Pulmaxan - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: budesonid

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzia na rozprašovač
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovač
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovač

Príbalové letáky Pulmaxan sú k dispozícii pre veľkosti balenia:
  • Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzia na rozprašovač, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovač, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovač
  • Pulmaxan 100 mikrogramov / časť, inhalačný prášok, Pulmaxan 200 mikrogramov / časť, inhalačný prášok, Pulmaxan 400 mikrogramov / časť, inhalačný prášok

Indikácie Prečo sa používa Pulmaxan? Načo to je?

Pulmaxan je nebulizovaný inhalačný liek, ktorý obsahuje účinnú látku budesonid.

Budesonid patrí do skupiny liekov nazývaných „glukokortikoidy“, ktoré pôsobia tak, že znižujú a predchádzajú opuchu a zápalu pľúc tým, že cez ne prúdi vzduch.

Pulmaxan je indikovaný dospelým a deťom vo veku 6 mesiacov a viac na liečbu:

  • astma („zápal dýchacích ciest, ktorý sťažuje dýchanie), a to aj pre tých, ktorí nie sú schopní správne používať sprejové inhalátory alebo inhalátory suchého prášku
  • subglotická laryngitída alebo pseudoskupina (ochorenie charakterizované opuchom tkanív pod hlasivkami, ktoré sťažuje dýchanie), keď je veľmi závažná a je indikovaná hospitalizácia.

Kontraindikácie Kedy sa Pulmaxan nemá používať

Neužívajte Pulmaxan

  • ak ste alergický na budesonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pulmaxan

Predtým, ako začnete užívať Pulmaxan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte problémy s nadobličkami (žľazy nad obličkami, ktoré môžu produkovať rôzne druhy hormónov)
  • ak ste sa podrobili liečbe vysokými dávkami glukokortikoidov (protizápalových) alebo dlhšej liečbe vysokými dávkami inhalačných glukokortikoidov
  • ak ste v období silného fyzického stresu, ako napríklad v prípade chirurgického zákroku.
  • ak máte problémy s pečeňou
  • ak užívate ketokonazol a itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií) (pozri tiež časť „Iné lieky a Pulmaxan“)
  • ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV
  • ak máte pľúcne infekcie (ako je pľúcna tuberkulóza) alebo infekcie dýchacích ciest
  • ak máte infekcie vrátane hubových alebo vírusových infekcií (osýpky a kiahne)
  • ak máte glaukóm (ochorenie oka spôsobené zvýšením tlaku tekutiny v oku)
  • ak trpíte kataraktou (zakalenie šošovky, očnej šošovky, ktorá sa používa na zaostrovanie obrázkov).

Pulmaxan nie je vhodný na rýchle zlepšenie náhlych astmatických záchvatov, na ktoré sa musí použiť krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor. Váš lekár starostlivo vyhodnotí najvhodnejšiu terapiu pre vás.

Prechod zo systémovej (t.j. perorálne, intramuskulárne alebo intravenózne) glukokortikoidovej (protizápalovej) terapie na inhalačnú liečbu glukokortikoidmi

Ak prejdete z liečby systémovými (napr. Perorálnymi) glukokortikoidmi (protizápalovými) na liečbu inhalačnými glukokortikoidmi, váš lekár postupne zníži dávku systémových glukokortikoidov, ktoré užívate. V tejto fáze môžete pociťovať celkovú nevoľnosť, ako napríklad bolesť svalov a / alebo kĺbov. V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť príznaky ako únava, depresia, bolesť hlavy (bolesť hlavy), nevoľnosť a vracanie.

Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť napriek zachovaniu alebo dokonca zlepšeniu funkcie pľúc.Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, váš lekár vás nechá pokračovať v liečbe Pulmaxanom a požiada vás o krvné testy na vyhodnotenie funkcie vašich nadobličiek (žľazy na vrchole obličiek, ktoré môžu produkovať rôzne druhy hormónov). V závislosti od vašej funkcie nadobličiek môže váš lekár dočasne zvýšiť dávku systémového glukokortikoidu, ktorý užívate, a prechod na Pulmaxan môže pokračovať neskôr, pomalšie.

Ak ste v tejto prechodnej fáze vo fyzickom strese (napríklad v prípade závažných infekcií, traumy alebo chirurgického zákroku) alebo máte závažný astmatický záchvat, lekár vám môže predpísať doplnkovú liečbu systémovými glukokortikoidmi (napríklad systémovo).

Prechod zo systémovej liečby glukokortikoidmi na inhalačnú terapiu môže navyše viesť k alergiám, ako je rinitída a ekzém (podráždenie a zápal nosa alebo pokožky), ktoré boli predtým kontrolované systémovo podávaným liečivom. Ak sa to stane, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám predpíše vhodnú terapiu na kontrolu týchto symptómov.

Orálna kandidóza (drozd, infekcia úst)

Počas liečby inhalačnými glukokortikoidmi sa môže vyskytnúť orálna kandidóza.

Ak sa to stane, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám predpíše vhodnú liečbu a v prípade potreby vás požiada o prerušenie liečby (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Pulmaxan“).

Možné vedľajšie účinky inhalačných (protizápalových) glukokortikoidov pri dlhodobom použití vo vysokých dávkach

Vdychované glukokortikoidy môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Najmä pri dlhodobom používaní vo vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Cushingov syndróm a vzhľad Cushingoidu (ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu glukokortikoidov, kortizolu, ktoré sa prejavuje splnom, zvýšenou telesnou hmotnosťou, zadržiavanie tekutín, znížená tolerancia cukru a zvýšené riziko cukrovky, opuchu nôh, bolesti hlavy atď.), útlm činnosti nadobličiek (závažné poškodenie činnosti nadobličiek), zníženie kostnej hmoty, katarakta (zakalenie šošovky, šošovky oka používanej na zaostrené snímky), glaukóm (ochorenie oka spôsobené zvýšením tlaku tekutiny obsiahnutej v oku). Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálne podávanými glukokortikoidmi.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity (porucha správania prejavujúca sa nadmernou motorickou aktivitou), poruchy spánku, úzkosť, depresia, agresivita, poruchy správania.

Na základe vyššie uvedeného je preto dôležité, aby ste užili svoju dávku tak, ako je to uvedené v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára. Preto by ste nemali zvyšovať ani znižovať dávku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom (pozri časť 3 „Ako užívať Pulmaxan“).

