TRIMEBUTIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Trimebutin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Trimebutin (Trimebutin maleát)

Trimebutina Angenerico 150 mg mäkké kapsuly

Prečo sa používa Trimebutin? Načo to je?

Trimebutina Angenerico obsahuje účinnú látku trimebutín maleát, patriaci do triedy liekov nazývaných syntetické spazmolytiká (anticholinergiká), ktoré pôsobia priamo na svaly žalúdka a čreva, pričom pri ich zmene normalizujú ich pohyblivosť a funkciu

Tento liek sa používa na liečbu konkrétneho zápalového stavu čreva, ktorý sa nazýva dráždivé črevo, a funkčných porúch pohyblivosti pažeráka a žalúdka.

Kontraindikácie Kedy by sa Trimebutin nemal používať

Neužívajte Trimebutina Angenerico

ak ste alergický na trimebutín maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), najmä ak ste alergický na arašidy alebo sóju;
ak trpíte upchatím črevných svalov (paralytický ileus) a inými obštrukčnými poruchami črevnej pohyblivosti;
ak máte „zápal čreva“ sprevádzaný léziami (ulcerózna kolitída);
ak vám bolo diagnostikované zvýšenie veľkosti hrubého čreva (toxický megakolón);

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trimebutin

Predtým, ako začnete užívať Trimebutin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Trimebutinu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neodporúča sa používať tento liek počas prvých troch mesiacov tehotenstva a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Použitie tohto lieku nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Trimebutina Angenerico obsahuje parahydroxybenzoáty a sójový olej

Tento liek obsahuje etylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).

Tento liek obsahuje sóju. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Trimebutin: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.

Odporúčaná dávka sú 2-3 kapsule denne. Liek je indikovaný dospelým.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa trimebutínu

Ak užijete viac trimebutínu, ako by ste mali

V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu

Ak zabudnete užiť Trimebutina Angenerico

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Trimebutinu

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené prípady podráždenia pokožky (kožné reakcie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo Trimebutina Angenerico obsahuje

Účinnou zložkou je trimebutín maleát. Jedna kapsula obsahuje 150 mg trimebutín maleátu.
Ďalšie zložky sú: FU rastlinný olej, čiastočne hydrogenované rastlinné oleje, včelí vosk, sójový lecitín, hydrogenovaný sójový olej, želatína, glycerol, etyl-p-oxybenzoát sodný (E215), propyl-nátriumposibenzoát (E217), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Trimebutin a obsah balenia

Liek je vo forme mäkkých kapsúl. Balenie 20 mäkkých kapsúl.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Trimebutin sú dostupné na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,04 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO REGISTRÁCIE „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOfarmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O PRÍPRAVE A KVALITE

01.0 NÁZOV LIEKU

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG MÄKKÉ Kapsle

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Mäkké kapsuly

Jedna kapsula obsahuje:

Aktívny princíp

Trimebutín maleát 150 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Mäkké kapsuly.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Dráždivé hrubé črevo.

Funkčné poruchy gastroezofageálnej motility.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kapsuly

2-3 kapsule denne

Použitie kapsúl sa odporúča u dospelých (pozri 4.4)

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Paralytický ileus a obštrukčná patológia gastrointestinálneho systému.

Ulcerózna kolitída.

Toxický megakolón.

Pacienti alergickí na arašidy alebo sóju (pozri 4.4)

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Droga nepredstavuje žiadne riziko závislosti alebo závislosti.

Boli hlásené prípady hypotenzie a lipotýmie. Tieto účinky sa spravidla týkajú intravenózneho podávania.

Pri použití perorálneho trimebutínu nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.Uchovávajte liek mimo dosahu detí.

Použitie kapsúl sa odporúča u dospelých (pozri 4.2)

The etylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný obsiahnuté v kapsulách, môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených) (pozri 4.8).

Tento liek obsahuje sója: nepodávať pacientom alergickým na arašidy a sóju (pozri 4.3)

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neboli hlásené žiadne interakcie trimebutínu s inými liekmi špecifickými pre jednotlivé choroby.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky (pozri 5.3).

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu malformačného alebo fetotoxického účinku trimebutínu podávaného počas gravidity.

Neodporúča sa užívať trimebutín v prvom trimestri tehotenstva a počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trimebutin nemá žiadny negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené prípady kožných reakcií.

The etylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný obsiahnuté v kapsulách, môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených) (pozri 4.4).

04,9 Predávkovanie

Vďaka lieku neboli nikdy hlásené žiadne príznaky predávkovania.

Špecifické antidotum nie je známe. Ako všetky prípady predávkovania, liečba by mala byť symptomatická so všeobecnými podpornými opatreniami.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Trimebutín: agonista encefalinergných receptorov gastrointestinálneho traktu.

ATC: A03AA05.

Trimebutin je syntetická molekula s regulačným účinkom na pohyblivosť tráviaceho traktu. Vyšetrenia mechanizmu účinku ukázali, že zásadný účinok trimebutínu spočíva v normalizácii spôsobov a rýchlosti gastrointestinálneho tranzitu. TRIMEBUTINA ANGENERICO je preto indikovaná vo funkčných patologických stavoch, pri ktorých je potrebné vrátiť zmenenú pohyblivosť do normálu. Liek za normálnych okolností nemá anticholinergické účinky.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie so značenou molekulou ukázali „elektívnu impregnáciu v tých oblastiach gastro-enterického systému, v ktorých sú prítomné autonómne nervové plexusy Meissnera a Auerbacha.

Distribúcia

Impregnácia je rýchla a trvalá (po jednej hodine je maximum na úrovni pažeráka, po troch hodinách na úrovni žalúdka a po šiestich hodinách na úrovni čreva, malých i veľkých).

Vylúčenie

Molekula je eliminovaná vo forme rôznych metabolitov močom v pomere 85% do 24 hodín od podania.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne údaje na zvieratách neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Mäkké kapsuly: FU rastlinný olej, čiastočne hydrogenované rastlinné oleje, včelí vosk, sójový lecitín, hydrogenovaný sójový olej, želatína, glycerol, etyl-p-oxybenzoát sodný (E215), propyl-p-oxybenzoát sodný (E217), oxid titaničitý (E171).