Účinné látky: Spiramycín
ROVAMICÍN 3 000 000 I.U. filmom obalené tablety
Prečo sa používa Rovamycin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Systémové antibakteriálne látky, makrolidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rovamycín je indikovaný pri infekciách citlivých zárodkov.
- Infekcie ústnej dutiny: periodontálne ochorenie a zápal ďasien, adjuvans pri liečbe alveolárnej pyorey;
- Infekcie dýchacích ciest: nazofaryngitída, angína, laryngitída, zápal stredného ucha, bronchitída, bronchopneumónia, zápal pľúc, pľúcny absces, empyém;
- Rôzne infekcie: čierny kašeľ, erysipel, šarlach, kvapavka;
- Infekcie mäkkých tkanív: pyodermia, furunkulóza, abscesy, infikované vredy;
- Liečba bronchopulmonálnych bakteriálnych komplikácií chrípky a exantematóznych ochorení.
Kontraindikácie Kedy sa Rovamycin nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rovamycin
Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami je vždy vhodné vykonávať pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rovamycinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Je možná skrížená rezistencia s oleandomycínom, erytromycínom a makrolidmi vo všeobecnosti.
Levodopa: inhibícia absorpcie karbodopy so znížením plazmatickej hladiny levodopy.
V prípade potreby majú byť pacienti starostlivo sledovaní a dávka levodopy by mala byť upravená.
Nie sú známe žiadne liekové interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Spiramycín nedosahuje terapeuticky užitočné hladiny v mozgovomiechovom moku, preto je pri liečbe meningitídy neúčinný.
U pacientov s nedostatkom glukóza 6-fosfát dehydrogenázy boli hlásené zriedkavé prípady akútnej hemolýzy; použitie spiramycínu v tejto pacientskej populácii sa preto neodporúča.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť používania spiramycínu v tehotenstve nebola hodnotená v kontrolovaných štúdiách, avšak spiramycín sa používa mnoho rokov bez konkrétnych problémov u tehotných žien.
Spiramycín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa použitie u dojčiacich matiek neodporúča.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Rovamycin: Dávkovanie
Dospelí
Denná dávka je zvyčajne 2-3 tablety z 3 000 000 I.U. rozdelená na 2-3 podania.
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Deti
Denná dávka sa pohybuje od 150 000 do 225 000 IU / kg telesnej hmotnosti v závislosti od závažnosti liečeného stavu: túto dávku je potrebné rozdeliť na 3/4 podania. Liečba musí pokračovať najmenej 48 hodín po vymiznutí klinických príznakov. alebo bakteriologické infekcie.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek po podaní rovamycínu; keďže sa však iba malá časť liečiva vylučuje obličkami (orálne a i.v.), nie je preto potrebná žiadna úprava dávky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rovamycinu
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky Rovamycinu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V prípade predávkovania neexistuje žiadne špecifické antidotum pre spiramycín.
V prípade podozrenia na predávkovanie sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rovamycin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi nežiaduce účinky patrí:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Pri perorálnych formách bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka a veľmi zriedkavé prípady pseudomembranóznej kolitídy.
Reakcie z precitlivenosti:
Vyrážka, žihľavka, svrbenie; veľmi zriedkavo: angioedém, anafylaktický šok.
Ojedinelé prípady vaskulitídy vrátane Henoch-Schonleinovej purpury.
Poruchy nervového systému:
Občasné prípady prechodnej parestézie.
hepatobiliárne ochorenia:
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady poruchy funkcie pečene.
Boli hlásené prípady cholestatickej a zmiešanej hepatitídy.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy (pozri Osobitné upozornenia).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp: spiramycín 3 000 000 I.U.
Pomocné látkykoloidný oxid kremičitý bezvodý, hyprolóza, magnéziumstearát, hypromelóza, kukuričný škrob, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy, mikrokryštalická celulóza, oxid titaničitý.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalené tablety.
Balenie: Blistrové balenie po 12 filmom obalených tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ROVAMICÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp: spiramycín 3 000 000 I.U.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Rovamycín je indikovaný pri infekciách citlivých zárodkov.
• Orálne infekcie: periodontálne ochorenie a zápal ďasien, adjuvans pri liečbe alveolárnej pyorey;
• Infekcie dýchacích ciest: nazofaryngitída, angína, laryngitída, zápal stredného ucha, bronchitída, bronchopneumónia, zápal pľúc, pľúcny absces, empyém;
• Rôzne infekcie: čierny kašeľ, erysipel, šarlach, kvapavka;
• Infekcie mäkkých tkanív: pyodermia, furunkulóza, abscesy, infikované vredy;
• Liečba bronchopulmonálnych bakteriálnych komplikácií chrípky a exantematóznych ochorení.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Denná dávka je zvyčajne 2-3 tablety z 3 000 000 I.U. rozdelená na 2-3 podania.
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Deti
Denná dávka sa pohybuje od 150 000 do 225 000 IU / kg telesnej hmotnosti v závislosti od závažnosti stavu, ktorý sa má liečiť: táto dávka musí byť rozdelená do 3/4 podaní. Liečba musí pokračovať najmenej 48 hodín po vymiznutí klinického alebo bakteriologického ochorenia. príznaky choroby. “infekcia.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek po podaní Rovamycinu; keďže sa však iba malá časť liečiva vylučuje obličkami (orálne a i.v.), nie je preto potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami je vždy vhodné vykonávať pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene.