Paradoxný bronchospazmus

Rovnako ako pri iných terapiách podávaných vdýchnutím môže po podaní dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (neočakávané zúženie priedušiek spôsobujúce vážne problémy s dýchaním v dôsledku zníženého prechodu vzduchu) s okamžitým zvýšením sipotu (sprevádzané ťažkosťami s dýchaním). Sipot, tj. Pískanie) V takom prípade sa musíte ihneď poradiť so svojim lekárom, ktorý môže v prípade potreby ukončiť liečbu budezonidom na vdýchnutie. Lekár zváži v prípade potreby zahájenie alternatívnej terapie.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity

Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Deti a dospievajúci

Pulmaxan sa má používať s opatrnosťou u detí.

Vplyv na rast

Používanie inhalačných glukokortikoidov môže ovplyvniť rast detí a mladistvých (pozri časť „Ďalšie vedľajšie účinky u detí a mladistvých“). Preto sa odporúča, aby lekár pravidelne kontroloval výšku detí pri dlhodobej liečbe inhalačnými glukokortikoidmi. Ak sa rast spomalil, lekár prehodnotí liečbu, aby znížil dávku inhalačných glukokortikoidov. Váš lekár starostlivo zhodnotí prínos terapie glukokortikoidmi a možné riziko blokovania rastu. V prípade potreby vám lekár odporučí obrátiť sa na detského pneumológa (pediatra, ktorý sa špecializuje na liečbu chorôb dýchacích ciest).

V zriedkavých prípadoch môže predĺžená liečba inhalačnými glukokortikoidmi spôsobiť poruchy správania u detí.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Pulmaxanu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neboli pozorované žiadne interakcie budesonidu s akýmkoľvek iným liekom používaným na liečbu astmy. Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä vtedy, ak užívate:

  • ketokonazol a itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
  • lieky, ktoré obsahujú hormóny (estrogén) alebo perorálne kontraceptíva (pilulky)

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

  • Realizované štúdie nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na zdravie plodu / novorodenca pri použití budezonidu na inhaláciu počas tehotenstva. Rovnako ako pri iných liekoch, poraďte sa so svojim lekárom o podávaní budezonidu počas tehotenstva, pretože je nevyhnutné, aby Lekár hodnotí očakávané prínosy pre matku oproti rizikám pre plod
  • Budesonid prechádza do materského mlieka. Pri odporúčaných dávkach Pulmaxanu sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Budesonid sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pulmaxan neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Pulmaxan: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

ASTHMA

Počiatočná dávka

Dávkovanie Pulmaxanu je individuálne.

Dospelí a starší ľudia

Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5-1 mg dvakrát denne. V prípade potreby môže váš lekár zvýšiť dávku Pulmaxanu (pozri dávkovaciu tabuľku).

DÁVKA ÚDRŽBY

Udržiavacia dávka je individuálna. Keď sa dosiahne kontrola astmy, udržiavacia dávka by mala byť minimálna dávka, ktorá umožní účinnú kontrolu symptómov: váš lekár bude liek postupne znižovať, kým sa nedosiahne minimálna dávka.

TABUĽKA DÁVKOVANIA

Dávkovanie v mg Objem suspenzie Pulmaxan pre rozprašovač 0,125 mg / ml 0,25 mg / ml 0,5 mg / ml 0,25 2 ml 1 ml * - 0,5 2 ml - 0,75 3 ml - 1 - 2 ml 1,5 - 3 ml 2 - 4 ml

* Produkt sa musí zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom (fyziologickým roztokom), kým sa nedosiahne objem 2 ml.

ZAČIATOK ÚČINKU

K zlepšeniu kontroly astmy po podaní Pulmaxanu môže dôjsť do 3 dní od začiatku liečby, aj keď maximálny prínos sa dosiahne po 2 až 4 týždňoch.

Pacienti liečení perorálnymi (protizápalovými) glukokortikoidmi

Používaním Pulmaxanu je možné nahradiť alebo významne znížiť dávku glukokortikoidov užívaných perorálne, pričom sa zachová kontrola astmy. Prechod z perorálnej terapie glukokortikoidmi na liečbu Pulmaxanom zhodnotí váš lekár na základe vášho celkového stavu.

Váš lekár vám asi na 10 dní predpíše vysokú dávku Pulmaxanu, ktorá sa má užívať v kombinácii s perorálnym liekom, ktorý už užívate.

Potom váš lekár postupne zníži dávku perorálneho lieku na najnižšiu možnú úroveň. V mnohých prípadoch je možné perorálnu liečbu Pulmaxanom úplne nahradiť. Ďalšie informácie nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

ROZDELENIE DÁVKY A ZMIEŠANIE

Pulmaxan sa môže zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom (fyziologickým roztokom) a nebulizovanými roztokmi terbutalínu, salbutamolu, fenoterolu, acetylcysteínu, kromoglykátu sodného alebo ipratropria (lieky používané na liečbu porúch dýchacieho traktu).

Zmes by sa mala použiť do 30 minút.

V prípade, že je potrebná úprava dávky Pulmaxanu, obsah injekčnej liekovky s jednou dávkou je možné rozdeliť.

V skutočnosti je na 2 ml nádobách suspenzie Pulmaxan 0,25 mg / ml na rozprašovač a Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzie na rozprašovač jasne viditeľná čiara. Keď je jednodávková injekčná liekovka držaná hore dnom, ryha ukazuje objem 1 ml.

Ak použijete iba 1 ml, musíte naliať obsah jednodávkovej injekčnej liekovky, kým povrch tekutiny nedosiahne vyznačenú rysku.

Otvorený jednodávkový obal, ktorý stále obsahuje časť tekutiny, sa musí uchovávať v obale mimo svetla a musí sa použiť do 12 hodín.

Pred použitím zvyšnej tekutiny obsah opatrne pretrepte krútiacim pohybom. Po otvorení fóliového vrecka platia ešte uzatvorené nádoby 3 mesiace a musia byť uchovávané vo vrecku chránenom pred svetlom.

Použitie u detí a dospievajúcich

ASTHMA

Deti od 6 mesiacov života

  • Dávkovanie Pulmaxanu je individuálne. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,25-0,5 mg denne. V prípade potreby môže váš lekár zvýšiť dávku Pulmaxanu.

SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS ALEBO PSEUDOCROUP (pre ťažké formy, pri ktorých je indikovaná hospitalizácia)

Deti a deti

  • zvyčajná odporúčaná dávka sú 2 mg Pulmaxanu, ktorý sa môže podať ako jedna dávka alebo ako dve 1 mg dávky s odstupom 30 minút.Dávku je možné opakovať každých 12 hodín až do 36 hodín alebo tak dlho, ako vám predpísal lekár. Pulmaxan sa má používať s opatrnosťou u detí (pozri časť „Deti a dospievajúci“).

NÁVOD NA SPRÁVNE POUŽITIE PULMAXANU

Pulmaxan sa musí používať s prúdovým nebulizátorom. Pary produkované nebulizátorom sú vdýchnuté z úst cez náustok alebo vhodnú tvárovú masku. Nebulizátor musí pozostávať z: kompresora (čerpadla) schopného vytvárať primeraný prietok vzduchu (5-8 l / min) a ampulky (nádrže), do ktorej je umiestnený roztok lieku s objemom 2-4 ml. Ultrazvukové rozprašovače nie sú vhodné na podávanie Pulmaxanu.

INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE

  1. Jednodávkový obal jemne zatraste krútiacim pohybom.
  2. Držte jednodávkový obal vo zvislej polohe (pozri obrázok) a otáčajte chlopňou, kým sa jednodávková injekčná liekovka neotvorí.
  3. Otvorený koniec jednodávkového obalu dobre vložte do nádrže na rozprašovač a pomaly stlačte.
  4. Pred zapnutím rozprašovača si pozorne prečítajte návod na použitie uvedený v príbalovom letáku, ktorý je súčasťou balenia každého rozprašovača. Ak si nie ste istí používaním nebulizátora, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

POZNÁMKA:

  1. Po vdýchnutí by ste si mali vypláchnuť ústa vodou, aby ste minimalizovali riziko kandidových orofaryngeálnych infekcií (drozd, infekcia úst a hrdla).
  2. Ak na vdýchnutie výparov používate pleťovú masku, musíte sa uistiť, že maska ​​pri striekaní dobre priľne. Po použití masky na tvár by ste si mali umyť tvár vodou, aby ste predišli podráždeniu.
  3. Rozprašovač čistite a udržiavajte podľa pokynov výrobcu.

ČISTENIE NEBULIZÉRU

Zásobník nebulizátora by mal byť vyčistený po každom podaní. Komoru rozprašovača a náustok alebo tvárovú masku umyte v teplej vode z vodovodu jemným saponátom alebo sa riaďte pokynmi výrobcu. Dobre opláchnite a vysušte komoru spojením kompresora a inhalátora.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Pulmaxanu

Ak užijete viac Pulmaxanu, ako máte

Náhodný príjem predávkovania Pulmaxanom by nemal spôsobovať žiadne nepohodlie.V prípade náhodného užitia predávkovania Pulmaxanom ihneď informujte svojho lekára alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Pulmaxan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Pulmaxan

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pulmaxan

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)

  • kandidové infekcie v orofaryngu (drozd, infekcia úst a hrdla a úst)
  • nevoľnosť
  • kašeľ, zachrípnutie (keď je hlas ostrý alebo nízky), podráždenie hrdla

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)

  • okamžité alebo oneskorené alergické reakcie * vrátane vyrážky (kožná vyrážka), kontaktnej dermatitídy (zápal kože, ktorý sa zvyčajne prejavuje začervenaním, pľuzgiermi, pľuzgiermi, odreninami a chrastami), žihľavka (začervenanie kože sprevádzané svrbením), angioedém (opuch) a anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia)
  • príznaky a symptómy systémových (t.j. podaných ústami, intramuskulárne alebo intravenózne) účinkov glukokortikoidov vrátane supresie nadobličiek (závažné poškodenie činnosti nadobličiek)
  • nepokoj, nervozita, depresia, zmeny správania, poruchy spánku, úzkosť, psychomotorická hyperaktivita (porucha správania sa prejavuje nadmernou motorickou aktivitou), agresivita
  • bronchospazmus (zúženie priedušiek, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním v dôsledku zníženého priechodu vzduchu)
  • podliatiny (podliatiny), strie na koži (strie na koži podobné striám, červenofialovej farby)

* Podráždenie pokožky tváre, ako príklad alergickej reakcie, sa vyskytlo v niektorých prípadoch, keď bol použitý rozprašovač s maskou. Aby sa zabránilo podráždeniu, pokožka tváre by si mala po použití tvárovej masky umyť tvár vodou.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

  • glaukóm (ochorenie oka spôsobené zvýšením tlaku tekutiny obsiahnutej v oku), katarakta (zakalenie šošovky, očná šošovka používaná na zaostrovanie obrázkov)

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie:

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)

  • spomalenie rastu
  • dysfónia (ťažkosti s produkciou hlasu), zachrípnutie (keď je hlas ostrý alebo nízky)
  • poruchy správania.

Vzhľadom na riziko spomalenia rastu v populácii pediatrických pacientov je potrebné rast monitorovať tak, ako je popísané v časti „Deti a dospievajúci“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

  • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
  • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
  • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Výrobok musí byť skladovaný vo vzpriamenej polohe.
  • Uchovávajte nádoby vo fóliovom vrecku, aby bol liek chránený pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
  • Po otvorení fóliového vrecka musia byť neotvorené obaly uložené vo vrecku, chránené pred svetlom a použité do 3 mesiacov. Po otvorení musí byť jednodávkový obal použitý do 12 hodín.
  • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Obsah balenia a ďalšie informácie

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzia na rozprašovač

  • účinná látka je: budesonid (každý 2 ml jednodávkový obal obsahuje 0,25 mg budesonidu).
  • ďalšie zložky sú: edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekciu.

Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovač

  • účinná látka je: budesonid (každá 2 ml nádoba obsahuje 0,5 mg budesonidu).
  • ďalšie zložky sú: edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekciu.

Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovač

  • účinná látka je: budesonid (každá 2 ml nádoba obsahuje 1 mg budesonidu).
  • ďalšie zložky sú: edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Pulmaxan a obsah balenia

Pulmaxan je dostupný vo forme bielej alebo takmer bielej suspenzie, ktorá sa má rozprašovať.

