky znížiť absorpciu sodíka (a sekundárne vody) dvoma mechanizmami : 1) inhibícia neutrálnej pumpy NaCl substitúciou iónu Cl; 2) indukcia negatívneho transmukozálneho potenciálu pridaním inertného, neabsorbovateľného rozpusteného materiálu (makrogol s molekulovou hmotnosťou od 3 250 do 4 000), ktorý pôsobením závislým od dávky zabraňuje osmotickému mechanizmu absorpcii vody a preto kontrakcia intraluminálneho objemu. Napriek tomu, že makromolekuly veľkosti makrogolu 4000 môžu byť teoreticky čiastočne absorbované z gastrointestinálneho traktu, v súčasnosti existujú presvedčivé dôkazy o tom, že táto udalosť je klinicky irelevantná. Farmakokinetické testy vykonávané prostredníctvom obnovy fekálií (alebo pri ileostomnom toku u ileostomizovaných pacientov) Macrogolu 3350 podávaného zdravým dobrovoľníkom, systémová absorpcia produktu v rozmedzí od 0,06% do maximálne 2,5%.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Kinetika nie je ovplyvnená prítomnosťou zápalových javov črevnej sliznice. V skutočnosti bolo pozorované, že u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou sa systémová absorpcia zvyšuje len zanedbateľne z 0,06% na 0,09%.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

V toxikologických štúdiách na zvieratách bola po akútnom perorálnom podaní Macrogolu 4000, LD 50 59 a 76 g / kg u potkanov a králikov s výskytom renálnych a hepatálnych lézií u potkanov dokumentovaná v dávkach 20 g / kg , významne vyššie ako u ľudí, 23 g / kg. V iných farmakologických štúdiách typu dávka / odpoveď s dávkami makrogolu v rozmedzí od 500 do 8 000 mg / kg orálne boli dokumentované na potkanoch do 2 týždňov od podania, iba mierne chvenie a hnačka a zriedkavé prípady záchvatov, ale bez úmrtí.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Cyklamát sodný, acesulfám K, sacharinát sodný, maltodextrín, pomarančová príchuť.

06.2 Nekompatibilita “-

Nepoužiteľný

06.3 Obdobie platnosti “-

5 rokov

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -

Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať pri teplote 2-8 ° C (v chladničke) a použiť do 48 hodín od prípravy. Zvyškový roztok sa má zlikvidovať.