NovoThirteen - catridecacog

Čo je NovoThirteen - catridecacog?

NovoThirteen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku catridecacog, ktorá je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku.

Na čo sa NovoThirteen používa - catridecacog?

NovoThirteen sa používa na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ochorením známym ako „vrodený nedostatok podjednotky A-podjednotky faktora XIII“. Ide o dedičnú poruchu krvácania charakterizovanú epizódami krvácania. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa NovoThirteen používa - catridecacog?

Liečba NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých krvácavých porúch. Porucha musí byť pred liečbou potvrdená adekvátnymi testami. Odporúčaná dávka je 35 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti raz za mesiac. Dávka sa podáva ako jedna pomalá injekcia do žily. V niektorých situáciách sa lekár môže rozhodnúť upraviť dávku tak, aby sa zabránilo krvácaniu, na základe analýzy hladín aktivity faktora XIII v krvi.

Ako NovoThirteen - catridecacog funguje?

Faktor XIII je proteín, ktorý sa zúčastňuje procesu zrážania krvi. Špecifická zložka faktora XIII, nazývaná podjednotka A, pomáha stabilizovať krvné zrazeniny a zvyšovať účinnosť zrazeniny. Pacienti s vrodeným nedostatkom podjednotky faktora XIII A nemajú dostatočné množstvo podjednotky A alebo táto zložka nepracuje správne, čo predisponuje Účinná látka lieku NovoThirteen, catridecacog, je štrukturálne rovnaká ako podjednotka A ľudského faktora XIII. NovoThirteen funguje tak, že poskytuje podjednotku A faktora XIII, ktorá u týchto pacientov pomáha predchádzať krvácaniu. NovoThirteen nie je účinný u pacientov s nedostatok podjednotky faktora XIII B. Podjednotka A faktora XIII prítomná v NovoThirteen sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z kvasinkových buniek, do ktorých bol vložený gén (DNA). čo im umožňuje vyrábať túto látku

Ako bol liek NovoThirteen - catridecacog skúmaný?

NovoThirteen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 41 dospelých a deti staršie ako 6 rokov s vrodeným nedostatkom podjednotky podjednotky faktora XIII, ktorí boli predtým liečení liekmi obsahujúcimi faktor XIII. NovoThirteen bol pacientom podávaný jeden rok na preventívne účely. štúdia sa zamerala na počet epizód krvácania vyžadujúcich liečbu liekom s faktorom XIII pozorovaný u týchto subjektov v porovnaní s pacientmi neliečenými NovoThirteen, na základe predchádzajúcich údajov u 16 pacientov s vrodeným nedostatkom podjednotky podjednotky faktora XIII. Štúdia bola predĺžená o jeden rok pre 33 pacientov, aby skúmali bezpečnosť dlhodobej liečby NovoThirteen. Bezpečnosť a účinnosť NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov sú zdôraznené predbežnými údajmi získanými z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej pacienti dostali NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.

Aký prínos preukázal NovoThirteen - catridecacog v týchto štúdiách?

Miera krvácania u pacientov liečených preventívnym liekom NovoThirteen bola nižšia ako miera pozorovaná na základe predchádzajúcich údajov, týkajúcich sa pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII. V priemere u každého pacienta preventívne liečeného NovoThirteen bolo každoročne približne 0,15 epizód krvácania, ktoré si vyžadovali liečbu faktorom XIII. Na porovnanie: u subjektov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII bolo pozorovaných približne 2,9 epizód na pacientsky rok. Počas dlhodobej štúdie neboli u detí mladších ako 6 rokov liečených liekom NovoThirteen pozorované žiadne epizódy krvácania.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NovoThirteen - catridecacog?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršená neutropénia (nízky počet neutrofilov, typ bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých fragmentov bielkovín nazývaných „fibrínový D-dimér“. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol NovoThirteen - catridecacog schválený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavná štúdia preukázala uspokojivé výsledky z hľadiska účinnosti, pretože počas liečby NovoThirteen sa nepozorovalo žiadne závažné alebo život ohrozujúce krvácanie. Okrem toho neboli počas dlhodobého používania lieku NovoThirteen zaznamenané žiadne závažné vedľajšie účinky.CHMP rozhodol, že prínos lieku NovoThirteen je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku NovoThirteen - catridecacog?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NovoThirteen bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov NovoThirteen pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť, ktorá uvádza na trh NovoThirteen, okrem toho poskytne všetkým lekárom, ktorí môžu predpisovať liek, informačný balíček pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o jeho správnom použití. To zahŕňa pokyny o postupoch skladovania, pretože nesprávne skladovanie po príprave môže spôsobiť zvýšenie hladiny aktivovaný NovoThirteen a tým zvýšiť riziko trombózy (tvorba zrazenín v cievach) a informácie o postupoch podávania, pretože koncentrácia faktora XIII v NovoThirteen je odlišná od koncentrácie iných liekov obsahujúcich faktor XIII. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.

Viac informácií o NovoThirteen - catridecacog

Dňa 3. septembra 2012 Európska komisia udelila pre NovoThirteen „povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii NovoThirteen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014.

Informácie o NovoThirteen - catridecacog uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.