Každé balenie:

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzia na rozprašovač,

Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovač

Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovač obsahuje 4 hliníkové vrecká.

Každé fóliové vrecko obsahuje 5 nádob.

Každý jednodávkový obal obsahuje 2 ml suspenzie, ktorá sa má rozprašovať.

Celkovo každé balenie Pulmaxanu obsahuje 20 nádob.

Na každom jednodávkovom obale suspenzie Pulmaxan 0,25 mg / ml na rozprašovač a Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzie na rozprašovač je zreteľne viditeľná čiara. Keď je jednodávkový obal držaný hore dnom, čiara ukazuje objem 1 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Pulmaxan sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09 .0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVY REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU A KVALITU

01.0 NÁZOV LIEKU

Suspenzia PULMAXANU ZA ​​NEBULIZÉR

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzia na rozprašovač

1 jednodávkový obal obsahuje:

účinná látka: budesonid 0,25 mg.

Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovač

1 jednodávkový obal obsahuje:

účinná látka: budesonid 0,5 mg.

Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovač

1 jednodávkový obal obsahuje:

účinná látka: budesonid 1 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Odpruženie pre rozprašovač.

Biela až sivobiela suspenzia.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Suspenzia na rozprašovanie Pulmaxan je indikovaná na liečbu bronchiálnej astmy vrátane pacientov, ktorí nie sú schopní správne používať sprejové alebo suché práškové inhalátory.

Suspenzia rozprašovača Pulmaxan je tiež indikovaná na liečbu veľmi závažnej subglotickej laryngitídy (pseudoskupiny), kde je indikovaná hospitalizácia.


04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bronchiálna astma

Počiatočná dávka

Dávkovanie suspenzie Pulmaxanu na rozprašovanie je individuálne.

Odporúčaná počiatočná dávka:

DETI vo veku 6 mesiacov alebo starší: celková denná dávka 0,25-0,5 mg. U pacientov na perorálnej terapii steroidmi je možné začať s vyššou počiatočnou celkovou dennou dávkou, napríklad 1 mg. Vyššiu dávku (2 mg denne) je potrebné zvážiť iba u detí s ťažkou astmou a po obmedzenú dobu.

DOSPELÍ A STARŠÍ: 0,5-1 mg dvakrát denne. V prípade potreby je možné dávku ďalej zvýšiť.

V prípadoch, kde je požadovaný väčší terapeutický účinok, je možné podať vyššie dávky suspenzie Pulmaxan pre rozprašovač; v skutočnosti sú riziká systémových účinkov nízke, v porovnaní s tými, ktoré sú zistiteľné po liečbe v kombinácii s perorálnymi steroidmi.

DÁVKA ÚDRŽBY

Udržiavacia dávka je individuálna.

Hneď ako sa dosiahnu požadované klinické výsledky, udržiavacia dávka sa má postupne znižovať, kým sa nedosiahne minimálne množstvo potrebné na kontrolu symptómov.

ZAČIATOK ÚČINKU

K zlepšeniu kontroly astmy po podaní suspenzie inhalačného rozprašovača Pulmaxan môže dôjsť do 3 dní od začiatku liečby, aj keď maximálny prínos sa dosiahne po 2 až 4 týždňoch.

PACIENTY OŠETRENÉ Orálnymi STEROIDMI (pozri tiež 4.4)

Suspenzia rozprašovača Pulmaxan môže umožniť náhradu alebo významné zníženie dávky perorálnych steroidov pri zachovaní kontroly astmy.

Na začiatku prechodu z perorálnej terapie kortikosteroidmi na liečbu Pulmaxanom by mal byť pacient v relatívne stabilnej fáze. Vysoká dávka Pulmaxanu sa potom podáva v kombinácii s predtým použitou perorálnou dávkou približne 10 dní.

Potom by sa mala dávka perorálneho steroidu postupne znižovať (napríklad o 2,5 miligramu prednizolónu alebo jeho ekvivalentu každý mesiac) na najnižšiu možnú úroveň. V mnohých prípadoch je možné perorálny steroid úplne nahradiť liekom Pulmaxan. Ďalšie informácie o vysadení kortikosteroidov, pozri časť 4.4.

ROZDELENIE DÁVKY A ZMIEŠANIE

Suspenziu Pulmaxanu na rozprašovač je možné zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom a nebulizačnými roztokmi terbutalínu, salbutamolu, fenoterolu, acetylcysteínu, kromoglykátu sodného alebo ipratropria.

Zmes by sa mala použiť do 30 minút.

Obsah jednodávkového obalu je možné rozdeliť, aby bolo možné upraviť dávkovanie.

Na jednodávkových obaloch suspenzie Pulmaxan 0,25 mg / ml na rozprašovač a Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovač je zreteľne viditeľná čiara. Keď je jednodávkový obal držaný hore dnom, čiara ukazuje objem 1 ml.

Ak sa má použiť iba 1 ml, vyprázdnite obsah jednodávkového obalu, kým sa kvapalný povrch nedostane do vyznačenej ryhy.

Jednodávkový obal uchovávajte vo vrecku otvorený, mimo dosahu svetla.

Jednodávkový obal po otvorení musí byť použitý do 12 hodín.

Pred použitím zvyšnej tekutiny obsah opatrne pretrepte krútiacim pohybom.

Akonáhle je fóliové vrecko otvorené, jednodávkové obaly sú platné 3 mesiace a musia byť uchovávané vo vrecku chránené pred svetlom.

TABUĽKA DÁVKOVANIA

Dávkovanie v mg Objem suspenzie Pulmaxan pre rozprašovač 0,125 mg / ml 0,25 mg / ml 0,5 mg / ml 0,25 2 ml 1 ml * - 0,5 2 ml - 0,75 3 ml - 1 - 2 ml 1,5 - 3 ml 2 - 4 ml

* Produkt sa musí zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom, aby sa dosiahol objem 2 ml.

Subglotická laryngitída

U dojčiat a detí so subglotickou laryngitídou je zvyčajná dávka 2 mg suspenzie Pulmaxanu na rozprašovanie, ktorá sa môže podať ako jedna dávka alebo ako dve 1 mg dávky s odstupom 30 minút. Dávku je možné opakovať. Každých 12 hodín až 36 hodín alebo do klinického zlepšenia.