Spiramycín nedosahuje terapeuticky užitočné hladiny v mozgovomiechovom moku, preto je pri liečbe meningitídy neúčinný.
U pacientov s nedostatkom glukóza 6-fosfát dehydrogenázy boli hlásené zriedkavé prípady akútnej hemolýzy; použitie spiramycínu v tejto pacientskej populácii sa preto neodporúča.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je možná skrížená rezistencia s oleandomycínom, erytromycínom a makrolidmi vo všeobecnosti.
Levodopa: inhibícia absorpcie karbodopy so znížením plazmatickej hladiny levodopy.
V prípade potreby majú byť pacienti starostlivo sledovaní a dávka levodopy by mala byť upravená.
Nie sú známe žiadne liekové interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bezpečnosť používania spiramycínu v tehotenstve nebola hodnotená v kontrolovaných štúdiách, avšak spiramycín sa používa mnoho rokov bez konkrétnych problémov u tehotných žien.
Čas kŕmenia
Spiramycín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa použitie u dojčiacich matiek neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Medzi nežiaduce účinky patrí:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Pri perorálnych formách bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka a veľmi zriedkavé prípady pseudomembranóznej kolitídy.
Reakcie z precitlivenosti:
Vyrážka, žihľavka, svrbenie; veľmi zriedkavo: angioedém, anafylaktický šok.
Ojedinelé prípady vaskulitídy vrátane Henoch-Schonleinovej purpury.
Poruchy nervového systému:
Občasné prípady prechodnej parestézie.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady poruchy funkcie pečene.
Boli hlásené prípady cholestatickej a zmiešanej hepatitídy
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy (pozri časť 4.4).
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania neexistuje žiadne špecifické antidotum pre spiramycín.
V prípade podozrenia na predávkovanie sa odporúča symptomatická podporná liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémové antibakteriálne látky, makrolidy.
ATC kód J01FA02.
Antibakteriálna aktivita.
Spiramycín je antibiotikum z rodiny makrolidov izolované z kultúr Streptomyces ambofaciens. Pôsobí na bakteriálne bunky v proliferatívnej fáze s bakteriostatickým mechanizmom, pričom inhibuje syntézu ribozomálnych bielkovín.
Pôsobí antibakteriálne na grampozitívne zárodky, ako sú: Staphylococcus aureus (tiež kmene odolné voči penicilínom, streptomycínu, tetracyklínu, chloramfenikolu, erytromycínu); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Je tiež účinný pri infekciách spôsobených niektorými gramnegatívnymi zárodkami: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae a pri niektorých rickettsiózach a tiež sa ukázalo, že sú účinné proti Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis a Borrelia vincentii.
Rovamycín sa s priaznivými výsledkami používa pri niektorých infekciách mykoplazmami, nešpecifickej uretritíde a toxoplazmóze. Bola tiež preukázaná jeho účinnosť pri periodontálnych ochoreniach.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Črevná absorpcia Rovamycínu je uspokojivá, pričom vrchol krvi sa objaví v 2. - 3. hodine.
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 10%.
Rovamycín sa vyznačuje rýchlym šírením do tkanív a vo vysokých koncentráciách.
Koncentrácie antibiotík, ktoré sú viac ako 10 -násobne vyššie ako v krvi, boli zistené vo svaloch, kostiach, prostate, obličkách, pľúcach, pečeni.
V mlieku je hladina antibiotík asi 20-40 krát vyššia ako v sére. Aj v žlči sú koncentrácie antibiotík oveľa vyššie ako v krvi.
Difúzia cez krvno-vodnú a placentárnu bariéru je mierna.
Eliminácia Rovamycínu prebieha hlavne žlčovými cestami, približne 10% sa vylučuje močovým traktom.
Ďalšími spôsobmi eliminácie sú výkaly a žľazové sekréty (sliny, pot, atď.).
Plazmatický biologický polčas u osôb s normálnou funkciou obličiek je približne 8 hodín.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Po perorálnom podaní sa nezmenená účinná látka prakticky nevylučuje obličkami.
Po i.v. renálna eliminácia je veľmi nízka.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje o akútnej toxicite študované na rôznych druhoch zvierat a pri rôznych dávkach neposkytli údaje o toxických účinkoch.
Aj pri dlhodobom podávaní liek nespôsobil zmeny v rôznych orgánoch.
Zistilo sa tiež, že rovamycín nie je embryotoxický ani teratogénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Koloidný oxid kremičitý bezvodý, hyprolóza, magnéziumstearát, hypromelóza, kukuričný škrob, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy, mikrokryštalická celulóza, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita
Neboli zdôraznené žiadne prípady nezlučiteľnosti.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / PVC blister.
Balenie: 12 filmom obalených tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Rovamycín 3 000 000 I.U. filmom obalené tablety, 12 tabliet: A.I.C. č. 012322020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. júla 1985
Dátum posledného obnovenia: 8. februára 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2012