NÁVOD NA SPRÁVNE POUŽITIE PULMAXANOVÉHO POZASTAVENIA NA NEBULIZÉR

Suspenzia Pulmaxanu do rozprašovača sa musí podávať tryskovým nebulizátorom vybaveným náustkom alebo vhodnou tvárovou maskou. Nebulizátor musí byť pripojený k kompresoru s primeraným prietokom (5-8 l / min) a plniacim objemom 2-4 ml. Ultrazvukové rozprašovače nie sú vhodné na podanie suspenzie rozprašovača Pulmaxan.

Inštrukcie na používanie

1) Jednodávkový obal jemne pretrepte otáčavým pohybom.

2) Držte jednodávkový obal vo zvislej polohe a otvárajte ho otáčaním chlopne, kým sa obal neotvorí.

3) Otvorený koniec jednodávkového obalu dobre vložte do nádrže na rozprašovač a pomaly zatlačte.

POZNÁMKA:

1) Pacient by si mal po vdýchnutí vypláchnuť ústa vodou, aby sa minimalizovalo riziko orofaryngeálnych kandidových infekcií.

2) Je dôležité informovať pacienta / opatrovateľa, aby si po použití masky umyli tvár vodou, aby sa predišlo podráždeniu pokožky tváre.

3) Ak sa používa tvárová maska, musí byť zaistené, aby maska ​​počas striekania dobre priľnula. Po použití pleťovej masky si umyte tvár vodou, aby ste predišli podráždeniu.

4) Pozorne si prečítajte návod na použitie uvedený v príbalovom letáku, ktorý je súčasťou balenia každého rozprašovača.

5) Rozprašovač vyčistite a udržiavajte podľa pokynov výrobcu.

ČISTENIE

Komoru rozprašovača je potrebné vyčistiť po každom podaní. Komoru rozprašovača a náustok alebo tvárovú masku umyte v teplej vode z vodovodu jemným saponátom alebo sa riaďte pokynmi výrobcu. Dobre opláchnite a vysušte komoru spojením kompresora a inhalátora.


04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na budesonid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Suspenzia rozprašovača Pulmaxan nie je určená na rýchle zlepšenie akútnych epizód astmy, pri ktorých je potrebný krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor.

Lekár musí starostlivo vyhodnotiť prípady pacientov, ktorým neprospieva používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatátorov alebo ktorí zvyšujú počet vdýchnutí v porovnaní s obvyklým. V týchto prípadoch by mal lekár vyhodnotiť potrebu zvýšenej terapie protizápalovými liekmi, napríklad zvýšením dávok inhalačného budesonidu alebo začatím kurzu perorálnej terapie glukokortikosteroidmi.

Osobitnú pozornosť treba venovať prechodu pacientov z liečby perorálnymi steroidmi, pretože riziko poškodenia nadobličiek môže pretrvávať po dlhú dobu. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí vyžadovali núdzovú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov alebo predĺženú liečbu vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Takíto pacienti môžu pri silnom strese vykazovať príznaky a symptómy adrenálnej insuficiencie. V čase stresu alebo v prípade plánovaného chirurgického zákroku je potrebné zvážiť dodatočné pokrytie systémovými kortikosteroidmi.

Počas fázy supresie systémovej terapie glukokortikosteroidmi môžu niektorí pacienti pociťovať celkovú nevoľnosť, ako sú bolesti svalov a kĺbov. V zriedkavých prípadoch nástupu symptómov, ako je únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie, je potrebné podozrenie na všeobecnú nedostatočnosť glukokortikosteroidov. V týchto prípadoch môže byť niekedy potrebné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.

U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť symptómy systémovej supresie glukokortikosteroidov, ako sú bolesť kĺbov a / alebo svalov, únava a depresia napriek zachovaniu alebo dokonca zlepšeniu funkcie pľúc počas obdobia prerušenia liečby perorálnymi steroidmi. Takýchto pacientov treba povzbudiť, aby pokračovali v liečbe suspenziou rozprašovača Pulmaxan, ale mali by byť sledovaní, či neobsahujú objektívne príznaky adrenálnej insuficiencie. Ak existujú dôkazy o adrenálnej insuficiencii, dávka systémových kortikosteroidov sa má dočasne zvýšiť a prenos na suspenziu rozprašovača Pulmaxan môže pokračovať neskôr, pomalšie. V čase stresu alebo počas závažného astmatického záchvatu môžu pacienti, ktorí nahrádzajú liečbu systémovými steroidmi inhalačnou liečbou, potrebovať ďalšiu systémovú liečbu kortikosteroidmi.

Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou terapiou môže niekedy manifestovať alergie, ako je nádcha a ekzém, predtým kontrolované liečbou systémovými steroidmi. Tieto alergické prejavy by mali byť symptomaticky kontrolované antihistaminikami a / alebo topickými prípravkami.

Znížená funkcia pečene ovplyvňuje elimináciu glukokortikosteroidov, čo má za následok zníženú rýchlosť eliminácie a vyššiu systémovú expozíciu. To môže byť klinicky významné u pacientov s vážne poškodenou funkciou pečene.

Musíte si byť vedomí možných systémových vedľajších účinkov.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu ketokonazolu, inhibítorov HIV proteázy alebo iných silných inhibítorov CYP3A4. Ak to nie je možné, časový interval medzi dvoma ošetreniami by mal byť čo najdlhší (pozri tiež 4.5).

Osobitná opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s aktívnou alebo pokojovou pľúcnou tuberkulózou a u pacientov s hubovými alebo vírusovými infekciami dýchacích ciest.

Pulmaxan sa má používať opatrne u pacientov s hubovými a vírusovými infekciami (ako sú osýpky a kiahne) a u pacientov s glaukómom a kataraktou.

Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi sa môže vyskytnúť orálna kandidóza. Táto infekcia môže vyžadovať liečbu vhodnou antimykotickou liečbou a u niektorých pacientov môže byť potrebné liečbu ukončiť (pozri tiež 4.2).

Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami Pulmaxanu sa môžu u ľudí vyskytnúť lokálne a systémové účinky Systémové účinky pri inhalačných kortikosteroidoch sa vyskytujú menej často ako pri perorálnych kortikosteroidoch.

Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálnymi kortikosteroidmi. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresia (najmä u detí). Preto je dôležité, aby dávka inhalačného kortikosteroidu bola najnižšou možnou dávkou, s ktorou sa udržiava účinná kontrola astmy. Na základe vyššie uvedeného teda platí, že akonáhle sa dosiahne kontrola astmy, dávka, ktorá sa má použiť pri udržiavacej liečbe, by mala byť najmenej účinné.

Pulmaxan sa má používať s opatrnosťou u detí.

Tak ako pri iných inhalačných terapiách, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu po podaní. V takom prípade sa má inhalačný budezonid okamžite vysadiť, pacient sa má vyhodnotiť a v prípade potreby začať alternatívna liečba.

Vplyv na rast

Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí pri dlhodobej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, terapia by sa mala prehodnotiť, aby sa znížilo dávkovanie inhalačných kortikosteroidov. Prínosy liečby kortikosteroidmi. A potrebné riziko opatrnosti by malo byť opatrné. zváži a má sa zvážiť odporučenie pacienta k detskému špecialistovi na pneumológiu.


04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neboli pozorované žiadne interakcie budesonidu s iným liekom používaným na liečbu astmy.

Metabolizmus budesonidu je sprostredkovaný hlavne izoenzýmom cytochrómu P450, CYP3A4. Inhibítory tohto enzýmu, ako je ketokonazol a itrakonazol, môžu preto niekoľkonásobne zvýšiť systémovú expozíciu budesonidu (pozri 4.4).

Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre dávkovanie, je potrebné vyhnúť sa kombinácii týchto liekov. Ak to nie je možné, medzi týmito dvoma ošetreniami má uplynúť najdlhší možný čas a môže sa zvážiť zníženie dávky budezonidu.

Na základe obmedzeného množstva údajov týkajúcich sa tejto interakcie pri vysokých dávkach budezonidu podávaného inhalačnou cestou môže dôjsť k podstatnému zvýšeniu plazmatických hladín (v priemere štvornásobne) pri podávaní itrakonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne súbežne s inhalačným budezonidom (jednotlivá dávka sa rovná 1 000 mcg).

Zvýšené plazmatické koncentrácie a zosilnené účinky kortikosteroidov boli pozorované u žien liečených tiež estrogénom a antikoncepčnými steroidmi, pričom pri použití budezonidu a súbežnom príjme nízkodávkových perorálnych kontraceptív nebol pozorovaný žiadny účinok.

Pretože funkcia nadobličiek môže byť inhibovaná, ACTH stimulačný test na diagnostiku „nedostatočnosti hypofýzy môže poskytnúť falošné (nízke hodnoty) výsledky“.

V odporúčaných dávkach má cimetidín mierny vplyv na farmakokinetiku perorálne podávaného budezonidu, čo nie je klinicky významné.


04.6 Gravidita a laktácia

Výsledky vyplynuli z veľkých prospektívnych epidemiologických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh v celosvetovom meradle nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na zdravie plodu / novorodenca pri použití inhalačného budezonidu počas gravidity.

Tak ako pri iných liekoch, pri podávaní budezonidu počas gravidity je potrebné zvážiť očakávaný prínos pre matku a riziko pre plod.

Budesonid sa vylučuje do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach Pulmaxanu sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Budesonid sa môže používať počas dojčenia.

Udržiavacia liečba inhalačným budezonidom (200 alebo 400 mikrogramov dvakrát denne) u laktujúcich astmatických žien má za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu budesonidu u dojčených detí.

Vo farmakokinetickej štúdii bola odhadovaná denná dávka pre dieťa 0,3% dennej dávky, ktorú matka užila pre obidve dávkové hladiny, a priemerné plazmatické koncentrácie u dieťaťa boli odhadnuté na 1/600 koncentrácií pozorovaných v materskej plazme, za predpokladu úplnej orálnej biologickej dostupnosti pre dieťa. Koncentrácie budesonidu nájdené vo vzorkách dojčenskej plazmy boli vždy pod hranicou kvantifikácie.

Na základe údajov získaných s použitím inhalačného budezonidu a skutočnosti, že budezonid vykazuje lineárny farmakokinetický profil v rozsahu terapeutických dávok po nazálnom, inhalačnom, orálnom a rektálnom podaní v terapeutických dávkach budesonidu, „expozícia dieťaťa je pravdepodobne nízka.


04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Suspenzia rozprašovača Pulmaxan neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


04.8 Nežiaduce účinky

Klinické štúdie, literatúra a marketingové skúsenosti naznačujú, že sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie.

Nasledujúce definície sa týkajú výskytu nežiaducich účinkov.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až> 1 000 a

SOC Frekvencia Nepriaznivá reakcia Infekcie a nákazy spoločný Candida infekcie v orofaryngu Poruchy imunitného systému Zriedkavé Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti * vrátane vyrážky, kontaktnej dermatitídy, žihľavky, angioedému a anafylaktickej reakcie Endokrinné patológie Zriedkavé Príznaky a symptómy systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane útlmu nadobličiek a spomalenia rastu ** Poruchy gastrointestinálneho traktu spoločný Nevoľnosť Očné poruchy Neznáme Glaukóm, katarakta Psychické poruchy Zriedkavé Nervozita, nervozita, depresia, zmeny správania (hlavne u detí), poruchy spánku, úzkosť, psychomotorická hyperaktivita, agresivita Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína spoločný Kašeľ, chrapot, podráždenie hrdla Zriedkavé Bronchospazmus u dieťaťa: dysfónia, zachrípnutie Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé Ekchymóza, kožné strie

* Pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií; podráždenie pokožky tváre, uvedené nižšie.

** Pozrite si nižšie uvedenú časť „Detská populácia“.

U neznámych mechanizmov môžu lieky podávané vdýchnutím zriedkavo spôsobiť bronchospazmus.

Pri inhalačnom podávaní glukokortikosteroidov sa môžu zriedkavo vyskytnúť znaky a symptómy systémových účinkov glukokortikosteroidov vrátane adrenálnej hypofunkcie a zníženého tempa rastu, ktoré pravdepodobne závisia od dávky, času expozície, súbežnej a predchádzajúcej liečby steroidmi a citlivosti.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Podráždenie pokožky tváre ako príklad reakcie z precitlivenosti sa objavilo v niektorých prípadoch, keď bol použitý rozprašovač s maskou. Aby sa zabránilo podráždeniu, pokožka tváre by sa mala po použití masky na tvár umyť vodou.

Pacienti, u ktorých bola nedávno diagnostikovaná chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) a ktorí začínajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi, majú zvýšené riziko vzniku zápalu pľúc. Vážené hodnotenie 8 spoločných klinických štúdií vykonaných na 4643 pacientoch s CHOCHP liečených budezonidom a 3643 pacientoch randomizovaných na liečbu bez inhalačných kortikosteroidov však nezistilo zvýšené riziko vzniku zápalu pľúc. Výsledky prvých 7 z týchto 8 klinických štúdií boli publikované v metaanalýze.

Pediatrická populácia

Vzhľadom na riziko spomalenia rastu v populácii pediatrických pacientov je potrebné rast monitorovať, ako je popísané v časti 4.4.

Požiadajte pacienta, aby hlásil akékoľvek príznaky alebo znaky, ktoré nie sú popísané vyššie, lekárovi alebo lekárnikovi.


04,9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie suspenziou rozprašovača Pulmaxan, ani vo vysokých dávkach, by nemalo spôsobovať klinické problémy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antiastmatiká, inhalátory, glukokortikoidy.

ATC kód: R03BA02.

Budesonid je glukokortikosteroid s vysokou lokálnou protizápalovou aktivitou.

Aktuálna protizápalová aktivita

Presný mechanizmus účinku glukokortikosteroidov pri liečbe astmy nie je úplne známy. Protizápalová aktivita namierená proti T bunkám, eozinofilom a žírnym bunkám, ako aj inhibícia uvoľňovania zápalových mediátorov a inhibícia imunitnej reakcie sprostredkovanej cytokínmi sú pravdepodobne dôležité. Vnútorná sila budesonidu, meraná ako afinita v Porovnanie glukokortikoidových receptorov je približne 15 -krát vyššie ako prednizolónu.

Klinická štúdia u astmatických pacientov, v ktorej bol inhalačný budezonid porovnávaný s perorálnym podávaním pri podobných plazmatických koncentráciách, preukázala „dôkaz štatisticky významnej účinnosti pri inhalačnom, ale nie pri perorálnom podaní, v porovnaní s placebom. Preto je terapeutický účinok konvenčných dávok budezonidu , podávané vdýchnutím, možno do značnej miery pripísať miestnemu pôsobeniu v dýchacích cestách.

V provokatívnych štúdiách na zvieratách a pacientoch sa ukázalo, že budezonid má anti-anafylaktický a protizápalový účinok, predstavovaný znížením stupňa bronchiálnej obštrukcie pri bezprostrednej a neskorej alergickej reakcii.

Reaktivita dýchacieho traktu

U hyperreaktívnych pacientov bolo preukázané, že budezonid znižuje reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín.

Vplyv na plazmatické koncentrácie kortizolu:

Štúdie s Pulmaxanom na zdravých dobrovoľníkoch ukázali účinky závislé od dávky na plazmatický a močový kortizol. Test ACTH ukázal, že liečba Pulmaxanom v odporúčaných dávkach má výrazne menší vplyv na funkciu nadobličiek ako 10 mg prednizónu.

Pediatrická populácia

Klinika - astma

Účinnosť lieku Pulmaxan bola hodnotená vo veľkom počte štúdií a liek Pulmaxan sa ukázal byť účinný u dospelých aj detí ako profylaktická liečba perzistentnej astmy jedenkrát alebo dvakrát denne. Niektoré príklady reprezentatívnych štúdií sú uvedené nižšie.

Klinika - laryngotracheobronchitída

Séria štúdií u detí s laryngotracheobronchitídou porovnávala Pulmaxan s placebom. Príklady reprezentatívnych štúdií hodnotiacich použitie Pulmaxanu na liečbu detí s laryngotracheobronchitídou sú uvedené nižšie.

Účinnosť u detí s miernou až stredne závažnou laryngotracheobronchitídou

Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 87 deťmi (7 mesiacov až 9 rokov) hospitalizovanými s klinickou diagnózou laryngotracheobronchitídy bola vykonaná s cieľom zistiť, či Pulmaxan zlepšuje skóre symptómov laryngotracheobronchitídy alebo skracuje dobu hospitalizácie. Po úvodnej dávke Pulmaxanu (2 mg) alebo placeba nasledoval Pulmaxan 1 mg alebo placebo každých 12 hodín. Pulmaxan štatisticky významne zlepšil 12- a 24-hodinové a 2-hodinové skóre laryngotracheobronchitídy u pacientov s počiatočným skóre symptómov laryngotracheobronchitídy vyšším ako 3. C "bolo tiež 33% skrátenie dĺžky pobytu.

Účinnosť u detí so stredne závažnou až závažnou laryngotracheobronchitídou

Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia porovnávala účinnosť lieku Pulmaxan a placeba v liečbe laryngotracheobronchitídy u 83 dojčiat a detí (vo veku 6 mesiacov až 8 rokov) prijatých do nemocnice na laryngotracheobronchitídu. Pacienti dostávali Pulmaxan 2 mg alebo placebo každé 12 hodín až 36 hodín alebo do prepustenia z nemocnice. Celkové skóre symptómov laryngotracheobronchitídy bolo hodnotené 0, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodín po úvodnej dávke. Po 2 hodinách vykazovala skupina Pulmaxan aj skupina s placebom podobné zlepšenie skóre symptómov laryngotracheobronchitídy bez štatisticky významných rozdielov medzi skupinami. Do 6 hodín sa skóre symptómov laryngotracheobronchitídy v skupine s Pulmaxanom štatisticky významne zlepšilo v porovnaní so skupinou s placebom a toto zlepšenie v porovnaní s placebom bolo rovnako evidentné po 12 a 24 hodinách.


05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

U dospelých je systémová biologická dostupnosť budesonidu po podaní suspenzie rozprašovača Pulmaxan tryskovým nebulizátorom približne 15% nominálnej dávky a 40-70% dodanej dávky pacientom.Menšia časť systémovej dostupnosti lieku pochádza z požitého lieku. Po podaní jednorazovej dávky 2 mg je maximálna plazmatická koncentrácia, ktorá sa dosiahne približne 10-30 minút od začiatku nebulizácie, približne 4 nmol / l.

Distribúcia

Distribučný objem budesonidu je približne 3 l / kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je v priemere 85-90%.

Biotransformácia

Hepatálny budesonid z prvého prechodu sa rýchlo metabolizuje vo vysokom percente (≥ 90%) na metabolity charakterizované nízkou aktivitou glukokortikosteroidov. Hlavnými metabolitmi sú 6b-hydroxybudesonid a 16a-hydroxyprednizolón, ktorých aktivita glukokortikosteroidov je v porovnaní s budezonidom nižšia ako 1%. Metabolizmus budezonidu je sprostredkovaný predovšetkým izoenzýmom CYP3A4, ktorý patrí do cytochrómu P450.

Vylúčenie

Metabolity budesonidu sa vylučujú ako také alebo v konjugovanej forme, hlavne obličkami. V moči sa nezmenený budesonid nenachádza. U zdravých dospelých má budezonid vysoký systémový klírens (približne 1,2 l / min) a po intravenóznom podaní je terminálny polčas v priemere 2 až 3 hodiny.

Lineárnosť

Pri klinicky relevantných dávkach sú kinetické parametre budezonidu závislé od dávky.

Pediatrická populácia

Budesonid má systémový klírens približne 0,5 l / min u 4-6 ročných astmatických detí. Deti majú klírens na kg telesnej hmotnosti, ktorý je približne o 50% vyšší ako u dospelých. Terminálny polčas budesonidu po vdýchnutí je u astmatických detí približne 2,3 hodiny. To je približne rovnaké ako u zdravých dospelých. U astmatických detí vo veku 4 až 6 rokov je systémová biologická dostupnosť budesonidu po podaní suspenzie Pulmaxanu na rozprašovanie prostredníctvom tryskový rozprašovač (PARI LC Plus s kompresorom Jet Pari Master) sa rovná približne 6% nominálnej dávky a 26% dávky podanej pacientom. U detí je systémová biologická dostupnosť približne polovičná v porovnaní so systémovou biologickou dostupnosťou u zdravých dospelých. 4-6 ročné astmatické deti, po podaní dávky 1 mg, je maximálna plazmatická koncentrácia, ktorá sa dosiahne asi 20 minút po začiatku nebulizácie, rovná asi 2,4 nmol / l.

U 4-6 ročných astmatických detí je systémový klírens budesonidu približne 0,5 l / min. Pokiaľ ide o telesnú hmotnosť, vyjadrenú v kg, deti majú klírens, ktorý je približne o 50% vyšší ako klírens zistený u dospelých. U astmatických detí je konečný polčas budezonidu po vdýchnutí približne 2,3 hodiny. Táto hodnota je podobná ako u zdravých dospelých.

U detí vo veku 4-6 rokov je expozícia (Cmax a AUC) budesonidu po podaní jednorazovej dávky 1 mg nebulizáciou porovnateľná s expozíciou pozorovanou u zdravých dospelých liečených rovnakou dávkou pomocou rovnakého systému.


05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky štúdií akútnej, subakútnej a chronickej toxicity ukazujú, že systémové účinky budezonidu sú buď menej závažné, alebo podobné tým, ktoré sa pozorujú po podaní iných glukokortikosteroidov, napríklad znížený prírastok hmotnosti, atrofia lymfoidného a nadobličkového tkaniva.

Budesonid hodnotený šiestimi rôznymi testami nepreukázal žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.

Zvýšenie incidencie mozgových gliómov zistené v štúdii karcinogenity vykonanej na samcoch potkanov nebolo potvrdené v dvoch nasledujúcich štúdiách, v ktorých bol výskyt gliómov pozorovaný v skupinách liečených účinnými liekmi (budesonid, prednizolón, triamcinolón acetát) podobné tým, ktoré boli pozorované v kontrolných skupinách.

Štúdie karcinogenity vykonané na samcoch potkanov umožnili pozorovať hepatálne zmeny (primárne hepatocelulárne novotvary), ktoré boli potvrdené v ďalšej štúdii uskutočňovanej ošetrovaním zvierat budesonidom a referenčnými glukokortikosteroidmi. Tieto prejavy pravdepodobne súvisia s receptorovými účinkami glukokortikosteroidov a predstavujú účinok typický pre terapeutickú triedu.

Dostupné klinické skúsenosti ukazujú, že neexistuje dôkaz, že budesonid alebo iné glukokortikosteroidy spôsobujú u ľudí gliómy mozgu alebo primárne hepatocelulárne novotvary.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Edetát dvojsodný

Chlorid sodný

Polysorbát 80

Bezvodá kyselina citrónová

Citrát sodný

Voda na injekciu


06.2 Nekompatibilita

Nie sú známe žiadne inkompatibility.

Informácie o kompatibilných produktoch nájdete v časti 4.2.


06.3 Obdobie platnosti

2 roky.


06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Liek sa musí uchovávať vo zvislej polohe pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C a jednodávkové obaly sa musia uchovávať v hliníkovom vrecku mimo svetla. Neuchovávajte v mrazničke.

Po otvorení fóliového vrecka sa jednodávkové obaly musia použiť do 3 mesiacov.

Otvorený jednodávkový obal sa musí použiť do 12 hodín.

Po otvorení fóliového vrecka musia byť nepoužité jednodávkové obaly uložené vo vrecku, chránené pred svetlom.


06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Primárny obal: jednodávkový obal z LD-polyetylénu. Každá jednotka obsahuje 2 ml suspenzie. Na každom jednodávkovom obale suspenzie Pulmaxan 0,25 mg / ml na rozprašovač a Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzie na rozprašovač je zreteľne viditeľná čiara. Keď je jednodávkový obal držaný hore dnom, čiara ukazuje objem 1 ml. Balenia po 5 jednotiek zabalené v zapečatenom fóliovom vrecku.

Balenie 20 jednodávkových balení po 2 ml.


06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie

Pozri 4.2

07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca S.p.A.

Palác Volta

Cez F. Sforzu

Basiglio (MI)

08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzia pre rozprašovač - A.I.C. n. 027621046 - NEOBCHODNÝ OBAL

Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovač - A.I.C. n. 027621059

Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovač - A.I.C. n. 027621061

09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE

Dátum AIC: 25.11.2000

Dátum obnovenia: 30.12.2008

10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2015

11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA

12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY

Tagy:  respiračné zdravie potravinárske prídavné látky cholesterolu